DAPTOMYCINA HIKMA 350 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Daptomicina Hikma 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daptomicina Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Hikma
3. Sposób stosowania Daptomicina Hikma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Daptomicina Hikma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Daptomicina Hikma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Daptomicina Hikma 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może hamować wzrost pewnych bakterii.

Daptomicina Hikma jest stosowana u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry.

Daptomicina Hikma jest również stosowana u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), wywołanych przez rodzaj bakterii zwany Staphylococcus aureus. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam rodzaj bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, możliwe, że Twój lekarz przepisze również inne antybiotyki podczas leczenia daptomicyną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Hikma

Nie powinieneś przyjmować Daptomicina Hikma

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania daptomicyny:

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Twoje dawki daptomicyny mogą wymagać zmiany (patrz rozdział 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy przyjmują daptomicynę, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (patrz rozdział 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz upewni się, że zostaną przeprowadzone dodatkowe badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest kontynuowanie stosowania daptomicyny. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś, po przyjęciu daptomicyny, ciężką wysypkę lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczny nadwagę, istnieje możliwość, że Twoje stężenie daptomicyny we krwi może być wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, i w związku z tym może wymagać ścisłego monitorowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed przyjęciem daptomicyny.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Stwierdzono ciężkie i silne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, duszność, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę, pokrzywkę lub gorączkę.
• Stwierdzono ciężkie choroby skóry podczas stosowania daptomicyny. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:
• • pojawienie się gorączki lub jej nasilenie,
  • czerwone plamy na skórze, podniesione lub wypełnione płynem, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużej powierzchni ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Stwierdzono ciężkie problemy z nerkami podczas stosowania daptomicyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Jakikolwiek rodzaj mrowienia lub drętwienia w rękach lub stopach, utrata czucia lub nietypowe trudności z poruszaniem się. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunka, szczególnie jeśli występuje w niej krew lub śluz lub jeśli biegunka staje się ciężka lub długotrwała.
• Pojawienie się gorączki lub jej nasilenie, kaszel lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego uszkodzenia płuc, zwanego eozynofilową pneumonią. Twój lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie daptomicyną.

Daptomicyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą wskazywać na złe krzepnięcie, pomimo braku jakiegokolwiek problemu. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że przyjmujesz daptomicynę. Poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony daptomicyną.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często w trakcie leczenia daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że dzieci w tym wieku mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą przyjmować tę samą dawkę co inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Daptomicina Hikma

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o następujących lekach:

• Lekach zwanych statynami lub fibranami (przeciwpłytkowych) lub cyklosporynie (lekach stosowanych w transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni podczas leczenia daptomicyną. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Przeciwzakrzepowych lekach doustnych (np. warfarynie), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia Twojej krwi.

Ciąża i laktacja

Zwykle nie podaje się daptomicyny kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz daptomicynę, ponieważ może ona przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Daptomicina Hikma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości sodu.

3. Sposób stosowania Daptomicina Hikma

Daptomicynę zostanie Ci podana zwykle przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawka zależy od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na kg masy ciała raz na dobę w przypadku zakażeń skóry lub 6 mg na kg masy ciała raz na dobę w przypadku zakażeń serca lub zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych ta dawka jest podawana bezpośrednio do Twojego układu krwionośnego (do żyły), albo jako infuzja trwająca około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób powyżej 65 roku życia, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymać daptomicynę rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie i Twoja następna dawka daptomicyny przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz daptomicynę po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) zależą od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Ta dawka jest podawana bezpośrednio do układu krwionośnego (do żyły), jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Pełny cykl leczenia zakażeń skóry zwykle trwa od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania Twojego leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca i zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Podczas podawania daptomicyny zgłoszono przypadki reakcji nadwrażliwości (ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka, czasem dotykająca jamy ustnej i okolic narządów płciowych
• Obrzęk w okolicy gardła,
• Szybkie lub słabe tętno,
• Oddechanie z trudnością,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drżenie,
• Uderzenia gorąca,
• Wrażenie mdłości,
• Utrata przytomności,
• Smak metaliczny.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, zwiększonej wrażliwości lub osłabienia mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni (rabdomioliza), co może powodować uszkodzenie nerek.

• Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku z daptomicyną, to:Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową pneumonią, głównie po więcej niż 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, pojawienie się kaszlu lub jego nasilenie, lub pojawienie się gorączki lub jej nasilenie.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• • pojawienie się gorączki lub jej nasilenie,
  • czerwone plamy na skórze, podniesione lub wypełnione płynem, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużej powierzchni ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Ciężkie problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli doświadczasz tych objawów, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu ustalenia diagnozy.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej,
• Zakażenia dróg moczowych,
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• Wrażenie mdłości, lęk, trudności z zasypianiem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, nudności lub wymioty,
• Wzdęcia,
• Opuchnięcie brzucha lub jego rozdęcie,
• Wysypka skórna lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu infuzji,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomicyną:

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększona liczba płytek, co może zwiększyć skłonność do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększona liczba pewnych rodzajów białych krwinek),
• Obniżony apetyt,
• Mrowienie lub drętwienie w rękach lub stopach, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, uderzenia gorąca,
• Nieżyt żołądka (dyspepsja), obrzęk języka,
• Wysypka z świądem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów,
• Problemy z nerkami,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (fatygacja),
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy moczowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi,
• Świąd oczu.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółte plamy na skórze i białkach oczu),
  • Wydlużony czas protrombiny.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Colitis związana z antybiotykami, w tym colitis pseudomembranowa (ciężka lub uporczywa biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), siniaki zwiększonej częstości, krwawienia z dziąseł lub krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Daptomicina Hikma

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu podczas stosowania w fiolce została udowodniona przez 12 godzin w 25°C i do maksymalnie 48 godzin w 2°C – 8°C.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna rozcieńczonego roztworu w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w 25°C lub 24 godziny w 2°C – 8°C.

Do infuzji dożylnych trwających 30 minut, łączny czas przechowywania (roztwór w fiolce i rozcieńczony roztwór w workach do infuzji; patrz rozdział 6) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 24 godziny w 2°C - 8°C).

Do wstrzyknięć dożylnych trwających 2 minuty, czas przechowywania rozcieńczonego roztworu w fiolce (patrz rozdział 6) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w 2°C - 8°C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Ten produkt nie zawiera żadnych konserwantów ani środków bakteriostatycznych. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie/rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie używaj Daptomicina Hikma, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie produktu (znaki wilgoci lub obecność cząstek o innym kolorze w proszku, lub obecność cząstek, mętność lub osad po rozcieńczeniu roztworu).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Daptomicina Hikma

• Substancją czynną jest daptomicyna. Fiolka z proszkiem zawiera 350 mg daptomicyny. 1 ml zawiera 50 mg daptomicyny po rozcieńczeniu z 7 ml chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań.
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Hikma do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji występuje jako proszek lub ciastowata masa o jasnożółtym do ciemnobrązowego kolorze w szklanym pojemniku. Miesza się ją z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji przed podaniem.

Daptomicyna Hikma jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 pojemnik lub 5 pojemników.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmaceutica (Portugalia) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A i 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medichem, S.A.

Narcis Monturiol 41A

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Lub

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma Hiszpania, S.L.U.

Calle Anabel Segura nr 11, Edificio A, piętro 1, pokój 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2023.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Ważne: Przed przepisaniem tego leku należy przeczytać ulotkę.

Instrukcje użytkowania i manipulacji

U dorosłych, daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicyna nie powinna być podawana przez wstrzyknięcie przez 2 minuty u pacjentów pediatrycznych. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę przez infuzję przez 30 minut. U pacjentów pediatrycznych poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawkę 9-12 mg/kg, daptomicynę należy podawać przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, jak opisano poniżej:

Daptomicyna Hikma podawana jako infuzja dożylna przez 30 lub 60 minut

Przez rekonstytucję liofilizatu z 7 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) można uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie zrekonstytuowany produkt będzie miał przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi pojemnika.

Aby przygotować daptomicynę do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do rekonstytucji lub rozcieńczenia liofilizatu daptomicyny należy użyć techniki aseptycznej.

Do rekonstytucji:

1. Usuń pokrywę flip-off z polipropylenu, aby odsłonić centralną część korka gumowego. Wyczyść górę korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby zetknął się z inną powierzchnią. Wyjmij 7 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, a następnie powoli wstrzyknij do pojemnika przez środek korka gumowego, skierowując igłę w stronę ściany pojemnika.
2. Pojemnik należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie pojemnik należy delikatnie obrócić lub potrząsać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt energicznego potrząsania, aby zapobiec tworzeniu się pęcherzyków w produkcie.
4. Należy dokładnie zbadać zrekonstytuowany roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że produkt jest rozpuszczony i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor zrekonstytuowanego roztworu daptomicyny może się wahać od jasnożółtego do ciemnobrązowego.
5. Następnie zrekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) (typowy objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Wyjmij powoli odpowiednią ilość płynu zrekonstytuowanego (50 mg daptomicyny/ml) z pojemnika, używając nowej sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej, odwracając pojemnik, aby umożliwić spływ roztworu w stronę korka. Wstrzyknij igłę do pojemnika odwróconego. Trzymając pojemnik odwrócony, umieść koniec igły na dnie roztworu w pojemniku, podczas gdy wstrzykujesz roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z pojemnika, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z odwróconego pojemnika.
2. Usunięcie powietrza, dużych pęcherzyków i nadmiaru roztworu w celu uzyskania wymaganej dawki.
3. Przenieś wymaganą dawkę zrekonstytuowanego roztworu do 50 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
4. Zrekonstytuowany i rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie przez 30 lub 60 minut.

Daptomicyna nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Udowodniono, że następujące substancje są kompatybilne, gdy dodaje się je do roztworów do infuzji zawierających daptomicynę: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Czas przechowywania połączonego (roztwór zrekonstytuowany w pojemniku i roztwór rozcieńczony w worku do infuzji) w 25 °C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny w lodzie).

Stabilność roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji wynosi 12 godzin w 25 °C lub 24 godziny, jeśli przechowuje się w lodzie w temperaturze 2 °C – 8 °C.

Daptomicyna Hikma podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty (tylko dla pacjentów dorosłych)

Nie należy używać wody do rekonstytucji daptomicyny do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomicynę należy rekonstytuować wyłącznie z chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Rekonstytucja produktu liofilizowanego z 7 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) daje stężenie 50 mg/ml daptomicyny do wstrzyknięcia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie zrekonstytuowany produkt będzie miał przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi pojemnika.

Aby przygotować daptomicynę do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do rekonstytucji liofilizatu daptomicyny należy użyć techniki aseptycznej przez cały czas.

1. Usuń pokrywę "flip-off" z polipropylenu, aby odsłonić centralną część korka gumowego. Wyczyść górę korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby zetknął się z inną powierzchnią. Wyjmij 7 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, a następnie powoli wstrzyknij do pojemnika przez środek korka gumowego, skierowując igłę w stronę ściany pojemnika.
2. Pojemnik należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie pojemnik należy delikatnie obrócić lub potrząsać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt energicznego potrząsania, aby zapobiec tworzeniu się pęcherzyków w produkcie.
4. Należy dokładnie zbadać zrekonstytuowany roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że produkt jest rozpuszczony i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor zrekonstytuowanego roztworu daptomicyny może się wahać od jasnożółtego do ciemnobrązowego.
5. Wyjmij powoli ciecz zrekonstytuowaną (50 mg daptomicyny/ml) z pojemnika, używając igły sterylnej o średnicy 21 lub mniejszej.
6. Odwróć pojemnik, aby umożliwić spływ roztworu w stronę korka. Wstrzyknij igłę do pojemnika odwróconego. Trzymając pojemnik odwrócony, umieść koniec igły na dnie roztworu w pojemniku, podczas gdy wstrzykujesz roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z pojemnika, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z odwróconego pojemnika.
7. Zamień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunięcie powietrza, dużych pęcherzyków i nadmiaru roztworu w celu uzyskania wymaganej dawki.
9. Następnie zrekonstytuowany i rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie powoli przez 2 minuty.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania zrekonstytuowanego roztworu w pojemniku przez 12 godzin w 25 °C i do 48 godzin, jeśli przechowuje się w lodzie (2 °C – 8 °C).

Jednak z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt należy używać natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w użyciu jest odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w 2 °C - 8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza wymienionymi powyżej.

Pojemniki z daptomicyną Hikma są przeznaczone do jednorazowego użytku. Każdy niewykorzystany pozostały produkt w pojemniku należy wyrzucić.