DARIANTE 1 mg/24 godziny PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dariante 1 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Dariante 3 mg/24 h plastry transdermalne EFG

rotigotyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dariante i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dariante
3. Jak stosować Dariante
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dariante
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dariante i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Dariante

Dariante zawiera substancję czynną rotigotynę.

Należy do grupy leków znanych jako „agoniści dopaminy”. Dopamina jest ważnym przekaźnikiem w mózgu odpowiedzialnym za ruch.

W jakim celu stosuje się Dariante

Dariante stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów i symptomów:

• Zespołu niespokojnych nóg (ZNN) – zespół ten może być związany z dolegliwościami w nogach lub ramionach, potrzebą poruszania się, zaburzeniami snu i uczuciem zmęczenia lub senności w ciągu dnia. Leczenie rotigotyną zmniejsza lub skraca czas trwania tych symptomów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dariante

Nie stosuj Dariante, jeśli:

• jesteś uczulonyna rotigotynęlub na którykolwiek z innych składnikówtego leku (wymienionych w sekcji 6)
• ma się wykonać badanie rezonansu magnetycznego(RM) (obrazowanie diagnostyczne wnętrza ciała, tworzone za pomocą energii magnetycznej zamiast energii promieniowania rentgenowskiego)
• potrzebujesz kardiowersji(leczenie specyficzne dla zaburzeń rytmu serca).

Przed wykonaniem badania rezonansu magnetycznego (RM) lub kardiowersji należy usunąć plaster rotigotyny, aby uniknąć oparzeń skóry, ponieważ plaster zawiera aluminium. Można nałożyć nowy plaster, gdy te badania zostaną zakończone.

Nie stosuj rotigotyny, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania rotigotyny. Ponieważ:

• należy regularnie kontrolować ciśnienie krwipodczas stosowania rotigotyny, szczególnie na początku leczenia. Rotigotyna może wpływać na ciśnienie krwi.
• należy regularnie badać wzrokpodczas stosowania rotigotyny. Jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze wzrokiem między badaniami, powiadom lekarza niezwłocznie.
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą, lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Jeśli podczas leczenia rotigotyną Twoje problemy z wątrobą pogorszą się, powiadom lekarza jak najszybciej.
• możesz doświadczyć reakcji skórnychspowodowanych przez plaster – zobacz „Problemy skórne spowodowane przez plaster” w sekcji 4.
• możesz czuć się bardzo senny lub nagle zasypiać– zobacz „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn” w sekcji 2.
• objawy zespołu niespokojnych nóg mogą pojawić się wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne i dotyczyć innych części ciała. Jeśli doświadczysz tych objawów przed lub po rozpoczęciu leczenia rotigotyną, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie leczenia.

Leki stosowane w leczeniu zespołu niespokojnych nóg powinny być stopniowo zmniejszane lub przerywane. Powiadom lekarza, jeśli po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia rotigotyną doświadczysz objawów takich jak depresja, lęk, zmęczenie, pot lub ból.

Możesz stracić przytomność

Rotigotyna może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania leczenia rotigotyną lub zwiększania dawki. Powiadom lekarza, jeśli stracisz przytomność lub poczujesz się zawroty głowy.

Zmiany w zachowaniu i myśleniu

Rotigotyna może powodować działania niepożądane, które zmieniają Twoje zachowanie (to, jak się zachowujesz). Jeśli Twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, może być pomocne, jeśli powiesz członkowi rodziny lub opiekunowi, że stosujesz ten lek i poprosisz go o przeczytanie charakterystyki produktu. Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że używasz leku w nadmiarze lub że odczuwasz silną potrzebę spożycia dużej ilości rotigotyny lub innych leków stosowanych w leczeniu zespołu niespokojnych nóg.

Dla większej ilości informacji zobacz „Zmiany w zachowaniu i myśleniu” w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek niepowinien być podawany dzieciomponiżej 18 roku życia, ponieważ nie jest znana jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Dariante

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków bez recepty i leków ziołowych.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania rotigotyny - mogą one zmniejszyć jej skuteczność:

• leki „przeciwpsychotyczne” - stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych
• metoklopramid - stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem rotigotyny, jeśli przyjmujesz:

• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji
• leki, które obniżają ciśnienie krwi. Rotigotyna może obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania - ten efekt może nasilić się podczas przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi.

Lekarz powie Ci, czy jest bezpiecznie stosować te leki podczas stosowania rotigotyny.

Stosowanie Dariante z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ponieważ rotigotyna wchłania się do krwiobiegu przez skórę, spożywanie pokarmów lub napojów nie wpływa na sposób, w jaki ten lek jest wchłaniany. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy możesz pić alkohol podczas stosowania rotigotyny.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rotigotyny, jeśli jesteś w ciąży. Jest to spowodowane tym, że nie są znane skutki rotigotyny na ciążę i na płód.

Nie karm pijąc rotigotynę. Jest to spowodowane tym, że rotigotyna może przenikać do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko. Ponadto prawdopodobnie zmniejszy się ilość wytwarzanego mleka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Rotigotyna może powodować, że będziesz bardzo senny i nagle zasypiasz. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdu. W izolowanych przypadkach osoby zasypiały podczas prowadzenia pojazdu, co powodowało wypadki.

Nie używaj również narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się bardzo senny – lub wykonuj jakąkolwiek czynność, w której możesz narazić się na poważne obrażenia siebie lub innych.

3. Jak stosować Dariante

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę plastra stosować

Rotigotyna jest dostępna w plasterach o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki wynoszą 1 mg/24 h, 2 mg/24 h i 3 mg/24 h w leczeniu zespołu niespokojnych nóg.

• Twoja dawka początkowa będzie wynosić 1 mg/24 h na dobę.
• Od drugiego tygodnia dawka dobowa będzie zwiększana o 1 mg co tydzień, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla Ciebie. Jest to moment, w którym Ty i Twój lekarz potwierdzicie, że Twoje objawy są odpowiednio kontrolowane i że działania niepożądane leku są akceptowalne.
• Stosuj się ściśle do wskazówek podanych przez lekarza.
• Maksymalna dawka wynosi 3 mg na dobę.

Jeśli musisz przerwać stosowanie tego leku, zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Dariante” w sekcji 3.

Jak stosować plastry Dariante:

Rotigotyna jest plastrerem, który nakłada się na skórę.

• Upewnij się, że usunąłeś zużyty plaster przed nałożeniem nowego.
• Nakładaj nowy plaster na inną część skóry każdego dnia.
• Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny, a następnie usuń go i nakładaj nowy.
• Zmień plastermniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Nie tnij plasterówrotigotynyna kawałki.

Gdzie umieścić plaster

Umieść stronę klejącą plastra na czystej, suchej i zdrowej skórze w następujących obszarach, jak wskazano na szarych obszarach rysunku:

• Bark lub górna część ramienia.
• Brzuch.
• Boki (boki, między żebrami a biodrami).
• Udo lub biodro

Jeśli nadal masz problemy skórne spowodowane przez plaster, zobacz „Problemy skórne spowodowane przez plaster” w sekcji 4, aby uzyskać więcej informacji.

Aby zapobiec oderwaniu się plastra lub jego usunięciu

• Nieumieść plastra w obszarze, który może być narażony na tarcie od ubrania.
• Niestosuj kremów, olejów, lotionów, proszkówani żadnych innych produktów do skóryw miejscu, w którym umieściłeś plaster. Ani również na górze lub w pobliżu innego plastra, który już stosujesz.
• Jeśli musisz umieścić plaster w obszarze skóry, na której masz włosy, conajmniej 3 dni przedumieszczeniem go w tym miejscu, ogol(depiluj) obszar skóry.
• Jeśli krawędzie plastra zaczynają się odrywać, możesz przymocować plaster opaską.

Jeśli plaster zostanie usunięty, należy nałożyć nowy na resztę dnia i następnego dnia nałożyć nowy o zwykłej porze.

• Unikajnagrzewania obszaru plastra- na przykład zbyt dużo słońca, sauny, gorących kąpieli, gorących okładów lub worków z gorącą wodą. Jest to spowodowane tym, że lek może być uwalniany szybciej. Jeśli uważasz, że zostałeś nagrzany zbyt mocno, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zawsze sprawdzaj, czy plaster nie został usunięty po wykonaniu aktywności, takich jak kąpiel, prysznic lub ćwiczenia.
• Jeśli plaster podrażnił Twoją skórę, powinieneś chronićpodrażniony obszar przed bezpośrednim nasłonecznieniem. Jest to spowodowane tym, że ekspozycja na słońce może powodować zmiany w pigmentacji skóry.

Jak stosować plaster

• Każdy plaster jest zapakowany indywidualnie w kopercie.
• Przed otwarciem koperty musisz zdecydować, gdzie umieścić nowy plaster, i sprawdzić, czy usunąłeś zużyty plaster.
• Gdy otworzysz kopertę i usunąłeś wyjmowaną warstwę plastra, musisz nałożyć plaster natychmiast na skórę.

Jak usunąć zużyty plaster

• Usuń powoli i ostrożnie zużyty plaster.
• Delikatnie umyj obszar ciepłą wodą i łagodnym mydłem. W ten sposób usuniesz resztki kleju, które pozostają na skórze. Możesz również użyć odrobinę oliwy dla dzieci, aby usunąć resztki kleju, które pozostają.
• Nie używaj alkoholu ani innych ciekłych rozpuszczalników - takich jak żel do usuwania lakieru. Mogą one podrażnić Twoją skórę.

Jeśli użyjesz więcej Dariante, niż powinieneś

Użycie wyższych dawek rotigotyny niż przepisane przez lekarza może powodować działania niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, obniżone ciśnienie krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), zaburzenia, senność, niekontrolowane ruchy i drgawki. W takich przypadkach powiadom lekarza lub udaj się do szpitala jak najszybciej. Powiedzą Ci, co masz zrobić.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość spożytą.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz. Usuń zużyty plaster i nałóż nowy.
• Jeśli zapomnisz nałożyć nowy plaster po usunięciu zużytego, jak tylko sobie przypomnisz, nałóż nowy.

We wszystkich przypadkach następnego dnia nałóż nowy o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dariante

Nie przerywaj stosowania rotigotyny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować stan zagrażający życiu, zwany „złym zespołem neuroleptycznym”. Objawy obejmują: utratę ruchu mięśni (akineza), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, zwiększoną częstotliwość serca (tachykardię), zaburzenia, zmniejszenie świadomości (na przykład śpiączkę).

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia rotigotyną, dobową dawkęrotigotyny należy stopniowo zmniejszać:

• 1 mg co 2 dni – jeśli stosujesz rotigotynę w leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane.

Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane na początku leczenia

Możesz doświadczyć nudnościi wymiotówna początku leczenia. Te działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i trwają krótko. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli działania niepożądane utrzymują się przez długi czas lub jeśli martwią Cię one.

Problemy skórne spowodowane przez plaster

• Może wystąpić zaczerwienienie i swędzenie w miejscu na skórze, gdzie został umieszczony plaster – te reakcje są zwykle łagodne lub umiarkowane.
• Te reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku godzin po usunięciu plasterka.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz reakcję skórną, która trwa dłużej niż kilka dni, jest ciężka lub rozprzestrzenia się poza obszar pokryty plasterkiem.
• Unikaj ekspozycji na słońce i lampy UV w obszarach skóry, które wykazują jakikolwiek rodzaj reakcji spowodowanej przez plaster.
• Aby pomóc w zapobieganiu reakcjom skórnym, plaster należy umieścić w innym miejscu każdego dnia i używać tego samego obszaru tylko po 14 dniach.

Możesz doświadczyć utraty przytomności

Rotigotyna może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie, gdy rozpoczynasz leczenie rotigotyną lub gdy zwiększasz dawkę. Poinformuj lekarza, jeśli stracisz przytomność lub poczujesz się zawrotnej głowy.

Zmiany w zachowaniu i myśleniu nieprawidłowym

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myśleniu lub w obu, z wymienionych poniżej.

Lekarz poinstruuje, jak postępować, aby zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Jeśli Twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, może być pomocne powiedzenie członkowi rodziny lub opiekunowi, że używasz tego leku i przeczytanie ulotki. Rotigotyna może powodować lęk lub nieodpartą potrzebę zachowania się w nietypowy sposób i brak kontroli nad impulsem, atakiem lub pokusą wykonania pewnych czynności, które mogą szkodzić Tobie lub innym osobom.

Te czynności mogą obejmować:

• mocną uzależnienie od gier hazardowych – nawet powodujące poważne szkody dla Ciebie lub Twojej rodziny
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksem i zachowaniem, które powoduje duże zaniepokojenie dla Ciebie i innych - na przykład zwiększone libido
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Rotigotyna może powodować inne nieprawidłowe zachowania i myśli, które mogą obejmować:

• nieprawidłowe myśli o rzeczywistości
• urojenia i halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• zamieszanie
• dezorientacja
• agresywne zachowanie
• podniecenie
• majaczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myśleniu lub w obu, z wymienionych powyżej.Lekarz poinstruuje, jak postępować, aby zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Reakcje alergiczne

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej – które mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub warg.

Niepożądane działania, gdy używasz rotigotyny w zespole niespokojnych nóg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• mdłości
• uczucie słabości (zmęczenie)
• podrażnienia skóry w miejscu aplikacji plasterka, takie jak zaczerwienienie i swędzenie

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• swędzenie
• uczucie irytacji
• reakcja alergiczna
• zwiększone libido
• zwiększone ciśnienie krwi
• wymioty, pieczenie żołądka
• opuchlizna w nogach i stopach
• senność, zasnęcie nagle bez ostrzeżenia, trudności ze snem, problemy ze snem, niezwykłe sny
• niezdolność do kontrolowania impulsu do wykonania szkodliwej czynności, w tym uzależnienie od gier hazardowych, bezsensowne czynności powtarzane, kompulsywnie kupowanie lub nadmierne wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• uczucie podniecenia
• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu z powodu spadku ciśnienia krwi

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• agresywne zachowanie
• dezorientacja

Nieznane: nie wiadomo, z jaką częstotliwością występują

• lęk przed przyjmowaniem wysokich dawek leków, takich jak rotigotyna – więcej niż potrzeba do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół dysregulacji dopaminergicznej” i może prowadzić do nadmiernego używania rotigotyny.
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje)
• koszmary
• paranoja
• zamieszanie
• zaburzenia psychotyczne
• urojenia
• majaczenie
• zawroty głowy
• utratę przytomności, niekontrolowane ruchy (dyskineza)
• niekontrolowane skurcze mięśni (konwulsje)
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• uczucie wirowania (vertigo)
• zwiększenie częstotliwości serca (kołatanie serca)
• nienormalny rytm serca
• spadek ciśnienia krwi
• hipo
• zaparcie, suchość w ustach
• dolegliwości żołądka i ból
• biegunka
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie się
• swędzenie ogólne, podrażnienie skóry
• powszechna wysypka
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• utratę masy ciała, zwiększenie masy ciała
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby lub zwiększone
• zwiększenie częstotliwości serca
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej (CPK) (CPK jest enzymem, który występuje głównie w mięśniach szkieletowych)
• upadki
• rabdomioliza (rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśni, które powoduje ból, wrażliwość i osłabienie mięśni i może powodować problemy nerkowe)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych niepożądanych działań.

Przekazywanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przekazując niepożądane działania, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dariante

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na kopercie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Co zrobić z używanymi i nieużywanymi plasterkami

• Używane plasterki nadal zawierają substancję czynną, „rotigotynę”, która może być niebezpieczna dla innych. Złóż używany plaster z klejącą stroną do wewnątrz. Umieść plaster w oryginalnej kopercie, a następnie wyrzuć go w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dariante

Substancją czynną jest rotigotyna.

• 1 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 1 mg rotigotyny co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 4,6 cm2 zawiera 1,84 mg rotigotyny.

• 3 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 3 mg rotigotyny co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 13,8 cm2 zawiera 5,52 mg rotigotyny.

Pozostałe składniki to:

• Warstwa nośna: polietylen pigmentowany, poliester pokryty parą aluminiową, farba drukarska pomarańczowa.
• Warstwa matrix, zawierająca substancję czynną: tokoferol, parafina, povidon K90, klej silikonowy.
• Warstwa uwalniająca: warstwa poliestru pokryta fluorosilikonem.
• Warstwa pokrycia: warstwa poliestru pokryta fluorosilikonem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dariante to plaster transdermalny. Jest cienki, kwadratowy z zaokrąglonymi rogami. Zewnętrzna strona jest koloru brązowego i ma nadrukowaną nazwę:

1 mg/24h: „Rotigotyna 1 mg/24h”

3 mg/24h: „Rotigotyna 3 mg/24h”.

Dariante jest dostępny w następujących postaciach:

Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 28) plasterków, każdy plaster jest umieszczony w oddzielnej kopercie.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Rotigotin Luye 1 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Rotigotin Luye 3 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Hiszpania: Dariante 1 mg/24 h plaster transdermalny EFG

Dariante 3 mg/24 h plaster transdermalny EFG

Włochy: Rotigotina Luye 1 mg/ore cerotto transdermico

Rotigotina Luye 3 mg/ore cerotto transdermico

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).