DARUNAVIR KRKA 800 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Darunavir Krka 400 mg tabletki powlekaneEFG

Darunavir Krka 800 mg tabletki powlekaneEFG

darunavir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważzawiera ona ważne informacje dlaużytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartośćcharakterystyki

1. Co to jest Darunavir Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Krka
3. Jak stosować Darunavir Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Darunavir Krka
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Darunavir Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest DarunavirKrka?

Darunavir Krka zawiera substancję czynną darunavir. Darunavir Krka jest lekiem przeciwretrowirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności (HIV). Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Darunavir Krka zmniejsza ilość wirusa HIV obecnej w organizmie. W ten sposób poprawia się układ odpornościowy i zmniejsza się ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się gostosuje?

Tabletki Darunavir Krka 400 mg i 800 mg stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg), zakażonych wirusem HIV i:

• którzy nie stosowali wcześniej innych leków przeciwretrowirusowych.
• u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej inne leki przeciwretrowirusowe (lekarz podejmie decyzję).

Darunavir Krka należy stosować w połączeniu z niską dawką rytonawiru i innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Lekarz wyjaśni, jaka kombinacja leków jest dla Ciebie najwłaściwsza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Krka

Nie stosuj DarunavirKrka

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Zapytaj lekarza, czy nie jesteś pewien stopnia nasilenia choroby wątroby. Mogą być konieczne dodatkowe badania.

Nie łącz Darunavir Krka z następującymi lekami

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany leku.

Nie łącz Darunavir Krka z produktami zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Krka.

Darunavir Krka nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirusa HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie antywirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

Osoby stosujące Darunavir Krka mogą rozwinąć inne zakażenia lub choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.

Osoby stosujące Darunavir Krka mogą rozwinąć wysypkę skórną. Nie jest często, aby wysypka była ciężka lub potencjalnie śmiertelna. Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka.

Pacjenci stosujący Darunavir Krka i raltegrawir (przeciw zakażeniu wirusem HIV) mogą częściej wystąpić u nich wysypki (zwykle łagodne lub umiarkowane) niż u pacjentów, którzy stosują jeden z tych leków oddzielnie.

Poinformuj lekarza o swojej sytuacji PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe punkty i poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj lekarza, jeśli chorowałeś na jakąkolwiek chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni stopień nasilenia choroby wątroby przed podjęciem decyzji o stosowaniu Darunavir Krka.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunavir Krka może powodować wzrost poziomu cukru we krwi.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia (na przykład powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i historią zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy i symptomy zapalenia spowodowane wcześniejszymi zakażeniami bez widocznych objawów.
• Ponadto mogą wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia zakażenia wirusem HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się na tułów, palpitations, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj lekarza natychmiast w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir Krka może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (na przykład stosowane w leczeniu pewnych zakażeń).
• Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze szkieletem lub mięśniami. Niektórzy pacjenci stosujący leczenie antywirusowe mogą rozwinąć chorobę kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Niektóre z wielu czynników ryzyka tej choroby to między innymi czas trwania leczenia antywirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja oraz wyższy wskaźnik masy ciała. Objawami martwicy kości są ból, dyskomfort i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Darunavir Krka został stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, proszę skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy możesz stosować Darunavir Krka.

Dzieci imłodzież

Tabletki Darunavir Krka 400 mg i 800 mg nie są stosowane u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 40 kg.

Stosowanie Darunavir Krka z innymilekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek.

Pewne leki należy unikaćpodczas stosowania Darunavir Krka. Lista tych leków można znaleźć w rozdziale „Nie łącz Darunavir Krka z następującymi lekami”

Zwykle Darunavir Krka można łączyć z lekami przeciw wirusowi HIV należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie zbadano jednak Darunavir Krka z kobicystatem lub rytonawirem z wszystkimi inhibitorami proteazy (IP) i nie należy go stosować z innymi inhibitorami proteazy wirusa HIV. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Dlatego jeśli stosujesz inne leki przeciw wirusowi HIV, zawsze poinformuj lekarza i ściśle postępuj zgodnie z jego instrukcjami, które leki można łączyć.

Poniższe produkty mogą zmniejszyć skuteczność Darunavir Krka. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Fenobarbital, difenylhydantoina (w celu zapobiegania drgawkom)
• Dezameton, dexametasona (kortykosteroid)
• Efawirenz (przeciw zakażeniu wirusem HIV)
• Boceprewir (w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• Ryfapentyna, ryfabutyna (lek przeciw pewnym zakażeniom, takim jak gruźlica)
• Sakwinawir (przeciw zakażeniu wirusem HIV).

Darunavir Krka może również wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Amlodypina, diltiazem, dyzopiramid, karwedilol, felodypina, flekainid, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (w leczeniu zaburzeń serca), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być nasilone.
• Apikaban, eteksylat dabigatranu, rywaroksaban, warfaryna (w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być zmienione; lekarz może wykonać badania krwi.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne oparte na estrogenach oraz hormonalna terapia zastępcza. Darunavir Krka może zmniejszyć ich skuteczność. Zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcyjnych niehormonalnych.
• Etyl estradiol/drospirenon. Darunavir Krka może zwiększyć ryzyko podniesienia poziomu potasu przez drospirenon.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Może wystąpić większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz ustali, jaki lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najwłaściwszy, biorąc pod uwagę Twoje osobiste okoliczności.
• Klarytromycyna (antybiotyk)
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus (w celu zahamowania układu odpornościowego), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być nasilone. Lekarz może wykonać dodatkowe badania.
• Kortykosteroidy, w tym betametazona, budesonida, flutykazona, mometazona, prednisona, triamcynolona. Leki te stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Jeśli nie można stosować alternatyw, ich stosowanie powinno być przeprowadzone tylko po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu oceny działań niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenorfina/nalokson (lek w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• Salmeterol (lek w leczeniu astmy)
• Artemeter/lumefantrina (połączenie leków w leczeniu malarii)
• Dasatynib, ewerolimus, nilotynib, winblastyna, winkrystyna (w leczeniu raka)
• Sildenafilo, tadalafilo, wardenafilo (w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem płucnym)
• Symeprewir (w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol (w leczeniu bólu).

W pewnych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na ich działanie terapeutyczne lub niepożądane.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Alfentanil(silny i krótko działający lek dożylny stosowany w procedurach chirurgicznych)
• Digoksyna(w leczeniu pewnych zaburzeń serca)
• Klarytromycyna(antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, pozaconazol,klotrimazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych). Werikonazol może być podawany tylko po ocenie medycznej.
• Ryfabutyna(przeciw zakażeniom bakteryjnym)
• Sildenafilo, wardenafilo, tadalafilo(w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego)
• Amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina,trazodon(w leczeniu depresji i lęku)
• Marawirok(w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Metadon(w leczeniu uzależnienia od narkotyków)
• Karbamazepina, klonazepam(w zapobieganiu drgawkom lub w leczeniu pewnych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchicina(w leczeniu dny lub gorączki śródziemnomorskiej)
• Bozentan(w leczeniu nadciśnienia płucnego)
• Bupiron, klordiazepoksyd, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolamdoustnie, zolpidem(środki uspokajające)
• Perfenazyna, ryserpidon, tyorydazyna(w leczeniu chorób psychiatrycznych).
• Metformina(w leczeniu cukrzycy typu 2).

To niejest kompletna lista leków. Poinformuj lekarza o wszystkichlekach, które stosujesz.

Stosowanie Darunavir Krka z pokarmem inapoje

Patrz rozdział 3 „Jak stosować Darunavir Krka”.

Ciąża ikarmienie piersią

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować Darunavir Krka z rytonawirem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować Darunavir Krka z kobicystatem.

Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dzieci wirusem HIV przez mleko oraz nieznane skutki leku dla niemowląt.

Jazda i obsługamaszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Darunavir Krka.

3. Jak przyjmować Darunavir Krka

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania leku, zawartych w tym prospekcie lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania Darunavir Krka lub rytonawiru bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki ani postaci dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki Darunavir Krka 400 mg i 800 mg powinny być stosowane wyłącznie w celu uzyskania dziennej dawki 800 mg.

Ten produkt jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek powlekanych i nie jest odpowiedni dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek w całości, np. małych dzieci. Dla tych pacjentów należy sprawdzić dostępność innych postaci leku zawierającego darunavir.

Dawka dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej leków antyretrowirusowych(będzie ustalona przez lekarza)

Typowa dawka Darunavir Krka wynosi 800 mg na dobę (2 tabletki po 400 mg każda lub 1 tabletka 800 mg).

Należy przyjmować Darunavir Krka każdego dnia i zawsze w połączeniu z 100 mg rytonawiru oraz z jedzeniem. Darunavir Krka nie działa prawidłowo bez rytonawiru lub bez jedzenia. Należy jeść lub spożywać przekąskę 30 minut przed przyjęciem Darunavir Krka i rytonawiru. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj leczenia Darunavir Krka i rytonawiru bez konsultacji z lekarzem.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj 2 tabletki po 400 mg na raz lub 1 tabletkę 800 mg, raz na dobę, każdego dnia.
• Przyjmuj Darunavir Krka zawsze z 100 mg rytonawiru.
• Przyjmuj Darunavir Krka z jedzeniem.
• Pij tabletki z napojem, takim jak woda lub mleko.
• Przyjmuj inne leki przeciwko HIV w połączeniu z Darunavir Krka i rytonawirem, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawka dla dorosłych, którzy przyjmowali wcześniej leki antyretrowirusowe(będzie ustalona przez lekarza)

Możliwe, że będziesz potrzebować innej dawki Darunavir Krka, która nie może być podana w postaci tabletek 400 mg lub 800 mg. Dostępne są inne postacie leku Darunavir Krka.

Dawka to:

• 800 mg Darunavir Krka (2 tabletki po 400 mg każda lub 1 tabletka 800 mg) w połączeniu z 100 mg rytonawiru, raz na dobę.

Lub

• 600 mg Darunavir Krka (1 tabletka 600 mg) w połączeniu z 100 mg rytonawiru, dwa razy na dobę.

Proszę skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia, o masie ciała co najmniej 40 kg, które nie przyjmowały wcześniej leków antyretrowirusowych(będzie ustalona przez lekarza)

• Typowa dawka Darunavir Krka wynosi 800 mg (2 tabletki po 400 mg każda lub 1 tabletka 800 mg) w połączeniu z 100 mg rytonawiru, raz na dobę.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia, o masie ciała co najmniej 40 kg, które przyjmowały wcześniej leki antyretrowirusowe(będzie ustalona przez lekarza)

Dawka to:

• 800 mg Darunavir Krka (2 tabletki po 400 mg każda lub 1 tabletka 800 mg) w połączeniu z 100 mg rytonawiru, raz na dobę.

Lub

• 600 mg Darunavir Krka (1 tabletka 600 mg) w połączeniu z 100 mg rytonawiru, dwa razy na dobę.

Proszę skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Instrukcje dla dzieci od 3 roku życia, o masie ciała co najmniej 40 kg

• Przyjmuj 800 mg Darunavir Krka (2 tabletki po 400 mg każda lub 1 tabletka 800 mg) o tej samej porze, raz na dobę, każdego dnia.
• Przyjmuj Darunavir Krka zawsze z 100 mg rytonawiru.
• Przyjmuj Darunavir Krka z jedzeniem.
• Pij tabletki z napojem, takim jak woda lub mleko.
• Przyjmuj inne leki przeciwko HIV w połączeniu z Darunavir Krka i rytonawirem lub innym wzmacniaczem farmakokinetycznym, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Darunavir Krka, niż powinieneś

Powiadom niezwłocznie lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Darunavir Krka

Jeśli zauważysz w ciągu 12 godzin, przyjmij zapomnianą dawkę natychmiast. Zawsze z rytonawirem i z jedzeniem. Jeśli zauważysz po 12 godzinach, pomiń tę dawkę i przyjmuj dalsze dawki w normalnym rytmie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Nie przerywaj przyjmowania Darunavir Krka bez porozumienia się z lekarzem

Leki przeciwko HIV mogą sprawić, że będziesz się czuł lepiej. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania Darunavir Krka. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas terapii HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała, poziomu lipidów we krwi i poziomu glukozy. Jest to spowodowane częściowo poprawą zdrowia i stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi czasami również lekami przeciwko HIV. Lekarz oceni te zmiany.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Stwierdzono przypadki problemów z wątrobą, które czasami mogą być ciężkie. Lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Darunavir Krka. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wywołane przez wirusy hepatytu B lub C, lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i symptomach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu, blady stolec, nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub nieprzyjemne doznania w prawym dolnym rogu brzucha.

Wysypka skórna (częstsza przy stosowaniu w połączeniu z raltegrawirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zwykle łagodna do umiarkowanej. Wysypka skórna może być również objawem rzadkiego i ciężkiego stanu. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka. Lekarz zaleci, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać leczenie Darunavir Krka.

Inne ciężkie działania niepożądane to cukrzyca (częsta) i zapalenie trzustki (niezbyt częsta).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty, nudności, ból lub dyskomfort brzucha, dyspepsja, wzdęcia.
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, drętwienie, mrowienie lub ból w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze snem.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, szybkie bicie serca.
• zmniejszone lub nieprawidłowe czucie w skórze, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi.
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła.
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odbijanie, suchość w jamie ustnej, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie.
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, nadmierne lub częste oddawanie moczu, czasami w nocy.
• swędząca wysypka, ciężkie obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg lub oczu),

egzema, nadmierne pocenie, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, sucha skóra, przebarwienia paznokci.

• ból mięśni, wrażliwość lub osłabienie. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie.

funkcja tarczycy jest zmniejszona. Może to być widoczne w badaniach krwi.

• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie.
• zaczerwienienie lub suchość oczu.
• gorączka, obrzęk dolnych kończyn spowodowany zatrzymaniem płynów, dyskomfort, drażliwość, ból.
• objawy infekcji, półpaśca.
• niepowodzenia erekcji, zwiększenie rozmiaru piersi.
• trudności ze snem, senność, depresja, lęk, nieprawidłowe sny, zmniejszenie popędu płciowego.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja znana jako DRESS [ciężka wysypka, która może być accompagnied przez gorączkę, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek), uszkodzenie wątroby, nerek lub płuc].
• zawał serca, wolne bicie serca, kołatanie serca.
• zaburzenia widzenia.
• dreszcze, nieprawidłowe odczucia.
• uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, zmieniony stan emocjonalny, pobudzenie.
• utrata przytomności, drgawki, zmiany lub utrata smaku.
• owrzodzenia w jamie ustnej, wymioty krwi, zapalenie warg, suchość warg, język z nalotem.
• wydzielina z nosa.
• uszkodzenia skóry, suchość skóry.
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzęku.
• zmiany w niektórych wartościach krwi lub biochemicznych. Te zmiany mogą być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni je Tobie. Na przykład zwiększenie niektórych białych krwinek.

Pewne działania niepożądane są typowe dla leków przeciwko HIV należących do tej samej rodziny co Darunavir Krka. Są to:

• bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie.

Podawanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Darunavir Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze, po terminie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i jakiegokolwiek leku, którego nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Darunavir Krka

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg lub 800 mg darunawiru.
• Pozostałe składniki to:
• W rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, hydroksypropylową celulozę, koloidalny bezwodny krzemionka, mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana (mikrokrystaliczna celuloza; koloidalny bezwodny krzemionka) i stearynian magnezu (E470b)
• W powłoce tabletki: poliwinylopiroliodon, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172) (tylko dla tabletek 400 mg).

Wygląd Darunavir Krka i zawartość opakowania

Tabletki Darunavir Krka 400 mg są:

Brązowo-żółte, owalne, powlekane tabletki dwuwypukłe (tabletki), oznaczone literą S1 na jednej stronie.

Wymiary tabletki: 17 x 8,5 mm.

Tabletki Darunavir Krka 800 mg są:

Czerwono-brązowe, owalne, powlekane tabletki dwuwypukłe (tabletki), oznaczone literą S3 na jednej stronie.

Wymiary tabletki: 20 x 10 mm.

Darunavir Krka 400 mg tabletki powlekane są dostępne w butelkach zawierających 30 tabletek (1 butelka z 30 tabletkami), 60 tabletek (2 butelki, każda z 30 tabletkami), 90 tabletek (3 butelki, każda z 30 tabletkami) i 180 tabletek (6 butelki, każda z 30 tabletkami) w pudełku.

Darunavir Krka 800 mg tabletki powlekane są dostępne w butelkach zawierających 30 tabletek (1 butelka z 30 tabletkami), 60 tabletek (2 butelki, każda z 30 tabletkami), 90 tabletek (3 butelki, każda z 30 tabletkami) w pudełku.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ten prospect został ostatnio zrewidowany

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.