DAPTOMYCINA ACCORD HEALTHCARE 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Daptomicina Accord Healthcare 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Daptomicina Accord Healthcare i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Daptomicina Accord Healthcare
3. Jak stosować Daptomicina Accord Healthcare
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Daptomicina Accord Healthcare
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Daptomicina Accord Healthcare i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może powstrzymać wzrost pewnych bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Daptomicyna jest stosowana u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Stosowana jest również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry.

Daptomicyna jest również stosowana u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek serca), wywołanych przez rodzaj bakterii zwany Staphylococcus aureus.Stosowana jest również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam rodzaj bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również inne antybiotyki podczas leczenia daptomicyną.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Daptomicina Accord Healthcare

Nie powinieneś stosować Daptomicina Accord Healthcare

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę lub wodorotlenek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Daptomicina.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę daptomicyny (zobacz punkt 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy stosują daptomicynę, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (zobacz punkt 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj o tym lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz upewni się, że zostaną wykonane badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest kontynuowanie stosowania daptomicyny. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś, po zastosowaniu daptomicyny, ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczny nadwagę. Istnieje możliwość, że Twoje stężenie daptomicyny we krwi będzie wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, i że w związku z tym będziesz wymagał ścisłego monitorowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem daptomicyny.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy te mogą obejmować:

• Oddech szczekający, trudności w oddychaniu,
• Opuchliznę twarzy, szyi i gardła,
• Wysypkę skórną i pokrzywkę, lub gorączkę.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, zwiększonej wrażliwości lub osłabienia mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Daptomicina Accord Healthcare, to:

• Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową pneumonią, głównie po więcej niż 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub pogorszenie kaszlu, lub gorączkę lub pogorszenie gorączki.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• wystąpienie gorączki lub pogorszenie gorączki,
• czerwone plamy na skórze, podniesione lub wypełnione płynem, które mogą rozpocząć się w pachach lub na piersiach lub w okolicy pachwin, i które mogą rozprzestrzenić się na duży obszar ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Ciężkie problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Daptomicyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą wskazywać na złe krzepnięcie, pomimo że w rzeczywistości nie ma żadnego problemu. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że stosujesz daptomicynę. Poinformuj lekarza, że jesteś leczony daptomicyną.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często podczas leczenia daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę co inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Stosowanie Daptomicina Accord Healthcare z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Szczególnie ważne jest, aby wymienić następujące leki:

• Leki zwane statynami lub fibranami (obniżające poziom cholesterolu) lub cyklosporyna (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni podczas leczenia daptomicyną. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Leki przeciwbólowe zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Przyjmowane doustnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i laktacja

Zwykle nie podaje się daptomicyny kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią, jeśli jesteś leczony daptomicyną, ponieważ może przeniknąć do mleka matki i wpłynąć na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Daptomicina Accord Healthcare zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Daptomicina Accord Healthcare

Ten lek będzie zwykle podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawka zależy od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na kilogram masy ciała raz na dobę w przypadku zakażeń skóry lub 6 mg na kilogram masy ciała raz na dobę w przypadku zakażeń serca lub zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych ta dawka jest podawana bezpośrednio do Twojego układu krwionośnego (do żyły), albo jako infuzja trwająca około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób powyżej 65 roku życia, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymywać daptomicynę rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie i Twoja następna dawka daptomicyny przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz ten lek po sesji dializy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Daptomicina Accord Healthcare

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)

Dawki u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) zależą od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Ta dawka jest podawana bezpośrednio do układu krwionośnego (do żyły) jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Pełny przebieg leczenia zakażeń skóry zwykle trwa od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania Twojego leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca i zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Podczas podawania daptomicyny odnotowano kilka przypadków ciężkich reakcji alergicznych (w tym anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Opuchlizna wokół gardła,
• Szybkie lub słabe tętno,
• Oddech szczekający,
• Gorączka,
• Dreszcze lub tremor,
• Uderzenia gorąca,
• Wrażenie mdłości,
• Utrata przytomności,
• Smak metaliczny.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, zwiększonej wrażliwości lub osłabienia mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Daptomicina Accord Healthcare, to:

• Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową pneumonią, głównie po więcej niż 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub pogorszenie kaszlu, lub gorączkę lub pogorszenie gorączki.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• wystąpienie gorączki lub pogorszenie gorączki,
• czerwone plamy na skórze, podniesione lub wypełnione płynem, które mogą rozpocząć się w pachach lub na piersiach lub w okolicy pachwin, i które mogą rozprzestrzenić się na duży obszar ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Ciężkie problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano działania niepożądane, które występują częściej:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej,
• Zakażenia dróg moczowych,
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Wrażenie mdłości, lęk, trudności ze snem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcie, ból brzucha,
• Biegunka, nudności lub wymioty,
• Wzdęcia, wzdęcie brzucha,
• Wysypka skórna lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Daptomicina Accord Healthcare:

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększenie liczby płytek, co może zwiększyć skłonność do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek),
• Utrata apetytu,
• Mrowienie lub drętwienie w rękach lub nogach, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, uderzenia gorąca,
• Nudności (dyspepsja), zapalenie języka,
• Wysypka skórna z świądem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów,
• Problemy z nerkami,
• Stan zapalny i podrażnienie pochwy,
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (fatygacja),
• Podwyższone stężenie cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy moczowej (LDH), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi.
• Świąd oczu

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka skóry i białkówki oczu,
• Wydlużenie czasu protrombinowego.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Kolitis związana z antybiotykami, w tym pseudomembranowa kolitis (ciężka lub uporczywa biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), siniaki zwiększonej częstotliwości, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Daptomicina Accord Healthcare

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie po dacie CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po rekonstytucji w fiolce przez 12 godzin w 25°C i do 48 godzin w 2°C - 8°C.

Dla wstrzyknięcia dożylnego trwającego 2 minuty, czas przechowywania roztworu po rekonstytucji w fiolce (zobacz punkt 6.6) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w 2°C - 8°C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w 2 - 8°C, chyba że rekonstytucja została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji jest ustalona na 12 godzin w 25°C lub 24 godziny w 2°C - 8°C.

Dla infuzji dożylnej trwającej 30 minut, łączny czas przechowywania (roztwór po rekonstytucji w fiolce i roztwór rozcieńczony w worku do infuzji; zobacz punkt 6.6) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 24 godziny w 2°C - 8°C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda rekonstytucji i rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDaptomicina Accord Healthcare

• Substancją czynną jest daptomicyna.

Daptomicina Accord Healthcare 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Fiolka zawiera 500 mg daptomicyny.

• Pozostałe składniki to wodorofosforan sodu dihydrat, diwodorofosforan sodu monohydrat i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicina Accord Healthcare w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji jest dostępna w fiolce szklanej jako proszek lub tabletka o kolorze od bladożółtego do jasnobrązowego. Przed podaniem miesza się ją z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu.

Daptomicina Accord Healthcare jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta. 08039 Barcelona.

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polska

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Barcelona,

Hiszpania

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009,

Grecja

Produkt ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne: Proszę przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Właściwości Produktu przed przepisaniem.

Instrukcje użycia i manipulacji

Daptomicina Accord Healthcare 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez ponad 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez ponad 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać dzieciom jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Dzieci w wieku od 7 do 17 lat powinny otrzymywać daptomicynę przez infuzję przez ponad 30 minut. Dzieciom poniżej 7 lat, które otrzymują dawki 9-12 mg/kg, należy podawać daptomicynę przez ponad 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Daptomicina Accord Healthcare podawana jako infuzja dożylna przez ponad 30 lub 60 minut

Przywracając produkt liofilizowany z 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, można uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 3 minut. Całkowicie przywrócony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicinę Accord Healthcare do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do przywrócenia Daptomicyny Accord Healthcare liofilizowanej należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

Do przywrócenia

1. Czujnik zamykający "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał jakiejkolwiek innej powierzchni. Wyjmij 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) za pomocą strzykawki z igłą transferową o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawić na 3 minuty.
3. Na koniec należy delikatnie obrócić/poruszać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu przywróconego. Należy unikać zbyt intensywnego poruszania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać roztwór przywrócony przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu przywróconego daptomicyny może się wahać od bladożółtego do jasnobrązowego.
5. Roztwór przywrócony należy następnie rozcieńczyć 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

(typowy objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Powoli wyjmij ciecz przywróconą (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą igły sterylnej o średnicy 21 lub mniejszej, odwracając fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Za pomocą nowej strzykawki włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy wstrzykujesz roztwór do strzykawki. Przed wyjęciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć całą ciecz z fiolki odwróconej.
2. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieść wymaganą dawkę przywróconą do 50 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
4. Roztwór przywrócony i rozcieńczony powinien być podawany dożylnie przez ponad 30 lub 60 minut.

Daptomicina Accord Healthcare nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Następujące leki wykazały kompatybilność, gdy dodano je do roztworów do infuzji zawierających Daptomicinę Accord Healthcare: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Do stabilności roztworu przywróconego/rozcieńczonego, patrz sekcja 5.

Daptomicina Accord Healthcare podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty (tylko dla dorosłych)

Woda nie powinna być używana do przywrócenia Daptomicyny Accord Healthcare do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomicynę Accord Healthcare należy przywrócić wyłącznie z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Przywracając produkt liofilizowany z 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), uzyskuje się stężenie 50 mg/ml Daptomicyny Accord Healthcare do wstrzyknięcia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 3 minut. Całkowicie przywrócony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicinę Accord Healthcare do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do przywrócenia Daptomicyny Accord Healthcare liofilizowanej należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Czujnik zamykający "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał jakiejkolwiek innej powierzchni. Wyjmij 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) za pomocą strzykawki z igłą transferową o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawić na 3 minuty.
3. Na koniec należy delikatnie obrócić/poruszać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu przywróconego. Należy unikać zbyt intensywnego poruszania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać roztwór przywrócony przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu przywróconego Daptomicyny Accord Healthcare może się wahać od bladożółtego do jasnobrązowego.
5. Powoli wyjmij ciecz przywróconą (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą igły sterylnej o średnicy 21 lub mniejszej.
6. Odwróć fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Za pomocą nowej strzykawki włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy wstrzykujesz roztwór do strzykawki. Przed wyjęciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć całą ciecz z fiolki odwróconej.
7. Zamień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Roztwór przywrócony powinien być wstrzyknięty powoli dożylnie przez ponad 2 minuty.

Do stabilności roztworu przywróconego/rozcieńczonego, patrz sekcja 5.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, które nie są wymienione powyżej.

Fiolki Daptomicyny Accord Healthcare są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałości fiolki, które nie zostały użyte, powinny być usunięte.