DAPTOMYCINA NORIDEM 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Daptomicyna Noridem 350mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Daptomicyna Noridem 500mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Daptomicyna Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicyny Noridem
3. Jak stosować Daptomicynę Noridem
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Daptomicyny Noridem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Nazwa tego leku to Daptomicyna Noridem 350mg i 500mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG, choć w dalszej części tej charakterystyki produktu będzie stosowana nazwa Daptomicyna Noridem.

1. Co to jest Daptomicyna Noridem i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Daptomicyny Noridem jest daptomicyna. Daptomicyna Noridem jest antybiotykiem, który może hamować wzrost pewnych bakterii. Daptomicynę Noridem stosuje się u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich.

Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry. Daptomicynę Noridem stosuje się również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek serca), wywołanych przez rodzaj bakterii zwany Staphylococcus aureus. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam rodzaj bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

Zależnie od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również inne antybiotyki podczas leczenia Daptomicyną Noridem.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicyny Noridem

Nie powinieneś stosować Daptomicyny Noridem

• Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli tak jest, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Daptomicyny Noridem:

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę Daptomicyny Noridem (zobacz sekcję 3 tej charakterystyki produktu).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy stosują Daptomicynę Noridem, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (zobacz sekcję 4 tej charakterystyki produktu, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz upewni się, że zostaną przeprowadzone dodatkowe badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest kontynuowanie stosowania Daptomicyny Noridem. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia Daptomicyną Noridem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś, po przyjęciu daptomicyny, ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczny nadwagę, istnieje możliwość, że Twoje stężenie Daptomicyny Noridem we krwi będzie wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, i że w związku z tym będziesz wymagał ścisłego monitorowania w przypadku działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania Daptomicyny Noridem.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli rozwiną się u Ciebie następujące objawy:

• Stwierdzono ciężkie i nasilone reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować: oddychanie z trudem, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę lub gorączkę.
• Stwierdzono ciężkie choroby skóry podczas stosowania Daptomicyny Noridem. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:
• • pojawienie się gorączki lub jej nasilenie,
  • czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużą powierzchnię ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Stwierdzono ciężkie problemy z nerkami podczas stosowania Daptomicyny Noridem. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Jakikolwiek rodzaj mrowienia lub drętwienia w rękach lub stopach, utrata czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu się. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunka, szczególnie jeśli występuje w niej krew lub śluz lub jeśli biegunka staje się ciężka lub długotrwała.
• Pojawienie się gorączki lub jej nasilenie, kaszel lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego pogorszenia się funkcji płuc, zwanego eozynofilią płuc. Twój lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie Daptomicyną Noridem.

Daptomicyna Noridem może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą sugerować, że krzepnięcie jest nieprawidłowe, pomimo że w rzeczywistości nie ma żadnego problemu. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że stosujesz Daptomicynę Noridem. Poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony/leczone Daptomicyną Noridem.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często w trakcie leczenia Daptomicyną Noridem.

Dzieci i młodzież

Daptomicyna Noridem nie powinna być podawana dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę co inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Daptomicyna Noridem

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogłeś/mogłaś potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby wymienić następujące leki:

• Leki zwane statynami lub fibranami (na obniżenie poziomu cholesterolu) lub cyklosporynę (lek stosowany w transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni podczas leczenia Daptomicyną Noridem. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu Daptomicyny Noridem lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Leki przeciwbólowe zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one zakłócać wydalanie Daptomicyny Noridem przez nerki.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Zwykle nie podaje się Daptomicyny Noridem kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią, jeśli jesteś leczony/leczone Daptomicyną Noridem, ponieważ może przeniknąć do mleka matki i zaszkodzić dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna Noridem nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Daptomicyna Noridem zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości sodu.

3. Jak stosować Daptomicynę Noridem

Daptomicynę Noridem zwykle podaje Twój lekarz lub pielęgniarka.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawkowanie zależy od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na każdy kg masy ciała raz na dobę w przypadku zakażeń skóry lub 6 mg na każdy kg masy ciała raz na dobę w przypadku zakażenia serca lub zakażenia krwi związanego z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych ta dawka jest podawana bezpośrednio do Twojego układu krwionośnego (do żyły), albo jako infuzja trwająca około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób powyżej 65 roku życia, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymywać Daptomicynę Noridem rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie i Twoja następna dawka Daptomicyny Noridem przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz Daptomicynę Noridem po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)

Zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) zależy od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Ta dawka jest podawana bezpośrednio do układu krwionośnego (do żyły) jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Całkowity czas leczenia zakażeń skóry zwykle wynosi od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania Twojego leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca i zakażeń skóry.

Na końcu charakterystyki produktu znajdują się szczegółowe instrukcje stosowania i manipulowania lekiem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania daptomicyny zgłoszono niektóre przypadki reakcji nadwrażliwości (ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Obrzęk w okolicy gardła,
• Szybkie lub słabe tętno,
• Oddychanie z trudem,
• Gorączka,
• Dreszcze lub tremor,
• Poczucie ciepła,
• Zawroty głowy,
• Utrata przytomności,
• Metaliczny smak.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz ból, zwiększoną wrażliwość lub osłabienie mięśni nieznanego pochodzenia. Problemy mięśni mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni (rabdomioliza), co może spowodować uszkodzenie nerek.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania Daptomicyny Noridem, to:

• Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilią płuc, głównie po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się kaszlu lub jego nasilenie, lub pojawienie się gorączki lub jej nasilenie.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• pojawienie się gorączki lub jej nasilenie,
• czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużą powierzchnię ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Ciężkie problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli doświadczasz tych objawów, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej (wrzody jamy ustnej),
• Zakażenia dróg moczowych,
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności w zasypianiu,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcie, ból brzucha,
• Biegunka, nudności lub wymioty,
• Wzdęcia,
• Opuchnięcie brzucha lub jego rozdęcie,
• Wysypka skórna lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia daptomicyną:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększenie liczby płytek, co może zwiększyć skłonność do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek),
• Obniżony apetyt,
• Mrowienie lub drętwienie w rękach lub stopach, zaburzenia smaku,
• Dreszcze,
• Zmiany rytmu serca, pocenie się,
• Nudności (dyspepsja), obrzęk języka,
• Wysypka z świądem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów,
• Problemy z nerkami,
• Stan zapalny i podrażnienie pochwy,
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (fatiga),
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi,
• Świąd oczu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółte plamy na skórze i białkach oczu),
• Wydlużony czas protrombinowy.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie jelit związane z antybiotykami, w tym pseudomembranowe zapalenie jelit (ciężka lub uporczywa biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), siniaki zwiększonej częstotliwości, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Daptomicyny Noridem

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po CAD i na etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu po rozcieńczeniu w fiolce przez 12 godzin w 25°C i do maksymalnie 48 godzin w 2°C-8°C.

Po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji przez 12 godzin w 25°C i do maksymalnie 24 godzin w 2°C-8°C.

W przypadku dożylnej infuzji trwającej 30 minut, łączny czas przechowywania (roztwór rozcieńczony w fiolce i roztwór rozcieńczony w worku do infuzji) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 24 godziny w 2°C-8°C).

W przypadku dożylnej iniekcji trwającej 2 minuty, czas przechowywania roztworu rozcieńczonego w fiolce w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w 2°C-8°C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Ten produkt nie zawiera konserwantów ani antybiotyków bakteriostatycznych. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania do momentu użycia będą leżały w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie/rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach sterylnych, walidowanych i kontrolowanych.

Po zmieszaniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu mieszanin przez 2 godziny w 25°C.

Jeśli zauważysz oznaki wilgoci lub jeśli roztwór do rozcieńczenia nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki w zawiesinie, nie używaj tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości, zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Daptomiciny Noridem

• Substancją czynną jest daptomicyna. Fiolkę z proszkiem zawiera 350 mg lub 500 mg daptomicyny. Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Noridem jest dostępna w fiolce szklanej jako proszek lub tableta o kolorze żółtym lub brązowym. Należy ją zmieszać z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu przed podaniem.

Daptomicyna Noridem jest dostępna w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 lub 50 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nikozja, Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanie

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21 km drogi krajowej Ateny-Lamia

14568 Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne: Proszę przeczytać ulotkę lub podsumowanie cech produktu przed przepisaniem.

Instrukcje użycia i manipulacji

U dorosłych, daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez 30 lub 60 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać dzieciom jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Dzieci w wieku od 7 do 17 lat powinny otrzymywać daptomicynę przez infuzję przez 30 minut. Dzieci poniżej 7 lat, które otrzymują dawki 9-12 mg/kg, powinny otrzymywać daptomicynę przez infuzję przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

• Daptomicyna Noridem podawana jako infuzja dożylna przez 30 lub 60 minut

Preparat 350 mg:

Przez rozcieńczenie produktu liofilizowanego z 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), można uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny Noridem do infuzji.

Preparat 500 mg:

Można uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny Noridem, rozcieńczając produkt liofilizowany z 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml).

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 5 minut. Całkowicie rozcieńczony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować daptomicynę Noridem do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas rekonstytucji lub rozcieńczenia daptomicyny Noridem liofilizowanej należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

Do rekonstytucji:

1. Czubek zamykający "flip-off" z plastiku należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni.

• W przypadku daptomicyny Noridem 350 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, pobierz 7 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) za pomocą strzykawki z igłą transferową o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę na ścianę fiolki.
• W przypadku daptomicyny Noridem 500 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, pobierz 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) za pomocą strzykawki z igłą transferową o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę na ścianę fiolki.

1. Fiolek należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawić na 10 minut.
2. Następnie fiolek należy delikatnie potrząsać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt energicznego potrząsania, aby nie wytworzyć piany.
3. Należy dokładnie zbadać rozcieńczony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor rozcieńczonego roztworu daptomicyny Noridem może się wahać od żółtego do brązowego.
4. Rozcieńczony roztwór należy następnie rozcieńczyć z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) (typowy objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Powoli usuń odpowiednią ilość płynu (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając nowej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
2. Obróć fiolek do góry dnem, aby roztwór spłynął w kierunku korka. Użyj nowej strzykawki, włoż igłę do fiolki odwróconej do góry dnem. Trzymając fiolek odwrócony do góry dnem, umieść koniec igły w najniższym punkcie roztworu, podczas gdy wstrzykujesz roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć wymaganą ilość roztworu z fiolki odwróconej do góry dnem.
3. Usuń powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
4. Przenieś wymaganą dawkę rozcieńczonego roztworu do 50 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml).
5. Rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie przez 30 lub 60 minut.

Daptomicyna Noridem nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazały kompatybilność, gdy dodano je do roztworów do infuzji zawierających daptomicynę Noridem: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Po rekonstytucji:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu rozcieńczonego roztworu w fiolce przez 12 godzin w 25°C i do maksymalnie 48 godzin w 2°C-8°C.

Po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu rozcieńczonego roztworu w workach do infuzji przez 12 godzin w 25°C i do maksymalnie 24 godzin w 2°C-8°C.

W przypadku infuzji dożylnej trwającej 30 minut, łączny czas przechowywania (rozcieńczony roztwór w fiolce i rozcieńczony roztwór w workach do infuzji) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli schłodzony).

W przypadku wstrzyknięcia dożylnego trwającego 2 minuty, czas przechowywania rozcieńczonego roztworu w fiolce w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin, jeśli schłodzony).

Niemniej jednak, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Ten produkt nie zawiera konserwantów ani antybiotyków bakteriostatycznych. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania podczas użycia jest odpowiedzialnością użytkownika i nie powinien przekraczać zwykle 24 godzin w 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie odbyło się w warunkach aseptycznych, sprawdzonych i zwalidowanych.

Po zmieszaniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu mieszanin przez 2 godziny w 25°C.

Daptomicyna Noridem podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty (tylko dla pacjentów dorosłych)

Nie należy używać wody do rekonstytucji daptomicyny Noridem do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomicynę Noridem należy rekonstytuować wyłącznie z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml).

Preparat 350 mg:

Przez rozcieńczenie produktu liofilizowanego z 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), można uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny Noridem do wstrzyknięcia.

Preparat 500 mg:

Można uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny Noridem, rozcieńczając produkt liofilizowany z 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml).

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 5 minut. Całkowicie rozcieńczony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować daptomicynę Noridem do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas rekonstytucji daptomicyny Noridem liofilizowanej należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Czubek zamykający "flip-off" z plastiku należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni.

• W przypadku daptomicyny Noridem 350 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, pobierz 7 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) za pomocą strzykawki z igłą transferową o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę na ścianę fiolki.
• W przypadku daptomicyny Noridem 500 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, pobierz 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) za pomocą strzykawki z igłą transferową o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę na ścianę fiolki.

1. Fiolek należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawić na 10 minut.
2. Następnie fiolek należy delikatnie potrząsać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt energicznego potrząsania, aby nie wytworzyć piany.
3. Należy dokładnie zbadać rozcieńczony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor rozcieńczonego roztworu daptomicyny Noridem może się wahać od żółtego do brązowego.
4. Powoli usuń rozcieńczony płyn (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając nowej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
5. Obróć fiolek do góry dnem, aby roztwór spłynął w kierunku korka. Użyj nowej strzykawki, włoż igłę do fiolki odwróconej do góry dnem. Trzymając fiolek odwrócony do góry dnem, umieść koniec igły w najniższym punkcie roztworu, podczas gdy wstrzykujesz roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć wymaganą ilość roztworu z fiolki odwróconej do góry dnem.
6. Zamień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
7. Usuń powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
8. Rozcieńczony roztwór należy wstrzyknąć powoli dożylnie przez 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna w użyciu rozcieńczonego roztworu w fiolce została udowodniona przez 12 godzin w 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli przechowywany w lodzie (2°C-8°C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania podczas użycia jest odpowiedzialnością użytkownika i nie powinien przekraczać zwykle 24 godzin w 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie odbyło się w warunkach aseptycznych, sprawdzonych i zwalidowanych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza tymi, które są wymienione powyżej.

Fiolki daptomicyny Noridem są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.