Dapagliflozyna Teva 5 mg Tabletki Powlekane

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dapagliflozina Teva 5 mg tabletki powlekane EFG

Dapagliflozina Teva 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dapagliflozina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Dapaglifloziny Teva
3. Jak stosować Dapagliflozinę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dapaglifloziny Teva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Dapagliflozina Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Dapagliflozina Teva

Dapagliflozina Teva zawiera substancję czynną dapagliflozinę. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami cotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2)”. Działają one przez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Poprzez blokowanie tego białka, cukier we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są wydalane z organizmu przez mocz.

W jakim celu stosuje się Dapagliflozinę Teva

Dapagliflozina stosowana jest w leczeniu:

• Cukrzycy typu2
• • u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych.
  • jeśli Twoja cukrzyca typu 2 nie może być kontrolowana przez dietę i ćwiczenia.
  • Dapagliflozina może być stosowana sama lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu cukrzycy.
  • ważne jest, abyś kontynuował przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń, które otrzymałeś od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Niewydolność serca
• • u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) w przypadku, gdy serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.

• Przewlekła choroba nerek
• • u dorosłych z zaburzoną funkcją nerek.

Co to jest cukrzyca typu2 i jak działa Dapagliflozina Teva?

• W cukrzycy typu 2 Twój organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie jest w stanie odpowiednio wykorzystywać insuliny, którą wytwarza.
• Powoduje to wysoki poziom cukru we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów, takich jak choroby serca lub nerek, ślepota i zaburzenia krążenia w rękach i nogach.
• Dapagliflozina działa przez usuwanie nadmiaru cukru z Twojego organizmu. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Co to jest niewydolność serca i jak działa Dapagliflozina Teva?

• Ten rodzaj niewydolności serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty ciała tak dobrze, jak powinno. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
• Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie braku powietrza, uczucie ciągłego zmęczenia i obrzęk kostek.
• Dapagliflozina pomaga chronić serce, aby nie uległo dalszemu uszkodzeniu i poprawia Twoje objawy. Może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

Co to jest przewlekła choroba nerek i jak działa Dapagliflozina Teva?

• Gdy masz przewlekłą chorobę nerek, Twoje nerki mogą stopniowo tracić swoją funkcję. Oznacza to, że nie będą w stanie oczyszczać i filtrować Twojej krwi tak, jak powinny. Utrata funkcji nerek może prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.

Dapagliflozina pomaga chronić Twoje nerki przed utratą ich funkcji. Może to pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Dapaglifloziny Teva

Nie stosuj Dapaglifloziny Teva

• jeśli jesteś uczulony na dapagliflozinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie

Ketoacidosis cukrzycowa:

• Jeśli masz cukrzycę i doświadczasz nudności lub wymiotów, masz ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność i niezwykłe zmęczenie, słodki zapach w oddechu, metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu lub gwałtowna utrata masy ciała.
• Powyższe objawy mogą być oznaką „ketoacidosis cukrzycowej” – rzadkiego, ale poważnego, czasem zagrażającego życiu problemu, który występuje u osób z cukrzycą z powodu zwiększenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co jest wykrywane w badaniach.
• Ryzyko rozwoju ketoacidosis cukrzycowej może być zwiększone przez przedłużony post, nadmierne spożycie alkoholu, odwodnienie, gwałtowne zmniejszenie dawki insuliny lub zwiększoną potrzebę insuliny z powodu poważnej operacji lub ciężkiej choroby.
• Podczas leczenia dapaglifloziną może wystąpić ketoacidosis cukrzycowa, nawet jeśli poziom cukru we krwi jest normalny.

Jeśli podejrzewasz, że masz ketoacidosis cukrzycową, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie i nie przyjmuj tego leku.

Fasciitis necroticans okolicy krocza:

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, takie jak ból, bolesność, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, wraz z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej, czasem zagrażającej życiu infekcji, zwanej fasciitis necroticans okolicy krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dapaglifloziny Teva

• jeśli masz „cukrzycę typu 1” – rodzaj, który występuje zwykle u młodych ludzi i organizm nie wytwarza insuliny. Dapagliflozina Teva nie powinna być stosowana w leczeniu tej choroby.
• jeśli masz cukrzycę i masz jakikolwiek problem z nerkami – Twój lekarz może zalecić przyjęcie dodatkowego leku lub innego leku w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą – Twój lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) lub masz historię niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie). Więcej informacji znajduje się poniżej w punkcie „Pozostałe leki i Dapagliflozina Teva”.
• jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi, który może powodować odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu). Możliwe objawy odwodnienia są wymienione w punkcie 4. Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania dapaglifloziny, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych objawów.
• jeśli masz nudności (uczucie mdłości), wymioty lub gorączkę lub nie jesteś w stanie jeść lub pić. Te problemy mogą powodować odwodnienie. Twój lekarz może zalecić przerwę w stosowaniu dapaglifloziny do czasu odzyskania zdrowia w celu zapobiegania odwodnieniu.
• jeśli często masz infekcje dróg moczowych.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem dapaglifloziny.

Cukrzyca i opieka nad stopami

Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, aby regularnie sprawdzać swoje stopy i stosować się do innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami, które otrzymałeś od personelu medycznego.

Cukier w moczu

Z powodu sposobu działania dapaglifloziny, Twój mocz może dawać pozytywny wynik na cukier podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Dapagliflozina może być stosowana u dzieci w wieku 10 lat lub starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Nie ma danych dotyczących dzieci poniżej 10 lat.

Dapagliflozina nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie została zbadana u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Dapagliflozina Teva

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjąć inny lek.

szczególnie poinformuj swojego lekarza:

• jeśli przyjmujesz lek moczopędny.
• jeśli przyjmujesz inne leki, które obniżają poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub lek typu „sulfonilurea”. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki tych leków w celu uniknięcia hipoglikemii.
• Jeśli przyjmujesz lit, ponieważ dapagliflozina może zmniejszyć ilość litu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Należy przerwać stosowanie tego leku, jeśli zajdzie ciąża, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody kontroli poziomu cukru we krwi w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią lub karmisz piersią przed przyjęciem tego leku. Nie należy stosować dapaglifloziny w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dapagliflozina nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Przyjmowanie tego leku z innymi lekami zwanych sulfonilureami lub z insuliną może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy, takie jak drgawki, pot, zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy podczas przyjmowania dapaglifloziny.

Dapagliflozina Teva zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Dapagliflozina Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Dapagliflozinę Teva

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg na dobę.
• Twój lekarz może rozpocząć leczenie od dawki 5 mg, jeśli masz problem z wątrobą.
• Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jak stosować ten lek

• Połknij tabletkę całą z szklanką wody.
• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia. Jednak staraj się przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, aby ją przyjąć.

Twój lekarz może przepisać dapagliflozinę w połączeniu z innymi lekami. Pamiętaj, aby stosować się do zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania tych innych leków. Pomoże to w osiągnięciu najlepszych wyników dla Twojego zdrowia.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu organizmowi w lepszym wykorzystaniu cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, abyś stosował się do diety i programu ćwiczeń zaleconych przez Twojego lekarza podczas przyjmowania dapaglifloziny.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dapaglifloziny Teva

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek dapaglifloziny, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dapagliflozinę Teva

To, co powinieneś zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zależy od tego, ile czasu pozostało do Twojej następnej dawki.

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do następnej dawki, przyjmij dawkę dapaglifloziny, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Dapaglifloziną Teva

Nie przerywaj przyjmowania dapaglifloziny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz cukrzycę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć bez tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• obrzęk naczynioruchowy, występujący bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

To są objawy obrzęku naczynioruchowego:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i problemy z oddychaniem

• ketoacidosis cukrzycowa, rzadka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

To są objawy ketoacidosis cukrzycowej (zobacz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):

• zwiększenie poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• zaburzenia świadomości
• senność i niezwykłe zmęczenie
• słodki zapach w oddechu, metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu
• gwałtowna utrata masy ciała

To może wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Twój lekarz musi zdecydować, czy przerwać tymczasowo lub trwale leczenie dapaglifloziną.

• fasciitis necroticans okolicy kroczalub gangrena Fourniera, poważna infekcja tkanek miękkich okolicy krocza lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, występująca bardzo rzadko.

Przerwij przyjmowanie Dapaglifloziny Teva i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych:

• poważna infekcja dróg moczowych, występująca często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

To są objawy poważnej infekcji dróg moczowych:

• gorączka i/lub dreszcze
• swędzenie podczas oddawania moczu
• ból pleców lub w boku.

Chociaż nie jest to częste, jeśli zauważysz krew w moczu, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• obniżenie poziomu cukru we krwi(hipoglikemia), bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z cukrzycą, którzy przyjmują ten lek w połączeniu z sulfonilureą lub insuliną.

Objawy obniżenia poziomu cukru we krwi to:

• dreszcze, pot, uczucie silnego lęku, szybkie bicie serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiana nastroju lub uczucie dezorientacji.

Twój lekarz wyjaśni, jak leczyć obniżenie poziomu cukru we krwi i co zrobić, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Pozostałe działania niepożądane Dapaglifloziny Teva:

Częste

• infekcje narządów płciowych (kandydoza) prącia lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, swędzenie i nieprawidłowy wyładunek lub zapach)
• ból pleców
• trudności z oddawaniem moczu, zwiększona ilość moczu lub częstsze oddawanie moczu
• zmiany poziomu cholesterolu lub lipidów we krwi (stwierdzone w badaniach)
• zwiększenie ilości czerwonych krwinek we krwi (stwierdzone w badaniach)
• zmniejszenie klirensu kreatyniny w nerkach (stwierdzone w badaniach) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wyprysk

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja grzybicza
• swędzenie w okolicy narządów płciowych
• nadmierne wydalanie płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suchy lub lepiący się język, rzadkie lub brak oddawania moczu; lub szybkie bicie serca)
• pragnienie
• zaparcie
• nocne budzenie się z potrzebą oddania moczu
• suchość w ustach
• utrata masy ciała
• zwiększenie poziomu kreatyniny (stwierdzone w badaniach krwi) na początku leczenia
• zwiększenie poziomu mocznika (stwierdzone w badaniach krwi)

Bardzo rzadkie

• zapalenie nerek (nefritis tubulointersticyalna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https:/www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dapaglifloziny Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze lub opakowaniu po dacie EXP/CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dapaglifloziny Teva

• Substancją czynną jest dapagliflozina.

Każda tabletka powlekana o mocy 5 mg zawiera 5 mg dapaglifloziny.

Każda tabletka powlekana o mocy 10 mg zawiera 10 mg dapaglifloziny.

• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, laktoza, kroskarmeloza, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian sodu i fumarat. Powłoka zawiera: poli(alcohol winylowy), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172) i laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o mocy 5 mg są żółte, powlekane, okrągłe o średnicy 6,8 mm, grawerowane na jednej stronie z „TV” i „5D” na drugiej.

Tabletki powlekane o mocy 10 mg są żółte, powlekane, o kształcie owalnym o wymiarach 11,3 mm x 6,9 mm, grawerowane na jednej stronie z „TV” i „1D” na drugiej.

Dapagliflozina Teva jest dostępna w blistrach kalendarzowych po 14, 28 i 98 tabletek powlekanych oraz w blistrach jednodawkowych po 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 i 100x1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma Dupnitza AD

3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220

Hafnarfjörður

Islandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edficio Albatros B, 1ª planta

28018 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych: http://www.aemps.gob.es