DAPTOMYCINA TARBIS 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Daptomicina Tarbis 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daptomicina Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Tarbis
3. Sposób stosowania Daptomicina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Daptomicina Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Daptomicina Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może hamować wzrost pewnych bakterii. Lek ten stosuje się u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Stosuje się go również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry.

Ten lek stosuje się również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym również zastawek serca), wywołanych przez rodzaj bakterii zwany Staphylococcus aureus. Stosuje się go również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam rodzaj bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, Twój lekarz może również przepisać inne antybiotyki podczas leczenia tym lekiem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Tarbis

Nie należy stosować Daptomicina Tarbis

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli tak jest, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Tarbis skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Twoja dawka tego leku może musieć być zmieniona (zobacz punkt 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy stosują ten lek, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (zobacz punkt 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie.

Twój lekarz upewni się, że zostaną przeprowadzone badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest kontynuowanie stosowania tego leku. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś, po przyjęciu daptomicyny, ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczny nadwagę, istnieje możliwość, że Twoje stężenie tego leku we krwi może być wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, i że w związku z tym może być wymagana ściślejsza kontrola w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę przed przyjęciem tego leku.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Stwierdzono ciężkie i nasilone reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować: duszność, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę lub gorączkę.
• Stwierdzono ciężkie choroby skóry podczas stosowania daptomicyny. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:

• wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
• czerwone plamy na skórze, które mogą rozpoczynać się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzeniać się na dużej powierzchni ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
  • Stwierdzono ciężkie problemy z nerkami podczas stosowania tego leku. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Daptomicyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą wskazywać na złe krzepnięcie, pomimo że w rzeczywistości nie ma żadnego problemu. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że stosujesz daptomicynę. Poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony daptomicyną.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często w trakcie leczenia daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że dzieci w tym wieku mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę co inni dorośli, pod warunkiem że ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Daptomicina Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby wymienić następujące leki:

• Leki zwane statynami lub fibranami (na obniżenie poziomu cholesterolu) lub cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni podczas leczenia daptomicyną. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Leki przeciwbólowe zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia Twojej krwi.

Ciąża i laktacja

Zwykle nie podaje się daptomicyny kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią, jeśli jesteś leczony daptomicyną, ponieważ może przeniknąć do mleka matki i zaszkodzić dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Daptomicina Tarbis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Daptomicina Tarbis

Daptomicina Tarbis będzie zwykle podawana przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawka zależy od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na kg masy ciała raz na dobę w przypadku zakażeń skóry lub 6 mg na kg masy ciała raz na dobę w przypadku zakażenia serca lub zakażenia krwi związanego z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych ta dawka jest podawana bezpośrednio do Twojego układu krwionośnego (do żyły), jako infuzja trwająca około 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób powyżej 65 roku życia, pod warunkiem że ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymywać ten lek rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie i Twoja następna dawka tego leku przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz ten lek po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) zależą od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Ta dawka jest podawana bezpośrednio do układu krwionośnego (do żyły), jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Pełny cykl leczenia zakażeń skóry zwykle trwa od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania Twojego leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca oraz zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, daptomicyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania daptomicyny stwierdzono kilka przypadków reakcji nadwrażliwości (ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Obrzęk wokół gardła,
• Szybkie lub słabe tętno,
• Duszność,
• Gorączka,
• Dreszcze lub tremor,
• Uderzenia gorąca,
• Wszawienie,
• Utrata przytomności,
• Metaliczny smak.
  • Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli odczuwasz ból, zwiększoną wrażliwość lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśni mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni (rabdomioliza), co może spowodować uszkodzenie nerek.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Daptomicina Tarbis, to:

• Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową pneumonią, głównie po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, wystąpienie kaszlu lub jego nasilenie, lub wystąpienie gorączki lub jej nasilenie.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:

• wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
• czerwone plamy na skórze, które mogą rozpoczynać się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzeniać się na dużej powierzchni ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
  • Ciężkie problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano najczęstsze działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej (wrzody jamy ustnej),
• Zakażenie dróg moczowych,
• Niedokrwistość (obniżony poziom czerwonych krwinek),
• Wszawienie, lęk, trudności z zasypianiem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcie, ból brzucha,
• Biegunka, nudności lub wymioty,
• Wzdęcia,
• Opuchnięcie brzucha lub jego rozdęcie,
• Wysypka skórna lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Daptomicina Tarbis:

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększony poziom płytek, który może zwiększyć ryzyko tworzenia się zakrzepów, lub zwiększony poziom pewnych rodzajów białych krwinek),
• Obniżony apetyt,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, uderzenia gorąca,
• Nudności (dyspepsja), obrzęk języka,
• Wysypka z świądem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów,
• Problemy z nerkami,
• Stan zapalny i podrażnienie pochwy,
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (fatiga),
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi,
• Świąd oczu.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu),
• Wydlużony czas protrombinowy.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie jelit związane z antybiotykami, w tym pseudomembranowe zapalenie jelit (ciężka lub uporczywa biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), krwawienia z nosa lub krwawienia z dziąseł.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Daptomicina Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Daptomicyny Tarbis

Substancją czynną jest daptomicyna.

Fiolka z proszkiem zawiera 500 mg daptomicyny.

Innym składnikiem (substancją pomocniczą) jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Tarbis, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, występuje w szklanej fiolce jako proszek o barwie od jasnożółtej do ciemnobrązowej. Przed podaniem miesza się go z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu.

Daptomicyna Tarbis jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Daptomycine Amarox 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Hiszpania: Daptomicina Tarbis 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Niemcy: Daptomycin Amarox 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne: Proszę przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Charakterystyki Produktu przed przepisaniem.

Instrukcje użytkowania i manipulacji

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę przez infuzję przez 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, należy podawać daptomicynę przez infuzję przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowej fazy rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Daptomicyna Tarbis podawana jako infuzja dożylna przez 30 lub 60 minut

Przywracając produkt liofilizowany z 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), można uzyskać stężenie 50 mg/ml Daptomicyny Tarbis 500 mg proszek do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie przywrócony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicynę Tarbis do infuzji dożylnej, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami: Do rekonstytucji lub rozcieńczenia Daptomicyny Tarbis liofilizowanej należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

Do rekonstytucji:

1. Czubek zamykający "flip-off"z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Należy oczyścić górę korka gumowego z waty nasączonej alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie należy dotykać korka gumowego ani pozwolić, aby dotknął jakiejś innej powierzchni. Należy pobrać 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bezigłowego, i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu rekonstytuowanego. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy starannie zbadać roztwór rekonstytuowany przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu rekonstytuowanego Daptomicyny Tarbis może się wahać od jasnożółtego do ciemnobrązowego.
5. Następnie roztwór rekonstytuowany należy rozcieńczyć 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) (typowy objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Należy powoli pobrać odpowiednią ilość płynu rekonstytuowanego (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając nowej sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej, odwracając fiolkę tak, aby roztwór spłynął w stronę korka. Należy włożyć igłę do odwróconej fiolki i trzymając fiolkę w odwróconej pozycji, umieścić koniec igły w najniższym punkcie płynu, podczas gdy roztwór jest pobierany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, należy pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby pobrać wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.
2. Należy usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Należy przenieść wymaganą dawkę roztworu rekonstytuowanego do 50 ml 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).
4. Roztwór rekonstytuowany i rozcieńczony należy podawać dożylnie przez 30 lub 60 minut.

Daptomicyna Tarbis nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazały kompatybilność, gdy dodano je do roztworów do infuzji zawierających Daptomicynę Tarbis: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparina i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór rekonstytuowany w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do infuzji) w temperaturze 25 °C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodzie).

Stabilność roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodzie w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Daptomicyna Tarbis podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty (tylko dla pacjentów dorosłych)

Nie należy używać wody do rekonstytucji Daptomicyny Tarbis do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomicynę Tarbis należy rekonstytuować wyłącznie z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Przywracając produkt liofilizowany z 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), można uzyskać stężenie 50 mg/ml Daptomicyny Tarbis do wstrzyknięcia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie przywrócony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicynę Tarbis do wstrzyknięcia dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami: Do rekonstytucji Daptomicyny Tarbis liofilizowanej należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Czubek zamykający "flip-off"z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Należy oczyścić górę korka gumowego z waty nasączonej alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie należy dotykać korka gumowego ani pozwolić, aby dotknął jakiejś innej powierzchni. Należy pobrać 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bezigłowego, i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu rekonstytuowanego. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy starannie zbadać roztwór rekonstytuowany przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu rekonstytuowanego Daptomicyny Tarbis może się wahać od jasnożółtego do ciemnobrązowego.
5. Należy powoli pobrać płyn rekonstytuowany (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
6. 6. Należy odwrócić fiolkę tak, aby roztwór spłynął w stronę korka. Należy włożyć nową igłę do odwróconej fiolki i trzymając fiolkę w odwróconej pozycji, umieścić koniec igły w najniższym punkcie płynu, podczas gdy roztwór jest pobierany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, należy pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby pobrać cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Należy zamienić igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Należy usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Roztwór rekonstytuowany należy powoli wstrzyknąć dożylnie przez 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użytkowania roztworu rekonstytuowanego w fiolce została udowodniona przez 12 godzin w temperaturze 25 °C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie (2 °C – 8 °C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt należy używać natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania jest odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C, chyba że rekonstytucja/rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, które nie są wymienione powyżej.

Fiolki Daptomicyny Tarbis są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Pozostałości fiolki, które nie zostały użyte, należy usunąć.