DAKTARIN 20 mg/g ŻEL DOSTĘPNY DOUSTNIE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Daktarin 20 mg/g żel doustny

Mikonazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Daktarin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daktarin
3. Jak stosować Daktarin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Daktarin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Daktarin i w jakim celu się go stosuje

Daktarin zawiera substancję czynną mikonazol, która należy do grupy leków zwanych antygrzybiczymi. Mikonazol działa poprzez hamowanie wzrostu grzybów, które powodują infekcje.

Daktarin jest stosowany w leczeniu infekcji jamy ustnej i gardła, oraz przewodu pokarmowego wywołanych przez grzyby z gatunku Candida, u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 miesięcy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daktarin

Nie stosuj Daktarin:

• jeśli jesteś uczulony na mikonazol, inne podobne leki przeciwgrzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• u niemowląt poniżej 4 miesiąca życia lub u niemowląt z trudnościami w połykaniu, ponieważ istnieje ryzyko uduszenia (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków (zobacz sekcję „Stosowanie Daktarin z innymi lekami”):

• niektóre leki przeciwalergiczne: terfenadyna, astemizol, mizolastyna;
• cyzapryd, lek stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowo-jelitowych;
• niektóre leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, na przykład symwastatyna i lowastatyna;
• midazolam podawany doustnie i triazolam, leki stosowane w leczeniu lęku lub pomagające w zasypianiu (uspokajające);
• pimozid i sertindol, leki stosowane w leczeniu chorób związanych z zaburzeniami myślenia, uczuć i zachowania;
• halofantrina, lek przeciwmalaryczny;
• niektóre leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak alkaloidy ergotowe: ergotamina, dihydroergotamina, ergometrina;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: beprydyl, chinidyna, dofetylida;
• warfaryna, lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi lub zwiększaniu ich w krwi i naczyniach krwionośnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Daktarin może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Należy być świadomym objawów reakcji alergicznej podczas przyjmowania lub podawania tego leku (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Niemowlęta (od 28 dni do 23 miesiąca życia) i dzieci (od 2 do 11 lat)

Nie wolno podawać Daktarin niemowlętom poniżej 4 miesiąca życia.

U niemowląt przedwczesnych lub niemowląt z opóźnionym rozwojem neuromięśniowym nie należy podawać tego leku do 5 lub 6 miesiąca życia.

Uduszenie u niemowląt i dzieci

Daktarin jest gęstym żelem. Zapewnia to, że pozostaje w jamie ustnej przez jak najdłuższy czas. Ważne jest, aby upewnić się, że żel nie zablokuje gardła dziecka, ponieważ może dojść do uduszenia.

Z powodu ryzyka uduszenia Daktarin nie powinien być podawany niemowlętom poniżej 4 miesiąca życia lub niemowlętom z trudnościami w połykaniu.

Należy podjąć następujące środki ostrożności:

• należy podawać żel w przedniej części jamy ustnej, nigdy nie umieszczać go w tylnej części gardła;
• całkowita ilość żelu do podania powinna być podzielona na małe porcje (nigdy nie podawać całej dawki na raz do jamy ustnej dziecka);
• należy nanosić żel na dotknięte obszary jamy ustnej (białe plamy) palcem, zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty;
• jeśli dziecko jest leczone Daktarinem i karmione piersią, nie należy nanosić żelu na brodawkę, aby uniknąć podania go dziecku.

Stosowanie Daktarin z innymi lekami

Poinformuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosował niedawno lub może stosować inny lek.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Daktarin lub powodować częstsze występowanie działań niepożądanych. Daktarin może również wpływać na działanie innych leków.

Jeśli stosuje się którykolwiek z tych leków lub innych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Daktarin:

• lek przeciwzakrzepowy warfaryna;
• niektóre leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy: sulfonylomocznik (np. tolbutamid, glikazid, glipizyd, gliburyd);
• pewne leki stosowane w leczeniu raka: busulfan, docetaksel;
• niektóre produkty stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i naczyń krwionośnych (blokery kanałów wapniowych), np. dihydropirydyny i werapamil;
• leki stosowane zwykle po przeszczepie narządu;
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV. Inhibitory proteazy HIV (np. lopinawir, sakwinawir, amprenawir i nelfinawir);
• fenytoina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• niektóre leki znieczulające stosowane w szpitalu, takie jak alfentanil;
• sildenafila, lek stosowany w leczeniu impotencji;
• niektóre leki stosowane w leczeniu lęku lub pomagające w zasypianiu (uspokajające);
• niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy;
• metylprednizolon, doustnie lub dożylnie, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych;
• trimetrexat, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc;
• ebastyna, lek stosowany w leczeniu alergii;
• reboxetyna, lek stosowany w leczeniu depresji.

Podczas stosowania Daktarin nie rozpoczynaj przyjmowania nowego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Daktarin nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy mikonazol lub jego składniki przenikają do mleka matki.

Ponieważ istnieje ryzyko uduszenia podczas podawania żelu dzieciom, lek ten nie powinien być stosowany na brodawce kobiety karmiącej piersią (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Daktarin będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Daktarin zawiera etanol i aromat pomarańczowy

Ten lek zawiera 7,47 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie, co jest równoważne z 0,00747 mg/mg (0,747% m/m). Ilość w dawce jednorazowej maksymalnej tego leku dla dorosłego (10 ml) jest równoważna z mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera aromat pomarańczowyz następującymi alergenami: limonen, linalol, cytral, cytronelol i geraniol, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Daktarin

Ten lek jest stosowany doustnie. Ilość, która powinna być stosowana, oraz czas trwania leczenia zależą od rodzaju i umiejscowienia infekcji.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Infekcja jamy ustnej lub gardła

Zalecana dawka w leczeniu infekcji jamy ustnej lub gardła wynosi:

Dorośli: stosować 2,5 ml żelu (zawartość dużej łyżki dozymetrycznej dołączonej do opakowania; odpowiednik 61 mg mikonazolu), cztery razy dziennie po posiłkach. Żel nie powinien być połykany natychmiast, powinien pozostawać w jamie ustnej przez jak najdłuższy czas przed połknięciem.

Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 1 tydzień po zniknięciu objawów.

Jeśli używasz protezy dentystycznej, powinieneś ją wyjmować na noc i myć ją żelem, pozostawiając ją na noc bez niej. Może to zapobiec możliwym infekcjom w twojej protezie dentystycznej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci powyżej 2 lat i młodzież: powinna być stosowana ta sama dawka co u dorosłych.

Niemowlęta powyżej 4 miesiąca życia i dzieci do 2 lat: stosować 1,25 ml żelu (zawartość małej łyżki dozymetrycznej dołączonej do opakowania; odpowiednik około 30,5 mg mikonazolu), cztery razy dziennie po posiłkach. Każda dawka powinna być podzielona na małe porcje, a żel powinien być nanoszony na dotknięte obszary jamy ustnej palcem. Żel nie powinien być nanoszony na gardło z powodu możliwego ryzyka uduszenia. Żel nie powinien być połykany natychmiast, powinien pozostawać w jamie ustnej przez jak najdłuższy czas przed połknięciem.

Nie powinien być podawany niemowlętom poniżej 4 miesiąca życia lub niemowlętom z trudnościami w połykaniu (zobacz sekcję „Nie stosuj Daktarin”).

Infekcja żołądka lub jelit

Do leczenia infekcji żołądka lub jelit z lub bez infekcji jamy ustnej lub gardła: dawka zależy od masy ciała.

Dorośli, młodzież, dzieci i niemowlęta powyżej 4 miesiąca życia: dawka do podania wynosi 20 mg/kg masy ciała na dobę, podzielona na cztery dawki. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 250 mg lub 10 ml żelu doustnego, cztery razy dziennie.

Nie powinien być podawany niemowlętom poniżej 4 miesiąca życia lub niemowlętom z trudnościami w połykaniu (zobacz sekcję „Nie stosuj Daktarin”).

Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 1 tydzień po zniknięciu objawów.

Daktarin powinien być przyjmowany lub podawany doustnie.

Odkręć zakrętkę i przełam uszczelkę na końcu rury, włożenie tyłu zakrętki do otworu rury.

Jeśli przyjmujesz więcej Daktarin, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia mogą wystąpić wymioty i biegunka.

Zostanie zastosowane leczenie objawowe i wspomagające. Nie jest znany żaden specyficzny antidotum dla mikonazolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Daktarin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Daktarin

Nie przerywaj leczenia Daktarin, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie przedwcześnie, może ono nie być skuteczne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań przyjmować Daktarin i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) mogą obejmować:

• suchość w jamie ustnej
• nudności
• nieprzyjemne odczucia w jamie ustnej
• wymioty
• niekontrolowane cofanie się treści żołądka do jamy ustnej (regurgitacja)
• nieprzyjemny smak leku

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) mogą obejmować:

• zaburzenia smaku (dysgeuzja)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) mogą obejmować:

• wyprysk z pęcherzami i ropą, który może rozprzestrzenić się na całe ciało, czasem z gorączką (pustulosis exantematosa generalizata).
• groźna dla życia wyprysk z pęcherzami i złuszczaniem skóry na dużej powierzchni ciała (necrolysis epidermalis toksyczna).
• Ciężka wyprysk z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie w jamie ustnej, nosie, oczach i genitaliach (zespół Stevens-Johnsona).
• pokrzywka (świąd, zaczerwienienie).
• wyprysk skórny.
• Ciężka wyprysk na całym ciele, zwykle z gorączką i obrzękiem węzłów chłonnych, oraz wpływem na komórki krwi i narządy (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi lub DRESS).
• Uduszenie.
• Biegunka.
• Afty w jamie ustnej.
• Wybielanie języka.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Powinieneś przerwać stosowanie Daktarin i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

Reakcja alergiczna na skórze, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherze i świąd (wyprysk ustny). Może również wystąpić ciemnienie skóry w dotkniętych obszarach, które może utrzymywać się po wyleczeniu. Wyprysk ustny zwykle powtarza się w tym samym miejscu, jeśli lek zostanie ponownie przyjęty.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych i młodzieży.

Uduszenie u niemowląt i dzieci

(zobacz sekcje „Nie stosuj Daktarin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Daktarin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Daktarin

• Substancją czynną jest mikonazol. Każdy gram żelu zawiera 20 mg mikonazolu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: sód sacharyny, skrobia ziemniaczana pregelatynizowana, polisorbat 20, aromat pomarańczowy (zawiera limonen, linalol, cytral, cytronelol i geraniol), aromat kakao (zawiera etanol), glicerol, etanol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daktarin jest białym, jednorodnym żelem, który jest dostępny w tubie aluminiowej z białą zakrętką z polietylenu o dużej gęstości, zawierającej 40 g żelu, wraz z podwójną łyżką dozymetryczną z polistyrenu z objętością każdej łyżki wygrawerowaną, małą o objętości 1,25 ml i dużą o objętości 2,5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)