DAPTOMYCINA ACCORDPHARMA 350 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Daptomicina Accordpharma 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Daptomicina Accordpharma 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daptomicina Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Daptomicina Accordpharma
3. Jak stosować Daptomicina Accordpharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Daptomicina Accordpharma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Daptomicina Accordpharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może hamować wzrost pewnych bakterii. Lek ten stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w celu leczenia zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Stosuje się go również w celu leczenia zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry.

Ten lek stosuje się również u dorosłych w celu leczenia zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym również mitralgi), wywołanych przez pewien typ bakterii, zwany Staphylococcus aureus.Stosuje się go również w celu leczenia zakażeń krwi wywołanych przez ten sam typ bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również inne antybiotyki podczas leczenia Daptomiciną Accordpharma.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Daptomicina Accordpharma

Nie należy stosować Daptomicina Accordpharma

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę lub wodorotlenek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem daptomicyny.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę daptomicyny (patrz rozdział 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy stosują daptomicynę, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (patrz rozdział 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj o tym lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz upewni się, że zostaną przeprowadzone dodatkowe badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest dalsze stosowanie daptomicyny. Objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś, po zastosowaniu daptomicyny, ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczny nadwagę. Istnieje możliwość, że Twoje stężenie daptomicyny we krwi może być wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, a zatem może być konieczne ścisłe monitorowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem daptomicyny.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Stwierdzono ciężkie i nasilone reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować: duszność, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i świąd, lub gorączkę.
• Stwierdzono ciężkie choroby skóry podczas stosowania Daptomiciny. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:

• Pojawienie się gorączki lub jej nasilenie,
• Czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużej powierzchni ciała,
• Pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.

• Stwierdzono ciężkie problemy z nerkami podczas stosowania Daptomiciny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Jakikolwiek rodzaj mrowienia lub drętwienia w rękach lub stopach, utratę czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu się. Jeśli tak się stanie, poinformuj o tym lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunka, szczególnie jeśli występuje w niej krew lub śluz lub jeśli biegunka staje się ciężka lub długotrwała.
• Pojawienie się gorączki lub jej nasilenie, kaszel lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego pogorszenia funkcji płuc, zwanego eozynofilową pneumonią. Twój lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie Daptomicyną.

Daptomicyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą wskazywać na nieprawidłowe krzepnięcie, pomimo braku jakiegokolwiek problemu. Dlatego też ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że stosujesz Daptomicynę. Poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony Daptomicyną.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często w trakcie leczenia Daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że dzieci w tym wieku mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę co inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Stosowanie Daptomiciny Accordpharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o następujących lekach:

• Lekach zwanych statynami lub fibranami (przeciwdziałających cholesterolowi) lub cyklosporynie (lek stosowany w transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni podczas leczenia Daptomicyną. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu Daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie Daptomicyny przez nerki.
• Przyjmowanych doustnie lekach przeciwzakrzepowych (np. warfarynie), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Zwykle nie podaje się Daptomicyny kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania Daptomicyny, ponieważ może ona przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Daptomicina Accordpharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Daptomicina Accordpharma

Ten lek będzie zwykle podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawkowanie będzie zależało od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na każdy kilogram masy ciała raz na dobę w przypadku zakażeń skóry lub 6 mg na każdy kilogram masy ciała raz na dobę w przypadku zakażenia serca lub zakażenia krwi związanego z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych ta dawka jest podawana bezpośrednio do Twojego układu krwionośnego (do żyły), albo jako infuzja trwająca około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób powyżej 65 roku życia, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymywać ten lek rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie i Twoja następna dawka tego leku przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz ten lek po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) będzie zależało od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Ta dawka jest podawana bezpośrednio do układu krwionośnego (do żyły), jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Całkowite leczenie zakażeń skóry zwykle trwa od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania Twojego leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca i zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje stosowania i manipulowania lekiem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Podczas podawania tego leku odnotowano kilka przypadków reakcji nadwrażliwości (ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Obrzęk wokół gardła,
• Szybkie lub słabe tętno,
• Duszność,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drgawki,
• Uderzenia gorąca,
• Zawroty głowy,
• Utrata przytomności,
• Metaliczny smak.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, zwiększonej wrażliwości lub osłabienia mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśni mogą być ciężkie, w tym również rozkład mięśni (rabdomioliza), co może powodować uszkodzenie nerek.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Daptomicyną Accordpharma, to:

• Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową pneumonią, głównie po więcej niż 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się kaszlu lub jego nasilenie, lub pojawienie się gorączki lub jej nasilenie.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• pojawienie się gorączki lub jej nasilenie,
• czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużej powierzchni ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.

Jeśli doświadczasz tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej,
• Zakażenia dróg moczowych,
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności z zasypianiem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcie, ból brzucha,
• Biegunka, nudności lub wymioty,
• Wzdęcia,
• Wzdęcie lub gazy (wzdęcie brzucha),
• Wysypka skórna lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu infuzji,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Daptomicyną Accordpharma:

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększona liczba płytek, co może zwiększyć skłonność do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększona liczba pewnych rodzajów białych krwinek),
• Obniżony apetyt,
• Mrowienie lub drętwienie w rękach lub stopach, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, uderzenia gorąca,
• Nieżyt żołądka (nieżyt żołądka), obrzęk języka,
• Wysypka skórna z świądem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów,
• Problemy z nerkami,
• Stan zapalny i podrażnienie pochwy,
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (zmęczenie),
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej, w badaniach krwi.
• Świąd oczu

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka skóry i białek oczu,
• Wydlużony czas protrombinowy.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie jelit związane z antybiotykami, w tym zapalenie jelit pseudomembranowe (ciężka lub uporczywa biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), siniaki zwiększonej częstości, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Daptomicina Accordpharma

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na etykiecie po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDaptomicina Accordpharma

• Substancją czynną jest daptomicyna. Fiolkę z proszkiem zawiera 350 mg lub 500 mg daptomicyny.
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicina Accordpharma, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, jest dostępna w fiolce szklanej w postaci proszku lub tabletki o barwie żółtawo-białej do jasnobrązowej. Miesza się ją z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu przed podaniem.

Daptomicina Accordpharma jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta. 08039 Barcelona. Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare B.V.

Utrecht, Winthontlaan 200 3526 KV

Holandia

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polska

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Barcelona,

Hiszpania

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Grecja

Produkt ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2021

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne: Proszę przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Właściwości Produktu Leczniczego przed przepisaniem.

Instrukcje stosowania i manipulacji

Preparat 350 mg:

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez ponad 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez ponad 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę jako infuzję przez ponad 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, należy podawać daptomicynę przez ponad 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowej fazy rozcieńczania, jak opisano poniżej.

Daptomicina Accordpharma podawana jako infuzja dożylna przez ponad 30 lub 60 minut

Przez rekonstytucję produktu liofilizowanego z 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu można uzyskać stężenie 50 mg/ml Daptomicina Accordpharma do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 20 minut. Całkowicie zrekonstytuowany produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie bąbelki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicina Accordpharma do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do rekonstytucji Daptomicina Accordpharma liofilizowanego należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

Do rekonstytucji

1. Czaszę zamykającą "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić środkową część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał jakiejkolwiek innej powierzchni. Pobierz 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Na koniec fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsnąć przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu zrekonstytuowanego. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie obejrzeć roztwór zrekonstytuowany przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu zrekonstytuowanego Daptomicina Accordpharma może się wahać od żółtawo-białego do jasnobrązowego.
5. Roztwór zrekonstytuowany należy następnie rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu

(typowy objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Powoli usuń ciecz zrekonstytuowaną (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej, odwracając fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Używając nowej strzykawki, włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy roztwór jest wyprowadzany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć całą ciecz z fiolki odwróconej.
2. Usunąć powietrze, duże bąbelki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieść wymaganą dawkę zrekonstytuowaną do 50 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.
4. Roztwór zrekonstytuowany i rozcieńczony powinien być podawany dożylnie przez ponad 30 lub 60 minut.

Daptomicina Accordpharma nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazały kompatybilność, gdy zostały dodane do roztworów do infuzji zawierających Daptomicina Accordpharma: aztreonam, ceftazidyma, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór zrekonstytuowany w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do infuzji) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w 25°C lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodzie w temperaturze 2°C - 8°C.

Daptomicina Accordpharma podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty

Nie należy używać wody do rekonstytucji Daptomicina Accordpharma do wstrzyknięć dożylnych. Daptomicina Accordpharma powinna być rekonstytuowana wyłącznie z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.

Przez rekonstytucję produktu liofilizowanego z 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu można uzyskać stężenie 50 mg/ml Daptomicina Accordpharma do wstrzykiwań.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 20 minut. Całkowicie zrekonstytuowany produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie bąbelki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicina Accordpharma do wstrzyknięć dożylnych, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do rekonstytucji Daptomicina Accordpharma liofilizowanego należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Czaszę zamykającą "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić środkową część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał jakiejkolwiek innej powierzchni. Pobierz 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Na koniec fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsnąć przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu zrekonstytuowanego. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie obejrzeć roztwór zrekonstytuowany przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu zrekonstytuowanego Daptomicina Accordpharma może się wahać od żółtawo-białego do jasnobrązowego.
5. Powoli usuń ciecz zrekonstytuowaną (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
6. Odwróć fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Używając nowej strzykawki, włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy roztwór jest wyprowadzany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć całą ciecz z fiolki odwróconej.
7. Zamień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunąć powietrze, duże bąbelki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Roztwór zrekonstytuowany powinien być powoli wstrzykiwany dożylnie przez ponad 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użycia roztworu zrekonstytuowanego w fiolce została udowodniona na 12 godzin w 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie (2°C - 8°C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użycia jest odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, które nie są wymienione powyżej.

Fiolki Daptomicina Accordpharma są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Każdy pozostały produkt w fiolce, który nie został użyty, powinien być usunięty.

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne: Proszę przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Właściwości Produktu Leczniczego przed przepisaniem.

Instrukcje stosowania i manipulacji

Preparat 500 mg:

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez ponad 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez ponad 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę jako infuzję przez ponad 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, należy podawać daptomicynę przez ponad 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowej fazy rozcieńczania, jak opisano poniżej.

Daptomicina Accordpharma podawana jako infuzja dożylna przez ponad 30 lub 60 minut

Przez rekonstytucję produktu liofilizowanego z 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu można uzyskać stężenie 50 mg/ml Daptomicina Accordpharma do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 20 minut. Całkowicie zrekonstytuowany produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie bąbelki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicina Accordpharma do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do rekonstytucji Daptomicina Accordpharma liofilizowanego należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

Do rekonstytucji

1. Czaszę zamykającą "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić środkową część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał jakiejkolwiek innej powierzchni. Pobierz 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Na koniec fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsnąć przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu zrekonstytuowanego. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie obejrzeć roztwór zrekonstytuowany przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu zrekonstytuowanego Daptomicina Accordpharma może się wahać od żółtawo-białego do jasnobrązowego.
5. Roztwór zrekonstytuowany powinien być następnie rozcieńczony 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu

(typowy objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Powoli usuń ciecz zrekonstytuowaną (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej, odwracając fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Używając nowej strzykawki, włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy roztwór jest wyprowadzany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć całą ciecz z fiolki odwróconej.
2. Usunąć powietrze, duże bąbelki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieść wymaganą dawkę zrekonstytuowaną do 50 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.
4. Roztwór zrekonstytuowany i rozcieńczony powinien być podawany dożylnie przez ponad 30 lub 60 minut.

Daptomicina Accordpharma nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazały kompatybilność, gdy zostały dodane do roztworów do infuzji zawierających Daptomicina Accordpharma: aztreonam, ceftazidyma, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór zrekonstytuowany w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do infuzji) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w 25°C lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodzie w temperaturze 2°C - 8°C.

Daptomicina Accordpharma podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty

Nie należy używać wody do rekonstytucji Daptomicina Accordpharma do wstrzyknięć dożylnych. Daptomicina Accordpharma powinna być rekonstytuowana wyłącznie z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.

Przez rekonstytucję produktu liofilizowanego z 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu można uzyskać stężenie 50 mg/ml Daptomicina Accordpharma do wstrzykiwań.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 20 minut. Całkowicie zrekonstytuowany produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie bąbelki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicina Accordpharma do wstrzyknięć dożylnych, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do rekonstytucji Daptomicina Accordpharma liofilizowanego należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Czaszę zamykającą "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić środkową część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał jakiejkolwiek innej powierzchni. Pobierz 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Na koniec fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsnąć przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu zrekonstytuowanego. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie obejrzeć roztwór zrekonstytuowany przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu zrekonstytuowanego Daptomicina Accordpharma może się wahać od żółtawo-białego do jasnobrązowego.
5. Powoli usuń ciecz zrekonstytuowaną (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
6. Odwróć fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Używając nowej strzykawki, włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy roztwór jest wyprowadzany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć całą ciecz z fiolki odwróconej.
7. Zamień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunąć powietrze, duże bąbelki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Roztwór zrekonstytuowany powinien być powoli wstrzykiwany dożylnie przez ponad 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użycia roztworu zrekonstytuowanego w fiolce została udowodniona na 12 godzin w 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie (2°C - 8°C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użycia jest odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

1. Otwórz fiolkę, usuń zatyczkę z gumy wewnątrz fiolki, skieruj igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby zapewnić całkowite nasączenie produktu, a następnie pozostawić ją na 10 minut.
3. Na koniec fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu po rekonstytucji. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać roztwór po rekonstytucji przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu po rekonstytucji Daptomicyny Accordpharma może się wahać od żółtego do brązowego.
5. Należy powoli usunąć ciecz po rekonstytucji (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki przy użyciu sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
6. Należy odwrócić fiolkę, aby roztwór spłynął w kierunku zatyczki. Następnie, przy użyciu nowej strzykawki, należy włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w odwróconej pozycji, należy umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy podczas pobierania roztworu do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, należy pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Należy wymienić igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Należy usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Roztwór po rekonstytucji należy wstrzykiwać powoli dożylnie przez ponad 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użycia roztworu po rekonstytucji w fiolce została udowodniona na 12 godzin w temperaturze 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywana w lodzie (2°C – 8°C).

Jednak z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użycia jest odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami poza tymi, które są wymienione powyżej.

Fiolki Daptomicyny Accordpharma są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Każdy niewykorzystany pozostały materiał w fiolce powinien być usunięty.