DAPTOMYCINA NORMON 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Daptomicina Normon 500mgproszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

daptomicyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daptomicina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomiciny Normon
3. Jak stosować Daptomicinę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Daptomiciny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Daptomicina Normon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Daptomiciny Normon jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może hamować wzrost pewnych bakterii. Daptomicynę stosuje się u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry.

Daptomicynę stosuje się również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek serca), wywołanych przez bakterię Staphylococcus aureus. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam typ bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, Twój lekarz może również przepisać inne antybiotyki podczas leczenia daptomicyną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomiciny Normon

Nie należy stosować Daptomicyny Normon

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli tak jest, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania daptomicyny skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki daptomicyny (zobacz punkt 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy stosują daptomicynę, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (zobacz punkt 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz upewni się, że zostaną przeprowadzone dodatkowe badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest kontynuowanie stosowania daptomicyny. Objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami po przyjęciu daptomicyny.
• Jeśli masz znaczny nadwagę, istnieje możliwość, że Twoje stężenie daptomicyny we krwi może być wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, i może być konieczne bardziej ścisłe monitorowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania daptomicyny.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Występują ciężkie i nasilone reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować: oddychanie z trudnością, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę lub gorączkę.
• Występują ciężkie choroby skóry podczas stosowania daptomicyny. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:
• • wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
  • czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużą powierzchnię ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Występują ciężkie problemy z nerkami podczas stosowania daptomicyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Jakikolwiek rodzaj mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp, utraty czucia lub nietypowych trudności w poruszaniu się. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunka, szczególnie jeśli występuje w niej krew lub śluz lub jeśli biegunka staje się ciężka lub długotrwała.
• Wystąpienie gorączki lub jej nasilenie, kaszel lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego pogorszenia funkcji płuc, zwanego eozynofilową pneumonią. Twój lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie daptomicyną.

Daptomicyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą wskazywać na nieprawidłowe krzepnięcie, pomimo braku jakiegokolwiek problemu. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że stosujesz daptomicynę. Poinformuj lekarza, że jesteś leczony daptomicyną.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często w trakcie leczenia daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicynę nie należy podawać dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że dzieci w tym wieku mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę co inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Daptomicina Normon

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o następujących lekach:

• Lekach zwanych statynami lub fibranami (przeciwko cholesterolowi) lub cyklosporynie (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni podczas leczenia daptomicyną. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Przyjmowanych doustnie lekach przeciwzakrzepowych (np. warfarynie), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i laktacja

Zwykle nie podaje się daptomicyny kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania daptomicyny, ponieważ może przeniknąć do mleka matki i zaszkodzić dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Daptomicina Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Daptomicinę Normon

Daptomicynę będziesz otrzymywał zwykle od lekarza lub pielęgniarki.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawka zależy od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na kg masy ciała raz na dobę w przypadku zakażeń skóry lub 6 mg na kg masy ciała raz na dobę w przypadku zakażenia serca lub zakażenia krwi związanego z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych ta dawka jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), albo jako infuzja trwająca około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób powyżej 65 roku życia, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymywać daptomicynę rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli będziesz poddawany dializie i Twoja następna dawka daptomicyny przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz daptomicynę po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) zależą od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Ta dawka jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Pełne leczenie zakażeń skóry zwykle trwa od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania Twojego leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca i zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje stosowania i manipulowania lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania daptomicyny zgłoszono niektóre przypadki reakcji nadwrażliwości (ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Obrzęk wokół gardła,
• Szybkie lub słabe tętno,
• Oddychanie z trudnością,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drżenie,
• Uderzenia gorąca,
• Zawroty głowy,
• Utrata przytomności,
• Metaliczny smak.
• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, zwiększonej wrażliwości lub osłabienia mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśni mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni (rabdomioliza), co może powodować uszkodzenie nerek.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone w przypadku stosowania daptomicyny, to:

• Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową pneumonią, głównie po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub jego nasilenie, lub wystąpienie gorączki lub jej nasilenie.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:
• wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
• czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużą powierzchnię ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Ciężki problem z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli doświadczasz tych objawów, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu ustalenia diagnozy.

Poniżej opisano najczęstsze działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej (wrzody jamy ustnej),
• Zakażenie dróg moczowych,
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności ze snem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcie, ból brzucha,
• Biegunka, nudności lub wymioty,
• Wzdęcia,
• Opuchnięcie brzucha lub jego rozdęcie,
• Wysypka skórna lub swędzenie,
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu infuzji,
• Ból ramion lub nóg,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomicyną:

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększona liczba płytek, co może zwiększyć skłonność do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększona liczba pewnych rodzajów białych krwinek),
• Obniżony apetyt,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, uderzenia gorąca,
• Nieżyt żołądka (nieżyt żołądka), obrzęk języka,
• Swędząca wysypka,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów,
• Problemy z nerkami,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (zmęczenie),
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi,
• Swędzenie oczu.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółte plamy na skórze i białkach oczu),
• Wydlużony czas protrombinowy.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit związane z lekami przeciwbakteryjnymi, w tym zapalenie jelit pseudomembranowe (ciężka lub uporczywa biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), siniaki zwiększonej częstości, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Daptomiciny Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na fiolce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDaptomicynyNormon

• Substancją czynną jest daptomicyna. Fiolkę z proszkiem zawiera 500 mg daptomicyny.
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Normon, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, jest dostępna w fiolce szklanej jako proszek lub tableta o kolorze od jasnożółtego do brązowego. Miesza się ją z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu przed podaniem.

Daptomicyna Normon jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne: Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu przed przepisaniem.

Instrukcje użytkowania i manipulacji

Preparat 500 mg:

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę przez infuzję przez 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, należy podawać daptomicynę przez infuzję przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowej fazy rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Daptomicyna Normon podawana jako infuzja dożylna przez 30 lub 60 minut

Odtworzenie produktu liofilizowanego z 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) pozwala uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny Normon do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować daptomicynę Normon do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do odtworzenia lub rozcieńczenia daptomicyny Normon liofilizowanej należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

Dla odtworzenia:

1. Czubek zamknięcia "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Wyjmij 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) za pomocą sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsnąć przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu odtworzonego. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać roztwór odtworzony przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu odtworzonego daptomicyny Normon może się wahać od jasnożółtego do brązowego.
5. Roztwór odtworzony powinien być następnie rozcieńczony 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) (typowy objętość 50 ml).

Dla rozcieńczenia:

1. Usuń powoli odpowiednią ilość płynu odtworzonego (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając nowej sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej, odwracając fiolkę, aby roztwór spłynął w kierunku korka. Używając strzykawki, włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie płynu, podczas gdy wstrzykujesz roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.
2. Usunięcie powietrza, dużych pęcherzyków i nadmiaru roztworu w celu uzyskania wymaganej dawki.

1. Przenieś wymaganą dawkę odtworzoną do 50 ml 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).
2. Roztwór odtworzony i rozcieńczony powinien być podawany dożylnie przez 30 lub 60 minut.

Daptomicyna Normon nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazały kompatybilność, gdy dodano je do roztworów do infuzji zawierających daptomicynę Normon: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparina i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do infuzji) w temp. 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w temp. 25°C lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodzie w temp. 2°C – 8°C.

Daptomicyna Normon podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty (tylko dla pacjentów dorosłych)

Nie należy używać wody do odtworzenia daptomicyny Normon do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomicynę Normon należy odtworzyć wyłącznie z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Odtworzenie produktu liofilizowanego z 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) pozwala uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny Normon do wstrzyknięcia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować daptomicynę Normon do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do odtworzenia daptomicyny Normon liofilizowanej należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Czubek zamknięcia "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Wyjmij 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) za pomocą sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsnąć przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu odtworzonego. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać roztwór odtworzony przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu odtworzonego daptomicyny Normon może się wahać od jasnożółtego do brązowego.
5. Usuń powoli ciecz odtworzoną (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
6. Odwróć fiolkę, aby roztwór spłynął w kierunku korka. Używając nowej strzykawki, włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie płynu, podczas gdy wstrzykujesz roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Zamień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunięcie powietrza, dużych pęcherzyków i nadmiaru roztworu w celu uzyskania wymaganej dawki.

1. Roztwór odtworzony powinien być powoli wstrzyknięty dożylnie przez 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użytkowania roztworu odtworzonego w fiolce została udowodniona przez 12 godzin w temp. 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest chłodzony (2°C – 8°C).

Jednak z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania jest odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temp. 2°C - 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, które nie są wymienione powyżej. Fiolki daptomicyny Normon są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Każdy niewykorzystany reszt fiolki powinien być usunięty.