DAPTOMYCINA SALA 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Daptomicyna Sala 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

daptomicyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

-Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.-Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

-Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

-Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest daptomicyna i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania daptomicyny
3. Sposób stosowania daptomicyny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie daptomicyny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest daptomicyna i w jakim celu się ją stosuje

Substancją czynną w Daptomicynie Sala 500 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji jest daptomicyna.

Daptomicyna jest antybiotykiem, który może zatrzymać wzrost pewnych bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci daptomicyna, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci

Daptomicynę stosuje się u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry.

Daptomicynę stosuje się również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek serca), wywołanych przez bakterię zwaną Staphylococcus aureus.

Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam typ bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, możliwe, że Twój lekarz przepisze również inne antybiotyki podczas leczenia daptomicyną.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania daptomicyny

Nie powinieneś stosować daptomicyny

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę lub wodorotlenek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli tak jest, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania daptomicyny.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Twoje objawy mogą wymagać zmiany dawki daptomicyny (zobacz punkt 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy stosują daptomicynę, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (zobacz punkt 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz upewni się, że zostaną przeprowadzone dodatkowe badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest kontynuowanie stosowania daptomicyny. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś, po przyjęciu daptomicyny, ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczny nadwagę, istnieje możliwość, że Twoje stężenie daptomicyny we krwi będzie wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, i dlatego może być konieczna ściślejsza kontrola w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania daptomicyny.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Stwierdzono ciężkie i silne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować: duszność, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę lub gorączkę.
• Stwierdzono ciężkie choroby skóry podczas stosowania daptomicyny. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:
• wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
• czerwone plamy na skórze, podniesione lub wypełnione płynem, które mogą rozpocząć się w pachach lub na obszarach piersi lub pachwin i które mogą rozprzestrzenić się na duży obszar ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Stwierdzono ciężkie problemy z nerkami podczas stosowania daptomicyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Jakikolwiek rodzaj mrowienia lub drętwienia w rękach lub stopach, utrata czucia lub nietypowe trudności z poruszaniem się. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunka, szczególnie jeśli zaobserwujesz krew lub śluz w stolcu lub jeśli biegunka staje się ciężka lub długotrwała.
• Wystąpienie gorączki lub jej nasilenie, kaszel lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego pogorszenia funkcji płuc zwanego eozynofilową pneumonią. Twój lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie daptomicyną.

Daptomicyna może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą wydawać się sugerować złe krzepnięcie, pomimo że w rzeczywistości nie ma żadnego problemu. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że stosujesz daptomicynę. Poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony daptomicyną.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często podczas leczenia daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicynę nie powinno się stosować u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę co inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Stosowanie daptomicyny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby wymienić następujące leki:

• Leki zwane statynami lub fibratami (na obniżenie poziomu cholesterolu) lub cyklosporynę (lek stosowany w transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni podczas leczenia daptomicyną. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Leki przeciwbólowe zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one zakłócać wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Przyjmowane doustnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i laktacja

Zwykle nie podaje się daptomicyny kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie karm piersią, jeśli jesteś leczony daptomicyną, ponieważ może przeniknąć do mleka matki i zaszkodzić dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

Daptomicyna Sala zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Sposób stosowania daptomicyny

Daptomicynę będziesz otrzymywał zwykle od swojego lekarza lub pielęgniarki.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawka będzie zależała od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na każdy kilogram masy ciała raz na dobę w przypadku zakażeń skóry lub 6 mg na każdy kilogram masy ciała raz na dobę w przypadku zakażenia serca lub zakażenia krwi związanego z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych ta dawka jest podawana bezpośrednio do Twojego układu krwionośnego (do żyły), albo jako infuzja trwająca około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób starszych niż 65 lat, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymywać daptomicynę rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie i Twoja następna dawka daptomicyny przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz daptomicynę po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat)

będą zależały od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia do leczenia. Ta dawka jest podawana bezpośrednio do układu krwionośnego (do żyły), jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Całkowite leczenie zakażeń skóry zwykle trwa od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania Twojego leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca i zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania daptomicyny zgłoszono niektóre przypadki reakcji nadwrażliwości (ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Obrzęk wokół gardła,
• Szybkie lub słabe tętno,
• Duszność,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drżenie,
• Uderzenia gorąca,
• Zawroty głowy,
• Utrata przytomności,
• Metaliczny smak.

-Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz ból, zwiększoną wrażliwość lub osłabienie mięśni nieznanego pochodzenia. Problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni (rabdomioliza), co może spowodować uszkodzenie nerek.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone w przypadku stosowania daptomicyny, to:

-Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową pneumonią, głównie po więcej niż 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, wystąpienie kaszlu lub jego nasilenie, lub wystąpienie gorączki lub jej nasilenie.

• Ciężkie choroby skóry. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:
• wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
• czerwone plamy na skórze, podniesione lub wypełnione płynem, które mogą rozpocząć się w pachach lub na obszarach piersi lub pachwin i które mogą rozprzestrzenić się na duży obszar ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Ciężki problem z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli doświadczasz tych objawów, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej (wrzody jamy ustnej),
• Infekcja dróg moczowych,
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności ze snem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcie, ból brzucha,
• Biegunka, nudności lub wymioty,
• Wzdęcia,
• Opuchnięcie brzucha lub jego rozszerzenie),
• Wysypka skórna lub swędzenie,
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu infuzji,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy fosfokreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomicyną:

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększenie liczby płytek, co może zwiększyć skłonność do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek),
• Obniżony apetyt,
• Mrowienie lub drętwienie w rękach lub stopach, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, uderzenia gorąca,
• Nieżyt żołądka (nieżyt żołądka), obrzęk języka,
• Swędząca wysypka,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów,
• Problemy z nerkami,
• Stan zapalny i podrażnienie pochwy,
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (fatygacja),
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi.
• Swędzenie oczu.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółte plamy na skórze i w oku),
• Wydlużony czas protrombinowy.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Colitis związana z antybiotykami, w tym colitis pseudomembranowa (ciężka lub uporczywa biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), siniaki zwiększonej częstości, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie daptomicyny

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Daptomicyny Sala

• Substancją czynną jest daptomicyna. Fiolkę z proszkiem zawiera 500 mg daptomicyny.
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Sala 500 mg proszek do rozwiązania do wstrzykiwań i do infuzji jest dostępna w fiolce szklanej jako proszek lub tabletka o kolorze jasnożółtym do brązowego. Miesza się ją z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu przed podaniem.

Daptomicynę dostarcza się w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

C/Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Daptomicyna Sala 500 mg proszek do rozwiązania do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Wielka Brytania: Daptomycin 500 mg proszek do rozwiązania do wstrzykiwań lub do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne: Proszę przeczytać ulotkę lub Podsumowanie Charakterystyki Produktu przed przepisaniem.

Instrukcje użytkowania i manipulacji

Preparat 500 mg:

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę przez infuzję przez 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, należy podawać daptomicynę przez infuzję przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowej fazy rozcieńczania, jak opisano poniżej.

Daptomicyna podawana jako infuzja dożylna przez 30 lub 60 minut

Odtworzenie produktu liofilizowanego z 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) pozwala uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować daptomicynę do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Aby odtworzyć liofilizowaną daptomicynę, należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Dla odtworzenia:Należy usunąć kapsułkę zamykającą z polipropylenu, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Należy oczyścić górę korka gumowego z waty nasączonej alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie należy dotykać korka gumowego ani pozwolić, aby dotknął jakiejś innej powierzchni. Należy pobrać 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) za pomocą sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.

1. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby zapewnić całkowite nasączenie produktu, a następnie

pozostawiona na 10 minut.

1. Na koniec fiolka powinna być delikatnie obrócona/wstrząśnięta przez kilka minut, aż do uzyskania

przezroczystego roztworu odtworzonego. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.

1. Należy dokładnie zbadać roztwór odtworzony przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona

i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu odtworzonego daptomicyny może się wahać od jasnożółtego do brązowego.

1. Następnie roztwór odtworzony powinien być rozcieńczony 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) (typowy

objętość 50 ml).

Dla rozcieńczenia:

1. Należy powoli pobrać odpowiednią ilość płynu odtworzonego (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki

za pomocą nowej sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej, odwracając fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Należy użyć strzykawki, włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, należy umieścić koniec igły w najniższym punkcie płynu, podczas gdy roztwór jest pobierany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby pobrać wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.

1. Należy usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.

1. Należy przenieść wymaganą dawkę odtworzonego roztworu do 50 ml 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

4. Roztwór odtworzony i rozcieńczony powinien być podawany dożylnie przez 30 lub 60 minut.

Daptomicyna nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazały kompatybilność, gdy dodano je do roztworów do infuzji zawierających daptomicynę: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do infuzji) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodzie w temperaturze 2°C – 8°C.

Daptomicyna podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty (tylko dla pacjentów dorosłych)

Nie należy używać wody do odtworzenia daptomicyny do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomicynę należy odtworzyć wyłącznie z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Odtworzenie produktu liofilizowanego z 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) pozwala uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny do wstrzyknięcia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować daptomicynę do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Aby odtworzyć liofilizowaną daptomicynę, należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Należy usunąć kapsułkę zamykającą z polipropylenu, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Należy oczyścić górę korka gumowego z waty nasączonej alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie należy dotykać korka gumowego ani pozwolić, aby dotknął jakiejś innej powierzchni. Należy pobrać 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) za pomocą sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby zapewnić całkowite nasączenie produktu, a następnie

pozostawiona na 10 minut.

1. Na koniec fiolka powinna być delikatnie obrócona/wstrząśnięta przez kilka minut, aż do uzyskania

przezroczystego roztworu odtworzonego. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.

1. Należy dokładnie zbadać roztwór odtworzony przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona

i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu odtworzonego daptomicyny może się wahać od jasnożółtego do brązowego.

1. Należy powoli pobrać roztwór odtworzony (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej

igły o średnicy 21 lub mniejszej.

1. Należy odwrócić fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Należy użyć nowej strzykawki, włożyć

igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, należy umieścić koniec igły w najniższym punkcie płynu, podczas gdy roztwór jest pobierany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby pobrać cały roztwór z odwróconej fiolki.

1. Należy zastąpić igłę nową do wstrzyknięcia dożylnego.
2. Należy usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.

1. Roztwór odtworzony powinien być powoli wstrzyknięty dożylnie przez 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użytkowania roztworu odtworzonego w fiolce została udowodniona przez 12 godzin w temperaturze 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie (2°C – 8°C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania jest odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że odtworzenie/rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, które nie są wymienione powyżej.

Fiolki z daptomicyną są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Pozostałości fiolki, które nie zostały użyte, powinny być usunięte.