DARUNAVIR SANDOZ 800 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Darunavir Sandoz 800 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Darunavir Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Sandoz
3. Jak stosować Darunavir Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Darunavir Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Darunavir Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Darunavir Sandoz?

Darunavir Sandoz zawiera substancję czynną darunavir.

Darunavir jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności (HIV). Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Darunavir zmniejsza ilość wirusa HIV obecnej w Twoim organizmie. W związku z tym Twoja odporność poprawi się, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV zmniejszy się.

W jakim celu się go stosuje?

Darunavir stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg)

• zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych,

• u niektórych pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (będzie to ustalone przez Twojego lekarza).

Darunavir należy przyjmować wraz z niską dawką kobicystatu lub rytonawiru oraz innych leków przeciwwirusowych. Twój lekarz wyjaśni, jaka kombinacja leków jest dla Ciebie najwłaściwsza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Sandoz

Nie przyjmujDarunavir Sandoz:

• jeśli jesteś uczulonyna darunavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w rozdziale 6) lub na kobicystat lub rytonawir,

• jeśli masz ciężkie choroby wątroby. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, jak ciężka jest Twoja choroba wątroby. Mogą być konieczne dodatkowe badania.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkichlekach, które przyjmujesz, w tym tych, które przyjmujesz doustnie, wziewnie, dożylnie lub stosujesz na skórę.

Nie łączdarunaviruz żadnym z następujących leków

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany leku.

Nie łącz darunaviru z produktami zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania darunaviru.

Darunavir nie wyleczy zakażenia wirusem HIV.

Osoby przyjmujące darunavir mogą rozwinąć inne zakażenia lub choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.

Osoby przyjmujące darunavir mogą rozwinąć wysypkę skórną. Nie jest często, aby wysypka była ciężka lub potencjalnie śmiertelna. Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka.

Pacjenci przyjmujący darunavir i raltegrawir (przeciw zakażeniu wirusem HIV) mogą częściej występować u nich wysypki (zwykle łagodne lub umiarkowane) niż u pacjentów, którzy przyjmują jeden z tych leków oddzielnie.

Poinformuj swojego lekarza o swojej sytuacji PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe punkty i poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorowałeś na chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C.

Twój lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości przyjmowania darunaviru.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunavir może powodować wzrost stężenia cukru we krwi.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia(na przykład powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i historią zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego spowodowanego poprzednimi zakażeniami bez widocznych objawów.

Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia zwalczanie zakażeń, które były obecne bez widocznych objawów.

• Ponadto, oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia przeciw zakażeniu wirusem HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak na przykład osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drgawki lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast w celu uzyskania niezbędnych środków.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy(na przykład stosowane w leczeniu pewnych zakażeń).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze szkieletem mięśniowym. Niektórzy pacjenci przyjmujący leczenie przeciwwirusowe mogą doświadczyć osteopatii zwanej martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Wśród wielu czynników ryzyka tej choroby, między innymi, są długość leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja oraz większy wskaźnik masy ciała. Objawami martwicy kości są ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Wiek podeszły

Darunavir został stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, proszę skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy możesz stosować darunavir.

Dzieci i młodzież

Tabletka darunaviru 800 mg nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 40 kg.

Pozostałe leki i Darunavir Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Pewne leki nie powinny być łączonez darunaviru. Lista tych leków znajduje się w rozdziale „Nie łącz Darunavir Sandoz z żadnym z następujących leków”

W większości przypadków darunavir może być łączony z lekami przeciwwirusowymi należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej niebędące nukleozydami), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie badano darunaviru z kobicystatem lub rytonawirem z wszystkimi inhibitorami proteazy (IP) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy wirusa HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe, zawsze poinformuj swojego lekarza i ściśle postępuj zgodnie z jego instrukcjami dotyczącymi łączenia leków.

Działanie darunaviru może być zmniejszone, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących produktów.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenitoína(w celu zapobiegania drgawkom),
• Deksametazon(kortykosteroid),
• Efawirenz(przeciw zakażeniu wirusem HIV),
• Ryfapentyna, ryfabutyna(leki przeciw pewnym zakażeniom, takim jak gruźlica),
• Sakwinawir(przeciw zakażeniu wirusem HIV).

Darunavir może również wpływać na działanie innych leków, a Twój lekarz może chcieć wykonać dodatkowe badania krwi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, diltiazem, dyzopiramid, karwedilol, felodypina, flekainid, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil(w przypadku zaburzeń serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może być zwiększone,
• Apiksyban, dabigatran eteksylat, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel(w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może być zmienione,
• hormonalne środki antykoncepcyjne oparte na estrogenach i hormonalna terapia zastępcza, darunavir może zmniejszyć ich skuteczność. W celu kontroli urodzeń zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcyjnych,
• Etynistradio/drospirenona. Darunavir może zwiększyć ryzyko podniesienia poziomu potasu za sprawą drospirenony,
• Atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna(w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Może wystąpić większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Twój lekarz ustali, jaki lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najwłaściwszy, biorąc pod uwagę Twoje indywidualne okoliczności,
• Klarytromycyna(antybiotyk),
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus(w celu zahamowania układu immunologicznego), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może być zwiększone.
• Kortykosteroidy, w tym betametazona, budesonida, flutykazona, mometazona, prednisona, triamcynolona. Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Leki te są zwykle przyjmowane doustnie, wziewnie, dożylnie lub stosowane na skórę. Jeśli nie można stosować alternatywnych leków, ich stosowanie powinno być ograniczone do sytuacji, w których przeprowadzono ocenę kliniczną i gdy pacjent jest ściśle monitorowany przez lekarza w celu oceny niepożądanych działań kortykosteroidów.
• Buprenorfina/nalokson(leki w leczeniu uzależnienia od opioidów),
• Salmeterol(lek w leczeniu astmy),
• Artemeter/lumefantrina(połączenie leków w leczeniu malarii),
• Dasatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkrystyna(w leczeniu raka),
• Sildenafilo, tadalafilo, wardenafilo(w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem tętniczym płucnym),
• Glekaprewir/pibrentasvir, symeprewir(w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
• Fentanil, oksykodon, tramadol(w leczeniu bólu),
• Fesoterodyna, solifenacyna(w leczeniu zaburzeń urologicznych).

Twój lekarz może chcieć wykonać dodatkowe badania krwi, a w niektórych przypadkach konieczna może być modyfikacja dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków lub darunaviru.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran eteksylat, edoksaban, warfaryna(w celu zmniejszenia krzepliwości krwi),
• Alfentanil(silny i krótko działający lek dożylny stosowany w procedurach chirurgicznych),
• Dygoksyna(w leczeniu pewnych zaburzeń serca),
• Klarytromycyna(antybiotyk),
• Itrakonazol, izawukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol(w leczeniu zakażeń grzybiczych). Worikonazol może być stosowany tylko po ocenie medycznej,
• Ryfabutyna(przeciw zakażeniom bakteryjnym),
• Sildenafilo, wardenafilo, tadalafilo(w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym),
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon(w leczeniu depresji ilęku),

Stosowanie Darunavir Sandoz z pokarmem i napojami

Zobacz rozdział 3 „Jak stosować Darunavir Sandoz”.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować darunaviru z rytonawirem, chyba że ich lekarz wyraźnie zaleci.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować darunaviru z kobicystatem. Biorąc pod uwagę możliwe działania niepożądane dla dziecka, kobiety nie powinny karmić piersią, jeśli przyjmują darunavir.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli po przyjęciu Darunavir Sandoz odczuwasz zawroty głowy.

3. Jak przyjmować Darunavir Sandoz

Przyjmuj lek ściśle według instrukcji zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie przerywaj przyjmowania darunaviru ani kobicistatu, ani rytonawiru bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki ani postaci dawki ani przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

Tabletki darunaviru 800 mg stosuje się wyłącznie w schemacie dawkowania 800 mg raz na dobę.

Dawka dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie ustalona przez lekarza)

będzie ustalona przez lekarza)

Dawka darunaviru wynosi 800 miligramów (2 tabletki po 400 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) raz na dobę.

Należy przyjmować darunavir każdego dnia i zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru oraz z jedzeniem. Darunavir nie działa prawidłowo bez kobicistatu lub rytonawiru i jedzenia. Przed przyjęciem darunaviru i kobicistatu lub rytonawiru należy spożyć jedzenie 30 minut wcześniej. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia. Nie przerywaj leczenia darunavirem ani kobicistatem lub rytonawirem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj tabletkę 800 miligramów jednorazowo, raz na dobę, każdego dnia.
• Przyjmuj darunavir zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru.

rytonawiru.

• Przyjmuj darunavir z jedzeniem.
• Płucz tabletki płynem, który może być wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj inne leki przeciw HIV stosowane w połączeniu z darunavirem i kobicistatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawka dla dorosłych, którzy przyjmowali wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie ustalona przez lekarza)

Dawka wynosi:

• 800 miligramów darunaviru (2 tabletki po 400 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

lub

• 600 miligramów darunaviru (2 tabletki po 300 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 600 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Proszę skonsultuj się z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia z rytonawirem i od 12 roku życia z kobicistatem, o masie ciała powyżej 40 kg, które nie przyjmowały wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie ustalona przez lekarza)

• Dawka darunaviru wynosi 800 miligramów (2 tabletki po 400 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru)

raz na dobę.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia z rytonawirem i od 12 roku życia z kobicistatem, o masie ciała powyżej 40 kg, które przyjmowały wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie ustalona przez lekarza)

Dawka wynosi:

• 800 miligramów darunaviru (2 tabletki po 400 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru lub 150 mg kobicistatu raz na dobę.

lub

• 600 miligramów darunaviru (2 tabletki po 300 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 600 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Proszę skonsultuj się z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Instrukcje dla dzieci od 3 roku życia z rytonawirem i od 12 roku życia z kobicistatem, o masie ciała powyżej 40 kg

• Przyjmuj 800 miligramów darunaviru (2 tabletki po 400 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) o tej samej porze raz na dobę, każdego dnia.

o tej samej porze

raz na dobę.

• Przyjmuj darunavir zawsze w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru lub 150 mg kobicistatu.
• Przyjmuj darunavir z jedzeniem.
• Płucz tabletki płynem, który może być wodą lub mlekiem.

• Przyjmuj pozostałe leki stosowane w połączeniu z darunavirem i rytonawirem lub kobicistatem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Otwieranie butelki zabezpieczonej przed dziećmi

Butelka z plastiku ma zabezpieczenie przed dziećmi i otwiera się w następujący sposób:

• Naciśnij nakrętkę z plastiku w dół, jednocześnie obracając ją w lewo.
• Wyjmij nakrętkę, unszczelniając.

Jeśli przyjmujesz więcej Darunaviru Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej darunaviru, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Darunavir Sandoz

Jeśli zauważysz w ciągu 12 godzin, przyjmij tabletki natychmiast. Zawsze z kobicistatem lub rytonawirem i z jedzeniem. Jeśli zauważysz po 12 godzinach, pomiń tę dawkę i przyjmij następną zgodnie z zwykłym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu Darunaviru Sandoz i kobicistatu lub rytonawiru

Jeśli wymiotujesz w ciągu 4 godzinpo przyjęciu leku, powinieneś przyjąć kolejną dawkę darunaviru i kobicistatu lub rytonawiru wraz z jedzeniem jak najszybciej. Jeśli wymiotujesz, gdy minęło więcej niż 4 godzinyod przyjęcia leku, nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej dawki darunaviru i kobicistatu lub rytonawiru do czasu następnej planowanej dawki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwościco do tego, co powinieneś zrobić, jeśli zapomnisz dawki lub wymiotujesz.

Nie przerywaj przyjmowania Darunaviru Sandoz bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą sprawić, że będziesz się czuł lepiej. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania darunaviru. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, niekiedy lekami przeciw HIV samymi w sobie. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Stwierdzono przypadki problemów z wątrobą, które czasami mogą być poważne. Lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia darunavirem. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wywołane przez wirusy zapalenia wątroby B lub C, lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i symptomach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu, blade stolce, nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub nieprzyjemne doznania w prawym dolnym rogu pod żebrami.

Wysypka skórna (częstsza, gdy stosuje się ją w połączeniu z raltegrawirem), świąd. Wysypka skórna jest zwykle łagodna do umiarkowanej. Wysypka skórna może być również objawem rzadkiego i poważnego stanu. Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka. Lekarz zaleci, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać stosowanie darunaviru.

Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (częsta) i zapalenie trzustki (niezbyt częste).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• wymioty, nudności, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, ból w górnej części brzucha (dyspepsja), wzdęcia,
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia, osłabienia lub bólu w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze snem.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, szybkie bicie serca,
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi,
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła,
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, pieczenie w żołądku, odbijanie, suchość w jamie ustnej, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie,
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, częstomocz lub nocne oddawanie moczu,
• − pokrzywka, ciężkie obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg lub oczu), egzema, nadmierne pocenie, nocne poty, łysienie, trądzik, sucha skóra, przebarwienia paznokci,
• ból mięśni, wrażliwość lub osłabienie. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• reakcja znana jako DRESS [poważna wysypka, która może być accompagnied by gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie eozynofilów (rodzaj białych krwinek), uszkodzenie wątroby, nerek lub płuc],
• zawał serca, wolne bicie serca, kołatanie serca,
• zaburzenia widzenia,
• dreszcze, niezwykłe uczucie,
• uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, zmieniony stan umysłu, pobudzenie,
• mdłości, drgawki, zmiany lub utrata smaku,
• owrzodzenia w jamie ustnej, wymioty krwi, zapalenie warg, suchość warg, język z nalotem,
• wydzielina z nosa,
• uszkodzenia skóry, suchość skóry,
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzęku,
• zmiany w niektórych wartościach krwi lub biochemicznych. Te zmiany mogą być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni je Tobie. Na przykład:

zwiększenie poziomu niektórych białych krwinek.

• krystalizacja darunaviru w nerkach, powodująca chorobę nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciw HIV należących do tej samej rodziny co darunavir. Są to:

• bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Darunaviru Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, na blistrze i na butelce po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Butelka:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Darunaviru Sandoz

• Substancją czynną jest darunavir. Każda tabletka zawiera 800 miligramów darunaviru.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), kwas poliwinylopochodny (E 1202), stearynian magnezu (E 470b), poliwinylowy alkohol (E 1203), makrogol (3350) (E 1521), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana z czerwonej barwy, o kształcie owalnym, z napisem „800” na jednej stronie i gładka na drugiej.

Wymiary: około 20,2 mm x 10,1 mm

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach perforowanych z folii aluminiowej-PVC/PE/PVDC lub w butelkach z HDPE zamykanych przez polipropylen (PP), zabezpieczone przed dziećmi

Wielkości opakowań:

Butelka: 30, 60 (2x30), 90 (3x30), 120 (4x30), 240 (8x30) tabletek powlekanych.

Blister: 10, 30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych

Blister jednodawkowy: 30x1 tabletka powlekana.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.o.o.

Verovskova, 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol

Industrial Estate

3056 Limassol

Cypr

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/