DALACIN 20 mg/g KREM DOPOCHWOWY

Wprowadzenie

prospekty:informacje dla pacjenta

Dalacin 20 mg/g maść dopochwowa

klindamycyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dalacin maść dopochwowa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dalacin maści dopochwowej
3. Jak stosować Dalacin maść dopochwowa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dalacin maści dopochwowej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dalacin maść dopochwowa i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek jest antybiotykiem, który należy do grupy zwanej lincosamidami.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, podawania i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek jest stosowany w leczeniu waginozy bakteryjnej lub zakażenia pochwy spowodowanego przez bakterie u kobiet w wieku powyżej 16 lat i u kobiet w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dalacin maści dopochwowej

Nie stosuj Dalacin maści:

• Jeśli jesteś uczulony na klindamycynę, linkomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli w przeszłości miałeś kolitis związany z przyjmowaniem antybiotyków

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Twój lekarz zbada za pomocą badań laboratoryjnych występowanie innych zakażeń (takich jak te spowodowane przez Trichomonas, Candida, Chlamydiai zakażenia gonokokowe).
• Długotrwałe stosowanie tego leku może powodować wzrost innych mikroorganizmów, zwłaszcza grzybów.
• Podczas leczenia Dalacin lub po jego zakończeniu mogą pojawić się objawy, które sugerują kolitis (biegunka) związaną z antybiotykami. Jeśli tak się stanie, leczenie powinno być przerwane, a twój lekarz zaleci odpowiednie leczenie.
• Jeśli chorujesz na chorobę jelita zapalonego, taką jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, poinformuj o tym swojego lekarza, aby potwierdził, czy powinieneś stosować ten lek.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich zakażeń pochwy, nie powinieneś utrzymywać stosunków płciowych podczas leczenia tym lekiem.
• Nie używaj prezerwatyw ani diafragm lateksowych w ciągu 72 godzin po leczeniu tym lekiem, ponieważ ich stosowanie może być związane z zmniejszeniem skuteczności antykoncepcyjnej i ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
• Nie używaj tamponów ani irygacji pochwy podczas leczenia tym lekiem.
• Jeśli jesteś leczony blokerami neuromuskularnymi, poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ klindamycyna może nasilić działanie tych leków.

Twój lekarz będzie regularnie kontrolował twój stan, aby sprawdzić, czy ten lek ma oczekiwany efekt.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest wskazany do stosowania u osób w wieku powyżej 16 lat. Nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poniżej 16 lat.

Stosowanie Dalacin maści dopochwowej z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jeśli otrzymujesz agenty blokujące neuromięśniowo, poinformuj o tym swojego lekarza i miej na uwadze, że ich efekt może być nasilony przez stosowanie tego leku.

Ciąża, laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W badaniach klinicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u kobiet w ciąży w drugim trymestrze ciąży, które stosowały maść z klindamycyną (jako fosforan).

Ten lek może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety wymaga wyraźnie leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy klindamycyna jest wydalana z mlekiem matki po podaniu dopochwowym, choć wiadomo, że jest wydalana z mlekiem po podaniu doustnym i parenteralnym, więc twój lekarz musi zdecydować, czy należy przerwać laktację czy leczenie po rozważeniu korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Dalacin maść dopochwowa zawiera propylenoglikol, alkohol cetylowy i alkohol benzylowy

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetylowego.

Ten lek zawiera 250 mg propylenoglikolu w każdym aplikatorze.

Ten lek zawiera 50 mg alkoholu benzylowego w każdym aplikatorze.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy może powodować umiarkowaną irytację miejscową.

3. Jak stosować Dalacin maść dopochwową

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia dla Ciebie, zgodnie ze stanem Twojego zdrowia i odpowiedzią na leczenie.

Dorośli i osoby powyżej 16 lat

Zalecana dawka to jeden pełny aplikator maści (około 5 gramów) podawany drogą dopochwową na czas snu przez 3 do 7 kolejnych dni.

Informacje o obsłudze aplikatora znajdują się w sekcji 6.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dalacin

Nie opisano przypadków przedawkowania podczas stosowania tego leku.

Przypadkowe połknięcie produktu może powodować działania podobne do tych, które występują podczas podawania doustnego w stężeniach terapeutycznych klindamycyny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Informacje dla personelu medycznego

W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie środki objawowe i wspomagające.

Jeśli zapomnisz zażyć Dalacin

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dalacin

Jeśli przerwiesz leczenie Dalacin przed zaleconym przez lekarza czasem, objawy mogą się pogorszyć lub ponownie pojawić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo maści z klindamycyną dopochwowej u pacjentek niebędących w ciąży oraz u pacjentek w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Wystąpiły następujące działania niepożądane związane z leczeniem:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenie sromu i/lub pochwy wywołane przez Candida(typ grzyba).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zakażenie wywołane przez grzyby (w tym Candida, typ grzyba).
• Ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku.
• Zakażenie górnych dróg oddechowych.
• Ból brzucha, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty.
• Swędzenie (w miejscu innym niż miejsce aplikacji), wysypka skórna.
• Ból pleców.
• Zakażenie dróg moczowych, obecność glukozy i białka w moczu.
• Zaburzenia porodu.
• Zakażenie sromu i/lub pochwy, zaburzenia sromu i/lub pochwy, zaburzenia miesiączkowania, ból w sromie lub pochwie, krwawienie z pochwy (niezwiązane z miesiączką), upławy pochwowego.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zakażenie bakteryjne.
• Reakcja alergiczna.
• Zawroty głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Wzdęcie brzucha, gazy, nieświeży oddech.
• Zaczerwienienie skóry, pokrzywka (wysypka skórna z rumieniem i swędzeniem).
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Zakażenie pochwy wywołane przez mikroorganizm znany jako Trichomonas, zakażenie pochwy, ból w miednicy.
• Wyniki badań mikrobiologicznych (badania diagnostyczne w kierunku zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zakażenie skóry wywołane przez typ grzyba (Candida).
• Zwiększenie poziomu hormonów tarczycy.
• Kolitis pseudomembranowa. zaburzenia gastroenterologiczne, ból i dyskomfort w żołądku podczas trawienia (dyspepsja).
• Wysypka rumieniowo-grudkowa (zaczerwienienie skóry z plamami i drobnymi guzkami).
• Rozrost tkanki endometrialnej poza macicą (endometrioza).
• Ból, stan zapalny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dalacin maści dopochwowej

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Dalacin po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i na pudełku zewnętrznym. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub otwarte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dalacin

• Substancją czynną jest klindamycyna (jako fosforan). Każdy gram maści zawiera 20 mg klindamycyny (jako fosforan). Każde 5 gramów maści (1 aplikator) zawiera 100 mg klindamycyny (jako fosforan).
• Pozostałe składniki to: stearynian sorbitanu, polisorbat 60, propylenoglikol (E-1520), kwas stearynowy, alkohol cetylowy, palmitan cetylu, olej mineralny, woda oczyszczona i alkohol benzylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest półstałą maścią o białym kolorze, która jest dostarczana w pudełku z tektury, zawierającym tubę z laminowaną strukturą składającą się z warstwy polietylenowej i aluminiowej z zakrętką z polipropylenu, która zawiera 40 gramów maści.

Dołączono siedem jednorazowych aplikatorów z polietylenowego tworzywa sztucznego do pomiaru dawki i ułatwienia aplikacji.

Instrukcje dotyczące stosowania tego leku

-Odkręć zakrętkę tuby z maścią i nakręć aplikator z plastiku na gwint tuby.

-Naciśnij tubę od podstawy, aż aplikator się zapełni, a tłok osiągnie swój koniec.

-Odkręć aplikator i załóż zakrętkę tuby.

-Połóż się na plecy, włożyć aplikator do pochwy tak głęboko, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu. Powoli naciśnij tłok do końca i wyjmij aplikator z pochwy ostrożnie, aby go wyrzucić.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas (Madrid),

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10.

1930, Zaventem.

Belgia.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/