DAPTOMYCINA SALA 350 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Daptomicyna Sala 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

daptomicyna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest daptomicyna i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania daptomicyny
3. Jak stosować daptomicynę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie daptomicyny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest daptomicyna i w jakim celu się ją stosuje

Substancją czynną w Daptomicynie Sala 350 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji jest daptomicyna.

Daptomicyna jest antybiotykiem, który może powstrzymać wzrost pewnych bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci część antybiotyku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Daptomicynę stosuje się u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry.

Daptomicynę stosuje się również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek serca), wywołanych przez bakterię zwaną Staphylococcus aureus.Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam typ bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

Zależnie od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również inne antybiotyki podczas leczenia daptomicyną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania daptomicyny

Nie należy stosować daptomicyny

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę lub wodorotlenek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli tak jest, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania daptomicyny.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę daptomicyny (patrz rozdział 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy stosują daptomicynę, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (patrz rozdział 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz upewni się, że zostaną wykonane dodatkowe badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest dalsze stosowanie daptomicyny. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś, po przyjęciu daptomicyny, ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczny nadwagę, istnieje możliwość, że Twoje stężenie daptomicyny we krwi będzie wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, i że w związku z tym może być konieczny ścisły nadzór w przypadku działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę przed przyjęciem daptomicyny.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Stwierdzono ciężkie i ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować: duszność, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę lub gorączkę.
• Stwierdzono ciężkie choroby skóry podczas stosowania daptomicyny. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:
• wystąpienie gorączki lub pogorszenie się jej,
• czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużej powierzchni ciała.
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych
• Stwierdzono ciężkie problemy z nerkami podczas stosowania daptomicyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Jakikolwiek rodzaj mrowienia lub drętwienia w rękach lub stopach, utratę czucia lub nietypowe trudności z poruszaniem się. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunka, szczególnie jeśli występuje w niej krew lub śluz w kale lub jeśli biegunka staje się ciężka lub długotrwała.
• Wystąpienie gorączki lub pogorszenie się jej, kaszel lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego uszkodzenia płuc, zwanego eozynofilową pneumonią. Twój lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie daptomicyną.

Daptomicyna może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą wskazywać na złe krzepnięcie, pomimo że w rzeczywistości nie ma żadnego problemu. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że stosujesz daptomicynę. Poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony daptomicyną.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często w trakcie leczenia daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicynę nie należy podawać dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że dzieci w tym wieku mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę co inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Stosowanie daptomicyny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby wymienić następujące leki:

• Leki zwane statynami lub fibranami (obniżające poziom cholesterolu) lub cyklosporyną (lek stosowany w transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni podczas leczenia daptomicyną. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one zakłócać wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Przyjmowane doustnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i laktacja

Zwykle nie podaje się daptomicyny kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie należy karmić piersią, jeśli jesteś leczony daptomicyną, ponieważ może ona przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Daptomicyna Sala zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować daptomicynę

Daptomicynę zwykle podaje Twój lekarz lub pielęgniarka.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawka zależy od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na kg masy ciała raz na dobę w leczeniu zakażeń skóry lub 6 mg na kg masy ciała raz na dobę w leczeniu zakażeń serca lub zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych ta dawka jest podawana bezpośrednio do Twojego układu krwionośnego (do żyły), albo jako infuzja trwająca około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób powyżej 65 roku życia, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymywać daptomicynę rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie i Twoja następna dawka daptomicyny przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz daptomicynę po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) zależą od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Ta dawka jest podawana bezpośrednio do układu krwionośnego (do żyły), jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Całkowity czas leczenia zakażeń skóry zwykle wynosi od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania Twojego leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca i zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Podczas podawania daptomicyny zgłoszono przypadki reakcji nadwrażliwości (ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej opieki medycznej. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Obrzęk wokół gardła,
• Szybkie lub słabe tętno,
• Duszność,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drżenie,
• Uczucie ciepła,
• Zawroty głowy,
• Utrata przytomności,
• Metaliczny smak.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz ból, zwiększoną wrażliwość lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym rozpad mięśni (rabdomioliza), co może powodować uszkodzenie nerek.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone w przypadku stosowania daptomicyny, to:

Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową pneumonią, głównie po więcej niż 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub pogorszenie się jego, lub wystąpienie gorączki lub pogorszenie się jej.

Ciężkie choroby skóry. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:

• wystąpienie gorączki lub pogorszenie się jej,
• czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużej powierzchni ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Ciężkie problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poniżej opisano najczęstsze działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej (wrzody jamy ustnej),
• Zakażenie dróg moczowych,
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności ze snem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcie, ból brzucha,
• Biegunka, nudności lub wymioty,
• Wzdęcia,
• Opuchnięcie brzucha lub wzdęcie,
• Wysypka skórna lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu infuzji,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomicyną:

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększona liczba płytek, co może zwiększyć skłonność do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększona liczba pewnych rodzajów białych krwinek),
• Obniżony apetyt,
• Mrowienie lub drętwienie w rękach lub stopach, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, uczucie ciepła,
• Nudności (dyspepsja), obrzęk języka,
• Świąd z wysypką,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów,
• Problemy z nerkami,
• Stan zapalny i podrażnienie pochwy,
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (fatygacja),
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi.

Nieznana częstość(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Kolitis związana z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowa (ciężka lub uporczywa biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), siniaki zwiększonej częstości, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie daptomicyny

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po

skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Daptomicyny Sali

• Substancją czynną jest daptomicyna. Fiolkę z proszkiem zawiera 350 mg daptomicyny.
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Sali 350mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji jest dostępna w fiolce szklanej jako proszek lub tabletka o kolorze słomkowym do jasnobrązowego. Miesza się ją z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu przed podaniem.

Daptomicynę stosuje się w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Reig Jofré, S.A..

C/Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Daptomicyna Sali 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Wielka Brytania: Daptomycin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne: Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu przed przepisaniem.

Instrukcje użytkowania i manipulacji

Preparat 350 mg:

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę jako infuzję przez 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, należy podawać daptomicynę jako infuzję przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowej fazy rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Daptomicyna podawana jako infuzja dożylna przez 30 lub 60 minut

Odtwarzając produkt liofilizowany z 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), można uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować daptomicynę do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Aby odtworzyć daptomicynę liofilizowaną, należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

Dla odtworzenia:

1. Czaszę zamykającą z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Należy oczyścić górę korka gumowego z waty nasączonej alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie należy dotykać korka gumowego ani pozwolić, aby dotknął jakiejś innej powierzchni. Należy pobrać 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.

1. Fiolek należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawić na 10 minut.

Na koniec należy delikatnie obrócić/poruszać fiolką przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu odtworzonego. Należy unikać zbyt intensywnego poruszania, aby nie wytworzyć piany.

1. Należy starannie zbadać roztwór odtworzony przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu odtworzonego daptomicyny może się wahać od słomkowego do jasnobrązowego.

1. Należy następnie rozcieńczyć roztwór odtworzony z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) (typowy objętość 50 ml).

Dla rozcieńczenia:

1. Należy powoli pobrać odpowiednią ilość płynu odtworzonego (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej, odwracając fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Należy użyć strzykawki i włożyć igłę do fiolki odwróconej. Trzymając fiolkę odwróconą, należy umieścić koniec igły w najniższym punkcie płynu, podczas gdy roztwór jest pobierany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, należy pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby pobrać wymaganą ilość roztworu z fiolki odwróconej.
2. Należy usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.

1. Należy przenieść wymaganą dawkę odtworzoną do 50 ml 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%)
2. Roztwór odtworzony i rozcieńczony należy podawać dożylnie przez 30 lub 60 minut.

Daptomicyna nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazały kompatybilność, gdy dodano je do roztworów do infuzji zawierających daptomicynę: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparina i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do infuzji) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodzie).

Stabilność roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodzie w temperaturze 2°C – 8°C.

Daptomicyna podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty (tylko dla pacjentów dorosłych)

Nie należy używać wody do odtworzenia daptomicyny do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomicynę należy odtwarzać wyłącznie z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Odtwarzając produkt liofilizowany z 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), można uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny do wstrzyknięcia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować daptomicynę do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Aby odtworzyć daptomicynę liofilizowaną, należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Czaszę zamykającą z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Należy oczyścić górę korka gumowego z waty nasączonej alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie należy dotykać korka gumowego ani pozwolić, aby dotknął jakiejś innej powierzchni. Należy pobrać 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolek należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawić na 10 minut.

1. Na koniec należy delikatnie obrócić/poruszać fiolką przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu odtworzonego. Należy unikać zbyt intensywnego poruszania, aby nie wytworzyć piany.

Należy starannie zbadać roztwór odtworzony przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu odtworzonego daptomicyny może się wahać od słomkowego do jasnobrązowego.

1. Należy powoli pobrać płyn odtworzony (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.

1. Należy odwrócić fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Należy użyć nowej strzykawki i włożyć igłę do fiolki odwróconej. Trzymając fiolkę odwróconą, należy umieścić koniec igły w najniższym punkcie płynu, podczas gdy roztwór jest pobierany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, należy pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby pobrać cały roztwór z fiolki odwróconej.

1. Należy zastąpić igłę nową do wstrzyknięcia dożylnego.
2. Należy usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.

1. Roztwór odtworzony należy wstrzyknąć powoli dożylnie przez 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użytkowania roztworu odtworzonego w fiolce została udowodniona przez 12 godzin w temperaturze 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie (2°C – 8°C).

Jednak z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt należy używać natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania jest odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że odtworzenie/rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, które nie są wymienione powyżej.

Fiolki z daptomicyną są przeznaczone wyłącznie do użytku jednorazowego. Każdy niewykorzystany resztek fiolki powinien być usunięty.