DAPTOMYCINA FOSUN PHARMA 350 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Daptomicyna Fosun Pharma350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Daptomicyna Fosun Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daptomicyny Fosun Pharma
3. Jak stosować Daptomicynę Fosun Pharma
4. Możliwe niepożądane działania

5 Przechowywanie Daptomicyny Fosun Pharma

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Daptomicyna Fosun Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może hamować wzrost pewnych bakterii.

Ten lek jest stosowany u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Stosowany jest również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry.

Ten lek jest stosowany również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym również zastawek serca), wywołanych przez pewien rodzaj bakterii zwany Staphylococcus aureus. Stosowany jest również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam rodzaj bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również inne antybiotyki podczas leczenia tym lekiem.

2. Daptomicyna Fosun Pharma

Nie należy stosować Daptomicyny Fosun Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę lub wodorotlenek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli dotyczy to Twojego przypadku, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Daptomicyny Fosun Pharma skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Możliwe, że Twój lekarz będzie musiał zmienić dawkę tego leku (patrz rozdział 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy stosują ten lek, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (patrz rozdział 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz upewni się, że zostaną wykonane badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest kontynuowanie stosowania tego leku. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś, po przyjęciu daptomicyny, ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczny nadwagę, istnieje możliwość, że Twoje stężenie tego leku we krwi będzie wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, i że w związku z tym będziesz wymagał ściślejszego monitorowania w przypadku wystąpienia niepożądanych działań.
• Jeśli rozwiniesz nadkażenie podczas leczenia, ponieważ stosowanie antybiotyków może sprzyjać nadmiernemu wzrostowi mikroorganizmów niepodatnych na lek. W takim przypadku należy podjąć odpowiednie środki.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Stwierdzono ciężkie i silne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę o każdym objawie, który może wskazywać na reakcję alergiczną, taki jak oddychanie z trudem, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypka skórna i pokrzywka lub gorączka (patrz rozdział 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji).
• Stwierdzono ciężkie choroby skóry podczas stosowania daptomicyny. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:
• 1. - wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,

• rumień skórny, zaczerwienienie lub pęcherze, które mogą rozpoczynać się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzeniać się na duże obszary ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
  • Stwierdzono ciężkie problemy z nerkami podczas stosowania daptomicyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
  • Jakikolwiek rodzaj mrowienia lub drętwienia w rękach lub stopach, utrata czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu się. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
  • Biegunka, szczególnie jeśli występuje w niej krew lub śluz w kale lub jeśli biegunka staje się ciężka lub długotrwała.
  • Wystąpienie gorączki lub jej nasilenie, kaszel lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego uszkodzenia płuc, zwanego eozynofilową pneumonią. Twój lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie daptomicyną.

Daptomicyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą wskazywać na nieprawidłowe krzepnięcie, pomimo braku jakiegokolwiek problemu. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że stosujesz daptomicynę. Poinformuj lekarza, że jesteś leczony daptomicyną.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często w trakcie leczenia daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że dzieci w tym wieku mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę, co inni dorośli, pod warunkiem że ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Daptomicyna Fosun Pharma

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeślistosujesz,stosowałeśniedawnolub możesz potrzebować stosować inny lek. Szczególnie ważne jest, aby wymienić następujące leki:

• Leki zwane statynami lub fibranami (obniżające poziom cholesterolu) lub cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Możliwe, że zwiększy się ryzyko działań niepożądanych mięśni podczas stosowania któregokolwiek z tych leków (oraz innych, które mogą wpływać na mięśnie) w trakcie leczenia daptomicyną. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Leki przeciwbólowe zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zwykle daptomicyna nie jest stosowana u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Nie karm piersią, jeśli stosujesz daptomicynę, ponieważ może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Daptomicyna Fosun Pharmazawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Daptomicynę Fosun Pharma

Ten lek będzie zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawka będzie zależeć od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na każdy kilogram masy ciała raz na dobę w leczeniu zakażeń skóry lub 6 mg na każdy kilogram masy ciała raz na dobę w leczeniu zakażeń serca lub zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych ta dawka jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), jako infuzja trwająca około 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób powyżej 65 roku życia, pod warunkiem że ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymywać ten lek rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie i Twoja następna dawka tego leku przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz ten lek po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) będą zależeć od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Ta dawka jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Pełny cykl leczenia zakażeń skóry zwykle trwa od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca oraz zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i obchodzenia się z lekiem.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, daptomicyna może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano najcięższe niepożądane działania:

• Ciężkie niepożądane działania o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Podczas podawania daptomicyny zgłoszono przypadki ciężkich reakcji alergicznych (reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej opieki medycznej. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
• - ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• - wysypka lub pokrzywka,
• - obrzęk wokół gardła,
• - szybkie lub słabe tętno,
• - oddychanie z trudem,
• - gorączka,
• - dreszcze lub drgawki,
• - pocenie się,
• - zawroty głowy,
• - omdlenie,
• - metaliczny smak.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz ból, zwiększoną wrażliwość lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśni mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni (rabdomioliza), co może powodować uszkodzenie nerek.

Poniżej opisano inne niepożądane działania, które mogą wystąpić podczas leczenia Daptomicyną Fosun Pharma:

• Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową pneumonią, głównie po więcej niż 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub jego nasilenie, lub wystąpienie gorączki lub jej nasilenie.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:

• wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
• rumień skórny, zaczerwienienie lub pęcherze, które mogą rozpoczynać się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzeniać się na duże obszary ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
  • Ciężkie problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz będzie wykonywał dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane niepożądane działania:

Częste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej (wrzody jamy ustnej),
• zakażenie dróg moczowych,
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zawroty głowy, lęk, trudności ze snem,
• ból głowy,
• gorączka, osłabienie (astenia),
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• zaparcie, ból brzucha,
• biegunka, nudności lub wymioty,
• wydzielanie gazów,
• obrzęk brzucha lub wzdęcie,
• wysypka skórna lub świąd,
• ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• ból w rękach lub nogach,
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne niepożądane działania, które mogą wystąpić podczas leczenia Daptomicyną Fosun Pharma:

Nieczęste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia krwi (np. zwiększona liczba płytek, co może zwiększyć tendencję do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększona liczba pewnych rodzajów białych krwinek),
• utratę apetytu,
• mrowienie lub drętwienie w rękach lub stopach, zaburzenia smaku,
• drżenie,
• zmiany rytmu serca, pocenie się,
• nudności (dyspepsja), obrzęk języka,
• wysypka z świądem
• ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów,
• problemy z nerkami,
• zapalenie i podrażnienie pochwy,
• ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (fatygacja),
• podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi,
• świąd oczu.

Rzadkie niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu),
• wydłużony czas protrombinowy.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

kolitis związana z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowa (ciężka lub uporczywa biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), siniaki zwiększonej częstotliwości, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działanie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Daptomicyny Fosun Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blisterze po określeniu "nie stosować po".

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDaptomicyny Fosun Pharma

• Substancją czynną jest daptomicyna. Fiolka z proszkiem zawiera 350 mg daptomicyny.
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Fosun Pharma, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, jest dostępna w fiolce szklanej jako proszek lub tabletka o barwie żółtawej do jasnobrązowej. Miesza się ją z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu przed podaniem.

Daptomicyna Fosun Pharma jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Fosun Pharma Sp. z o.o.

Zajecza 15, 00-351 Warszawa (Polska)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Daptomycin Fosun Pharma

Niemcy: Daptomycin Fosun Pharma 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Hiszpania: Daptomicina Fosun Pharma 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Francja: Daptomycin Fosun Pharma

Włochy: Daptomycin Fosun Pharma

Polska: Daptomycin Fosun Pharma

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:Marzec 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne: Proszę przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Właściwości Produktu przed przepisaniem.

Instrukcje stosowania i manipulacji dla postaci 350 mg:

U dorosłych, daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę przez infuzję przez 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, należy podawać daptomicynę przez infuzję przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Daptomicyna Fosun Pharma podawana jako infuzja dożylna przez 30 lub 60 minut

Stężenie 50 mg/ml Daptomicyny Fosun Pharma 350 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji otrzymuje się przez rozpuszczenie produktu liofilizowanego w 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie rozpuszczony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie bąbelki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicynę Fosun Pharma do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Aby rozpuścić Daptomicynę Fosun Pharma, należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Czujnik zamykający "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Należy oczyścić górę korka gumowego z waty nasączonej alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie wolno dotykać korka gumowego ani pozwolić, aby dotykał jakiejkolwiek innej powierzchni. Należy pobrać 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) za pomocą sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsnąć przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać rozpuszczony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor rozpuszczonego roztworu Daptomicyny Fosun Pharma może się wahać od żółtawego do jasnobrązowego.
5. Rozpuszczony roztwór należy następnie rozcieńczyć 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) (typowy objętość 50 ml).

Aby rozcieńczyć:

1. Należy powoli pobrać odpowiednią ilość rozpuszczonego roztworu (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej, odwracając fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Należy użyć strzykawki, włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, należy umieścić koniec igły w najniższym punkcie roztworu, podczas gdy roztwór jest pobierany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, należy pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby pobrać wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.
2. Należy usunąć powietrze, duże bąbelki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Należy przenieść wymaganą dawkę rozpuszczonego roztworu do 50 ml 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).
4. Rozpuszczony i rozcieńczony roztwór powinien być podawany dożylnie przez 30 lub 60 minut, jak opisano w sekcji 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Następujące leki wykazały kompatybilność, gdy zostały dodane do roztworów do infuzji zawierających Daptomicynę Fosun Pharma: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Po rozpuszczeniu: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas stosowania rozpuszczonego roztworu została udowodniona przez 12 godzin w 25 °C i do maksymalnie 48 godzin w 2 °C – 8 °C.

Stabilność rozcieńczonego roztworu w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w 25°C lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodzie w 2°C – 8°C.

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas stosowania jest odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w 2°C - 8°C, chyba że rozpuszczenie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Daptomicyna Fosun Pharma podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty (tylko pacjenci dorośli)

Nie wolno używać wody do rozpuszczenia Daptomicyny Fosun Pharma do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomicynę Fosun Pharma należy rozpuścić wyłącznie w 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Stężenie 50 mg/ml Daptomicyny Fosun Pharma 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji otrzymuje się przez rozpuszczenie produktu liofilizowanego w 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie rozpuszczony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie bąbelki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicynę Fosun Pharma do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Aby rozpuścić Daptomicynę Fosun Pharma, należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Czujnik zamykający "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Należy oczyścić górę korka gumowego z waty nasączonej alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie wolno dotykać korka gumowego ani pozwolić, aby dotykał jakiejkolwiek innej powierzchni. Należy pobrać 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) za pomocą sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsnąć przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać rozpuszczony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor rozpuszczonego roztworu daptomicyny może się wahać od żółtawego do jasnobrązowego.
5. Należy powoli pobrać rozpuszczony roztwór (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
6. Należy odwrócić fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Należy użyć nowej strzykawki, włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, należy umieścić koniec igły w najniższym punkcie roztworu, podczas gdy roztwór jest pobierany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, należy pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby pobrać cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Należy wymienić igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Należy usunąć powietrze, duże bąbelki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Rozpuszczony roztwór powinien być wstrzyknięty powoli dożylnie przez 2 minuty, jak opisano w sekcji 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas stosowania rozpuszczonego roztworu w fiolce została udowodniona przez 12 godzin w 25 °C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie (2 °C – 8 °C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas stosowania jest odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w 2°C - 8°C, chyba że rozpuszczenie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, które nie są wymienione powyżej.

Fiolki Daptomicyny Fosun Pharma są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.