DARIANTE 4 mg/24 godziny PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dariante 4 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Dariante 6 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Dariante 8 mg/24 h plastry transdermalne EFG

rotigotyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dariante i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dariante
3. Jak stosować Dariante
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dariante
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dariante i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Dariante

Dariante zawiera substancję czynną rotigotynę.

Należy do grupy leków znanych jako „agoniści dopaminy”. Dopamina jest ważnym przekaźnikiem w mózgu odpowiedzialnym za ruch.

W jakim celu stosuje się Dariante

Dariante stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów i symptomów:

• Choroby Parkinsona - Dariante można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym lewodopą.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dariante

Nie stosuj Dariante, jeśli:

• jesteś uczulonyna rotigotynęlub na którykolwiek z innych składnikówtego leku (wymienionych w sekcji 6)
• ma być wykonany skan rezonansu magnetycznego(RM) (obrazowanie diagnostyczne wnętrza ciała, tworzone przy użyciu energii magnetycznej zamiast energii promieniowania rentgenowskiego)
• potrzebujesz kardiowersji(specjalistyczne leczenie zaburzeń rytmu serca).

Należy usunąć plaster rotigotyny bezpośrednio przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (RM) lub kardiowersji, aby uniknąć oparzeń skóry spowodowanych przez presence glinu w plasterze. Można nałożyć nowy plaster, gdy te badania zostaną zakończone.

Nie stosuj rotigotyny, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania rotigotyny. Ponieważ:

• należy kontrolować ciśnienie krwiokresowo podczas stosowania rotigotyny, szczególnie na początku leczenia. Rotigotyna może wpływać na Twoje ciśnienie krwi.
• należy sprawdzać wzrokokresowo podczas stosowania rotigotyny. Jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze wzrokiem między wizytami, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Jeśli podczas leczenia rotigotyną Twoje problemy z wątrobą pogorszą się, powinieneś jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
• możesz doświadczyć reakcji skórnychspowodowanych przez plaster – zobacz ‘Problemy skórne spowodowane przez plaster’ w sekcji 4.
• możesz doświadczyć skurczów mięśni, które powodują nieprawidłowe ruchy lub postawy, często powtarzające się (dystonia), nieprawidłowe postawy lub zgięcie bocznego kręgosłupa (również zwane pleurostonosem lub zespołem Pisa). Jeśli to nastąpi, Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu Twojego leczenia.
• możesz czuć się bardzo senny lub zasypiać nagle– zobacz ‘Kierowanie pojazdami i używanie maszyn’ w sekcji 2.

Jeśli doświadczasz tych objawów po rozpoczęciu leczenia rotigotyną, skontaktuj się z lekarzem.

Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona powinny być stopniowo zmniejszane lub przerywane. Powiedz lekarzowi, jeśli po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia rotigotyną doświadczasz objawów takich jak depresja, lęk, zmęczenie, potowanie lub ból.

Możesz stracić przytomność

Rotigotyna może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania leczenia rotigotyną lub zwiększania dawki. Powiedz lekarzowi, jeśli stracisz przytomność lub poczujesz się zawroty głowy.

Zmiany w zachowaniu i nieprawidłowe myśli

Rotigotyna może powodować działania niepożądane, które zmieniają Twoje zachowanie (to, jak się zachowujesz). Jeśli Twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, może być pomocne, jeśli powiesz członkowi rodziny lub opiekunowi, że stosujesz ten lek i poprosisz go o przeczytanie charakterystyki produktu.

Obejmuje to:

• nieodpartą potrzebę spożycia dużej ilości rotigotyny lub innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
• lęk lub nieodpartą potrzebę nieprawidłowego zachowania, którego nie możesz kontrolować i które może Ci zaszkodzić lub zaszkodzić innym
• nieprawidłowe myśli lub zachowania.

Dla większej ilości informacji zobacz ‘Zmiany w zachowaniu i nieprawidłowe myśli’ w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek niepowinien być podawany dzieciomponiżej 18 roku życia, ponieważ nie jest znana jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Dariante

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Obejmuje to leki bez recepty i leki roślinne.

Jeśli jesteś leczony rotigotyną i lewodopą jednocześnie, niektóre działania niepożądane mogą się nasilić. Obejmuje to, zobacz widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), niekontrolowane ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza), obrzęk nóg i stóp.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania rotigotyny - ponieważ mogą one zmniejszyć jej efekt:

• leki ‘przeciwpsychotyczne’ - stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• metoklopramid - stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem rotigotyny, jeśli przyjmujesz:

• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji
• leki, które obniżają ciśnienie krwi. Rotigotyna może obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania - ten efekt może nasilić się podczas przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi.

Twój lekarz powie Ci, czy jest bezpiecznie stosować te leki podczas stosowania rotigotyny.

Stosowanie Dariante z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ponieważ rotigotyna wchodzi do krwiobiegu przez skórę, spożywanie pokarmów lub napojów nie wpływa na sposób, w jaki ten lek jest wchłaniany. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy możesz pić alkohol podczas stosowania rotigotyny.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rotigotyny, jeśli jesteś w ciąży. Jest to spowodowane tym, że nie są znane efekty rotigotyny na ciążę i na płód.

Nie karmiące piersią podczas leczenia rotigotyną. Jest to spowodowane tym, że rotigotyna może przenikać do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko. Ponadto prawdopodobnie zmniejszy się ilość wytwarzanego mleka.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i używanie maszyn

Rotigotyna może powodować, że będziesz bardzo senny i możesz nagle zasnąć. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdu. W niektórych przypadkach osoby zasypiały podczas prowadzenia pojazdu, co powodowało wypadki.

Nie używaj również narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się bardzo senny – lub nie wykonuj żadnej czynności, która może narażać Ciebie lub innych na poważne niebezpieczeństwo.

3. Jak stosować Dariante

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę plastra użyć

Rotigotyna jest dostępna w plasterach o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki to 1 mg/24 h, 2 mg/24 h i 3 mg/24 h do leczenia zespołu niespokojnych nóg.

• Twoja dawka początkowa będzie plasterem 1 mg/24 h na dobę.
• Od drugiego tygodnia dawka dobowa będzie zwiększana o 1 mg co tydzień, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla Ciebie. Jest to moment, w którym Ty i Twój lekarz potwierdzicie, że Twoje objawy są odpowiednio kontrolowane i że działania niepożądane leku są akceptowalne.
• Przestrzegaj dokładnie instrukcji wskazanych przez lekarza.
• Maksymalna dawka to 3 mg na dobę.

Jeśli musisz przerwać stosowanie tego leku, zobacz “Jeśli przerwiesz leczenie Dariante” w sekcji 3.

Jak używać plastrów Dariante:

Rotigotyna jest plastruem, który nakleja się na skórę.

• Upewnij się, że usunąłeś używany plaster przed nałożeniem nowego.
• Nałóż nowy plaster na inną część skóry każdego dnia.
• Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny, a następnie usuń go i nałóż nowy.
• Zmień plastermniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Nie tnij plastrówrotigotynyna kawałki.

Gdzie umieścić plaster

Umieść stronę klejącą plastra na czystej, suchej i zdrowej skórze w następujących obszarach, jak wskazano w szarych obszarach rysunku:

• Bark lub górna część ramienia.
• Brzuch.
• Boki (boczne, między żebrami a biodrami).
• Udo lub biodro

Jeśli nadal masz problemy skórne spowodowane przez plaster, zobacz “Problemy skórne spowodowane przez plaster” w sekcji 4, aby uzyskać więcej informacji.

Aby zapobiec oderwaniu się plastra lub jego usunięciu

• Nieumieść plastra w miejscu, w którym może on być poddawany tarciu przez ciasną odzież.
• Nieużywaj kremów, olejów, lotionów, proszkówani żadnych innych produktów do skóryw miejscu, w którym umieściłeś plaster. Ani również na górze lub w pobliżu innego plastra, który już używasz.
• Jeśli musisz umieścić plaster w miejscu skóry, w którym masz włosy, conajmniej 3 dni przedumieszczeniem go w tym miejscu powinieneś ogolić(usunąć włosy) z tego obszaru skóry.
• Jeśli krawędzie plastra zaczynają się odrywać, możesz przymocować plaster opaską.

Jeśli plaster odpadnie, powinieneś nałożyć nowy na resztę dnia i następnego dnia nałożyć nowy o zwykłej porze.

• Powinieneś unikaćtego, aby miejsce plastra było nagrzane- na przykład zbyt dużo światła słonecznego, sauny, gorące kąpiele, ciepłe okłady lub worki z gorącą wodą. Jest to spowodowane tym, że lek mógłby być uwalniany szybciej. Jeśli uważasz, że miejsce plastra było nagrzane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zawsze sprawdzaj, czy plaster nie odpadł po wykonaniu czynności takich jak kąpiel, prysznic lub ćwiczenia.
• Jeśli plaster podrażnił Twoją skórę, powinieneś chronićpodrażniony obszar przed bezpośrednim światłem słonecznym. Jest to spowodowane tym, że ekspozycja na słońce mogłaby spowodować zmiany w pigmentacji skóry.

Jak używać plastra

• Każdy plaster jest zapakowany indywidualnie w kopercie.
• Przed otwarciem koperty powinieneś zdecydować, gdzie umieścić nowy plaster i sprawdzić, czy usunąłeś używany plaster.
• Gdy otworzysz kopertę i usunąłeś odpadniętą warstwę plastra, powinieneś nałożyć plaster natychmiast na skórę.

Jak usunąć używany plaster

• Usuń używany plaster powoli i ostrożnie.
• Delikatnie umyj obszar ciepłą wodą i łagodnym mydłem. W ten sposób usuniesz resztki kleju, które pozostają na skórze. Możesz również użyć odrobinę oliwki dla dzieci, aby usunąć resztki kleju, które wciąż pozostają.
• Nie używaj alkoholu ani innych ciekłych rozpuszczalników - takich jak środki do usuwania lakieru. Mogłoby to podrażnić Twoją skórę.

Jeśli użyjesz więcej Dariante, niż powinieneś

Użycie wyższych dawek rotigotyny niż wskazane przez lekarza może powodować działania niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, obniżone ciśnienie krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), zaburzenia, senność, niekontrolowane ruchy i drgawki. W takich przypadkach powinieneś skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala jak najszybciej. Lekarz powie Ci, co powinieneś zrobić.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz. Usuń używany plaster i nałóż nowy.
• Jeśli zapomnisz nałożyć nowy plaster po usunięciu używanego, jak tylko sobie przypomnisz, nałóż nowy.

W obu przypadkach następnego dnia nałóż nowy plaster o zwykłej porze. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dariante

Nie przerywaj stosowania rotigotyny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować stan zagrażający życiu, zwany „złym zespołem neuroleptycznym”. Objawy obejmują: utratę ruchu mięśni (akineza), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, zwiększoną częstotliwość serca (tachykardię), zaburzenia, zmniejszenie świadomości (na przykład śpiączkę).

Jeśli Twój lekarz nakazał Ci przerwać leczenie rotigotyną, dobową dawkęrotigotyny należy stopniowo zmniejszać:

• 1 mg co dwa dni – jeśli używasz rotigotyny w leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane.

Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane na początku leczenia

Możesz doświadczyć nudnościi wymiotówna początku leczenia. Te działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i trwają krótko. Powinieneś skonsultować się z lekarzemw przypadku, gdy działania niepożądane trwają długo lub jeśli są one dla Ciebie niepokojące.

Problemy skórne spowodowane plastry

• Może pojawić się zaczerwienienie i swędzenie w miejscu na skórze, gdzie został umieszczony plaster – te reakcje są zwykle łagodne lub umiarkowane.
• Te reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz reakcję skórną, która trwa dłużej niż kilka dni, jest ciężka lub rozprzestrzenia się poza obszar pokryty plasterem.
• Unikaj ekspozycji na słońce i w solarium w miejscach skóry, które wykazują jakąkolwiek reakcję spowodowaną plasterem.
• Aby pomóc w uniknięciu reakcji skórnych, plaster powinien być umieszczony w innym miejscu każdego dnia, a ten sam obszar powinien być użyty ponownie dopiero po 14 dniach.

Możesz doświadczyć utraty przytomności

Rotigotyna może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie, gdy rozpoczynasz leczenie rotigotyną lub gdy zwiększasz dawkę. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stracisz przytomność lub poczujesz się zawrotnej głowy.

Zmiany w zachowaniu i nieprawidłowe myśli

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myślach lub w obu, z wymienionych poniżej.

Twój lekarz wskaże, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Jeśli twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu, może być przydatne powiedzenie członkowi twojej rodziny lub opiekunowi, że używasz tego leku i przeczytanie ulotki. Rotigotyna może powodować lęk lub nieodpartą potrzebę zachowania się w nietypowy sposób i brak kontroli nad impulsem, atakiem lub pokusą wykonania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych osób skrzywdzić.

Te czynności mogą obejmować:

• mocną uzależnienie od gier hazardowych – nawet powodujące poważne problemy dla Ciebie lub twojej rodziny
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksem i zachowaniem, które powoduje duże zaniepokojenie dla Ciebie i innych - na przykład zwiększenie popędu płciowego
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Rotigotyna może powodować inne nieprawidłowe zachowania i myśli, które mogą obejmować:

• nieprawidłowe myśli o rzeczywistości
• urojenia i halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• zamieszanie
• dezorientacja
• agresywne zachowanie
• podniecenie
• urojenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myślach lub w obu, z wymienionych powyżej.

Twój lekarz wskaże, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Reakcje alergiczne

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej – które mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub warg.

Działania niepożądane, gdy używa się rotigotyny w chorobie Parkinsona

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• senność lub zawroty głowy
• nudności, wymioty
• irytacje skórne w miejscu aplikacji plastra, takie jak zaczerwienienie i swędzenie

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• upadki
• hipo
• utrata masy ciała
• opuchlizna nóg i stóp
• uczucie słabości (zmęczenie), uczucie znużenia
• zwiększenie częstotliwości serca (kołatanie serca)
• zaparcie, suchość w ustach, pieczenie w żołądku
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie, swędzenie
• uczucie wirowania (uczucie, że się kręci)
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje)
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu, wysokie ciśnienie krwi
• trudności z zasypianiem, zaburzenia snu, trudności z utrzymaniem snu, koszmary, niezwykłe sny
• ruchy mimowolne związane z chorobą Parkinsona (dyskineza)
• utrata przytomności, uczucie zawrotu głowy przy wstaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi
• niezdolność do kontroli impulsu do wykonania szkodliwej czynności, w tym uzależnienie od gier hazardowych, bezsensowne czynności, niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• niewyraźne widzenie
• zwiększenie masy ciała
• reakcja alergiczna
• spadek ciśnienia krwi
• zwiększenie częstotliwości serca
• zwiększenie popędu płciowego
• nietypowy rytm serca
• nieprzyjemne doznania w żołądku i ból
• swędzenie całego ciała, podrażnienie skóry
• zawroty głowy i senność
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• uczucie podniecenia, dezorientacji, zamieszania lub paranoji
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby lub zwiększone
• zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej (CPK) (CPK jest enzymem, który występuje głównie w mięśniach szkieletowych).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• uropienia
• uropienia
• uczucie drażliwości
• agresywne zachowanie
• zaburzenia psychotyczne
• wysypka na dużych obszarach ciała
• mimowolne skurcze mięśni (drgawki)

Nieznane: nie wiadomo, z jaką częstotliwością występują

• lęk przed przyjmowaniem wysokich dawek leków, takich jak rotigotyna – więcej niż potrzeba do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół dysregulacji dopaminergicznej” i może prowadzić do nadmiernego używania rotigotyny
• biegunka
• zespół opadającej głowy
• rabdomioliza (rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśni, które powoduje ból, wrażliwość i słabość mięśni i może powodować problemy z nerkami)

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dariante

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Co zrobić z używanymi i nieużywanymi plastrami

• Używane plastry nadal zawierają substancję czynną, „rotigotynę”, która może być niebezpieczna dla innych. Złóż używany plaster z klejącą stroną do wewnątrz. Umieść plaster w oryginalnym opakowaniu i następnie wyrzuć go w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dariante

Substancją czynną jest rotigotyna.

• 4 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 4 mg rotigotyny co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 18,4 cm2 zawiera 7,36 mg rotigotyny.

• 6 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 6 mg rotigotyny co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 27,6 cm2 zawiera 11,04 mg rotigotyny.

• 8 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 8 mg rotigotyny co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 36,8 cm2 zawiera 14,72 mg rotigotyny.

Pozostałe składniki to:

• Warstwa nośna: polietylen pigmentowany, poliester pokryty parą aluminiową, farba drukowana w kolorze pomarańczowym.
• Warstwa macierzy, zawierająca substancję czynną: tokoferyna, parafina, povidon K90, klej silikonowy.
• Warstwa uwalniająca: warstwa poliestru pokryta fluorosilikonem.
• Warstwa pokrycia: warstwa poliestru pokryta fluorosilikonem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dariante jest plastrami transdermalnymi. Są one cienkie, kwadratowe z zaokrąglonymi rogami. Zewnętrzna strona jest koloru brązowego i ma nadrukowany napis:

4 mg/24h: „Rotigotyna 4 mg/24 h”

6 mg/24h: „Rotigotyna 6 mg/24 h”.

8 mg/24h: „Rotigotyna 8 mg/24 h”.

Dariante jest dostępne w następujących postaciach:

Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 28) plasterków, każdy plaster jest umieszczony w oddzielnym opakowaniu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Rotigotin Luye 4 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Rotigotin Luye 6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Rotigotin Luye 8 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Hiszpania: Dariante 4 mg/24 h plaster transdermalny EFG

Dariante 6 mg/24 h plaster transdermalny EFG

Dariante 8 mg/24 h plaster transdermalny EFG

Włochy: Rotigotina Luye 4 mg/ore cerotto transdermico

Rotigotina Luye 6 mg/ore cerotto transdermico

Rotigotina Luye 8 mg/ore cerotto transdermico

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).