Dapagliflozyna Viatris 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Dapagliflozina Viatris 5mg tabletki powlekane

Dapagliflozina Viatris 10mg tabletki powlekane

dapagliflozina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt uboczny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dapagliflozina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed zastosowaniem Dapaglifloziny Viatris
3. Jak stosować Dapagliflozinę Viatris
4. Mogące wystąpić efekty uboczne
5. Przechowywanie Dapaglifloziny Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Dapagliflozina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Dapagliflozina Viatris

Dapagliflozina Viatris zawiera substancję czynną dapagliflozinę. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2)”. Działają one poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Blokując to białko, cukier we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są wydalane z organizmu przez mocz.

W jakim celu stosuje się Dapagliflozinę Viatris

Dapagliflozina Viatris jest stosowana w celu leczenia:

• Cukrzycy typu 2

• u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych.
• jeśli Twoja cukrzyca typu 2 nie może być kontrolowana przez dietę i ćwiczenia.
• Dapagliflozina Viatris może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia cukrzycy.
• ważne jest, abyś kontynuował przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń, które otrzymałeś od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Niewydolność serca

• u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z objawami spowodowanymi słabym pompowaniem serca.

• Przewlekła choroba nerek

• u dorosłych z zmniejszoną funkcją nerek.

Co to jest cukrzyca typu 2 i jak Dapagliflozina Viatris może pomóc?

• W cukrzycy typu 2 Twój organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub nie jest w stanie właściwie wykorzystywać insuliny, którą produkuje. Może to prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi. Może to spowodować poważne problemy, takie jak choroby serca lub nerek, ślepota i złe krążenie krwi w rękach i nogach.

• Dapagliflozina Viatris działa poprzez usuwanie nadmiaru cukru z Twojego organizmu. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Co to jest niewydolność serca i jak Dapagliflozina Viatris może pomóc?

• Ten rodzaj niewydolności serca występuje, gdy serce jest słabe i nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i reszty organizmu. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
• Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie braku powietrza, uczucie ciągłego zmęczenia i obrzęk kostek.
• Dapagliflozina Viatris pomaga chronić serce, aby nie osłabło, i poprawia Twoje objawy. Może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

Co to jest przewlekła choroba nerek i jak Dapagliflozina Viatris może pomóc?

• Gdy masz przewlekłą chorobę nerek, Twoje nerki mogą stopniowo tracić swoją funkcję. Oznacza to, że nie będą w stanie oczyszczać i filtrować Twojej krwi tak, jak powinny. Utrata funkcji nerek może prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.

• Dapagliflozina Viatris pomaga chronić Twoje nerki przed utratą ich funkcji. Może to pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed zastosowaniem Dapaglifloziny Viatris

Nie stosuj Dapaglifloziny Viatris

• jeśli jesteś uczulony na dapagliflozinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie:

Kwasica ketonowa

• Jeśli masz cukrzycę i doświadczasz nudności lub wymiotów, masz ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność lub niezwykłe zmęczenie, słodki smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu.
• Wymienione objawy mogą być oznaką „kwasicy ketonowej” – rzadkiego, ale poważnego, czasem zagrażającego życiu problemu, który występuje w cukrzycy z powodu zwiększenia „ciał ketonowych” w Twoim moczu lub krwi, co jest wykrywane w badaniach.
• Ryzyko rozwoju kwasicy ketonowej może wzrosnąć w przypadku długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, gwałtownych zmian dawki insuliny lub zwiększonej potrzeby insuliny z powodu poważnej operacji lub ciężkiej choroby.
• Podczas leczenia Dapaglifloziną Viatris może wystąpić kwasica ketonowa, nawet jeśli poziom cukru we krwi jest normalny.

Jeśli podejrzewasz, że masz kwasicę ketonową, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie i nie przyjmuj tego leku.

Martwicze zapalenie skóry w okolicy krocza

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz kombinację objawów, takich jak ból, ból podczas dotyku, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej, czasem zagrażającej życiu infekcji, zwanej martwiczym zapaleniem skóry w okolicy krocza lub gangreną Fourniera, które niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dapaglifloziny Viatris:

• jeśli masz „cukrzycę typu 1” – rodzaj, który występuje zwykle u młodych ludzi i organizm nie produkuje żadnej insuliny.
• jeśli masz cukrzycę i masz jakikolwiek problem z nerkami – Twój lekarz może poprosić Cię o przyjęcie dodatkowego leku lub innego leku w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą – Twój lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) lub masz historię niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie). Więcej informacji znajduje się w dalszej części w rozdziale „Stosowanie Dapaglifloziny Viatris z innymi lekami”.
• jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi, który może spowodować odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu). Możliwe objawy odwodnienia są wymienione w rozdziale 4. Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• jeśli masz nudności (uczucie mdłości), wymioty lub gorączkę lub nie jesteś w stanie jeść lub pić. Te problemy mogą spowodować odwodnienie. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu Dapaglifloziny Viatris, aż do czasu, gdy się poczujesz lepiej, w celu uniknięcia odwodnienia.
• jeśli często masz infekcje dróg moczowych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dapaglifloziny Viatris.

Cukrzyca i opieka nad stopami

Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, aby regularnie sprawdzać swoje stopy i stosować się do innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami, które otrzymałeś od personelu medycznego.

Cukier w moczu

Z powodu sposobu, w jaki działa Dapagliflozina Viatris, Twój mocz będzie dawał pozytywny wynik na cukier podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Dapagliflozina Viatris może być stosowana u dzieci w wieku 10 lat lub starszych w celu leczenia cukrzycy typu 2. Nie ma danych dotyczących dzieci poniżej 10 roku życia.

Dapagliflozina Viatris nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w celu leczenia niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie została zbadana u tych pacjentów.

Stosowanie Dapaglifloziny Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza:

• jeśli przyjmujesz lek stosowany w celu usunięcia płynów z organizmu (moczopędny).
• jeśli przyjmujesz inne leki, które obniżają poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub lek typu „sulfonilurea”. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki tych leków w celu uniknięcia zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli przyjmujesz lit, ponieważ Dapagliflozina Viatris może obniżyć poziom litu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy przerwać stosowanie tego leku, jeśli zajdzie ciąża, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody kontroli poziomu cukru we krwi w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią lub karmisz piersią przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Dapaglifloziny Viatris w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Dapaglifloziny Viatris na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Przyjmowanie tego leku z innymi lekami zwanych sulfonilureami lub z insuliną może spowodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy takie jak drżenie, potowanie i zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania Dapaglifloziny Viatris.

Dapagliflozina Viatris zawiera laktozę

Dapagliflozina Viatris zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Dapagliflozina Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Dapagliflozinę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg na dobę.
• Twój lekarz może rozpocząć leczenie od dawki 5 mg, jeśli masz problem z wątrobą.
• Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jak stosować ten lek

• Połknij tabletkę całą z pół szklanki wody. Tabletki nie mogą być dzielone na mniejsze dawki.
• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia. Jednak staraj się przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, aby ją przyjmować.

Twój lekarz może przepisać Dapagliflozinę Viatris w połączeniu z innymi lekami. Pamiętaj, aby przyjmować te inne leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to w osiągnięciu najlepszych wyników dla Twojego zdrowia.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu organizmowi w lepszym wykorzystaniu cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, abyś stosował się do diety i programu ćwiczeń zaleconych przez lekarza podczas stosowania Dapaglifloziny Viatris.

Co zrobić, jeśli przyjmiesz zbyt dużo Dapaglifloziny Viatris

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Dapaglifloziny Viatris, niż powinien, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Co zrobić, jeśli zapomnisz przyjmować Dapagliflozinę Viatris

To, co powinieneś zrobić, jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę, zależy od tego, ile czasu pozostało do Twojej następnej dawki.

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do następnej dawki, przyjmij dawkę Dapaglifloziny Viatris, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki Dapaglifloziny Viatris, aby zrekompensować pominięte dawki.

Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Dapaglifloziną Viatris

Nie przerywaj stosowania Dapaglifloziny Viatris bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz cukrzycę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć bez tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić efekty uboczne

Podobnie jak wszystkie leki, Dapagliflozina Viatris może powodować efekty uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych efektów ubocznych:

• obrzęk naczynioruchowy, występujący bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

To są objawy obrzęku naczynioruchowego:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i problemy z oddychaniem

• kwasica ketonowa, występująca rzadko u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

To są objawy kwasicy ketonowej (patrz także rozdział 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):

• zwiększenie poziomu „ciał ketonowych” w Twoim moczu lub krwi.
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• zaburzenia świadomości
• senność i niezwykłe zmęczenie
• słodki smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu
• szybka utrata masy ciała

Może to wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Twój lekarz musi zdecydować, czy przerwać tymczasowo lub trwale leczenie Dapaglifloziną Viatris.

• martwicze zapalenie skóry w okolicy kroczalub gangrena Fourniera, rzadka, ale poważna, czasem zagrażająca życiu infekcja, która niszczy tkankę pod skórą.

Przerwij stosowanie Dapaglifloziny Viatris i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych efektów ubocznych:

• infekcje dróg moczowych, występujące często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

To są objawy poważnej infekcji dróg moczowych:

• gorączka i/lub dreszcze
• swędzenie podczas oddawania moczu
• ból pleców lub w boku.

Chociaż nie jest to częste, jeśli zauważysz krew w moczu, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych efektów ubocznych:

• obniżenie poziomu cukru we krwi(hipoglikemia), bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z cukrzycą, którzy przyjmują ten lek w połączeniu z sulfonilureą lub insuliną. Objawy obniżenia poziomu cukru we krwi to:

• dreszcze, potowanie, uczucie silnego lęku, szybkie bicie serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiana nastroju lub uczucie dezorientacji

Twój lekarz wyjaśni, jak leczyć obniżenie poziomu cukru we krwi i co zrobić, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów.

Pozostałe efekty uboczne leczenia Dapaglifloziną Viatris:

Częste

• infekcje genitalne (kandydoza) prącia lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, swędzenie i nietypowy wyładunek lub zapach)
• ból pleców
• zwiększona ilość moczu lub częstsze oddawanie moczu
• zmiany poziomu cholesterolu lub lipidów we krwi (stwierdzone w badaniach)
• zwiększenie ilości czerwonych krwinek we krwi (stwierdzone w badaniach)
• obniżenie klirensu kreatyniny w nerkach (stwierdzone w badaniach) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wyprysk

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nadmierna utrata płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suchy lub lepiący się ust, rzadkie lub brak oddawania moczu; lub szybkie bicie serca)
• pragnienie
• zaparcie
• nocne budzenie się z potrzebą oddania moczu
• suchość w ustach
• utrata masy ciała
• zwiększenie poziomu kreatyniny (stwierdzone w badaniach krwi) na początku leczenia
• zwiększenie poziomu mocznika (stwierdzone w badaniach krwi)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny)

Zgłaszanie efektów ubocznych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek efektu ubocznego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie efektów ubocznych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dapaglifloziny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub opakowaniu po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDapagliflozina Viatris

• Substancją czynną jest dapagliflozina.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna (E460i), monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 "Dapagliflozina Viatris zawiera laktozę"), kroskarmeloza (E1202), stearynian magnezu (E470b), siarczan laurylosodowy (patrz sekcja 2 "Dapagliflozina Viatris zawiera sód"), krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol.

Warstwa powlekająca: alkohol poliwiniowy (E1203), tlenek tytanu (E171), makrogol 6000 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Dapagliflozina Viatris i zawartość opakowania

Dapagliflozina Viatris 5 mg tabletki powlekane są tabletkami żółtymi, dwuwypukłymi, okrągłymi o średnicy około 7,24 mm, powlekane, z „5” wygrawerowanym na jednej stronie i płaskim na drugiej.

Dapagliflozina Viatris 10 mg tabletki powlekane są tabletkami żółtymi, dwuwypukłymi, w kształcie rombu o wymiarach około 1,1 x 8 mm po przekątnej, z „10” wygrawerowanym na jednej stronie i płaskim na drugiej.

Dapagliflozina Viatris 5 mg tabletki są dostępne w:

Blisterach aluminiowych w rozmiarach opakowań 14, 28, 30 lub 98 tabletek powleczonych.

Blisterach kalendarzowych 28 lub 98 tabletek powleczonych.

Blisterach jednodawkowych 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 lub 98 x 1 tabletek powleczonych.

Butelkach w rozmiarach opakowań 30 lub 90 tabletek powleczonych.

Dapagliflozina Viatris 10 mg tabletki są dostępne w:

Blisterach aluminiowych w rozmiarach opakowań 14, 28, 30 lub 98 tabletek powleczonych.

Blisterach kalendarzowych 28 lub 98 tabletek powleczonych.

Blisterach jednodawkowych 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 lub 98 x 1 tabletek powleczonych.

Butelkach w rozmiarach opakowań 30 lub 90 tabletek powleczonych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Producent

Mylan Hungary Kft

Mylan Utca 1

Komárom, 2900, Węgry

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu