DANIELLE 2mg/0,03mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Danielle 2 mg/0,03 mg tabletki powlekaneFG

Dienogest i Etinilestradiol

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz musieć ją ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Danielle i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Danielle
3. Jak stosować Danielle
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Danielle
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Danielle i w jakim celu się go stosuje

Danielle 2mg/0,03 mg tabletki powlekane, również zwane Danielle, jest środkiem antykoncepcyjnym doustnym zawierającym połączenie dwóch hormonów.

Danielle jest środkiem antykoncepcyjnym o niskiej zawartości hormonów, który zawiera dwa rodzaje hormonów płciowych kobiecych w małych ilościach, zwanych etinilestradiolem (ma działanie podobne do estrogenów) i dienogestem (ma działanie podobne do hormonu naturalnej luteiny, progesteronu). Tabletki Danielle są identyczne. Stosowanie Danielle poprawia objawy takie jak rozwój trądziku, które mogą wystąpić u kobiet z zwiększonym efektem hormonalnym męskim, zwanym „efektem androgennym”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Danielle

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Danielle należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie Danielle lub w których jego skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy mieć stosunków płciowych lub należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywę) lub inną metodę barierową.

Danielle, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Środki antykoncepcyjne doustne i ryzyko raka

W przeprowadzonych badaniach stwierdzono, że rak piersi występuje częściej u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne doustne niż u tych, które ich nie stosują, ale nie ma pewności, że jest to spowodowane przyjmowaniem tych leków. Kobiety przyjmujące środki antykoncepcyjne są częściej badane, dlatego rak piersi jest wykrywany na wczesnym etapie.

10 lat po zaprzestaniu stosowania środków antykoncepcyjnych ta niewielka różnica zanika.

Rzadko występują łagodne guzy wątroby u użytkowników środków antykoncepcyjnych doustnych, a jeszcze rzadziej występują złośliwe guzy wątroby. Guzy te mogą powodować krwawienie wewnętrzne (brzuszne). Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi ból w górnej części brzucha.

Niektóre badania wykazały, że istnieje większa liczba przypadków raka szyjki macicy u kobiet, które długo stosują środki antykoncepcyjne doustne. Nie jest jednak całkowicie pewne, czy jest to spowodowane tymi lekami, ponieważ częstość występowania raka szyjki macicy jest wpływana przez wiele innych czynników, np. zwyczaje seksualne (np. częsta zmiana partnerów).

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) z estrogenami samymi lub w połączeniu z estrogenami i progestagenami wiązało się z nieznacznie większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych HTZ przez 5 lat odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Kiedy nie należy stosować Danielle

Nie należy stosować Danielle, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli występuje (lub wystąpił w przeszłości) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ZŻG), w płucach (zakrzepica płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie, że ma zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli kiedykolwiek wystąpił zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli wystąpiła (lub wystąpiła w przeszłości) dławica piersiowa (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).

• Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
  • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
  • Stan zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli występuje (lub wystąpił w przeszłości) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli jest uczulony na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników Danielle;
• Jeśli występuje ciężka aktywna choroba wątroby, rodzinnie lub żółtaczka, lub swędzenie na całym ciele, ponieważ mogą to być pierwsze objawy choroby wątroby;
• W przypadku aktywnego guza wątrobowego (łagodnego lub złośliwego) lub rodzinnego wywiadu dla tego schorzenia.
• Jeśli wie lub podejrzewa guzy narządów płciowych lub piersi.
• Jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli cierpi na zapalenie trzustki lub cierpiał na nie związanego z ciężką hipertriglicerydemią.
• W przypadku ciężkiej niewydolności nerek lub ostrej niewydolności nerek.
  • Jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja "Stosowanie Danielle z innymi lekami").

Ryzyko zakrzepicy wzrasta, jeśli występują poniższe warunki:

• jeśli cierpi na cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• jeśli ma ciężką nadciśnienie.
• jeśli ma ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów (dyslipidemia).
• jeśli ma lub miał w przeszłości czynniki biochemiczne, które mogą wskazywać na predyspozycję do zaburzeń krzepnięcia krwi, w tym oporność na aktywowaną białko C (APC), brak antytrombiny III lub białka C lub białka S, jeśli poziom aminokwasu zwany homocysteiną przekracza poziom normalny we krwi (hiperhomocysteinemia), lub gdy występują rzadkie przeciwciała, takie jak przeciwciała antyfosfolipidowe.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych zaburzeń, stosując Danielle, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Tymczasem należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne.

Jeśli jest dotknięty którymkolwiek z powyższych stanów, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Danielle. Lekarz może zalecić inny rodzaj doustnego środka antykoncepcyjnego lub inną metodę antykoncepcyjną niehormonalną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych stanów:

Jeśli stan rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Danielle, również należy poinformować lekarza.

• Jeśli ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit).
• Jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (LR, chorobę, która wpływa na naturalny system obronny).
• Jeśli ma hemolityczne zapalenie nerek (HZN, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziła, jest bardziej narażona na zakrzepy krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Danielle po porodzie.
• Jeśli ma stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli ma żylaki
• Jeśli cierpi na cukrzycę;
• Jeśli ma otyłość (wskaźnik masy ciała jest wyższy niż 30 kg/m2);
• Jeśli nie osiągnęła końcowego wzrostu;
• Jeśli ma nadciśnienie;
• Jeśli ma chorobę serca z zaburzeniami rytmu serca;
• Jeśli któryś z bliskich krewnych miał zakrzepicę, zawał serca lub udar mózgu;
• Jeśli cierpi na migrenę;
• Jeśli ma drgawki ("chorea Sydenhama");
• Jeśli Ty lub bliski krewny mają wysokie poziomy cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczu we krwi);
• Jeśli ma chorobę wątroby lub powikłania dróg żółciowych;
• Jeśli ma żółtaczkę i/lub swędzenie na całym ciele;
• Jeśli ma rzadkie zaburzenie metabolizmu hemoglobiny (porfirię);
• Jeśli ma dziedziczne obrzęki;
• Jeśli cierpi na endogenną depresję;
• Jeśli w ostatnich stadiach ciąży miała pęcherze podobne do wyprysku (łuszczyca ciężarnych lub pęcherzycowy wyprysk ciężarnych);
• Jeśli ma ubytek słuchu z powodu otosklerozy (w uchu środkowym);
• Jeśli ma lub miał plamy koloru brunatno-żółtego na skórze, szczególnie na twarzy (cloasma), jeśli to występuje, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego lub światła ultrafioletowego;
• Jeśli pali papierosy. Palenie papierosów zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych przy stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak zawał serca i udar mózgu. To ryzyko wzrasta jeszcze bardziej wraz z ilością palonych papierosów i wiekiem.

Jeśli przyjmuje pigułkę, należy rzucić palenie, szczególnie jeśli ma ponad 35 lat. Jeśli nie rzuci palenia, należy stosować inne metody antykoncepcyjne, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka.

Kiedy należy odwiedzić lekarza?

Lekarz umówi wizyty kontrolne podczas stosowania pigułki. W zależności od Twojej sytuacji i stanu zdrowia lekarz zdecyduje, jak często są potrzebne te wizyty i jaki rodzaj badań zostanie przeprowadzony.

Należy skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli doświadcza jakiejkolwiek zmiany w stanie zdrowia (patrz, w szczególności objawy opisane w tej ulotce), lub zaburzenia wymienione w ulotce dotyczące Twojej rodziny;
• jeśli można wyczuć guzek w piersi;
• jeśli musi przyjmować inne leki;
• przed planowaną operacją lub unieruchomieniem (należy zapytać lekarza co najmniej 4 tygodnie wcześniej);
• jeśli doświadcza niezwykłego, obfitego lub nieregularnego krwawienia z pochwy;
• jeśli zapomniał przyjmować jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu leczenia lub jeśli miał stosunek płciowy w ciągu ostatnich 7 dni;
• jeśli nie miał krwawienia z odstawienia dwa razy z rzędu lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży (leczenie doustnymi środkami antykoncepcyjnymi można wznowić, jeśli lekarz uzna to za bezpieczne).

ZABURZENIA PSYCHIATRYCZNE

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Danielle, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Danielle, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą płucną" lub ZP).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętniczą" lub ZT).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie jest zawsze całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi z powodu Danielle jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy uzyskać pilną pomoc medyczną, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiązało się z zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Nie są to jednak częste działania niepożądane. Występują one częściej w pierwszym roku stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może to spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się połączony hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również wtedy, gdy ponownie rozpocznie się stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie się stosować Danielle, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEW i rodzaju stosowanego połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ZŻG lub ZP) z powodu Danielle jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 kobiety wystąpią zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel lub noretisteron lub norgestimat, około 5-7 kobiet wystąpią zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający dienogest i etynyloestradiol, takie jak Danielle, około 8-11 kobiet rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od Twojego wywiadu osobistego (patrz "Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi" poniżej)

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z powodu Danielle jest małe, ale niektóre stany zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli ma nadwagę (wskaźnik masy ciała jest wyższy niż 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku mogą wystąpić dziedziczne zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub jeśli ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Danielle na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebna jest przerwa w stosowaniu Danielle, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie.

3. Jak stosować Danielle

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania Danielle podanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Każde opakowanie Danielle zawiera 21, 3x21 lub 6x21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu wskazane są dni tygodnia, w których należy stosować tabletki.

Należy starać się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą, jeśli to konieczne. Należy stosować jedną tabletkę każdego dnia, postępując zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do zakończenia opakowania. Są 7 dni, w których nie należy stosować żadnej tabletki. W tym okresie „bez tabletek” powinno wystąpić krwawienie, zwykle 2-3 dni po zakończeniu ostatniej tabletki.

Należy rozpocząć stosowanie następnego opakowania Danielle w 8 dniu po zakończeniu ostatniej tabletki. Należy rozpocząć stosowanie następnego opakowania Danielle nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Każde nowe opakowanie powinno być rozpoczęte w tym samym dniu tygodnia, w jaki sposób rozpoczęto poprzednie opakowanie, co ułatwia zapamiętanie, kiedy należy zacząć ponownie, a także cykl będzie zawsze w tym samym dniu miesiąca.

Jeśli postępuje się zgodnie z instrukcjami, środek antykoncepcyjny zapewni ochronę przed niechcianą ciążą od pierwszego dnia leczenia.

Stosowanie pierwszego opakowania Danielle

Jeśli w ostatnim miesiącu nie stosowano hormonalnej antykoncepcji:

Należy stosować jedną tabletkę od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego (pierwszy dzień miesiączki liczy się jako dzień 1), stosując tabletkę oznaczoną odpowiednim dniem tygodnia na blistrze.

Jeśli zmienia się na Danielle z połączonego środka antykoncepcyjnego (doustny środek antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy, plaster transdermalny):

Pierwsza tableka Danielle powinna być stosowana zgodnie z zwykłym okresem bez tabletek lub w pierwszym dniu bezpośrednio po ostatniej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego (bez okresu „bez tabletek”).

Jeśli w poprzednim produkcie były tabletki placebo (bez hormonów), Danielle powinna być rozpoczęta zgodnie z zwykłym okresem tabletki placebo lub po ostatniej tabletki aktywnej (zawierającej hormony). Jeśli nie jest się pewnym, które tabletki są aktywne, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Jeśli stosowano pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny, należy rozpocząć stosowanie Danielle w dniu, w którym usunięto pierścień lub plaster, ale nie później niż w dniu, w którym przypadałaby następna aplikacja.

Jeśli zmienia się z doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego tylko progestagen:

Kobiety, które stosują tylko progestagen, mogą zmienić na Danielle w dowolnym momencie i mogą ją stosować następnego dnia (w normalnym terminie). Należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, takie jak na przykład metoda barierowa (prezerwatywy) przez następne 7 dni.

Jeśli stosowano środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub implantu lub urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD), które uwalnia progestagen:

Kobiety, które stosują implanty lub IUD, mogą rozpocząć stosowanie Danielle w dniu, w którym usunięto implant lub IUD. Jeśli otrzymywały środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków, mogą rozpocząć stosowanie Danielle, gdy przypadałaby następna iniekcja. Należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, takie jak na przykład metoda barierowa (prezerwatywy) przez następne 7 dni.

Po urodzeniu dziecka:

Jeśli niedawno urodziło się dziecko, lekarz może doradzić rozpoczęcie stosowania Danielle po pierwszej miesiączce. Jednak w niektórych przypadkach może być konieczne rozpoczęcie antykoncepcji hormonalnej wcześniej, proszę skonsultować się z lekarzem. Nie należy karmić piersią, jeśli stosuje się Danielle, chyba że zostało to nakazane przez lekarza.

Po poronieniu lub poronieniu: Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli uważa, że Danielle jest zbyt silna lub zbyt słaba.

Jeśli przyjmie się zbyt dużo Danielle

Brak jest danych na temat przedawkowania Danielle. Na podstawie informacji o innych doustnych środkach antykoncepcyjnych, toksyczność przedawkowania jest bardzo niska zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty i, u młodych kobiet, krwawienie z pochwy. Jeśli przyjmie się zbyt dużo Danielle, proszę skontaktować się z lekarzem.

Jeśli podejrzewa się, że dziecko przyjęło kilka tabletek, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomni się o przyjęciu Danielle

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Jeśli przyjmie się tabletkę przed 12 godzinamiod godziny, w której powinno się ją przyjąć, nie są potrzebne środki ostrożności; należy przyjąć lek jak najszybciej i następną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna Danielle nie powinna być naruszona.

Jeśli zapomni się o przyjęciu tabletki na więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna będzie mniejsza. Ryzyko niechcianej ciąży jest bardzo wysokie, jeśli zapomni się o przyjęciu tabletki na początku lub na końcu opakowania. W tym przypadku należy stosować następujące wytyczne.

Jeśli zapomni się o przyjęciu jednejtabletki w pierwszym tygodniu:

Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w jeden dzień, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład metoda barierowa) przez następne 7 dni. Jednak jeśli doszło do stosunku płciowego w ciągu ostatnich 7 dni, nie można wykluczyć ciąży. W tym przypadku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomni się o przyjęciu jednejtabletki w drugim tygodniu:

Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w jeden dzień, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeśli przyjmowało się tabletki regularnie w ciągu ostatnich 7 dni, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zapomni się o przyjęciu jednejtabletki w trzecim tygodniu:

Należy postępować zgodnie z następującymi protokołami i nie należy stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, ponieważ przyjmowało się tabletki regularnie w ciągu ostatnich 7 dni.

Istnieją dwie opcje:

1. Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w jeden dzień, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Następne opakowanie powinno być rozpoczęte natychmiast po zakończeniu obecnego, czyli nie powinno się robionej przerwy między opakowaniami. Nie jest prawdopodobne, że dojdzie do krwawienia aż do zakończenia drugiego opakowania i może dojść do plamienia lub krwawienia nawet w dniach przyjmowania tabletek.
2. Druga opcja to niekontynuowanie obecnie stosowanego opakowania, przechowanie maksymalnie 7 dni przerwy (w tym dni, w których tabletki nie były przyjmowane), a następnie rozpoczęcie nowego opakowania. Jeśli chce się rozpocząć nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, co zwykle, przerwa może być krótsza niż 7 dni.

Jeśli zapomni się o przyjęciu więcej niż jednejtabletki:

Należy zapytać lekarza. Nie zapomnij, że w tym przypadku metoda antykoncepcyjna nie jest skuteczna. Jeśli nie przyjmowało się kilku tabletek z obecnie stosowanego opakowania i nie wystąpiło krwawienie w pierwszej przerwie, istnieje wysokie prawdopodobieństwo ciąży. Zaleca się skontaktowanie się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania Danielle.

Zaburzenia gastro-intestinalne

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, może dojść do nieprawidłowego wchłaniania tabletki z przewodu pokarmowego. Sytuacja jest podobna do tej, w której zapomni się o przyjęciu tabletki. W tym przypadku należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z instrukcjami w sekcji „Jeśli zapomni się o przyjęciu Danielle”.

Opóźnienie momentu krwawienia miesiączkowego

Można opóźnić czas krwawienia, jeśli po zakończeniu poprzedniego opakowania będzie się kontynuowało przyjmowanie Danielle bez przerwy. Krwawienie miesiączkowe można opóźnić do zakończenia drugiego opakowania lub, jeśli to konieczne, na krótszy okres. Podczas przyjmowania drugiego opakowania mogą wystąpić plamienia lub krwawienie. Po zakończeniu drugiego opakowania tabletek należy zrobić 7-dniową przerwę, a następnie można ponownie rozpocząć stosowanie Danielle.

Jeśli chce się rozpocząć cykl miesiączkowy w innym dniu

Jeśli postępuje się zgodnie z instrukcjami przyjmowania tabletek, cykl będzie mniej więcej taki sam każdego czwartego tygodnia. Jeśli chce się rozpocząć cykl miesiączkowy w innym dniu tygodnia, należy skrócić czas przerwy odpowiednio. Nigdy nie należy wydłużać przerwy. Załóżmy, że zwykle ma się cykl w piątek, ale chce się mieć go we wtorek (tj. 3 dni wcześniej). Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania 3 dni wcześniej. Jednak jeśli przerwa jest zbyt krótka (3 dni lub mniej), nie wystąpi krwawienie lub plamienie, ale może dojść do tego podczas przyjmowania drugiego opakowania.

Co się dzieje, jeśli wystąpi krwawienie międzymiesiączkowe?

W niektórych przypadkach kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne mogą doświadczyć krwawienia lub plamienia, szczególnie w ciągu pierwszych miesięcy. Mogą być potrzebne tampony lub podkłady, ale należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Gdy organizm przyzwyczai się do działania tabletek, nieregularne krwawienie zniknie; zwykle występuje to w trzecim cyklu. Jeśli krwawienie utrzymuje się, jest bardziej intensywne lub powraca, należy skonsultować się z lekarzem.

Co zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie?

Jeśli tabletki były przyjmowane prawidłowo, zgodnie z instrukcjami i nie wystąpiły wymioty lub biegunka, ciąża jest bardzo mało prawdopodobna. Należy przyjmować Danielle jak zwykle. Jeśli nie wystąpi krwawienie w ciągu dwóch okresów, może to oznaczać ciążę.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Można kontynuować przyjmowanie Danielle po wykonaniu testu ciążowego i potwierdzeniu przez lekarza, że można to robić.

Jeśli przerwie się leczenie Danielle

Można przerwać stosowanie Danielle w dowolnym momencie. Jeśli nie chce się być w ciąży, należy zapytać lekarza o inne niezawodne metody antykoncepcyjne.

Jeśli ma się jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Danielle może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi, że może być spowodowana przez Danielle, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Danielle”.

Pewne czynniki mogą zwiększyć to ryzyko (zobacz sekcję 2).

Ciężkie działania niepożądane

Dla ciężkich działań niepożądanych u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne zobacz sekcję "Szczególna ostrożność przed przyjęciem Danielle". W razie potrzeby zwróć się o natychmiastową pomoc medyczną.

Inne możliwe działania niepożądane

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane związane z Danielle w kolejności malejącej częstotliwości. Są to częstotliwości działań niepożądanych, które mogą być związane z Danielle, obserwowane podczas badań klinicznych. Żadne z działań niepożądanych nie było "bardzo częste".

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Obserwowano następujące działania niepożądane u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne (zobacz sekcję 2. "Szczególna ostrożność przed przyjęciem Danielle"):

• zakrzepica;
• nadciśnienie;
• guzy wątroby;
• plamy koloru żółtego-brązowego na twarzy i ciele (cloasma);
• rozwój lub nasilenie zaburzeń, których patogeneza nie jest jasna, ale zostały powiązane z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych:
• choroba zapalna jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• zaburzenia metabolizmu hemoglobiny (porfiria);
• pewne zaburzenia układu immunologicznego (toczeń rumieniowaty układowy);
• wyprysk w ostatnich stadiach ciąży (rumień ciężarnych lub pęcherzyca ciężarnych);
• drgawki, choroba Sydenhama;
• zaburzenia krzepnięcia krwi w połączeniu z chorobą nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy);
• obrzęk naczynioruchowy wrodzony;
• żółtaczka.

Tabletki antykoncepcyjne i rak piersi

Ryzyko raka piersi jest nieznacznie większe u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Jednakże, ponieważ ryzyko rozwoju raka piersi poniżej 40 roku życia jest niewielkie, ryzyko raka piersi jest niewielkie w porównaniu z ogólnym ryzykiem.

Hormony płciowe wpływają na gruczoły piersiowe. Zmiany hormonalne (np. spowodowane przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) mogą prowadzić do środowiska, w którym wrażliwość hormonalna gruczołów piersiowych na inne czynniki sprzyjające rozwojowi raka jest większa, a tym samym zwiększa się prawdopodobieństwo rozwoju raka. Niektóre badania potwierdzają, że ryzyko rozwoju raka piersi u kobiet w średnim wieku jest związane z wczesnym i przedłużonym stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli uważa, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadomi swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Danielle

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosować Danielle po upływie terminu ważności („CAD”) umieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany

Nie stosować Danielle, jeśli zauważy widoczne oznaki uszkodzenia.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy pozostawić w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Danielle

• Substancjami czynnymi są: 2 mg dienogestu i 0,03 mg etinylestradiolu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: monohydrat laktozy, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon i talk (E-553b).

Obudowa: Opaglos 2clear, który zawiera: karmelozę sodu, monohydrat glukozy, maltodekstrynę, cytrynan sodu (E-331), lecytynę (soję) (E-322).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Danielle jest tabletką powlekaną białą, okrągłą i dwuwypukłą.

Danielle jest dostępna w opakowaniach zawierających 21, 3x21 i 6x21 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma S.A.

C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre

24193, León, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//