DAPTOMYCINA ACCORDPHARMA 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Daptomicina Accordpharma 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Daptomicina Accordpharma 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daptomicina Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Daptomicina Accordpharma
3. Jak stosować Daptomicina Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Daptomicina Accordpharma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Daptomicina Accordpharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może hamować wzrost pewnych bakterii. Lek ten stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w celu leczenia zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Stosuje się go również w celu leczenia zakażeń krwi, które występują wraz z zakażeniem skóry.

Ten lek stosuje się również u dorosłych w celu leczenia zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym również zastawek serca), wywołanych przez bakterie o nazwie Staphylococcus aureus.Stosuje się go również w celu leczenia zakażeń krwi wywołanych przez ten sam typ bakterii, które występują wraz z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, możliwe, że Twój lekarz przepisze również inne antybiotyki podczas leczenia Daptomiciną Accordpharma.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Daptomicina Accordpharma

Nie należy stosować Daptomicina Accordpharma

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem daptomicyny.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę daptomicyny (zobacz punkt 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy stosują daptomicynę, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (zobacz punkt 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj o tym lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz upewni się, że zostaną przeprowadzone dodatkowe badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest kontynuowanie stosowania daptomicyny. Objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś, po zastosowaniu daptomicyny, ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczny nadwagę. Istnieje możliwość, że Twoje stężenie daptomicyny we krwi będzie wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, a zatem może być konieczne ścisłe monitorowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem daptomicyny.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Stwierdzono ciężkie i nasilone reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować: duszność, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę lub gorączkę.
• Stwierdzono ciężkie choroby skóry podczas stosowania Daptomiciny. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:

• Wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
• Czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużej powierzchni ciała,
• Pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.

• Stwierdzono ciężkie problemy z nerkami podczas stosowania Daptomiciny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Jakikolwiek rodzaj mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp, utraty czucia lub nietypowych trudności w poruszaniu się. Jeśli tak się stanie, poinformuj o tym lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunka, zwłaszcza jeśli występuje w niej krew lub śluz lub jeśli biegunka staje się ciężka lub długotrwała.
• Wystąpienie gorączki lub jej nasilenie, kaszel lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego pogorszenia czynności płuc, zwanego eozynofilową pneumonią. Twój lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie Daptomiciną.

Daptomicyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą wskazywać na złe krzepnięcie, pomimo że w rzeczywistości nie ma żadnego problemu. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że stosujesz daptomicynę. Poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony daptomicyną.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często w trakcie leczenia daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że dzieci w tym wieku mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę co inni dorośli, pod warunkiem że ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Stosowanie Daptomiciny Accordpharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie ważne jest, aby wymienić następujące leki:

• Leki zwane statynami lub fibranami (przeciwmiażdżycowe) lub cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni podczas leczenia daptomicyną. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Leki przeciwbólowe zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Przeciwzakrzepowe leki doustne (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i laktacja

Zwykle nie podaje się daptomicyny kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania daptomicyny, ponieważ może przeniknąć do mleka matki i zaszkodzić dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Daptomicina Accordpharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Daptomicina Accordpharma

Ten lek będzie zwykle podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawkowanie będzie zależało od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na każdy kilogram masy ciała raz na dobę w przypadku zakażeń skóry lub 6 mg na każdy kilogram masy ciała raz na dobę w przypadku zakażenia serca lub zakażenia krwi związanego z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych ta dawka jest podawana bezpośrednio do Twojego układu krwionośnego (do żyły), jako infuzja trwająca około 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób powyżej 65 roku życia, pod warunkiem że ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymać ten lek rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie i Twoja następna dawka tego leku przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz ten lek po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) zależy od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Ta dawka jest podawana bezpośrednio do układu krwionośnego (do żyły), jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Całkowite leczenie zakażeń skóry zwykle trwa od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania Twojego leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca i zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje stosowania i manipulowania lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Podczas stosowania tego leku odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości (ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Obrzęk wokół gardła,
• Szybkie lub słabe tętno,
• Duszność,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drżenie,
• Uderzenia gorąca,
• Zawroty głowy,
• Utrata przytomności,
• Metaliczny smak.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, zwiększonej wrażliwości lub osłabienia mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśni mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni (rabdomioliza), co może spowodować uszkodzenie nerek.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Daptomiciną Accordpharma, to:

• Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową pneumonią, głównie po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub jego nasilenie, lub gorączkę lub jej nasilenie.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
• czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużej powierzchni ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.

Jeśli doświadczasz tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano najczęstsze działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej,
• Zakażenie dróg moczowych,
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• Zawroty głowy, lęk, trudności ze snem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcie, ból brzucha,
• Biegunka, nudności lub wymioty,
• Wzdęcia,
• Wzdęcie lub gazy (wzdęcie brzucha),
• Wysypka skórna lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu infuzji,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Daptomiciną Accordpharma:

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększona liczba płytek, co może zwiększyć skłonność do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększona liczba pewnych rodzajów białych krwinek),
• Obniżony apetyt,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, uderzenia gorąca,
• Nieżyt żołądka (nieżyt żołądka), obrzęk języka,
• Wysypka skórna z świądem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów,
• Problemy z nerkami,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (zmęczenie),
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej, w badaniach krwi.
• Świąd oczu

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka skóry i białkówek oczu,
• Wydlużony czas protrombinowy.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie jelit związane z antybiotykami, w tym pseudomembranowe zapalenie jelit (ciężka lub uporczywa biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), krwawienie z nosa lub krwawienie z dziąseł.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Daptomicina Accordpharma

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDaptomicina Accordpharma

• Substancją czynną jest daptomicyna. Fiolka z proszkiem zawiera 350 mg lub 500 mg daptomicyny.
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicina Accordpharma, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, jest dostępna w fiolce szklanej jako proszek lub tabletka o kolorze jasnożółtym do brązowego. Miesza się z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu przed podaniem.

Daptomicina Accordpharma jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w handlu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta. 08039 Barcelona. Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare B.V.

Utrecht, Winthontlaan 200 3526 KV

Holandia

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polska

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Barcelona,

Hiszpania

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne: Proszę przeczytać ulotkę lub Podsumowanie Charakterystyki Produktu przed przepisaniem.

Instrukcje stosowania i manipulacji

Preparat 350 mg:

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez ponad 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez ponad 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę przez infuzję przez ponad 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, należy podawać daptomicynę przez ponad 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Daptomicina Accordpharma podawana jako infuzja dożylna przez ponad 30 lub 60 minut

Przez rekonstytucję produktu liofilizowanego z 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu można uzyskać stężenie 50 mg/ml Daptomiciny Accordpharma do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 20 minut. Całkowicie zrekonstytuowany produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicynę Accordpharma do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do rekonstytucji Daptomicyny Accordpharma liofilizowanej należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

Do rekonstytucji

1. Czasza zamykająca "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Pobierz 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsnąć przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu zrekonstytuowanego. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie obejrzeć roztwór zrekonstytuowany przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu zrekonstytuowanego Daptomicyny Accordpharma może się wahać od jasnożółtego do brązowego.
5. Roztwór zrekonstytuowany należy następnie rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu

(typowy objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Powoli usuń ciecz zrekonstytuowaną (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej, odwracając fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Używając nowej strzykawki, włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy roztwór jest wyprowadzany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć całą ciecz z fiolki odwróconej.
2. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieść wymaganą dawkę zrekonstytuowaną do 50 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.
4. Roztwór zrekonstytuowany i rozcieńczony powinien być podawany dożylnie przez ponad 30 lub 60 minut.

Daptomicina Accordpharma nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazały kompatybilność, gdy dodano je do roztworów do infuzji zawierających Daptomicynę Accordpharma: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór zrekonstytuowany w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do infuzji) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w 25°C lub 24 godziny, jeśli jest chłodzony w 2°C – 8°C.

Daptomicina Accordpharma podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty

Nie należy używać wody do rekonstytucji Daptomicyny Accordpharma do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomicynę Accordpharma należy rekonstytuować wyłącznie z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.

Przez rekonstytucję produktu liofilizowanego z 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu można uzyskać stężenie 50 mg/ml Daptomicyny Accordpharma do wstrzyknięcia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 20 minut. Całkowicie zrekonstytuowany produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicynę Accordpharma do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do rekonstytucji Daptomicyny Accordpharma liofilizowanej należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Czasza zamykająca "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Pobierz 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsnąć przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu zrekonstytuowanego. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie obejrzeć roztwór zrekonstytuowany przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu zrekonstytuowanego Daptomicyny Accordpharma może się wahać od jasnożółtego do brązowego.
5. Powoli usuń ciecz zrekonstytuowaną (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
6. Odwróć fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Używając nowej strzykawki, włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy roztwór jest wyprowadzany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć całą ciecz z fiolki odwróconej.
7. Zamień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Roztwór zrekonstytuowany powinien być wstrzyknięty powoli dożylnie przez ponad 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użycia roztworu zrekonstytuowanego w fiolce została udowodniona na 12 godzin w 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest chłodzony (2°C – 8°C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użycia jest odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza wymienionymi powyżej.

Fiolki Daptomicyny Accordpharma są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałości fiolki, które nie zostały użyte, powinny być usunięte.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne: Proszę przeczytać ulotkę lub Podsumowanie Charakterystyki Produktu przed przepisaniem.

Instrukcje stosowania i manipulacji

Preparat 500 mg:

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez ponad 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez ponad 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę przez infuzję przez ponad 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, należy podawać daptomicynę przez ponad 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Daptomicina Accordpharma podawana jako infuzja dożylna przez ponad 30 lub 60 minut

Przez rekonstytucję produktu liofilizowanego z 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu można uzyskać stężenie 50 mg/ml Daptomicyny Accordpharma do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 20 minut. Całkowicie zrekonstytuowany produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicynę Accordpharma do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do rekonstytucji Daptomicyny Accordpharma liofilizowanej należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

Do rekonstytucji

1. Czasza zamykająca "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Pobierz 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsnąć przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu zrekonstytuowanego. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie obejrzeć roztwór zrekonstytuowany przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu zrekonstytuowanego Daptomicyny Accordpharma może się wahać od jasnożółtego do brązowego.
5. Roztwór zrekonstytuowany powinien być następnie rozcieńczony 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu

(typowy objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Powoli usuń ciecz zrekonstytuowaną (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej, odwracając fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Używając nowej strzykawki, włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy roztwór jest wyprowadzany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć całą ciecz z fiolki odwróconej.
2. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieść wymaganą dawkę zrekonstytuowaną do 50 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.
4. Roztwór zrekonstytuowany i rozcieńczony powinien być podawany dożylnie przez ponad 30 lub 60 minut.

Daptomicina Accordpharma nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazały kompatybilność, gdy dodano je do roztworów do infuzji zawierających Daptomicynę Accordpharma: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór zrekonstytuowany w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do infuzji) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w 25°C lub 24 godziny, jeśli jest chłodzony w 2°C – 8°C.

Daptomicina Accordpharma podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty

Nie należy używać wody do rekonstytucji Daptomicyny Accordpharma do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomicynę Accordpharma należy rekonstytuować wyłącznie z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.

Przez rekonstytucję produktu liofilizowanego z 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu można uzyskać stężenie 50 mg/ml Daptomicyny Accordpharma do wstrzyknięcia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 20 minut. Całkowicie zrekonstytuowany produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicynę Accordpharma do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do rekonstytucji Daptomicyny Accordpharma liofilizowanej należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Czasza zamykająca "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Pobierz 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsnąć przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu zrekonstytuowanego. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie obejrzeć roztwór zrekonstytuowany przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu zrekonstytuowanego Daptomicyny Accordpharma może się wahać od jasnożółtego do brązowego.
5. Powoli usuń ciecz zrekonstytuowaną (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
6. Odwróć fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Używając nowej strzykawki, włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy roztwór jest wyprowadzany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć całą ciecz z fiolki odwróconej.
7. Zamień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Roztwór zrekonstytuowany powinien być wstrzyknięty powoli dożylnie przez ponad 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użycia roztworu zrekonstytuowanego w fiolce została udowodniona na 12 godzin w 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest chłodzony (2°C – 8°C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użycia jest odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

1. Otwórz fiolkę, delikatnie usuń zatyczkę gumową wewnątrz fiolki, skieruj igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby zapewnić całkowite nasączenie produktu, a następnie pozostawić ją na 10 minut.
3. Na koniec fiolkę należy delikatnie obrócić lub wstrząsnąć przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystej roztworu. Należy unikać zbyt gwałtownego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Przed użyciem roztworu należy go starannie obejrzeć, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu daptomycyny Accordpharma może się wahać od jasnożółtego do ciemnobrązowego.
5. Należy powoli usunąć ciecz z fiolki (50 mg daptomycyny/ml) za pomocą sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
6. Należy odwrócić fiolkę, aby roztwór spłynął w kierunku korka. Następnie, za pomocą nowej strzykawki, należy włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w odwróconej pozycji, należy umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy roztwór jest wyprowadzany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, należy pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Należy wymienić igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Należy usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Odtworzony roztwór powinien być powoli wstrzykiwany dożylnie przez ponad 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użytkowania odtworzonego roztworu w fiolce została udowodniona przez 12 godzin w 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie (2°C – 8°C).

Jednak z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania jest odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami poza tymi, które są wymienione powyżej.

Fiolki Daptomycyny Accordpharma są wyłącznie do użytku jednorazowego. Każdy niewykorzystany pozostały roztwór z fiolki powinien być usunięty.