DARAPRIM 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Daraprim 25 mg tabletki

Pirymentamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Daraprim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daraprim
3. Jak stosować Daraprim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Daraprim
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Daraprim i w jakim celu się go stosuje

Daraprim zawiera pirymentaminę, która należy do grupy leków przeciwmalarycznych. Jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu malarii niepowikłanej wywołanej przez wrażliwe szczepy Plasmodium falciparum.

Daraprim w połączeniu z sulfonamidem jest wskazany w leczeniu toksoplazmozy wrodzonej i nabytej.

Pirymentamina nie powinna być stosowana jako monoterapia w leczeniu malarii i toksoplazmozy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daraprim

Nie stosuj Daraprim

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli masz anemię megaloblastyczną lub objawy niedożywienia, ponieważ pirymentamina może nasilić brak folianów związany z tym rodzajem anemii. Zgodnie z tym, te osoby powinny otrzymać suplement folinianu wapnia
• jeśli masz historię drgawek; u tych pacjentów należy unikać wysokich dawek początkowych pirymentaminy.

Ponieważ pirymentamina jest stosowana z sulfonamidem, należy uwzględnić ogólne środki ostrożności stosowane w przypadku sulfonamidów, w każdym przypadku należy zapewnić odpowiednie spożycie płynów w celu zminimalizowania ryzyka кристалурії.

Stosowanie Daraprim z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie pirymentamina może modyfikować działanie następujących leków: antybiotyków, takich jak kotrimoksazol lub trimetoprim, leków przeciwmalarycznych, takich jak proguanil, leków antywirusowych, takich jak zydowudyna, lub leków cytotoksycznych (takich jak metotreksat). Stosowanie skojarzone z trimetoprimem/sulfonamidem może prowadzić do anemii megaloblastycznej.

Stosowanie skojarzone z lorazepamem (benzodiazepiną) i pirymentaminą może powodować lekki uszkodzenie wątroby.

Stwierdzono przypadki całkowitego lub częściowego zaniku komórek, które występują w normalnych warunkach w szpiku kostnym (śmiertelna aplazja szpiku kostnego) związane ze stosowaniem antybiotyku daunorrubicyny i pirymentaminy u osób cierpiących na rodzaj raka krwi, znanego jako ostra białaczka szpikowa.

Sole przeciwkwasowe i środek przeciwbiegunkowy kaoliny redukują wchłanianie pirymentaminy.

Pirymentamina może wpływać na skuteczność lub toksyczność leków, takich jak przeciwmalaryczne lub leki przeciwpłytkowe, takie jak chinina lub warfaryna, jeśli są stosowane łącznie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Daraprim jest zalecany tylko w terapii skojarzonej z sulfonamidem, w drugim i trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym trymestrze zaleca się alternatywną terapię.

Zaleca się stosowanie skojarzone folinianu wapnia, jeśli Daraprim jest stosowany w czasie ciąży.

Pirymentamina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jej stosowania w czasie laktacji, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby Daraprim wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Daraprim 25 mg tabletki zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Daraprim

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże, czy należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku w trakcie leczenia, a także jego czas trwania.

Daraprim to tabletki do stosowania doustnego. Należy je zażywać rano lub wieczorem, z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać bez żucia, popijając niewielką ilością wody (szklanką wody).

Wszystkim pacjentom, którzy otrzymują pirymentaminę, należy podawać suplement folinianu wapnia w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia szpiku kostnego.

Leczenie malarii:

Daraprim powinien być stosowany w dawce jednorazowej w połączeniu z sulfadiaziną i innym lekiem przeciwmalarycznym.

Dorośli:

Jednorazowa dawka dwóch-trzech tabletek Daraprim (50-75 mg pirymentaminy), wraz z 1000-1500 mg sulfadiaziny.

Zwykle zaleca się dawkę wyższą u dorosłych o wadze powyżej 60 kg.

Stosowanie u dzieci:

Pirymentamina może być stosowana doustnie z sulfadoksyną/sulfadiaziną u dzieci od 2 miesiąca życia.

Zaleca się następującą dawkę w oparciu o masę ciała:

• Dzieci o wadze 5-10 kg: 12,5 mg pirymentaminy w dawce jednorazowej.
• Dzieci o wadze 11-20 kg: 25 mg pirymentaminy w dawce jednorazowej.
• Dzieci o wadze 21-30 kg: 37,5 mg pirymentaminy w dawce jednorazowej.
• Dzieci o wadze 31-45 kg: 50 mg pirymentaminy w dawce jednorazowej.
• Dzieci o wadze powyżej 45 kg: stosować taką samą dawkę jak u dorosłych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Brak informacji na temat wpływu Daraprim na pacjentów w podeszłym wieku. Przy zalecanych dawkach dla malarii nie jest prawdopodobne, aby pirymentamina miała działania niepożądane u osób w podeszłym wieku.

Leczenie toksoplazmozy

Daraprim powinien być stosowany w połączeniu z sulfadiaziną lub klindamycyną. Stosowanie alternatywnego sulfonamidu może wymagać dostosowania dawki.

Dorośli z prawidłową odpornością:

Pirymentamina: dawka początkowa czterech tabletek (100 mg pirymentaminy), a następnie dawka jednej-dwóch tabletek na dobę (25-50 mg na dobę pirymentaminy).

Dorośli z osłabioną odpornością:

• < 60 kg: pirymentamina 200 mg doustnie jako dawka początkowa, następnie 50 mg na dobę.
• ≥ 60 kg: pirymentamina 200 mg doustnie jako dawka początkowa, następnie 75 mg na dobę.

Następnie stosuje się schemat profilaktyki wtórnej.

Stosowanie u dzieci

• Dzieci poniżej 3 miesiąca życia (toksoplazmoza wrodzona): zaleca się, aby noworodki otrzymywały pirymentaminę 2 mg/kg/dobę przez 2 dni; 1 mg/kg/dobę przez 2-6 miesiący, a następnie 1 mg/kg/dobę 3 razy w tygodniu do ukończenia 12 miesiący leczenia.

• Dzieci w wieku 3-9 miesiąca: 6,25 mg pirymentaminy na dobę wraz z sulfadiaziną: 100 mg/kg masy ciała (maksymalnie 1 g) na dobę w czterech dawkach podzielonych.
• Dzieci w wieku 10 miesiąca-2 lat: 1 mg/kg masy ciała/dobę pirymentaminy wraz z 150 mg/kg masy ciała sulfadiaziny (maksymalnie 1,5 g) na dobę w czterech dawkach podzielonych.
• Dzieci w wieku 3-6 lat: dawka początkowa pirymentaminy 2 mg/kg masy ciała (do maksymalnie 50 mg), a następnie 1 mg/kg/dobę (maksymalna dawka 25 mg); wraz z 150 mg/kg masy ciała sulfadiaziny (maksymalnie 2 g) na dobę w czterech dawkach podzielonych.
• Dzieci powyżej 6 lat: tak jak u dorosłych.

U dzieci z osłabioną odpornością nie określono dawek. Ogólnie zaleca się stosowanie wskazań podanych dla dzieci z zakażeniami toksoplazmozą.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Brak informacji na temat wpływu Daraprim na pacjentów w podeszłym wieku. Teoretycznie możliwe, że pacjenci ci w leczeniu toksoplazmozy mogą być bardziej narażeni na uszkodzenie szpiku kostnego spowodowane niedoborem folianów związanym z codziennym stosowaniem Daraprim.

Stosowanie w czasie ciąży:

25 mg na dobę do porodu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Daraprim

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Daraprim, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze objawy przedawkowania ostrych to: wymioty i drgawki. Może również wystąpić ataksja, drżenie i depresja oddechowa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Daraprim

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Uszkodzenie szpiku kostnego(niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi)

Zwiększa to ryzyko krwawienia i zmniejsza Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Objawy obejmują:

• krwawienie lub siniaki nieznanego pochodzenia
• gorączka
• ból gardła
• owrzodzenia w jamie ustnej
• niezwykła bladość lub osłabienie

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów – niezależnie od tego, czy jest to pierwszy raz, czy się one nasilają.

Działania niepożądane obserwowane są klasyfikowane według częstotliwości ich występowania w: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10pacjentów:

• bóle głowy
• wymioty, nudności, biegunka
• wysypka skórna

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

Działania niepożądane częste

Mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów:

• zawroty głowy

Działania niepożądane częste, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

Dawki terapeutyczne doustne pirymentaminy wykazały depresję hematopoezy (tworzenia komórek krwi) u 25-50% pacjentów. Prawdopodobieństwo wystąpienia leukopenii, anemii lub trombocytopenii jest zmniejszone przez stosowanie skojarzone z folinianem wapnia.

Działania niepożądane niezbyt częste

Mogą wystąpić u do 1 na 100pacjentów:

• gorączka
• nieprawidłowa pigmentacja skóry

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000pacjentów:

• skurcze
• drgawki

Drgawki występują głównie u pacjentów leczonych z powodu toksoplazmozy

• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie płuc z infiltracją komórkową i eozynofilową

Stwierdzono, gdy pirymentamina jest stosowana raz w tygodniu w połączeniu z sulfadoksyną

• dermatitis.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi)

Pancytopenia w odpowiedzi na foliany występuje u pacjentów z prawdopodobnym niedoborem folianów przed wystąpieniem choroby. Zgłoszono przypadki zgonów w przypadku braku leczenia folinianem.

Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Daraprim

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj z dala od światła.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanym na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Daraprim

• Substancją czynną jest pirymentamina. Każda tabletka zawiera 25 mg pirymentaminy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana hydrolizowana, docusan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daraprim to tabletki w kolorze białym, dwuwypukłe, z rowkiem i oznaczeniem kodowym. Dostępne są w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SmithKline Beecham Farma, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:październik 2020.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Daraprim jest dostępny w blistrach odpornych na dzieci.

Jak wyjmować tabletkę

1. Oddziel tabletkę: pociągnij wzdłuż linii przecięcia, aby oddzielić komórkę blistru.

1. Usuń zewnętrzną warstwę: zaczynając od rogu, unieś i usuń zewnętrzną warstwę komórki blistru.

1. Naciśnij, aby wyjąć tabletkę: naciśnij na jednej stronie tabletki, aby wyjąć ją z warstwy aluminiowej.