DAIVONEX 50 mikrogramów/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Daivonex 50 mikrogramów/g maść

kalcytriol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest maść Daivonex i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania maści Daivonex
3. Jak stosować maść Daivonex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie maści Daivonex

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest maść Daivonex i w jakim celu się ją stosuje

Maść Daivonex należy do grupy leków zwanych lekami przeciwłuszczycowymi do stosowania miejscowego.

Maść Daivonex jest lekiem wskazanym do leczenia miejscowego łuszczycy w płaszczyznach (łuszczycy vulgaris).

Przyczyną łuszczycy jest zbyt szybki wzrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie i pogrubienie skóry.

Maść Daivonex zawiera kalcytriol. Kalcytriol pomaga normalizować szybkość wzrostu komórek skóry.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania maści Daivonex

Nie stosuj maści Daivonex:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kalcytriol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz problemy z poziomem wapnia we krwi (skonsultuj się z lekarzem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania maści Daivonex.

• Maść Daivonex nie powinna być stosowana na twarzy.
• Myj ręce po użyciu maści Daivonex (chyba że stosujesz maść do leczenia rąk). Dzięki temu unikniesz przypadkowego kontaktu z innymi częściami ciała, szczególnie twarzą i oczami.
• Nie przekraczaj maksymalnej zalecanej dawki (zobacz sekcję 3), aby zminimalizować ryzyko zwiększenia poziomu wapnia we krwi.

Podczas leczenia maścią Daivonex powinieneś ograniczyć lub unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne światło UV. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

Pozostałe leki i maść Daivonex

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli twój lekarz zgadza się na to, że możesz karmić piersią, bądź ostrożny i nie aplikuj maści Daivonex na okolice piersi.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Maść Daivonex zawiera alkohol cetylowy i diazolidynilomocznik

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i diazolidynilomocznika, który uwalnia formaldehyd.

3. Jak stosować maść Daivonex

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o aplikowaniu leku.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia maścią Daivonex.

Dorośli

Maść Daivonex powinna być aplikowana na dotkniętą chorobą skórę dwa razy dziennie. Aplikację maści można zmniejszyć do razu dziennie, gdy nasilenie zmian skórnych ulegnie poprawie.

Nie stosuj więcej niż 100 gramów maści tygodniowo. Jeśli twój lekarz przepisał Ci również inne leki zawierające kalcytriol, łączna dawka tygodniowa wszystkich leków zawierających kalcytriol nie powinna przekraczać 100 gramów.

Maść Daivonex może być stosowana w połączeniu z kortykosteroidami miejscowymi. W takich przypadkach jeden lek stosuje się rano, a drugi wieczorem.

Aplikuj maść na skórę dotkniętą chorobą, uprzednio oczyszczoną. Wykonaj delikatny masaż aż do całkowitego wchłonięcia maści. Myj ręce po aplikacji maści.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania maści Daivonex u dzieci.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo maści Daivonex

Jeśli zastosujesz zbyt dużo maści Daivonex, może dojść do zwiększenia poziomu wapnia we krwi. Poziom wapnia we krwi powróci do normy w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia również możesz skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksynach. Tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować maść Daivonex

Nie aplikuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie maścią Daivonex

Stosowanie maści Daivonex powinno być zakończone zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz oczekiwanych efektów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Maść Daivonex może powodować pewne działania niepożądane, takie jak:

Działania niepożądane bardzo częste(które występują u więcej niż 1 na 10 osób):

• Irritacja skóry

Działania niepożądane częste(które występują u mniej niż 1 na 10 osób):

• Pogorszenie się łuszczycy
• Wyprysk skórny (dermatitis)
• Zaczerwienienie skóry
• Wyprysk na skórze
• Łuszczenie skóry
• Podrażnienie skóry
• Swędzenie (świąd)
• Ból w miejscu aplikacji

Działania niepożądane niezbyt częste(które występują u mniej niż 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może również wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła i problemy z oddychaniem.
• Poziom wapnia we krwi lub moczu może wzrosnąć, co może powodować objawy. Objawami są częste oddawanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni i zaburzenia świadomości. Po przerwaniu leczenia poziom wapnia powróci do normy.
• Wzmożona wrażliwość skóry na światło, powodująca wyprysk
• Obrzęk skóry
• Dermitis seborreiczna
• Suchość skóry

Działania niepożądane rzadkie(które występują u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Urticaria
• Zmiany barwy skóry w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie maści Daivonex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i tubie po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Opakowanie należy wyrzucić w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład maści Daivonex

• Substancją czynną jest kalcytriol (w postaci hydratu).
• 1 gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcytriolu (w postaci hydratu).

Pozostałe składniki to edetynian disodowy, dihydrogenofosforan disodowy, parafina ciekła, wazelina biała, glicerol 85%, eter cetylowy makrogolu, alkohol cetylowy, diazolidynilomocznik, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, wszystko-rac-α-tokoferol, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktuizawartość opakowania

Maść Daivonex jest białą maścią.

Wielkości opakowań: 30, 100 lub 120 gramów.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Nazwa posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup (Dania).

Wytwórca

LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublin 12 (Irlandia).

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:wrzesień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.