DALTEX 50 MG/1000 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Daltex 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Daltex 50 mg/1000 mg tabletki powlekanewildagliptyna/metformina hydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Daltex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daltex
3. Jak stosować Daltex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Daltex
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Daltex i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi Daltex są wildagliptyna i metformina, które należą do grupy leków przeciwcukrzycowych doustnych.

Daltex stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny.

Daltex stosuje się, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana przez dietę i ćwiczenia fizyczne oraz/lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (insulina lub sulfonylomocznik).

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina wytwarzana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon wytwarzane są w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon sprzyja wytwarzaniu cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi.

Jakdziała Daltex

Obydwie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna wildagliptyna stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daltex

Nie stosuj Daltex

• jeśli jesteś uczulony na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Daltex.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprawidłowy, owocowy zapach oddechu.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub jeśli masz niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem problemów z sercem.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężką odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu).
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu z kontrastem (specjalnego rodzaju badania diagnostycznego z promieniowaniem rentgenowskim i środkiem kontrastowym). Więcej informacji, patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (codziennie lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (patrz także „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Daltex może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. ciężkie, ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Daltex na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Daltex i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ zaburzenie to może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niepokoju, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca. Kwasica mleczanowa jest nagłym zaburzeniem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Daltex nie jest substytutem insuliny. Nie powinieneś więc stosować Daltex w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Daltex, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Daltex, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik. Twój lekarz może chcieć obniżyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest stosowany łącznie z Daltex, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej stosowałeś wildagliptynę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Przestrzegaj zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania Daltex. Jeśli tak się stanie, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, powinieneś przerwać stosowanie Daltex podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Daltex i kiedy je wznowić.

Powinieneś wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia Daltex, w odstępach trzech miesięcy w pierwszym roku i okresowo później. Robi się to w celu jak najwcześniejszego wykrycia ewentualnych objawów zwiększenia enzymów wątrobowych.

Podczas leczenia Daltex twój lekarz będzie sprawdzał czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje poziomy cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Daltex nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Daltex z innymi lekami

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod do Twojego układu krwionośnego, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie Daltex przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Daltex i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Można będzie wymagać częstszych badań poziomu cukru we krwi i czynności nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Daltex. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• stykoidów, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistów beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych substancji czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensynowego II)
• określonych substancji czynnych wpływających na tarczycę
• określonych substancji czynnych wpływających na układ nerwowy
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna)
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir)
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu określnego rodzaju raka tarczycy (rak tarczycy rdzeniasty) (np. wandetanib)
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów żołądka (np. cymetydyna).

Stosowanie Daltex z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania Daltex, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem Daltex w czasie ciąży.
• Nie stosuj Daltex, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz także „Nie stosuj Daltex”). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania Daltex, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Daltex

Dawka Daltex, którą powinieneś stosować, zależy od Twojego stanu. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jaką dawkę Daltex powinieneś stosować.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę. Twój lekarz może również przepisać Ci mniejszą dawkę, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z określonymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Sposób stosowania Daltex

• Połknij tabletki całe z szklanką wody
• Stosuj jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkami lub po nich. Stosowanie tabletki po posiłku zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Przestrzegaj zaleceń dietetycznych Twojego lekarza. Szczególnie, jeśli stosujesz dietę w celu kontroli masy ciała w cukrzycy, kontynuuj dietę podczas stosowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Daltex, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Daltex lub inna osoba przyjęła Twoje tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutąlub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą .Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i tę charakterystykę produktu leczniczego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Daltex

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją z następnym posiłkiem, chyba że jest to już czas na przyjęcie zwykłej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Daltex

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal kontrolować Twój poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia Daltex, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Daltex i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa(bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Daltex może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanie Daltex i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
• Obwodnica (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy, takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obwodnicą”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszaru jamy brzusznej), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania Daltex:

• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, gorączka, wysypka z swędzeniem, nadmierne pocenie, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, drgawki, zaparcia, nudności (niepokój), wymioty, biegunka, wzdęcia, kwaśny refluk, ból brzucha i jamy brzusznej (ból brzucha).
• Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie, słabość, metaliczny smak, niski poziom cukru we krwi, utrata apetytu, opuchnięte dłonie, kostki lub stopy (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi (znany jako kwasica mleczanowa) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub szybkie i głębokie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak zaburzenia pamięci lub koncentracji).

Ponadto, od czasu wprowadzenia tego produktu do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę na skórze lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Daltex

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD”/”EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje Skład Daltex

Skład Daltex

• Substancjami czynnymi są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy.
• Daltex 50 mg/850 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 660 mg metforminy).
• Daltex 50 mg/1000 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 780 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, copovidon K 25, krospowidon (typ B), hydroksypropyloceluloza, hipromeloza (E 464), stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), makrogol/PEG 8000 (E 1521) i talk (E 553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daltex 50 mg/850 mg: tabletka powlekana, owalna, żółta, z zaokrąglonymi krawędziami, gładka powierzchnia na obu stronach o wymiarach około 20,7 x 8,8 mm.

Daltex 50 mg/1000 mg: tabletka powlekana, owalna, żółta, z zaokrąglonymi krawędziami, gładka powierzchnia na obu stronach o wymiarach około 21,3 x 10,1 mm.

Daltex jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań i dawki są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Ltd. - Fabryka AZ

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, Limassol, 4101,

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nr 2 B; piętro 5, pokój 6,

28044 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/