DARUNAVIR TARBIS 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Darunavir Tarbis 600 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Darunavir Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Tarbis
3. Jak stosować Darunavir Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Darunavir Tarbis
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Darunavir Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Darunavir Tarbis?

Darunavir Tarbis zawiera substancję czynną darunavir. Darunavir Tarbis jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Darunavir Tarbis redukuje ilość wirusa HIV obecnej w Twoim organizmie. W ten sposób Twój system immunologiczny poprawi się, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV zmniejszy się.

W jakim celu się go stosuje?

Darunavir Tarbis stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej stosowali inne leki przeciwwirusowe.

Darunavir Tarbis należy stosować w połączeniu z niską dawką rytonawiru i innymi lekami przeciwwirusowymi. Twój lekarz wyjaśni Ci, jakie połączenie leków jest dla Ciebie najwłaściwsze.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Tarbis

Nie stosuj Darunavir Tarbis

• jeśli jesteś uczulonyna darunavir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub rytonawir.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, jaki jest stopień ciężkości Twojej choroby wątroby. Mogą być konieczne dodatkowe badania.

Nie łącz Darunavir Tarbis z którymikolwiek z następujących leków

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany leku.

Nie łącz tego leku z produktami zawierającymi nagietek lub Hypericum perforatum.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Tarbis.

Darunavir nie wyleczą zakażenia wirusem HIV. Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirusa HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie przeciwwirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

Osoby stosujące darunavir mogą rozwinąć inne zakażenia lub choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Powinieneś regularnie kontaktować się z lekarzem.

Osoby stosujące darunavir mogą rozwinąć wysypkę skórną. Niezwykle rzadko wysypka może być ciężka lub zagrażająca życiu. Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka.

Pacjenci stosujący darunavir i raltegrawir (przeciw zakażeniu wirusem HIV) mogą częściej doświadczać wysypek (zwykle łagodnych lub umiarkowanych) niż pacjenci stosujący którykolwiek z tych leków oddzielnie.

Poinformuj lekarza o swojej sytuacji PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe punkty i poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj lekarza, jeśli cierpiałeś na chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem Hepatitis B lub C. Twój lekarz oceni stopień ciężkości choroby wątroby przed podjęciem decyzji o stosowaniu tego leku.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunavir może powodować wzrost stężenia cukru we krwi.
• Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia(na przykład powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i historią zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego spowodowanego poprzednio niewykrytymi zakażeniami wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego.

Przypuszcza się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia zwalczanie zakażeń, które były obecne bez widocznych objawów.

• Ponadto, oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również pojawić się choroby autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drgawki lub nadmierna aktywność, poinformuj niezwłocznie lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy(na przykład stosowane w leczeniu pewnych zakażeń).
• Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze szkieletem lub mięśniami. Niektórzy pacjenci stosujący leczenie przeciwwirusowe mogą doświadczyć choroby kości zwanej martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Wielu czynników ryzyka, w tym długość leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja oraz większy wskaźnik masy ciała, może przyczyniać się do wystąpienia tej choroby. Objawami martwicy kości są ból, dyskomfort i sztywność stawów (szczególnie w stawach biodrowych, kolanowych i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Darunavir został stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, proszę skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy możesz stosować ten lek.

Dzieci

Darunavir Tarbis nie jest stosowany u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg.

Stosowanie Darunavir Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inny lek.

Pewne leki nie powinny być łączonez tym lekiem. Lista tych leków znajduje się w rozdziale „Nie łącz Darunavir Tarbis z którymikolwiek z następujących leków”

W większości przypadków darunavir można łączyć z lekami przeciwwirusowymi należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie zbadano darunaviru z rytonawirem z wszystkimi inhibitorami proteazy (IP) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy wirusa HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego też, jeśli stosujesz inne leki przeciwwirusowe, zawsze poinformuj lekarza i ściśle postępuj zgodnie z jego instrukcjami dotyczącymi łączenia leków.

Następujące produkty mogą zmniejszyć skuteczność darunaviru. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Fenobarbital, difenylhydantoina(w celu zapobiegania drgawkom)
• Dezametazon(kortykosteroid)
• Efawirenz(przeciw zakażeniu wirusem HIV)
• Boceprewir(w leczeniu zakażenia wirusem Hepatitis C)
• Ryfapentyna, ryfabutyna(leki przeciwko pewnym zakażeniom, takim jak gruźlica)
• Sakwinawir(przeciw zakażeniu wirusem HIV).

Darunavir może również wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Amlodypina, diltiazem, dyzopiramid, karwedilol, felodypina, flekainid, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil(w leczeniu zaburzeń serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może być nasilone.
• Apiksyna, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna(w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może być zmienione; Twój lekarz może zlecić badania krwi.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne oparte na estrogenach oraz hormonalna terapia zastępcza. Darunavir może zmniejszyć ich skuteczność. W celu kontroli urodzeń zaleca się stosowanie alternatywnych, niehormonalnych metod antykoncepcyjnych.
• Etynistradio/drospirenona. Darunavir może zwiększyć ryzyko podniesienia poziomu potasu przez działanie drospirenony.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna(w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Może wystąpić większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Twój lekarz ustali, jaki lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najwłaściwszy, biorąc pod uwagę Twoje indywidualne okoliczności.
• Klarytromycyna(antybiotyk)
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus(w celu zahamowania układu immunologicznego), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może być nasilone. Twój lekarz może zlecić dodatkowe badania.
• Kortykosteroidy, w tym betametazona, budesonida, flutykazona, mometazona, prednisona, triamcynolona. Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Jeśli nie można stosować alternatywnych leków, ich stosowanie powinno być ograniczone do sytuacji, w których przeprowadzono ocenę kliniczną i podjęto ścisły monitoring przez lekarza w celu oceny działań niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenorfina/nalokson(leki w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• Salmeterol(lek w leczeniu astmy)
• Artemeter/lumefantrina(połączenie leków w leczeniu malarii)
• Dasatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkrystyna(w leczeniu raka)
• Sildenafilo, tadalafilo, wardenafilo(w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem tętniczym płucnym)
• Glekaprewir/pibrentasvir, symeprewir(w leczeniu zakażenia wirusem Hepatitis C)
• Fentanil, oksykodon, tramadol(w leczeniu bólu)
• Fesoterodyna, solifenacyna(w leczeniu zaburzeń urologicznych).

W pewnych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków lub darunaviru.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Alfentanil(silny, krótko działający lek przeciwbólowy stosowany w procedurach chirurgicznych)
• Dygoksyna(w leczeniu pewnych zaburzeń serca)
• Klarytromycyna(antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol(w leczeniu zakażeń grzybiczych). Worykonazol może być stosowany tylko po ocenie medycznej.
• Ryfabutyna(przeciwko zakażeniom bakteryjnym)
• Sildenafilo, wardenafilo, tadalafilo(w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym)
• Amityptrylina, dezypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodona(w leczeniu depresji i lęku)
• Marawirok(w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Metadona(w leczeniu uzależnienia od narkotyków)
• Karbamazepina, klonazepam(w zapobieganiu drgawkom lub w leczeniu pewnych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchicina(w leczeniu dny lub gorączki śródziemnomorskiej rodzinniej)
• Bozentan(w leczeniu nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym)
• Buzpirona, klrozepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam podawany w iniekcji, zolpidem(środki uspokajające)
• Perfenaizyna, ryserpidon, tiorydazyna(w leczeniu chorób psychicznych).

To niejest pełna lista leków. Poinformuj lekarza o wszystkichlekach, które stosujesz.

Stosowanie Darunavir Tarbis z pokarmem i napojami

Patrz rozdział 3 „Jak stosować Darunavir Tarbis”

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny stosować darunaviru z rytonawirem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny stosować darunaviru z kobicystatem.

Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka wirusem HIV przez mleko, a także ze względu na nieznane skutki leku dla dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli po zażyciu tego leku odczuwasz zawroty głowy.

3. Jak przyjmować Darunavir Tarbis

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przerywaj przyjmowania darunaviru ani rytonawiru bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki lub postaci dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dawka dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie ustalona przez lekarza)

Będziesz potrzebować innej dawki darunaviru, która nie może być podawana z tymi tabletkami 600 miligramów. Dostępne są inne stężenia Darunavir Tarbis.

Dawka dla dorosłych, którzy przyjmowali wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie ustalona przez lekarza)

Dawka wynosi:

• 600 miligramów darunaviru (1 tabletka 600 miligramów darunaviru) wraz z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie.

U

• 800 miligramów darunaviru (2 tabletki 400 miligramów darunaviru lub 1 tabletka 800 miligramów darunaviru) wraz z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie. Tabletki 400 miligramów i 800 miligramów darunaviru są używane tylko do uzyskania dawki 800 miligramów raz dziennie.

Proszę porozmawiaj z lekarzem o tym, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj darunavir zawsze z rytonawirem. Darunavir nie działa prawidłowo bez rytonawiru.
• Rano, przyjmuj tabletkę 600 miligramów darunaviru wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Wieczorem, przyjmuj tabletkę 600 miligramów darunaviru wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj tabletki z jedzeniem. Darunavir nie działa prawidłowo bez jedzenia. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
• Połknij tabletki z napojem, który może być wodą lub mlekiem.
• Zostały opracowane tabletki Darunavir o niższych stężeniach i jako zawiesina doustna dla pacjentów z problemami z połykaniem.

Dawka dla dzieci od 3 lat, o masie co najmniej 15 kilogramów, które nie przyjmowały wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie ustalona przez lekarza dziecka)

Lekarz dziecka obliczy odpowiednią dawkę dobową na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Ta dawka nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 800 miligramów darunaviru wraz z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.

Lekarz dziecka poinformuje o tym, jaka ilość tabletek darunaviru i jaka ilość rytonawiru (kapsułek, tabletek lub roztworu) powinna być przyjmowana przez dziecko.

roztwór doustny rytonawiru: 80 miligramów na mililitr

Dawka dla dzieci od 3 lat, o masie co najmniej 15 kilogramów, które przyjmowały wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie ustalona przez lekarza dziecka)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Lekarz ustali, czy dawka raz dziennie czy dwa razy dziennie jest odpowiednia dla dziecka. Ta dawka nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów darunaviru wraz z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie lub 800 miligramów darunaviru wraz z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie. Lekarz dziecka poinformuje o tym, ile tabletek darunaviru i ile rytonawiru (kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno być przyjmowane przez dziecko. Dostępne są tabletki o niższych stężeniach, aby uzyskać odpowiednią dawkę. Dostępna jest również zawiesina doustna darunaviru. Lekarz dziecka powie, czy tabletki darunaviru czy zawiesina doustna są odpowiednie dla dziecka.

Dawka dwa razy dziennie

• Lekarz dziecka ustali, czy dla dzieci w wieku 12 lat lub starszych i o masie co najmniej 40 kilogramów można stosować dawkę 800 miligramów raz dziennie. Ta dawka nie może być podawana z tabletkami 600 miligramów. Dostępne są inne postacie darunaviru.

Dawka raz dziennie

roztwór doustny rytonawiru: 80 miligramów na mililitr

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko powinno przyjmować darunavir zawsze z rytonawirem. Darunavir nie może działać prawidłowo bez rytonawiru.
• Dziecko powinno przyjmować odpowiednią dawkę darunaviru i rytonawiru dwa razy dziennie lub raz dziennie. Jeśli została przepisana darunavir dwa razy dziennie, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę dla dziecka.
• Dziecko powinno przyjmować darunavir z jedzeniem. Darunavir nie może działać prawidłowo bez jedzenia. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
• Dziecko powinno połknąć tabletki z napojem, który może być wodą lub mlekiem.
• Darunavir jest dostępny w postaci tabletek o niższych stężeniach i jako zawiesina doustna dla pacjentów z problemami z połykaniem.

Usuwanie zatyczki bezpiecznej dla dzieci

Butelka z plastiku ma zabezpieczenie przed dziećmi i otwiera się w następujący sposób:

• Naciśnij zatyczkę plastikową w dół, jednocześnie obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Wyjmij zatyczkę, odkręcając.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Darunavir Tarbis

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Darunavir Tarbis

Jeśli zauważysz w ciągu 6 godzin, przyjmij zapomnianą dawkę natychmiast. Zawsze z rytonawirem i z jedzeniem. Jeśli zauważysz po 6 godzinach, pomiń tę dawkę i wykonaj następną zgodnie z przyzwyczajeniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Nie przerywaj przyjmowania Darunavir Tarbis bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

Leki przeciwko HIV mogą sprawić, że będziesz się czuł lepiej. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania tego leku. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała i poziomu glukozy oraz lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami samymi lekami przeciwko HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Odnotowano przypadki problemów z wątrobą, które czasami mogą być poważne. Lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia darunawirem. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wywołane przez wirusy hepatitu B lub C, lekarz często sprawdzi twoje wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i symptomach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu, ciemne (kolor herbaciany) mocz, jasne stolce, nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub nieprzyjemne doznania w prawym dolnym rogu brzucha.

Wysypka skórna (częstsza, gdy stosowana w połączeniu z raltegrawirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zwykle łagodna do umiarkowanej. Wysypka skórna może być również objawem rzadkiego i poważnego stanu. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka. Lekarz udzieli wskazówek, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać darunavir.

Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (częsta) i zapalenie trzustki (rzadka). Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty, nudności, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, ból w górnej części brzucha (dyspepsja), wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, odrętwienie, mrowienie lub ból w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze snem.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, szybkie bicie serca
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odbijanie, suchość w jamie ustnej, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamienie nerkowe, trudności z oddawaniem moczu, nadmierne lub częste oddawanie moczu, czasami w nocy
• pokrzywka, ciężkie obrzmienie skóry i innych tkanek (szczególnie warg lub oczu), egzema, nadmierne pocenie, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, sucha skóra, przebarwienia paznokci
• ból mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• zmniejszona funkcja tarczycy. Może to być widoczne w badaniach krwi.
• nadciśnienie (zwiększone ciśnienie krwi), zaczerwienienie
• zaczerwienione lub suche oczy
• gorączka, obrzmienie kończyn dolnych spowodowane zatrzymaniem płynów, dyskomfort, drażliwość, ból
• objawy infekcji, półpaśca
• niepowodzenia erekcji, zwiększenie rozmiaru piersi
• trudności ze snem, senność, depresja, lęk, nieprawidłowe sny, zmniejszenie libido.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja znana jako DRESS [poważna wysypka, która może być accompagnied przez gorączkę, zmęczenie, obrzmienie twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek), uszkodzenie wątroby, nerek lub płuc]
• zawał serca, wolne bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia widzenia
• dreszcze, nieprawidłowe doznania
• uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, zmieniony stan emocjonalny, pobudzenie
• utrata przytomności, drgawki, zmiany lub utrata smaku
• owrzodzenia jamy ustnej, wymioty krwi, zapalenie warg, suchość warg, język z nalotem
• wydzielina z nosa
• uszkodzenia skóry, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzmienia
• zmiany w niektórych wartościach krwi lub biochemicznych. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni je Tobie. Na przykład zwiększenie niektórych białych krwinek.

Pewne działania niepożądane są typowe dla leków przeciwko HIV należących do tej samej rodziny co darunavir. Są to:

• bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Darunavir Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce, po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Opaków farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Darunavir Tarbis 600 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest darunavir. Każda tabletka zawiera 600 mg darunaviru.
• Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna bezwodna (E551), celulosa mikrokrystaliczna sylifikowana (E460), kroskarmeloza (E1202) i stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletki zawiera poliwinylopirolidon - częściowo hydrolyzowany, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Darunavir Tarbis 600 mg tabletki powlekane i zawartość opakowania

Tabletki owalne, dwuwypukłe powlekane żółtą powłoką, o długości około 17,9 mm i szerokości 9,0 mm, z wygrawerowaną literą "V" na jednej stronie i cyfrą "5" na drugiej.

Opakowanie blisterowe:

Blistry aluminiowe w pudełku kartonowym. Każde pudełko zawiera jednostkowe dawki tabletek powlekanych w blistrach po 30 x 1, 60 x 1 lub 90 x 1 sztuk.

Butelka z plastiku:

Butelka z polipropylenu o wysokiej gęstości (HDPE) biała nieprzezroczysta w pudełku kartonowym. Butelka zawiera pojemnik z żelaznym środkiem osuszającym. Pojemnik ten powinien pozostać w butelce w celu ochrony tabletek i nie powinien być połykany.

Każde pudełko zawiera 60 tabletek powlekanych.

Darunavir Tarbis jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 400 mg i 800 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Holandia: Darunavir Amarox 600 mg filmomhulde tabletten

Szwecja: Darunavir Amarox 600 mg Filmdragerade tabletter

Niemcy: Darunavir Amarox 600 mg Filmtabletten

Hiszpania: Darunavir Tarbis 600 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)