DAPTOMYCINA CIPLA 350 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Daptomicina Cipla 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji EFG

Daptomicina Cipla 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Daptomicina Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Cipla
3. Jak stosować Daptomicina Cipla
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Daptomicina Cipla
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Daptomicina Cipla i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Daptomicina Cipla proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może powstrzymać wzrost pewnych bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia, zaleconych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Daptomicina Cipla jest stosowana u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Jest również stosowana w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry.

Daptomicina Cipla jest również stosowana u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek serca), wywołanych przez rodzaj bakterii zwany Staphylococcus aureus. Jest również stosowana w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam rodzaj bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, możliwe, że Twój lekarz przepisze również inne antybiotyki podczas leczenia Daptomiciną Cipla.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Cipla

Nie stosuj Daptomicina Cipla

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli tak jest w Twoim przypadku, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Cipla.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę daptomicyny (patrz rozdział 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy przyjmują daptomicynę, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (patrz rozdział 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz upewni się, że zostaną wykonane dodatkowe badania krwi i zaleci, czy zalecane jest kontynuowanie stosowania daptomicyny. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś, po przyjęciu daptomicyny, ciężką wysypkę lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczny nadwagę, istnieje możliwość, że Twoje stężenie daptomicyny we krwi będzie wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, i że z tego powodu będziesz wymagał ściślejszego monitorowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed przyjęciem daptomicyny.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Stwierdzono ciężkie i silne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować: duszność, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę, pokrzywkę lub gorączkę.
• Stwierdzono ciężkie choroby skóry podczas stosowania daptomicyny. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:

• wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
• czerwone plamy na skórze, które mogą rozpoczynać się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzeniać się na dużej powierzchni ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.

• Stwierdzono ciężkie problemy z nerkami podczas stosowania daptomicyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Jakikolwiek rodzaj mrowienia lub drętwienia w rękach lub stopach, utrata czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunka, szczególnie jeśli występuje w niej krew lub śluz lub jeśli biegunka staje się ciężka lub długotrwała.
• Wystąpienie gorączki lub jej nasilenie, kaszel lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego uszkodzenia płuc, zwanego eozynofilową pneumonią. Twój lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zadecyduje, czy zalecane jest kontynuowanie leczenia daptomicyną.

Daptomicyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą wskazywać na nieprawidłowe krzepnięcie, pomimo braku jakiegokolwiek problemu. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że przyjmujesz daptomicynę. Poinformuj lekarza, że jesteś leczony daptomicyną.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często w trakcie leczenia daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że dzieci w tym wieku mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę co inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Daptomicina Cipla

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby wymienić następujące leki:

• Leki zwane statynami lub fibranami (obniżające poziom cholesterolu) lub cyklosporyna (lek stosowany w transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni podczas leczenia daptomicyną. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Leki przeciwbólowe zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i laktacja

Zwykle nie podaje się daptomicyny kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią, jeśli jesteś leczony daptomicyną, ponieważ może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Daptomicina Cipla zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Daptomicina Cipla

Daptomicina Cipla będzie zwykle podawana przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawka zależy od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na kilogram masy ciała raz na dobę w przypadku zakażeń skóry lub 6 mg na kilogram masy ciała raz na dobę w przypadku zakażenia serca lub zakażenia krwi związanego z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych ta dawka jest podawana bezpośrednio do Twojego układu krwionośnego (do żyły), albo jako infuzja trwająca około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób powyżej 65 roku życia, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymywać Daptomicinę Cipla rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie i Twoja następna dawka Daptomiciny Cipla przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz Daptomicinę Cipla po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) zależą od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Ta dawka jest podawana bezpośrednio do układu krwionośnego (do żyły), jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Całkowite leczenie zakażeń skóry zwykle trwa od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca i zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje stosowania i manipulowania lekiem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Podczas podawania daptomicyny odnotowano kilka przypadków reakcji nadwrażliwości (ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej opieki medycznej. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Obrzęk wokół gardła,
• Szybkie lub słabe tętno,
• Duszność,
• Gorączka,
• Dreszcze lub tremor,
• Uderzenia gorąca,
• Zawroty głowy,
• Utrata przytomności,
• Metaliczny smak.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, zwiększonej wrażliwości lub osłabienia mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni (rabdomioliza), co może powodować uszkodzenie nerek.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku z daptomicyną, to:

• Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową pneumonią u pacjentów leczonych daptomicyną, głównie po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub jego nasilenie, lub gorączkę lub jej nasilenie.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:
• • wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
  • czerwone plamy na skórze, które mogą rozpoczynać się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzeniać się na dużej powierzchni ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Ciężki problem z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli doświadczasz tych objawów, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu ustalenia diagnozy.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej (wrzody jamy ustnej),
• Zakażenie dróg moczowych,
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności w zasypianiu,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcie, ból brzucha,
• Biegunka, nudności lub wymioty,
• Wzdęcia,
• Opuchnięcie brzucha lub jego rozdęcie,
• Wysypka skórna lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu infuzji,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Daptomiciną Cipla:

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększenie liczby płytek, które może zwiększyć skłonność do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek),
• Obniżony apetyt,
• Mrowienie lub drętwienie w rękach lub stopach, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, uderzenia gorąca,
• Nudności (dyspepsja), obrzęk języka,
• Wysypka z świądem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów,
• Problemy z nerkami,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (fatiga),
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy moczowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi,
• Świąd oczu.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółte plamy na skórze i w oku),
  • Wydlużony czas protrombinowy.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Colitis associated with antibiotics, including pseudomembranous colitis (heavy or persistent diarrhea containing blood and/or mucus, associated with abdominal pain or fever), easy bruising or bleeding gums or nosebleeds.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Daptomicina Cipla

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest daptomicyna.
• Daptomicina Cipla 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji EFG: fiolka zawiera 350 mg daptomicyny. 1 ml zawiera 50 mg daptomicyny po rozcieńczeniu 7 ml roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Daptomicina Cipla 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji EFG: fiolka zawiera 500 mg daptomicyny. 1 ml zawiera 50 mg daptomicyny po rozcieńczeniu 10 ml roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicina Cipla proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji jest dostarczany w fiolce szklanej jako proszek lub tabletka o kolorze jasnożółtym do brązowego. Miesza się z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu przed podaniem.

Daptomicina Cipla jest dostarczana w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Pudełko 19, 2018 Antwerpia

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kleva Pharmaceuticals S.A

Parnithos Ave. 189,

Acharnai Attiki, 13675

Grecja

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Pudełko 19, 2018 Antwerpia

Belgia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madryt

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy: Daptomycin Cipla 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Daptomycin Cipla 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Hiszpania: Daptomicina Cipla 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji EFG

Daptomicina Cipla 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji EFG

Portugalia: Daptomicina Cipla

Daptomicina Cipla

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2020

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne: Proszę przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Właściwości Produktu przed przepisaniem.

Instrukcje użytkowania i manipulacji

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę przez infuzję przez 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, należy podawać daptomicynę przez infuzję przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowej fazy rozcieńczania, jak opisano poniżej.

Daptomicyna Cipla podawana jako infuzja dożylna przez 30 lub 60 minut

Odtworzenie produktu liofilizowanego z 7 ml roztworu do wstrzykiwań (dla daptomicyny 350 mg) lub 10 ml (dla daptomicyny 500 mg) z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) pozwala uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny Cipla do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować daptomicynę Cipla do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do odtworzenia lub rozcieńczenia daptomicyny Cipla liofilizowanej należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

Do odtworzenia:

1. Czubek zamknięcia "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Wyjmij z strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwań (dla daptomicyny 350 mg) lub 10 ml (dla daptomicyny 500 mg) z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) za pomocą sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i wstrzyknij powoli przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby zapewnić całkowite nasączenie produktu, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu odtworzonego. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać roztwór odtworzony przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu odtworzonego daptomicyny Cipla może się wahać od jasnożółtego do ciemnobrązowego.
5. Roztwór odtworzony powinien być następnie rozcieńczony 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) (typowy objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Usuń powoli odpowiedni płyn odtworzony (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając nowej sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej, odwracając fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Używając strzykawki, włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy roztwór jest wyprowadzany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć wymagany roztwór z odwróconej fiolki.
2. Wypchnij powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieś wymaganą dawkę odtworzoną do 50 ml 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).
4. Roztwór odtworzony i rozcieńczony powinien być podawany dożylnie przez 30 lub 60 minut.

Daptomicyna Cipla nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Następujące leki okazały się kompatybilne, gdy dodano je do roztworów do infuzji zawierających daptomicynę Cipla: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do infuzji) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w 25°C lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodzie w temperaturze 2°C - 8°C.

Daptomicyna Cipla podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty (tylko dla pacjentów dorosłych)

Nie należy używać wody do odtworzenia daptomicyny Cipla do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomicynę Cipla należy odtworzyć wyłącznie z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Odtworzenie produktu liofilizowanego z 7 ml roztworu do wstrzykiwań (dla daptomicyny 350 mg) lub 10 ml (dla daptomicyny 500 mg) z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) pozwala uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny Cipla do wstrzyknięcia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować daptomicynę Cipla do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do odtworzenia daptomicyny Cipla liofilizowanej należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Czubek zamknięcia "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Wyjmij z strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwań (dla daptomicyny 350 mg) lub 10 ml (dla daptomicyny 500 mg) z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) za pomocą sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i wstrzyknij powoli przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby zapewnić całkowite nasączenie produktu, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu odtworzonego. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać roztwór odtworzony przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu odtworzonego daptomicyny Cipla może się wahać od jasnożółtego do ciemnobrązowego.
5. Usuń powoli ciecz odtworzoną (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
6. Odwróć fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Używając nowej strzykawki, włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy roztwór jest wyprowadzany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Zamień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Wypchnij powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Roztwór odtworzony powinien być wstrzyknięty powoli dożylnie przez 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użycia roztworu odtworzonego w fiolce została udowodniona przez 12 godzin w 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie (2°C - 8°C).

Jednak z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użycia jest odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w 2°C - 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, które nie są wymienione powyżej.

Fiolki daptomicyny Cipla są wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałości fiolki, które nie zostały użyte, powinny być usunięte.