DALBAWANCINA ACCORD 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Dalbavancina Accord 500 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dalbavancina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dalbavancina Accord
3. Jak stosować Dalbavancina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dalbavancina Accord
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Dalbavancina Accord i w jakim celu się go stosuje

Dalbavancina Accord zawiera substancję czynną dalbavancinę, która jest antybiotykiemz grupy glikopeptydów.

Dalbavancinę stosuje się w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich (tkanki znajdujące się pod skórą) u dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy lub starszych.

Dalbavancina działa przez zabijanie pewnych bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia. Zabija bakterie, zakłócając tworzenie się ścian komórkowych bakterii.

Jeśli masz również inne bakterie, które powodują zakażenie, lekarz może zdecydować o leczeniu innymi antybiotykami oprócz dalbavanciny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dalbavancina Accord

Nie stosuj Dalbavancina Accord, jeśli jesteś uczulonyna dalbavancinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania dalbavanciny:

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. W zależności od Twojego wieku oraz stanu nerek, lekarz może musieć zmniejszyć Twoją dawkę.
• Jeśli masz biegunkęlub wcześniej miałeś biegunkę podczas leczenia antybiotykami.
• Jeśli jesteś uczulonyna inne antybiotyki, takie jak wankomycyna lub teikoplanina.

Biegunka podczas lub po leczeniu

Jeśli rozwiniesz biegunkę podczaslub poleczeniu, skontaktuj się natknięciez lekarzem. Nie przyjmuj żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Reakcje związane z infuzją

Dożylne podanie tego rodzaju antybiotyków może powodować zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie lub wysypkę skórną. Jeśli doświadczysz tego rodzaju reakcji, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub spowolnieniu infuzji.

Pozostałe zakażenia

Stosowanie antybiotyków może czasami powodować rozwój nowego i różnego zakażenia. Jeśli tak się stanie, lekarz zdecyduje, co należy zrobić.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 miesiąca życia. Skuteczność i bezpieczeństwo dalbavanciny u dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie zostały wystarczająco zbadane.

Stosowanie Dalbavancina Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Dalbavancina nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ może ona mieć na nienarodzone dziecko. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy dalbavancina powinna być podana.

Nie wiadomo, czy dalbavancina przenika do mleka ludzkiego. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy dalbavancina powinna być podana. Nie karm piersią, gdy przyjmujesz dalbavancinę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dalbavancina może powodować zawroty głowy. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po podaniu tego leku.

Dalbavancina Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest on prawie wolny od sodu.

3. Jak stosować Dalbavancina Accord

Dalbavancinę będzie podawał Ci lekarz lub pielęgniarka.

• Dorośli:dalbavancinę podaje się w jednej dawce 1,5 g lub w dwóch dawkach w odstępie tygodnia: 1 g w dniu 1 i 0,5 g w dniu 8.
• Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat:dalbavancinę podaje się w jednej dawce 18 mg/kg (maksymalnie 1,5 g).

• Niemowlęta i dzieci w wieku od 3 miesiąca do poniżej 6 lat:dalbavancinę podaje się w jednej dawce 22,5 mg/kg (maksymalnie 1,5 g).

Dawkę dla dzieci w wieku od 3 miesiąca do poniżej 18 lat obliczy lekarz w zależności od wieku i wagi dziecka.

Będzie Ci podawana dalbavancina przez kroplówkę bezpośrednio do Twojego krwiobiegu przez żyłę (dożylnie) w ciągu 30 minut.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek

Jeśli masz przewlekłą niewydolność nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu Twojej dawki. Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie dalbavanciny u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Dalbavancina Accord

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli podejrzewasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużą ilość dalbavanciny.

Jeśli zapomnisz dawki Dalbavancina Accord

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli martwisz się, że możesz ominąć 2. dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych objawów - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Nagłe obrzmienie warg, twarzy, gardła lub języka; silny rumień; swędzenie; ucisk w gardle; spadek ciśnienia krwi; trudności w połykaniu i/lub trudności w oddychaniu.Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości i mogą być śmiertelne. Ta reakcja została zgłoszona jako rzadkie działanie niepożądane. Może wystąpić u 1 na 1000 osób.
• Ból brzucha (żołądka)lub biegunka wodista. Objawy mogą być ciężkie lub mogą nie ustąpić, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być objawy zakażenia jelit. W tej sytuacji przestaństosowaćleki, które zatrzymują lub zmniejszają ruch jelit. Zakażenie jelit zostało zgłoszone jako rzadkie działanie niepożądane. Może wystąpić u 1 na 100 osób.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku z stosowaniem dalbavanciny.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste -mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Ból głowy
• uczucie niepokoju (nudności)
• Biegunka

Rzadkie -mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, kandydoza jamy ustnej
• Zakażenia dróg moczowych
• Niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek we krwi), podwyższony poziom płytek krwi we krwi (trombocytosis), zwiększenie poziomu białych krwinek we krwi (eozynofilia), niski poziom innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
• Zmiany w innych badaniach krwi
• Obniżony apetyt
• Trudności ze snem
• Zawroty głowy
• Zmiana smaku
• Stan zapalny i obrzmienie żył powierzchniowych, zaczerwienienie
• Kaszel
• Ból brzucha i dyskomfort, niestrawność, zaparcie
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• Podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej (enzymu występującego w organizmie)
• Swędzenie, pokrzywka
• Swędzenie genitaliów (u kobiet)
• Ból, zaczerwienienie lub obrzmienie w miejscu podania infuzji
• Uczucie ciepła
• Podwyższony poziom gamma-glutamylotransferazy (enzymu wytwarzanego przez wątrobę i inne tkanki organizmu)
• Wysypka
• Wymioty

Bardzo rzadkie -mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dalbavancina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po EXP/CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.

Roztwór Dalbavancina Accord przeznaczony do infuzji nie powinien być stosowany, jeśli występują jakiekolwiek cząstki lub roztwór jest mętny.

Dalbavancina Accord jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Dalbavancina Accord

• Substancją czynną jest dalbavancina. Każda fiolka zawiera dalbavancinę chlorowodorek odpowiednik 500 mg dalbavanciny.

Po rozpuszczeniu każdy ml koncentratu zawiera 20 mg dalbavanciny.

Roztwór do infuzji powinien mieć ostateczną stężenie 1 do 5 mg/ml dalbavanciny.

• Pozostałymi składnikami są manitol (E421), laktoza monohydrat, kwas chlorowodorowy stężony i/lub wodorotlenek sodu (tylko do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dalbavancina Accord proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest dostarczany w fiolce szklanej 50 ml z zieloną nakrętką. Fiolka zawiera biały lub żółtawy proszek.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí, Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne:Przed przepisaniem tego leku przeczytaj charakterystykę produktu.

Dalbavancina Accord powinna być rozpuszczona w wodzie do wstrzykiwań i następnie rozcieńczona roztworem do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%).

Fiolki Dalbavancina Accord są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Instrukcje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczania

Należy stosować technikę aseptyczną podczas rozpuszczania i rozcieńczania dalbavanciny.

1. Zawartość każdej fiolki powinna być rozpuszczona przez stopniowe dodanie 25 ml wody do wstrzykiwań.
2. Nie wymieszać.Aby uniknąć powstania piany, należy delikatnie wymieszać i odwrócić fiolkę, aż zawartość całkowicie się rozpuści. Czas rozpuszczania może wynosić do 5 minut.
3. Rozpuszczony koncentrat w fiolce zawiera 20 mg/ml dalbavanciny.
4. Rozpuszczony koncentrat powinien być klarownym roztworem, bezbarwnym lub żółtawym, bez widocznych cząstek.
5. Rozpuszczony koncentrat powinien być rozcieńczony roztworem do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%).
6. Do rozcieńczenia rozpuszczonego koncentratu należy przenieść odpowiednią objętość 20 mg/ml koncentratu z fiolki do worka dożylnej infuzji lub butelki zawierającej roztwór do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%). Na przykład: 25 ml koncentratu zawiera 500 mg dalbavanciny.
7. Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji powinien mieć ostateczne stężenie 1 do 5 mg/ml dalbavanciny.
8. Roztwór do infuzji powinien być klarownym roztworem, bezbarwnym lub żółtawym, bez widocznych cząstek.
9. Jeśli zostaną zidentyfikowane cząstki lub zmiana koloru, roztwór powinien być wyrzucony.

Dalbavancina nie powinna być mieszana z innymi lekami lub roztworami dożylnej infuzji. Roztwory zawierające chlorek sodu mogą powodować wytrącanie i NIEpowinny być stosowane do rozpuszczania lub rozcieńczania. Zgodność rozpuszczonego koncentratu dalbavanciny została ustalona tylko z roztworem do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%).

Jeśli jest stosowana wspólna droga dożylnej infuzji w celu podania innych leków oprócz dalbavanciny, droga powinna być oczyszczona przed i po każdej infuzji dalbavanciny roztworem do infuzji glukozowej 5%.

Stosowanie u populacji pediatrycznej

Dla pacjentów pediatrycznych dawka dalbavanciny będzie się różnić w zależności od wieku i wagi dziecka, do maksymalnej dawki 1,5 g. Przenieść wymaganą dawkę rozpuszczonego roztworu dalbavanciny, zgodnie z powyższymi instrukcjami, w zależności od wagi dziecka, z fiolki do worka dożylnej infuzji lub butelki zawierającej roztwór do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%). Rozcieńczony roztwór powinien mieć ostateczne stężenie 1 do 5 mg/ml dalbavanciny.

Poniższa tabela 1 zawiera informacje dotyczące przygotowania roztworu do infuzji o końcowym stężeniu 2 mg/ml lub 5 mg/ml (wystarczające w większości przypadków), w celu podania za pomocą pompy strzykawkowej, w celu osiągnięcia dawki 22,5 mg/kg u pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 12 miesięcy z masą ciała od 3 do 12 kg. Mogą być przygotowane stężenia alternatywne, ale powinny one mieć zakres końcowego stężenia 1 do 5 mg/ml dalbavanciny.

Przeczytaj tabelę 1, aby potwierdzić obliczenia. Wartości są przybliżone. Należy zauważyć, że tabela NIEzawiera wszystkie możliwe dawki obliczane w każdej grupie wiekowej, ale może być używana do oszacowania objętości w celu sprawdzenia obliczeń.

Tabela 1. Przygotowanie dalbavanciny (końcowe stężenie do infuzji 2 mg/ml lub 5 mg/ml do podania za pomocą pompy strzykawkowej) u pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 12 miesięcy (dawka 22,5 mg/kg)

Usunięcie

Wyrzuć każdy pozostały rozpuszczony roztwór, który nie został użyty.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.