DALBAWANCINA BAXTER 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dalbavancina Baxter 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Dalbavancina Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dalbavancina Baxter
3. Jak stosować Dalbavancina Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dalbavancina Baxter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dalbavancina Baxter i w jakim celu się go stosuje

Dalbavancina Baxter zawiera substancję czynną dalbavancinę, która jest antybiotykiem z grupy glikopeptydów.

Dalbavancinę stosuje się w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich (tkanek znajdujących się pod skórą) u dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy lub starszych.

Ten lek działa przez zabijanie pewnych bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia. Zabija bakterie, zakłócając tworzenie się ścian komórkowych bakterii.

Jeśli masz również inne bakterie powodujące zakażenie, Twój lekarz może zdecydować o leczeniu innymi antybiotykami oprócz dalbavanciny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dalbavancina Baxter

Nie stosuj Dalbavancina Baxter, jeśli jesteś uczulonyna dalbavancinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dalbavancina Baxter:

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. W zależności od Twojego wieku i stanu nerek, Twój lekarz może musieć zmniejszyć Twoją dawkę.
• Jeśli cierpisz na biegunkę lub miałeś ją wcześniej, gdy byłeś leczony antybiotykami.
• Jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak wankomycyna lub teikoplanina.

Biegunka podczas lub po leczeniu

Jeśli rozwiniesz biegunkę podczaslub poleczeniu, skontaktuj się ze swoim lekarzem natknięcie. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Reakcje związane z infuzją

Dożylne podanie tego rodzaju antybiotyków może powodować zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie lub wysypkę skórną. Jeśli doświadczysz tego rodzaju reakcji, Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu lub spowolnieniu infuzji.

Pozostałe zakażenia

Stosowanie antybiotyków może czasem powodować rozwój nowego i odmiennego zakażenia. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz zdecyduje, co należy zrobić.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 miesiąca życia. Skutki stosowania Dalbavancina Baxter u dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie zostały wystarczająco zbadane.

Pozostałe leki i Dalbavancina Baxter

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

Dalbavancina nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ mógłby mieć na nienarodzone dziecko. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy zostanie Ci podany ten lek.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy zostanie Ci podany Dalbavancina. Nie karm piersią, gdy przyjmujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Dalbavancina może powodować zawroty głowy. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po podaniu tego leku.

Dalbavancina Baxter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Dalbavancina Baxter

Dalbavancina Baxter będzie podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Dorośli: ten lek podawany jest w jednej dawce 1500 mg lub w dwóch dawkach w odstępie tygodnia: 1000 mg w dniu 1 i 500 mg w dniu 8.
• Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat: ten lek podawany jest w jednej dawce 18 mg/kg (maksymalnie 1500 mg).
• Małe dzieci i dzieci w wieku od 3 miesiąca do poniżej 6 lat: ten lek podawany jest w jednej dawce 22,5 mg/kg (maksymalnie 1500 mg).

Lekarz obliczy dawkę dla dzieci w wieku od 3 miesiąca do poniżej 18 lat w zależności od wieku i wagi dziecka.

Będzie Ci podawany przez kroplówkę bezpośrednio do Twojego krwiobiegu przez żyłę (dożylnie) przez 30 minut.

Pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek

Jeśli cierpisz na przewlekłe choroby nerek, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu Twojej dawki. Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie dalbavanciny u dzieci z przewlekłymi chorobami nerek.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Dalbavancina Baxter

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli podejrzewasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużą ilość Dalbavancina Baxter.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz dawki Dalbavancina Baxter

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli martwisz się, że możesz zabraknąć drugiej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz którychkolwiek z tych objawów - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Nagłe obrzmienie warg, twarzy, gardła lub języka; silna pokrzywka; swędzenie; ucisk w gardle; spadek ciśnienia krwi; trudności w połykaniu i/lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości i mogą być śmiertelne. Ta ciężka reakcja została zgłoszona jako rzadkie działanie niepożądane. Może wystąpić u 1 na 1000 osób.
• Ból brzucha (ból żołądka) i/lub biegunka wodnista. Objawy mogą być ciężkie lub mogą nie ustąpić, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być objawy zakażenia jelit. W tej sytuacji nie powinieneś przyjmować leków, które zatrzymują lub zmniejszają ruch jelit. Zakażenie jelit zostało zgłoszone jako działanie niepożądane o częstotliwości nieznanej. Nie jest możliwe oszacowanie częstotliwości na podstawie dostępnych danych.
• Zmiany w słuchu. Zostały zgłoszone jako działanie niepożądane leku podobnego. Częstotliwość nie jest znana. Nie jest możliwe oszacowanie częstotliwości na podstawie dostępnych danych.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku z dalbavanciną.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste- mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Ból głowy
• Nudności
• Biegunka

Nieczęste- mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, kandydoza jamy ustnej
• Zakażenia dróg moczowych
• Niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek we krwi), podwyższony poziom płytek krwi we krwi (trombocytosis), zwiększony poziom białych krwinek we krwi (eozynofilia), niski poziom innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
• Zmiany w innych badaniach krwi
• Obniżony apetyt
• Trudności ze snem
• Zawroty głowy
• Zmiana smaku
• Stan zapalny i obrzmienie żył powierzchniowych, zaczerwienienie
• Kaszel
• Ból brzucha i dyskomfort, niestrawność, zaparcie
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• Podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej (enzymu występującego w organizmie)
• Swędzenie, pokrzywka
• Swędzenie narządów płciowych (u kobiet)
• Ból, zaczerwienienie lub obrzmienie w miejscu podania infuzji
• Uczucie ciepła
• Podwyższony poziom gamma-glutamylotransferazy (enzymu wytwarzanego przez wątrobę i inne tkanki organizmu)
• Wysypka
• Wymioty

Rzadkie- mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dalbavancina Baxter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niestosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez 48 godzin w temperaturze 25°C i 2-8°C, zarówno dla rekonstytuowanego koncentratu, jak i rozcieńczonego roztworu.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być stosowany natychmiast. W przeciwnym razie, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie odbyła się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie należy stosować roztworu Dalbavancina Baxter przeznaczonego do infuzji, jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek cząstki lub roztwór jest mętny.

Dalbavancina Baxter jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dalbavanciny Baxter

• Substancją czynną jest dalbavancyna. Każdy fiolka z proszkiem zawiera chlorowodorek dalbavancyny odpowiadający 500 mg dalbavancyny.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), monohydrat laktozy, kwas chlorowodorowy 1N i/lub wodorotlenek sodu 1N (tylko do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dalbavancyna Baxter, proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji EFG, jest dostarczana w przezroczystej szklanej fiolce o pojemności 53 ml, jednorazowego użytku, z gumowym korkiem chlorobutylowym i czerwonym aluminiowym zamknięciem. Fiolka zawiera proszek o barwie białej do jasnożółtej.

Dostępna jest w opakowaniach kartonowych zawierających 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAXTER HOLDING B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE

Utrecht, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Famar Health Care Services Madrid S.A.U,

Avenida de Leganés, 62, Poligono Industrial Urtinsa I,

28923 Alcorcón, Madryt, Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Walencja)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Dalbavancin Baxter 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Austria Dalbavancin Baxter 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dania Dalbavancin Baxter

Hiszpania Dalbavancina Baxter 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Francja Dalbavancine Baxter 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Finlandia Dalbavancin Baxter 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Włochy Dalbavancina Baxter

Szwecja Dalbavancin Baxter 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne:Przed przepisaniem tego leku należy zapoznać się z ulotką informacyjną.

Dalbavancyna Baxter powinna być rozcieńczona wodą destylowaną do wstrzykiwań i następnie rozcieńczona roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.

Fiolki z Dalbavancyną Baxter są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia i rozcieńczania

Należy stosować technikę aseptyczną do rozcieńczenia i rozcieńczania Dalbavancyny Baxter.

1. Zawartość każdej fiolki powinna być rozcieńczona przez powolne dodanie 25 ml wody do wstrzykiwań.
2. Nie wymieniać. Aby uniknąć powstania piany, należy delikatnie wymieszać i odwrócić fiolkę, aż zawartość całkowicie się rozpuści. Czas rozcieńczenia może wynosić do 5 minut.
3. Rozcieńczony koncentrat w fiolce zawiera 20 mg/ml dalbavancyny.
4. Rozcieńczony koncentrat powinien być przezroczystym roztworem, bezbarwnym do żółtego, bez widocznych cząstek.
5. Rozcieńczony koncentrat powinien być rozcieńczony roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.
6. Do rozcieńczenia rozcieńczonego koncentratu należy przenieść odpowiednią objętość koncentratu 20 mg/ml z fiolki do worka do infuzji lub butelki zawierającej roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Na przykład: 25 ml koncentratu zawiera 500 mg dalbavancyny.
7. Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji powinien mieć końcową stężenie 1 do 5 mg/ml dalbavancyny
8. Roztwór do infuzji powinien być przezroczystym roztworem, bezbarwnym do żółtego, bez widocznych cząstek.
9. Jeśli zostaną zidentyfikowane cząstki lub zmiana koloru, roztwór powinien być wyrzucony.

Dalbavancyna Baxter nie powinna być mieszana z innymi lekami lub roztworami do infuzji. Roztwory zawierające chlorek sodu mogą powodować wytrącanie się i NIE powinny być stosowane do rozcieńczenia lub rozcieńczania. Udowodniono jedynie zgodność rozcieńczonego koncentratu Dalbavancyny Baxter z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.

Jeśli wspólna droga dożylnej jest stosowana do podawania innych leków oprócz Dalbavancyny Baxter, droga powinna być oczyszczona przed i po każdej infuzji Dalbavancyny Baxter roztworem glukozy 5% do infuzji.

Stosowanie u populacji pediatrycznej

Dla pacjentów pediatrycznych dawka Dalbavancyny Baxter będzie się różnić w zależności od wieku i wagi dziecka, do maksymalnej dawki 1500 mg. Przenieść wymaganą dawkę rozcieńczonego roztworu dalbavancyny, zgodnie z powyższymi instrukcjami, w zależności od wagi dziecka, z fiolki do worka do infuzji lub butelki zawierającej roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Rozcieńczony roztwór powinien mieć końcową stężenie 1 do 5 mg/ml dalbavancyny.

Tabela 1 poniżej zawiera informacje dotyczące przygotowania roztworu do infuzji o końcowej stężeniu 2 mg/ml lub 5 mg/ml (wystarczającej w większości przypadków), w celu podania za pomocą pompy strzykawkowej, w celu osiągnięcia dawki 22,5 mg/kg u pacjentów pediatrycznych w wieku 3 do 12 miesięcy z wagą 3 do 12 kg.

Mogą być przygotowane alternatywne stężenia, ale powinny mieć zakres końcowego stężenia 1 do 5 mg/ml dalbavancyny.

Proszę sprawdzić tabelę 1, aby potwierdzić obliczenia. Wartości wyświetlane są przybliżone. Należy zauważyć, że tabela NIE zawiera wszystkich możliwych dawek obliczonych w każdej grupie wiekowej, ale mogłaby być użyta do oszacowania przybliżonej objętości w celu sprawdzenia obliczenia.

Tabela 1:Przygotowanie Dalbavancyny Baxter (końcowe stężenie do infuzji 2mg/ml lub 5 mg/ml do podania za pomocą pompy strzykawkowej) u pacjentów pediatrycznych w wieku 3 do 12 miesięcy (dawka 22,5 mg/kg)

Usuwanie

Należy wyrzucić każdą część rozcieńczonego roztworu, która pozostaje niewykorzystana.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.