DAPAROX 33 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY W KROPLACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Daparox 33 mg/ml krople doustne w roztworze

paroksetyna (mezylan)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również możliwych niepożądanych działań nie wymienionych w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Daparox 33 mg/ml krople doustne w roztworze i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daparox 33 mg/ml krople doustne w roztworze
3. Jak stosować Daparox 33 mg/ml krople doustne w roztworze
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Daparox 33 mg/ml krople doustne w roztworze
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Daparox 33 mg/ml krople doustne w roztworze i w jakim celu się go stosuje

Paroksetyna należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Daparox jest wskazany w:

• Epizodzie depresyjnym dużym (okresy depresji)
• Zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (powtarzające się myśli lub czynności)
• Zaburzeniu lękowym z i bez agorafobii (nieprawidłowy lęk przed opuszczeniem domu, wejściem do

sklepów lub lęk przed przestrzenią)

• Zaburzeniach lękowych społecznych/fobii społecznej (zwiększony lęk lub unikanie każdej

sytuacji społecznej)

• Zaburzeniu lękowym uogólnionym (ogólny lęk z dużą nerwowością)

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Daparox 33 mg/ml kropli doustnych w roztworze

Nie przyjmuj Daparox, jeśli

• jesteś uczulony na paroksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w sekcji 6).
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (tzw. inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]).

• Możesz stosować paroksetynę tylko wtedy, gdy przestaniesz przyjmować nieodwracalne IMAO co najmniej 14 dni wcześniej (np. izokarboksazidęi fenelzinę).

• Jeśli przyjmujesz odwracalny IMAO (np. moklobemidę, linezolid, chlorku metylotioninium – błękit metylenowy), musisz poczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem paroksetyny.
• Odwrotnie, kiedy przestaniesz przyjmować paroksetynę, musisz poczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania IMAO.

• jeśli przyjmujesz pewien lek (tioridazynę) stosowany w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, takich jak np. psychoza. Paroksetyna może powodować zwiększenie stężenia tioridazyny we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych przez tioridazynę. Jednym z możliwych działań niepożądanych są nieregularne bicie serca (ciężka arytmia komorowa) i nagła śmierć (patrz także sekcja 2, „Pozostałe leki i Daparox”).
• jeśli przyjmujesz pewien lek stosowany w leczeniu psychozy (pimozidę). Paroksetyna może powodować zwiększenie stężenia pimozidy we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia jednego z działań niepożądanych pimozidy (patrz sekcja 2, „Pozostałe leki i Daparox”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Daparox.

Zwróć szczególną uwagę na Daparox

• Jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (IMAO). Nie wolno przyjmować paroksetyny razem z tymi lekami.Twój lekarz wskaże moment, w którym powinieneś/powinnaś rozpocząć leczenie paroksetyną po odstawieniu tych IMAO (patrz sekcja 2, „Nie przyjmuj Daparox”, i sekcja 2, „Pozostałe leki i Daparox”).

• Jeśli występują u Ciebie objawy takie jak niecierpliwość, nadpobudliwość lub niezdolność do siedzenia lub pozostania w bezruchu(akatyzja). Jeśli tak, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Zwiększenie dawki może być szkodliwe.
• Jeśli zaczynasz doświadczać objawów zespół serotoninowy. Zespół ten występuje jako połączenie niektórych z następujących objawów: jak niepokój (bardzo silny), zaburzenia świadomości, drażliwość, majaczenie (omamy), potowanie, dreszcze lub uczucie zimna, zwiększenie odruchów i nagłych skurczów mięśni (mioklonia), gorączka, sztywność (patrz sekcja 2, „Pozostałe leki i Daparox”). Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem i przestań przyjmować paroksetynę.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/cierpiałaś (okresy) na bardzo silną euforię lub nadmierną pobudliwość, która powoduje nietypowe zachowanie (mania). Jeśli masz okres manii, może być konieczne przerwanie leczenia paroksetyną.
• Jeśli masz problemy z wątrobąlub ciężkimi problemami z nerkami. Możliwe, że twój lekarz będzie musiał dostosować Twoją dawkę.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie paroksetyną może zmienić stężenie cukru we krwi, które należy kontrolować. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz padaczkę lub drgawki. Paroksetyna może powodować drgawki (udar), więc twój lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na ten temat. Jeśli masz drgawki (udar), natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia paroksetyną.
• Jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC). Do tej pory doświadczenie z używaniem paroksetyny podczas leczenia terapią elektrowstrząsową jest ograniczone, więc twój lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na ten temat.
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe(jaskra). Paroksetyna może powodować rozszerzenie źrenic (midriaz), co może prowadzić do zwiększenia ciśnienia w gałce ocznej, więc twój lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na ten temat.
• Jeśli masz choroby serca. Bezpieczeństwo stosowania paroksetyny nie zostało zbadane u pacjentów z tą chorobą, więc twój lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na ten temat.
• Jeśli jesteś osobą starszą, używasz innych lekówlub masz problemy z wątrobą(marskość), i jako wynik masz wysokie ryzyko wystąpienia niskich stężeń sodu (sol) we krwi. Paroksetyna może obniżać stężenie sodu we krwi, co powoduje słabość i zmęczenie. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawieńlub przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, lub jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”). Przykładami tych leków są leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (antykoagulancyjne), pewne leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych lub nudności i wymiotów (fenotiazyny), lek stosowany w leczeniu schizofrenii (klozapina), kwas acetysalicylowy i pewne leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (NLPZ, takie jak ibuprofen lub inhibitory COX-2). Paroksetyna może powodować nieprawidłowe krwawienia, więc twój lekarz może musiał zwrócić szczególną uwagę na ten fakt (patrz sekcja 2, „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem. Twój lekarz powie Ci, że nie jest wskazane, abyś sam przyjmował ten lek, jeśli masz problemy ze wzrokiem. Poproś swojego opiekuna lub przyjaciela, aby kontrolował dawkę, której potrzebujesz.
• Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie paroksetyny, możesz doświadczyć objawów odstawiennych, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane nagle (patrz sekcja 3, Jeśli przerwiesz leczenie Daparox). Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed przerwaniem leczenia paroksetyną.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny/a i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne, gdy zaczynasz przyjmować leki przeciwdepresyjne, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to potrwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne:

• Jeśli już wcześniej miałeś/aś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz swojemu bliskiemu lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny/a lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Pewne leki z grupy, do której należy Daparox (tzw. ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Paroksetyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia zwiększa się ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (szczególnie agresja, zachowania konfrontacyjne i złość), gdy przyjmują tego typu leki. Mimo to, twój lekarz może przepisać paroksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla nich. Jeśli twój lekarz przepisał paroksetynę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, udaj się do niego. Powinieneś/powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych wcześniej objawów wystąpi lub się nasili u pacjentów poniżej 18 roku życia leczonych paroksetyną. Ponadto, nie wiadomo jeszcze, czy ten lek wpływa na wzrost, dojrzałość i rozwój poznawczy lub behawioralny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Daparox

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz musieć przyjmować jakikolwiek inny lek.

Istnieją inne leki, których działanie może być wpływane przez paroksetynę. Z kolei, te leki mogą wpływać na skuteczność paroksetyny. Paroksetyna może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (IMAO, takimi jak moklobemidalub izokarboksazida), suplementem diety (L-tryptofan), lekami na migrenę (triptany, takie jak sumatryptan, almotriptan), lekami przeciwbólowymi (tramadol, buprenorfina, petidyna), lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń (linezolida), odwracalnym, nie-selektywnym IMAO działającym jako środek wzrokowy przedoperacyjny (błękit metylenowy), innymi selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (ISRS, takimi jak fluoksetyna, sertralina), lekami stosowanymi w leczeniu chorób psychiatrycznych (lit, risperidona), lekiem stosowanym w leczeniu bólu przewlekłego lub w znieczuleniu (fentanyl) i zioło św. Jana(Hypericum perforatum), lekiem ziołowym na depresję. Stosowanie tych leków jednocześnie może powodować zespół serotoninowy (patrz sekcja 2, „Nie przyjmuj Daparox” i sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Buprenorfinaw połączeniu z naloksoną, leczenie substitucyjne w przypadku uzależnienia od opioidów.
• Leczenie psychozy (pimozida). Badania nad stosowaniem paroksetyny i pimozidy wykazały, że paroksetyna może zwiększyć stężenie pimozidy we krwi. Ponieważ pimozida może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak zaburzenia rytmu serca, nie powinieneś/powinnaś stosować paroksetyny jednocześnie z pimozidą (patrz sekcja 2, „Nie przyjmuj Daparox”).
• Lekami hamującymi enzymy, takimi jak pewne leki stosowane w leczeniu depresji (klomipramina). Twój lekarz przepisze Ci prawdopodobnie mniejszą dawkę niż zwykle. Jeśli będziesz stosował/ał/aś paroksetynę wraz z induktorami enzymów (np. karbamazepiną, rifampicyną, fenobarbitalem i fenitoją), zwykle nie potrzebujesz mniejszej dawki początkowej, a twój lekarz dostosuje następne dawki w zależności od efektu leku.
• Ze względu na interakcję z paroksetyną, może dojść do wydłużenia działania rozluźniającego mięśnie leków rozluźniających mięśnie stosowanych w znieczuleniu, takich jak mivakurium i suksametonium.
• Połączenie leków stosowanych w leczeniu zakażenia zespół nabytego braku odporności (AIDS)(fosamprenawiri rytonawir).
• Lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (procyklidyna). Mogą się zwiększyć efekty i działania niepożądane procyklidyny. Jeśli zaczniesz odczuwać działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaburzenia widzenia, zaparcia i zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu zaburzeń opróżniania, może być konieczne zmniejszenie dawki procyklidyny po konsultacji z lekarzem.
• Pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki(lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak walproinian sodu). Chociaż nie wykazano, że ma to bezpośredni wpływ, twój lekarz powinien przepisać paroksetynę z dużą ostrożnością u pacjentów z padaczką.
• Lekami, które są metabolizowane przez te same enzymy wątrobowe, co paroksetyna, takimi jak pewne leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylinai desipramina), pewne leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, takich jak leki przeciwpsychotyczne (perfenazyna, tioridazynai risperidona), lek stosowany w leczeniu zaburzenia uwagi i hiperaktywności (atomoksetyna), pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak flekainidai propafenona), pewne leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej i nadciśnienia tętniczego (metoprolol), lek stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (prawastatyna) i pewne leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych lub nudności i wymiotów (fenotiazyny). Mogą się zwiększyć efekty i działania niepożądane tych leków. Nie powinieneś/powinnaś stosować paroksetyny i tioridazyny jednocześnie, ponieważ ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak zaburzenia rytmu serca (ciężka arytmia komorowa) i nagła śmierć (patrz sekcja 2, „Nie przyjmuj Daparox”).
• Tabletkami hamującymi krzepnięcie (antykoagulancyjnymi, takimi jak acenokumarol, fenprokumon). Efekt i działania niepożądane tych leków mogą się zwiększyć, a także ryzyko krwawienia. Twój lekarz powinien obserwować Cię bardziej uważnie i może być konieczne dostosowanie dawki antykoagulantów (patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Lekami stosowanymi w leczeniu raka płuc lub problemów z płodnością (tamoksyfen).

• Lekami, które zwiększają ryzyko krwawień. Pewne leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych lub nudności i wymiotów (fenotiazyny, takie jak chlorpromazyna, perfenazyna), lek stosowany w leczeniu schizofrenii (klozapina), pewne leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina, desypramina), kwas acetysalicylowy, leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ, takie jak ibuprofenlub inhibitory COX-2, takie jak rofekoksyb, celekoksyb) (patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lekami stosowanymi w celu zmniejszenia kwasowości żołądka (cymetydyna, omeprazol).

Stosowanie Daparox z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu i paroksetyny jednocześnie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Brak jest wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania paroksetyny w czasie ciąży.

Pewne badania wykazały zwiększone ryzyko wad serca u noworodków matek, które otrzymywały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. Ty i twój lekarz możecie zdecydować, czy lepiej zmienić leczenie na inne, czy stopniowo przerwać leczenie paroksetyną. Jednak w zależności od okoliczności twój lekarz może doradzić Ci, aby kontynuować leczenie.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę. Jeśli przyjmujesz Daparox w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Daparox, aby mogli Ci doradzić.

Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), gdy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie pod koniec ciąży, powodując, że dziecko oddycha szybciej i wydaje się sine. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub położną natychmiast. Jeśli przyjmujesz paroksetynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, Twoje noworodkowe dziecko może również mieć inne schorzenia, które również zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Obejmują one problemy ze snem i karmieniem, problemy z oddychaniem, sinienie, wahania temperatury, wymioty, ciągłe płacz, sztywność lub elastyczność mięśni, apatia, drgawki, nerwowość lub drażliwość. Jeśli dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Paroksetyna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli przyjmujesz paroksetynę, omów to ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Ty i twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz karmić piersią, przyjmując paroksetynę.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, chociaż nie wiadomo jeszcze, jaki ma to wpływ na ludzką płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Paroksetyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak ten lek może powodować działania niepożądane (takie jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub zaburzenia świadomości). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, ani nie wykonuj żadnej innej czynności, która wymaga czujności lub koncentracji. Oznacza to, że przed wykonaniem tych czynności powinieneś/powinnaś obserwować swoją reakcję na paroksetynę.

Daparox zawiera etanol (alkohol), propylenoglikol i sodu

Ten lek zawiera 67 mg etanolu w każdych 20 kroplach, co odpowiada ilości 111 mg/ml (11% obj.). Ilość w 20 kroplach jest mniejsza niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera 490 mg propylenoglikolu w każdych 20 kroplach, co odpowiada 811 mg/ml.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Daparox 33 mg/ml krople doustne w roztworze

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Paroksetynę należy przyjmować preferencyjnie rano, wraz z jedzeniem.

Przyjmuj paroksetynę z wodą, nigdy z innym rodzajem napoju.

Paroksetynę można podawać za pomocą aplikatora kroplowego (dawka 10 mg do 30 mg) lub strzykawki (dawka 40 mg do 60 mg).

Jeśli lekarz zaleci używanie aplikatora kroplowego, wlej wymaganą ilość kropli do szklanki wody (200 ml), dobrze wymieszaj i wypij całą zawartość szklanki.

Aby uniknąć błędów podczas liczenia 40 kropli lub więcej, lekarz może rozważyć przepisanie tego leku w postaci tabletek lub używanie strzykawki do podawania zawiesiny doustnej (dawka jest wyrażona w ml).

Jeśli lekarz zaleci używanie strzykawki doustnej, włóż końcówkę strzykawki do kroplomierza z plastikowego pojemnika, odwróć pojemnik do góry dnem i nalij wymaganą ilość ml do strzykawki. Wypij zawartość strzykawki do szklanki wody (200 ml), dobrze wymieszaj i wypij całą szklankę.

Po każdym użyciu strzykawki, przepłucz ją wodą i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu.

Zalecana dawka wynosi:

• Epizod depresyjny

Zalecana dawka to 20 mg (20 kropli) na dobę. W normalnych warunkach powinien zacząć czuć się lepiej w ciągu tygodnia, chociaż możliwe, że efekty pojawią się później (na przykład po dwóch tygodniach). W przypadku, gdy efekty są niewystarczające, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 10 mg (10 kropli) do maksymalnej dawki 50 mg (1,5 ml) na dobę. Lekarz określi okres, w którym powinien przyjmować krople, który może trwać ponad 6 miesięcy.

• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK)

Zalecana dawka to 40 mg (1,2 ml) na dobę, z dawką początkową 20 mg (20 kropli) na dobę. W przypadku, gdy efekty są niewystarczające, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 10 mg (10 kropli). Maksymalna dawka dobową wynosi 60 mg (1,8 ml). Lekarz określi okres, w którym powinien przyjmować krople, który może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

• Zaburzenie lękowe z agorafobią lub bez niej

Zalecana dawka to 40 mg (1,2 ml) na dobę, z dawką początkową 10 mg (10 kropli) na dobę. W przypadku, gdy efekty są niewystarczające, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 10 mg (10 kropli). Maksymalna dawka dobową wynosi 60 mg (1,8 ml). Dawkę początkową ustalono na poziomie niskim, aby uniknąć pogorszenia objawów zaburzenia lękowego na początku leczenia. Lekarz określi okres, w którym powinien przyjmować krople, który może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

• Zaburzenie lękowe społeczne/fobia społeczna

Zalecana dawka to 20 mg (20 kropli) na dobę. W przypadku, gdy efekty są niewystarczające, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 10 mg (10 kropli). Maksymalna dawka dobową wynosi 50 mg (1,5 ml). Lekarz określi okres, w którym powinien przyjmować krople, który może trwać długo, oraz będzie okresowo oceniał leczenie.

• Zaburzenie lękowe uogólnione

Zalecana dawka to 20 mg (20 kropli) na dobę. W przypadku, gdy efekty są niewystarczające, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 10 mg (10 kropli). Maksymalna dawka dobową wynosi 50 mg (1,5 ml). Lekarz określi okres, w którym powinien przyjmować krople, który może trwać długo, oraz będzie okresowo oceniał leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa dla pacjentów w podeszłym wieku jest taka sama jak dawka początkowa u innych osób dorosłych, ale maksymalna dawka dobową nie może przekroczyć 40 mg (1,2 ml).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Paroksetyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (patrz punkt 2, „Dzieci i młodzież”).

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli ma problemy z wątrobą lub ciężką chorobą nerek, lekarz powinien dostosować dawkę.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi okres, w którym powinien przyjmować paroksetynę. W zależności od choroby, może być konieczne przyjmowanie paroksetyny przez długi czas. Należy kontynuować przyjmowanie paroksetyny przez jakiś czas, nawet gdy objawy ustąpią, aby uniknąć ich powrotu. Nie wolno przerywać leczenia paroksetyną bez konsultacji z lekarzem.Jeśli nagle przerwie leczenie paroksetyną, może doświadczyć objawów abstynencyjnych, dlatego dawkę należy stopniowo zmniejszać (patrz punkt 3, „Przerwanie leczenia Daparox”).

Jeśli przyjmie zbyt dużo Daparox

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą). Oprócz znanych działań niepożądanych (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”), może doświadczyć następujących objawów: gorączka i niekontrolowane skurcze mięśni.

Jeśli zapomni przyjąć Daparox

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną w odpowiednim czasie. Jeśli ma wątpliwości, zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Daparox

Nie przerywaj leczenia Daparox bez konsultacji z lekarzem i nigdy nie przerywaj leczenia nagle, ponieważ może to spowodować objawy abstynencyjne.

Objawy, które może doświadczyć, jeśli przestanie przyjmować paroksetynę, to: zawroty głowy, zaburzenia sensoryczne (mrowienie lub uczucie kłucia, uczucie szoku elektrycznego, dzwonienie, gwizdanie, szelesty lub inne dźwięki w uszach), lęk, zaburzenia snu (jak senne marzenia lub koszmary) i bóle głowy. Mniej częste objawy obejmują: pobudzenie, nudności, drgawki, zaburzenia, nadwrażliwość, zaburzenia widzenia, silne bicie serca (kołatanie) i biegunka oraz irytacja (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Te objawy zwykle pojawiają się w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia, ale mogą również wystąpić u pacjentów, którzy zapomnieli przyjąć dawkę. Zwykle objawy abstynencyjne ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być one cięższe lub mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli ty i twój lekarz zdecydujecie się przerwać leczenie paroksetyną, dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać w ciągu kilku tygodni lub miesięcy (zaczynając od dawki 10 mg na tydzień). Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zmniejszeniem dawki.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli doświadczy któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nieprawidłowe krwawienie, głównie siniaki na skórze i krwawienie ginekologiczne.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ataki i drgawki
• poczucie niepokoju i nadmierna aktywność z niezdolnością do siedzenia lub pozostania w bezruchu (akatyzja)
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), głównie u pacjentów w podeszłym wieku.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą być ciężkiez paroksetyną, w tym świąd i bolesne wypryski skórne (pokrzywka) lub ciężkie reakcje, które powodują obrzęk skóry, gardła lub języka, trudności w oddychaniu i/lub świąd (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli rozwinie się czerwony, grudkowaty wyprysk, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, zacznie czuć świąd lub doświadcza trudności w oddychaniu (brak powietrza) lub połykaniu, oraz czuje się słaby lub zawroty głowy i w wyniku tego upada lub traci przytomność, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować pobudzenie, zaburzenia, pot, halucynacje, nadmierną reakcję, gwałtowne skurcze mięśni (mioklonia), drgawki i przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).
• gwałtowny wzrost ciśnienia w oku (ostre jaskrze)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• agresja, przypadki myśli lub zachowań samobójczych, zostały zgłoszone podczas leczenia paroksetyną lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia. Jednakże, te objawy mogą również wynikać z choroby podstawowej.
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności
• zaburzenia seksualne, takie jak problemy z ejakulacją, zmniejszenie libido, impotencja u mężczyzn i brak orgazmu.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi, zmniejszenie apetytu.
• senność, bezsenność, pobudzenie, nieprawidłowe sny (w tym koszmary).
• zawroty głowy, drgawki, bóle głowy, utrata koncentracji (zmniejszenie koncentracji)
• zaburzenia widzenia
• ziewanie
• zaparcie, biegunka, wymioty, suchość w ustach
• pot
• zwiększenie masy ciała, ogólne uczucie słabości z utratą siły mięśniowej (astenia).

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• jeśli jest pacjentem z cukrzycą, może zaobserwować utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania paroksetyny. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie dostosowania dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• zaburzenia, wyobrażenia rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje)
• niekontrolowane ruchy ciała lub twarzy (zaburzenia extrapiramidowe)
• rozszerzenie źrenicy (midriaza)
• przyspieszenie rytmu serca (tachykardia)
• uczucie słabości lub zawrotów głowy, gdy wstaje nagle (niedociśnienie ortostatyczne)
• wyprysk skórny, świąd (pruritus)
• problemy z opróżnianiem pęcherza (zatrzymanie moczu) i nietrzymanie moczu

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• euforia lub nadmierna pobudliwość, powodująca nieprawidłowe zachowanie (manie, epizody maniakalne), lęk, ataki paniki, utrata osobowości
• nieopanowana potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg)
• zwolnienie rytmu serca (bradykardia)
• zwiększenie enzymów wątrobowych
• ból mięśni (mialgia), ból stawów (artalgia)
• podwyższone poziomy hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia), które mogą powodować nieprawidłową produkcję mleka w piersiach u mężczyzn i kobiet (galaktoreza) oraz zaburzenia miesiączkowania (w tym silne lub nieregularne krwawienia, krwawienia międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie miesiączki).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie płytek krwi, zwiększone ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków (trombocytopenia)
• zatrzymanie płynów i niskie stężenie sodu we krwi w wyniku zespołu nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zaburzenia wątroby, takie jak stan zapalny (zapalenie wątroby), czasem związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby
• ciężkie działania niepożądane skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), pokrzywka, wrażliwość na światło słoneczne.
• ból podczas wzwodu (priapizm)
• obrzęk rąk i/lub nóg (obrzęk obwodowy)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zgrzytanie zębami
• dzwonienie, gwizdanie, szelesty lub inne dźwięki w uszach (szum uszny)
• stan zapalny jelita (powodujący biegunkę)

Pacjenci przyjmujący ten lek wykazują większe ryzyko złamań kości.

Objawy abstynencyjne obserwowane po przerwaniu leczenia paroksetyną

Częste: zawroty głowy, zaburzenia sensoryczne, zaburzenia snu, lęk i bóle głowy.

Niezbyt częste: pobudzenie, nudności, pot, drgawki, zaburzenia, niestabilność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, irytacja i biegunka.

Te objawy zwykle są łagodne do umiarkowanych i ustępują same. Nie przerywaj leczenia paroksetyną bez konsultacji z lekarzem i nigdy nie przerywaj leczenia nagle, ponieważ może doświadczyć objawów abstynencyjnych (patrz punkt 3, „Przerwanie leczenia Daparox”).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Gdy dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia otrzymywały paroksetynę, co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 dzieci/młodzieży doświadczyło jednego z następujących działań niepożądanych: zmiany emocjonalne (płacz i zmiany nastroju), samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze, nieprzyjazne zachowanie i brak apetytu, drgawki, nieprawidłowy pot, nadmierna aktywność, pobudliwość, nudności, bóle brzucha i nerwowość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Daparox 33 mg/ml kropli doustnych w roztworze

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu roztwór powinien być użyty w ciągu 56 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Daparox 33 mg/ml kropli doustnych w roztworze

• Substancją czynną jest paroksetyna (w postaci mezylanu).

1 ml Daparox zawiera 33,1 mg paroksetyny (w postaci mezylanu).

Jedna kropla zawiera 1 mg paroksetyny (w postaci mezylanu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

sakaryna sodowa (E954)

acesulfam K (E950)

smak mięty (olejek miętowy, mentol, eukaliptol, etanol, woda)

polisorbat 80 (E433)

etanol (111 mg/ml)

propylenoglikol (E1520).

Wygląd Daparox i zawartość opakowania

Daparox to przezroczysty roztwór o kolorze czerwono-brązowym, pakowany w butelkę szklaną o pojemności 20 ml, koloru brązowego, zawierającą co najmniej 18,5 ml roztworu.

Butelka jest umieszczona w pudełku z tektury i zawiera kroplomierz oraz zamykanie zabezpieczające przed dziećmi. Może również zawierać strzykawkę do stosowania doustnego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

ul. Antonio Machado, 78-80.

3. piętro, moduł A-Budynek Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 932 534 500

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania, S.L.

• Castelló, 1

Polígono Industrial Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona) - Hiszpania

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstrasse 139 - 143

60314 Frankfurt am Main - Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Austria: Ennos 33,1 mg/ml, Lösung zum Einnehmen

Niemcy: Paroxetine-Hormosan 33,1 mg/ml.

Włochy: Dapagut 33,1 mg/ml, gocce orali, soluzione

Holandia: Parmite

Hiszpania: Daparox 33 mg/ml krople doustne w roztworze

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es