DAPTOMYCINA BAXTER 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Daptomicyna Baxter 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daptomicyna Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicyny Baxter
3. Jak stosować Daptomicynę Baxter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Daptomicyny Baxter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Daptomicyna Baxter i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest daptomicyna. Daptomicyna jest środkiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymać wzrost pewnych bakterii. Daptomicynę stosuje się u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry.

Daptomicynę stosuje się również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek serca), wywołanych przez rodzaj bakterii zwany Staphylococcus aureus.Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam rodzaj bakterii, związanych z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, możliwe, że Twój lekarz przepisze również inne środki przeciwbakteryjne podczas leczenia tym lekiem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicyny Baxter

Nie należy stosować Daptomicyny Baxter:

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Twojego przypadku, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Daptomicyny Baxter.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę tego leku (zobacz punkt 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy stosują daptomicynę, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (zobacz punkt 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz upewni się, że zostaną wykonane badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest kontynuowanie stosowania daptomicyny. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś, po przyjęciu daptomicyny, ciężką wysypkę, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczny nadwagę, istnieje możliwość, że Twoje stężenie daptomicyny we krwi będzie wyższe niż u osób o przeciętnej wadze i może być konieczne ścisłe monitorowanie w przypadku działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed przyjęciem tego leku.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Wystąpiły ciężkie i poważne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę, pokrzywkę lub gorączkę.
• Wystąpiły przypadki ciężkich chorób skóry podczas stosowania daptomicyny. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:

• wystąpienie gorączki lub jej nasilenie;
• czerwone plamy na skórze, podniesione lub wypełnione płynem, które mogą rozpoczynać się w pachach lub na obszarach piersi lub pachwin i mogą rozprzestrzeniać się na duży obszar ciała;
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.

• Wystąpiły ciężkie problemy z nerkami podczas stosowania daptomicyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Jakikolwiek niezwykły mrowienie lub drętwienie w rękach lub nogach, utrata czucia lub trudności w wykonaniu niektórych ruchów. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunka, szczególnie jeśli występuje w niej krew lub śluz lub jeśli biegunka staje się ciężka lub długotrwała.
• Wystąpienie gorączki lub jej nasilenie, kaszel lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego uszkodzenia płuc, zwanego eozynofilową pneumonią. Twój lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem.

Daptomicyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą sugerować nieprawidłowe krzepnięcie, pomimo braku jakiegokolwiek problemu. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że stosujesz daptomicynę. Poinformuj lekarza, że jesteś leczony daptomicyną.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często w trakcie leczenia daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicynę nie należy podawać dzieciom poniżej 1 roku życia; badania na zwierzętach wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Osoby powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę co inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Daptomicyna Baxter

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby wymienić następujące leki:

• Leki zwane statynami lub fibranami (obniżające poziom cholesterolu) lub cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni w przypadku przyjęcia któregokolwiek z tych leków (oraz innych, które mogą wpływać na mięśnie) podczas leczenia daptomicyną. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Leki przeciwbólowe zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Zwykle nie podaje się daptomicyny kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią, gdy stosuje się daptomicynę, ponieważ może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Daptomicyna Baxter zawiera sorbitol

Daptomicyna Baxter zawiera substancję pomocniczą sorbitol, który jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na IHF lub nie możesz spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powodują one u Ciebie mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.

Daptomicyna Baxter zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Daptomicynę Baxter

Daptomicynę będziesz otrzymywał zwykle od lekarza lub pielęgniarki.

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)

Dawkę ustala się w zależności od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na każdy kilogram (kg) masy ciała raz na dobę w przypadku zakażeń skóry lub 6 mg na każdy kg masy ciała raz na dobę w przypadku zakażenia serca lub zakażenia krwi związanego z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych ta dawka podawana jest bezpośrednio do Twojego układu krwionośnego (do żyły), albo jako infuzja trwająca około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut.

Zalecana jest ta sama dawka dla osób powyżej 65 roku życia, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymywać daptomicynę rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli przejdziesz dializę i Twoja następna dawka daptomicyny przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz daptomicynę po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) zależą od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Ta dawka podawana jest bezpośrednio do układu krwionośnego (do żyły) jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Czas trwania leczenia

Pełny cykl leczenia zakażeń skóry zwykle trwa od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania Twojego leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca i zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje stosowania i manipulowania lekiem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania daptomicyny zgłoszono kilka przypadków ciężkich reakcji nadwrażliwości (ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ból lub ucisk w klatce piersiowej;
• wysypka skórna lub pokrzywka;
• obrzęk wokół gardła;
• szybkie lub słabe tętno;
• trudności w oddychaniu;
• gorączka;
• dreszcze lub drżenie;
• uczucie ciepła;
• zawroty głowy;
• utrata przytomności;
• metaliczny smak.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli masz ból, zwiększoną wrażliwość lub osłabienie mięśni nieznanego pochodzenia. Problemy mięśniowe mogą być ciężkie i obejmować uszkodzenie mięśni (rabdomiolizę), co może powodować uszkodzenie nerek.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia daptomicyną, to:

• rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową pneumonią, głównie po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub jego nasilenie, wystąpienie gorączki lub jej nasilenie.
• ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:

• wystąpienie gorączki lub jej nasilenie;
• czerwone plamy na skórze, podniesione lub wypełnione płynem, które mogą rozpoczynać się w pachach lub na obszarach piersi lub pachwin i mogą rozprzestrzeniać się na duży obszar ciała;
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.

• ciężkie problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli doświadczasz tych objawów, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej (wrzody jamy ustnej);
• zakażenie dróg moczowych;
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
• zawroty głowy, lęk, trudności w zasypianiu;
• ból głowy;
• gorączka, osłabienie (astenia);
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi;
• zaparcie, ból brzucha;
• biegunka, nudności lub wymioty;
• wydzielanie gazów;
• obrzęk brzucha lub jego rozdęcie;
• wysypka skórna lub świąd;
• ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu infuzji;
• ból w rękach lub nogach;
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomicyną:

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaburzenia krwi (np. zwiększenie liczby płytek, które może zwiększyć skłonność do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek);
• utratę apetytu;
• mrowienie lub drętwienie w rękach lub nogach, zaburzenia smaku;
• drżenie;
• zmiany rytmu serca, uczucie ciepła;
• nudności (dyspepsja), obrzęk języka;
• wysypka z świądem;
• ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów;
• problemy z nerkami;
• zapalenie i podrażnienie pochwy;
• ogólne bóle lub osłabienie, zmęczenie (fatygacja);
• podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy moczowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi;
• świąd w oczach.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu);
• wydłużony czas protrombiny.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

kolitis związana z lekami przeciwbakteryjnymi, w tym pseudomembranowa kolitis (ciężka lub przewlekła biegunka z krwią i/lub śluzem, związana z bólem brzucha lub gorączką), siniaki zwiększonej częstości, krwawienie z dziąseł lub nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Daptomicyny Baxter

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj poniżej 30 °C.
• Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użycia jest odpowiedzialnością użytkownika. Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną roztworu odtworzonego w fiolce, zgodnie z tabelą A poniżej, gdy odtworzenie/rozcieńczenie Daptomicyny Baxter miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie należy przekraczać okresów ważności roztworów odtworzonych i rozcieńczonych Daptomicyny Baxter podanych w tabeli A. Wyrzuć nieużytych części Daptomicyny Baxter.

Tabela A: Warunki przechowywania podczas użycia i okres ważności Daptomicyny Baxter po jej odtworzeniu w akceptowalnych rozpuszczalnikach do wlewów dożylnych

• Strzykawka z polipropylenu z elastomerową nasadką.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Daptomiciny Baxter

• Substancją czynną jest daptomicyna. Fiolkę z proszkiem zawiera 500 mg daptomicyny.
• Pozostałymi składnikami są 238 mg sorbitolu (E420) i 238 mg mannitolu, wodorotlenek sodu 1N lub 5N lub kwas chlorowodorowy 1N (do regulacji pH).

Wygląd Daptomiciny Baxter i zawartość opakowania

Daptomicyna Baxter, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, jest dostarczana w fiolce szklanej w postaci proszku lub ciasta o kolorze od jasnożółtego do brązowego. Miesza się ją z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia płynu przed podaniem.

Daptomicyna Baxter jest dostarczana w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

Holandia

Producent

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Daptomycin Baxter 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

Włochy: Daptomicina Baxter

Francja: Daptomycine Baxter 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Hiszpania: Daptomicina Baxter 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Daptomycin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Ważne: Przed przepisaniem należy przeczytać ulotkę lub podsumowanie cech produktu.

Instrukcje użycia i manipulacji

Preparat 500 mg:

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. U pacjentów pediatrycznych daptomicynę nie należy podawać jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę jako infuzję przez 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, należy podawać daptomicynę przez infuzję przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczania, jak opisano poniżej.

Daptomicyna Baxter podawana jako infuzja dożylna przez 30 lub 60 minut

Odtworzenie Daptomicyny Baxter w fiolce powinno być wykonane wyłącznie z użyciem wody do wstrzykiwań.

NIE używaj rozpuszczalników na bazie roztworu soli do odtworzenia w fiolce.

Aby uzyskać stężenie 50 mg/ml Daptomicyny Baxter 500 mg proszek do infuzji, produkt liofilizowany powinien być odtworzony z 10 ml wody do wstrzykiwań.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 2 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicynę Baxter do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas odtworzenia lub rozcieńczania Daptomicyny Baxter liofilizowanej należy stosować technikę aseptyczną przez cały proces.

Do odtworzenia:

1. Usuń kapsułkę zamykającą "flip-off" z polipropylenu, aby uwidocznić centralną część korka gumowego.
2. Wyczyść górną część korka gumowego tamponem z alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Nie dotykaj korka gumowego po wyczyszczeniu, ani nie pozwalaj, aby dotykał innych powierzchni.
3. Przenieś 10 ml wody do wstrzykiwań do fiolki Daptomicyny Baxter przez centralną część korka gumowego. Użyj sterylnej igły transferowej z zaokrąglonym końcem o średnicy 21 lub mniejszej i skieruj ją w stronę ściany fiolki.
4. Obróć lub potrząśnij zawartością fiolki przez kilka minut, jeśli to konieczne, aż do uzyskania całkowicie odtworzonego roztworu. Należy unikać silnego potrząsania lub mieszania, aby nie wytworzyć piany.
5. Przed użyciem odtworzonego roztworu należy go starannie zbadać, aby upewnić się, że produkt się rozpuścił i nie ma cząstek w zawiesinie. Kolor odtworzonego roztworu Daptomicyny Baxter może się wahać od jasnożółtego do brązowego.
6. Następnie rozcieńcz roztwór odtworzony z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) (typowy objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Z użyciem nowej sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej, powoli usuń odpowiednią ilość cieczy odtworzonej (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki. Odwróć fiolkę, aby roztwór przesunął się w kierunku korka. Użyj strzykawki, aby wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Z fiolką odwróconą, umieść koniec igły w najniższej części roztworu w fiolce, podczas gdy wypompowujesz roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok strzykawki do końca cylindra, aby usunąć wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.
2. Usuń powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieś wymaganą dawkę odtworzonego roztworu do 50 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
4. Następnie, podaj odtworzony i rozcieńczony roztwór jako infuzję dożylną przez 30 lub 60 minut.

Daptomicyna nie jest ani fizycznie, ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Udowodniono, że następujące leki są kompatybilne, gdy dodaje się je do roztworów do infuzji zawierających daptomicynę: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną podczas użycia odtworzonego roztworu w fiolce, strzykawce i worku dożylnej, jak wskazano w tabeli A poniżej. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania podczas użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie (itp.) odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

TabelaA: Warunki przechowywania podczas użycia i okres ważności Daptomicyny Baxter po odtworzeniu w akceptowalnych rozpuszczalnikach dożylnych

• Strzykawka z polipropylenu z tłokiem z elastomeru.

Daptomicyna Baxter podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty (tylko pacjenci dorośli)

Odtworzenie Daptomicyny Baxter w fiolce powinno być wykonane wyłącznie z użyciem wody do wstrzykiwań.

NIE używaj rozpuszczalników na bazie roztworu soli do odtworzenia w fiolce, ponieważ otrzymana zostanie hiperosmolarna roztwór, który może powodować reakcje w miejscu infuzji, jeśli odtworzony produkt jest podawany jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty.

Aby uzyskać stężenie 50 mg/ml Daptomicyny Baxter 500 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań, produkt liofilizowany powinien być odtworzony z 10 ml wody do wstrzykiwań.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 2 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicynę Baxter do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas odtworzenia Daptomicyny Baxter liofilizowanej należy stosować technikę aseptyczną przez cały proces.

1. Usuń kapsułkę zamykającą "flip-off" z polipropylenu, aby uwidocznić centralną część korka gumowego.
2. Wyczyść górną część korka gumowego tamponem z alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Nie dotykaj korka gumowego po wyczyszczeniu, ani nie pozwalaj, aby dotykał innych powierzchni.
3. Przenieś 10 ml wody do wstrzykiwań do fiolki Daptomicyny Baxter przez centralną część korka gumowego. Użyj sterylnej igły transferowej z zaokrąglonym końcem o średnicy 21 lub mniejszej i skieruj ją w stronę ściany fiolki.
4. Obróć lub potrząśnij zawartością fiolki przez kilka minut, jeśli to konieczne, aż do uzyskania całkowicie odtworzonego roztworu. Należy unikać silnego potrząsania lub mieszania, aby nie wytworzyć piany.
5. Przed użyciem odtworzonego roztworu należy go starannie zbadać, aby upewnić się, że produkt się rozpuścił i nie ma cząstek w zawiesinie. Kolor odtworzonego roztworu Daptomicyny Baxter może się wahać od jasnożółtego do brązowego.
6. Z użyciem sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej, powoli usuń ciecz odtworzoną (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki.
7. Odwróć fiolkę, aby roztwór przesunął się w kierunku korka. Użyj nowej strzykawki, aby wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Z fiolką odwróconą, umieść koniec igły w najniższej części roztworu w fiolce, podczas gdy wypompowujesz roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok strzykawki do końca cylindra, aby usunąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
8. Zamień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
9. Usuń powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
10. Następnie, podaj odtworzony roztwór jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty.

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną podczas użycia odtworzonego roztworu w fiolce, jak wskazano w tabeli A. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek powinien być podany natychmiast. Jeśli nie jest podany natychmiast, czasy przechowywania podczas użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie (itp.) odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione powyżej.

Fiolki Daptomicyny Baxter są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.