DARUNAVIR TILLOMED 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Darunavir Tillomed 400 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Darunavir Tillomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Tillomed
3. Jak stosować Darunavir Tillomed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Darunavir Tillomed
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Darunavir Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Darunavir Tillomed?

Darunavir Tillomed zawiera substancję czynną darunavir.

Darunavir jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Darunavir redukuje ilość wirusa HIV obecnej w Twoim organizmie. W związku z tym Twoja odporność poprawi się, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV zmniejszy się.

W jakim celu się go stosuje?

Darunavir stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg) zakażonych wirusem HIV i

• którzy nie stosowali wcześniej leków przeciwwirusowych,
• u pewnych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwwirusowe (będzie to ustalone przez Twojego lekarza).

Darunavir należy stosować w połączeniu z niską dawką kobicystatu lub rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi. Twój lekarz wyjaśni, jakie połączenie leków jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Tillomed

Nie stosuj Darunavir Tillomed:

• jeśli jesteś uczulonyna darunavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na kobicystat lub rytonawir,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, jaki jest stopień ciężkości Twojej choroby wątroby. Mogą być konieczne dodatkowe badania.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz, w tym tych, które stosujesz doustnie, wziewnie, dożylnie lub stosujesz na skórę.

Nie łącz darunaviru z następującymi lekami

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany leku.

Nie łącz darunaviru z produktami zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania darunaviru.

Darunavir nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. Podczas przyjmowania tego leku nadal możesz przenosić wirusa HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie antywirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby nie zarazić innych.

Osoby stosujące darunavir mogą rozwinąć inne zakażenia lub choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Powinieneś utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.

Osoby stosujące darunavir mogą rozwinąć wysypkę skórną. Niezwykle rzadko wysypka może być ciężka lub zagrażająca życiu. Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka.

Pacjenci stosujący darunavir i raltegrawir (przeciw zakażeniu wirusem HIV) mogą częściej doświadczać wysypek (zwykle łagodnych lub umiarkowanych) niż pacjenci stosujący którykolwiek z tych leków oddzielnie.

Poinformuj swojego lekarza o swojej sytuacji PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś następujące punkty i poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpiałeś na jakąkolwiek chorobę wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Twój lekarz oceni stopień ciężkości choroby wątroby przed podjęciem decyzji o stosowaniu darunaviru.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunavir może powodować wzrost stężenia cukru we krwi.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia(na przykład powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i historią zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego spowodowanego poprzednimi zakażeniami krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia zwalczanie zakażeń, które były obecne bez widocznych objawów.
• Ponadto mogą wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak na przykład osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się na tułów, kołatanie serca, drgawki lub nadmierną aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy(na przykład stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze szkieletem lub mięśniami. Niektórzy pacjenci stosujący leczenie antywirusowe mogą doświadczyć osteopatii zwanej martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Jednym z wielu czynników ryzyka jest długość leczenia antywirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja oraz większy wskaźnik masy ciała. Objawami martwicy kości są ból, dyskomfort i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Darunavir został stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, proszę skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy możesz stosować darunavir.

Dzieci i młodzież

Tabletki Darunavir 400 mg nie są stosowane u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 40 kg.

Stosowanie Darunavir Tillomed z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

Pewne leki nie powinny być łączonez darunavirem. Lista jest dostępna w punkcie „Nie łącz Darunavir Tillomed z następującymi lekami”

W większości przypadków darunavir można łączyć z lekami przeciwwirusowymi należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej niebędące nukleozydami), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie badano darunaviru z kobicystatem lub rytonawirem z wszystkimi inhibitorami proteazy (IP) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy wirusa HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego jeśli stosujesz inne leki przeciwwirusowe, zawsze poinformuj swojego lekarza i ściśle postępuj zgodnie z jego instrukcjami dotyczącymi łączenia leków.

Działanie darunaviru może być zmniejszone, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących produktów. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Fenobarbital, fenitoína(w celu zapobiegania drgawkom).
• Deksametazon(kortykosteroid).
• Efawirenz(przeciw zakażeniu wirusem HIV).
• Ryfapentyna, ryfabutyna(leki przeciw niektórym zakażeniom, takim jak gruźlica).
• Sakwinawir(przeciw zakażeniu wirusem HIV).

Darunavir może również wpływać na działanie innych leków, a Twój lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania krwi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Amlodypina, diltiazem, disopiramida, karwedilol, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil(w leczeniu chorób serca), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być zwiększone.
• Apikaban, dabigatran etexilat, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel(w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być zmienione.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne oparte na estrogenach i hormonalna terapia zastępcza. Darunavir może zmniejszyć ich skuteczność. W celu kontroli urodzeń zaleca się stosowanie alternatywnych, niehormonalnych metod antykoncepcyjnych.
• Etynistradiole/drospirenona. Darunavir może zwiększyć ryzyko podniesienia poziomu potasu przez drospirenonę.
• Atorwastatyna, prawaastatyna, rowastatyna(w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Może wystąpić większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Twój lekarz ustali, jaki lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni, biorąc pod uwagę Twoje indywidualne okoliczności.
• Klarytromycyna(antybiotyk).
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus(w leczeniu układu immunologicznego), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być zwiększone.
• Kortykosteroidy, w tym betametazona, budesonida, flutykazona, mometazona, prednisona, triamcynolona. Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Leki te są zwykle stosowane doustnie, wziewnie, dożylnie lub na skórę. Jeśli nie można stosować alternatywnych leków, ich stosowanie powinno być przeprowadzane tylko po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu oceny niepożądanych działań kortykosteroidów.
• Buprenorfina/nalokson(leki w leczeniu uzależnienia od opioidów).
• Salmeterol(lek w leczeniu astmy).
• Artemeter/lumefantrina(połączenie leków w leczeniu malarii).
• Dasatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkrystyna(w leczeniu raka).
• Sildenafilo, tadalafilo, wardenafilo(w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem tętniczym płucnym).
• Glekaprewir/pibrentasvir, symeprewir(w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol(w leczeniu bólu).
• Fesoterodyna, solifenacyna(w leczeniu zaburzeń urologicznych).

Twój lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania krwi, a w niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na działanie terapeutyczne lub niepożądane. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Dabigatran etexilat, edoksaban, warfaryna(w celu zmniejszenia krzepliwości krwi)
• Alfentanil(silny, krótko działający lek dożylny stosowany w procedurach chirurgicznych).
• Dygoksyna(w leczeniu niektórych chorób serca).
• Klarytromycyna(antybiotyk).
• Itrakonazol, izawukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol(w leczeniu zakażeń grzybiczych). Worykonazol może być stosowany tylko po ocenie medycznej.
• Ryfabutyna(przeciw zakażeniom bakteryjnym).
• Sildenafilo, wardenafilo, tadalafilo(w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym).
• Amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon(w leczeniu depresji i lęku).
• Marawirok(w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Metadon(w leczeniu uzależnienia od narkotyków).
• Karbamazepina, klonazepam(w zapobieganiu drgawkom lub w leczeniu niektórych rodzajów bólu neuropatycznego).
• Kolchicyna(w leczeniu dny lub gorączki śródziemnomorskiej).
• Bozentan(w leczeniu nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym).
• Bupirona, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (podawany dożylnie), zolpidem(środki uspokajające).
• Perfenażyna, ryserpidon, tiorydazyna(w leczeniu chorób psychicznych).
• Metformina(w leczeniu cukrzycy typu 2).

To niejest pełna lista leków. Poinformuj swojego lekarza o wszystkichlekach, które stosujesz.

Stosowanie Darunavir Tillomed z pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3 „Jak stosować Darunavir Tillomed”.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny stosować darunaviru z rytonawirem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny stosować darunaviru z kobicystatem.

Ze względu na możliwe działania niepożądane u dzieci, kobiety nie powinny karmić piersią, stosując Darunavir Tillomed.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić, powinieneś omówić to z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy po przyjęciu Darunavir Tillomed.

Darunavir Tillomed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Darunavir Tillomed

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazówek udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie przerywaj przyjmowania darunawiru ani kobicistatu ani rytonawiru bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki lub postaci dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki darunawiru 400 miligramów stosuje się wyłącznie w celu uzyskania dawki 800 miligramów raz na dobę.

Dawka dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie ustalona przez lekarza)

Typowa dawka darunawiru wynosi 800 miligramów (2 tabletki po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) raz na dobę.

Należy przyjmować darunavir każdego dnia i zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru oraz z jedzeniem. Darunavir nie działa prawidłowo bez kobicistatu lub rytonawiru oraz jedzenia. Przed przyjęciem darunawiru i kobicistatu lub rytonawiru należy spożyć jedzenie 30 minut wcześniej. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia. Nie przerywaj leczenia darunawirem ani kobicistatem lub rytonawirem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj dwie tabletki po 400 miligramów na raz, raz na dobę, każdego dnia.
• Przyjmuj darunavir zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj darunavir z jedzeniem.
• Płucz tabletki płynem, który może być wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj pozostałe leki przeciwko HIV stosowane w połączeniu z darunawirem i kobicistatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawka dla dorosłych, którzy przyjmowali wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie ustalona przez lekarza)

Dawka wynosi:

• 800 miligramów darunawiru (2 tabletki po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Lub

• 600 miligramów darunawiru w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Proszę skonsultuj się z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia z rytonawirem oraz od 12 roku życia z kobicistatem, o masie ciała powyżej 40 kilogramów, które nie przyjmowały wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie ustalona przez lekarza dziecka)

• Typowa dawka darunawiru wynosi 800 miligramów (2 tabletki po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru lub 150 mg kobicistatu raz na dobę.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia z rytonawirem oraz od 12 roku życia z kobicistatem, o masie ciała powyżej 40 kilogramów, które przyjmowały wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie ustalona przez lekarza dziecka)

Dawka wynosi:

• 800 miligramów darunawiru (2 tabletki po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru lub 150 mg kobicistatu raz na dobę.

Lub

• 600 miligramów darunawiru w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Proszę skonsultuj się z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Instrukcje dla dzieci od 3 roku życia z rytonawirem oraz od 12 roku życia z kobicistatem, o masie ciała powyżej 40 kilogramów

• Przyjmuj 800 miligramów darunawiru (2 tabletki po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) o tej samej porze raz na dobę, każdego dnia.
• Przyjmuj darunavir zawsze w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru lub 150 mg kobicistatu.
• Przyjmuj darunavir z jedzeniem.
• Płucz tabletki płynem, który może być wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj pozostałe leki przeciwko HIV stosowane w połączeniu z darunawirem i rytonawirem lub kobicistatem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Otwieranie butelki zabezpieczonej przed dziećmi

Butelka z plastiku ma zabezpieczenie przed dziećmi i otwiera się w następujący sposób:

• Naciśnij zakrętkę plastikową w dół, jednocześnie obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Wyjmij zakrętkę, unosząc ją.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Darunavir Tillomed

Poinformuj niezwłocznie lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Darunavir Tillomed

Jeśli zauważysz w ciągu 12 godzin, przyjmij tabletki natychmiast. Zawsze z kobicistatem lub rytonawirem oraz z jedzeniem. Jeśli zauważysz po upływie 12 godzin, pomiń tę dawkę i przyjmij następną zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu Darunavir Tillomed z kobicistatem lub rytonawirem

Jeśli wymiotujesz w ciągu 4 godzinpo przyjęciu leku, należy przyjąć inną dawkę darunawiru z kobicistatem lub rytonawirem wraz z jedzeniem jak najszybciej. Jeśli wymiotujesz, gdy minęło więcej niż 4 godzinyod przyjęcia leku, nie ma potrzeby przyjmowania innej dawki darunawiru z kobicistatem lub rytonawirem do czasu następnej planowanej dawki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, jeśli pominąłeś dawkę lub wymiotujesz.

Nie przerywaj przyjmowania Darunavir Tillomed bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

Leki przeciwko HIV mogą sprawić, że będziesz się czuł lepiej. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania darunawiru. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami samymi lekami przeciwko HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Odnotowano przypadki problemów z wątrobą, które czasami mogą być poważne. Lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia darunawirem. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wywołane przez wirusy zapalenia wątroby B lub C, lekarz będzie regularnie sprawdzał twoje wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i symptomach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu, blade stolce, nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, uczucie bólu lub wrażliwość po prawej stronie pod żebrami.

Wysypka skórna (częstsza, gdy stosowana w połączeniu z raltegrawirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zwykle łagodna do umiarkowanej. Wysypka skórna może być również objawem rzadkiego i poważnego stanu. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka. Lekarz udzieli wskazówek, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać leczenie darunawirem.

Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (częsta) i zapalenie trzustki (niezbyt częsta).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• wymioty, nudności, ból lub rozciągnięcie brzucha, dyspepsja, wzdęcia;
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia, sztywności lub bólu w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze snem.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, szybkie bicie serca;
• zmniejszenie lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi;
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, pieczenie żołądka, odbijanie, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie;
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub obfite oddawanie moczu, czasem w nocy;
• pokrzywka, ciężkie obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg lub oczu), egzema, nadmierne pocenie, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, sucha skóra, zabarwienie paznokci;
• ból mięśni, wrażliwość lub słabość. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.
• zmniejszona funkcja tarczycy. Może to być widoczne w badaniach krwi;
• nadciśnienie, zaczerwienienie;
• czerwone lub suche oczy;
• gorączka, obrzęk dolnych kończyn spowodowany zatrzymaniem płynów, dyskomfort, drażliwość, ból;
• objawy infekcji, półpaśca;
• zaburzenia erekcji, zwiększenie rozmiaru piersi;
• trudności ze snem, senność, depresja, lęk, nieprawidłowe sny, zmniejszenie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• reakcja znana jako DRESS (ciężka wysypka, która może być acompañana gorączką, zmęczeniem, obrzękiem twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększeniem eozynofili (rodzaj białych krwinek), uszkodzeniem wątroby, nerek lub płuc);
• zawał serca, wolne bicie serca, kołatanie serca;
• zaburzenia widzenia;
• dreszcze, niezwykłe uczucie;
• uczucie zamieszania lub dezorientacji, zmieniony stan emocjonalny, pobudzenie;
• mdłości, drgawki, zmiany lub utrata smaku;
• owrzodzenia w jamie ustnej, wymioty krwi, zapalenie warg, suchość warg, język z nalotem;
• wydzielina z nosa;
• uszkodzenia skóry, suchość skóry;
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzęku;
• zmiany w niektórych wartościach komórek krwi lub biochemicznych. Te zmiany mogą być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni je. Na przykład zwiększenie niektórych białych krwinek.
• krystalizacja darunawiru w nerkach, powodująca chorobę nerek

Pewne działania niepożądane są typowe dla leków przeciwko HIV należących do tej samej rodziny co darunawir. Są to:

• bóle mięśni, wrażliwość lub słabość. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificarm.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Darunavir Tillomed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Darunavir Tillomed

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 400 miligramów darunawiru.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna sylifikowana, kroskarmeloza, hydroksypropylocelulosa, chlorek sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, polakrylan potasu.

Obwoluta:Opadry II Beige 85F570070, składający się z poli(winylu) alkoholu częściowo hydrolizowanego, makrogolu 4000, dwutlenku tytanu (E171), talku, tlenku żelaza żółtego (E172), tlenku żelaza czerwonego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka pokryta powłoką o kolorze beżowym, o kształcie owalnym, dwuwypukłym, z napisem "D" na jednej stronie i "400" na drugiej.

Darunavir Tillomed jest dostępny w: białej, nieprzezroczystej butelce z plastiku polietylenowego o dużej gęstości (HDPE) zawierającej 30 tabletek, zaopatrzonej w zakrętkę z polipropylenu (PP) z zabezpieczeniem przed dziećmi.

Wielkość opakowania:

Opakowanie wielokrotne zawierające 60 tabletek pokrytych powłoką (2 butelki po 30 tabletek).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Tillomed Spain, S.L.U.

ul. Cardenal Marcelo Spínola 8, piętro 1, drzwi F

28016 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlandia

Lub

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Darunavir Tillomed 400 mg, tabletki powlekane

Włochy Darunavir Tillomed

Hiszpania Darunavir Vivanta 400 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/