DAIVOBET 50 mikrogramów / 0,5 mg/g MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Daivobet 50mikrogramów/0,5mg/g maść

kalcytriol/betametazon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Daivobet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daivobet
3. Jak stosować Daivobet
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Daivobet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Daivobet i w jakim celu się go stosuje

Maść Daivobet stosowana jest na skórę w celu leczenia łuszczycy plackowatej (łuszczycy vulgaris) u dorosłych. Przyczyną łuszczycy jest zbyt szybki wzrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie i pogrubienie skóry.

Maść Daivobet zawiera kalcytriol i betametazon. Kalcytriol pomaga normalizować szybkość wzrostu komórek skóry, a betametazon redukuje stan zapalny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daivobet

Nie stosuj Daivobet

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kalcytriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Jeśli masz problemy z poziomem wapnia we krwi (skonsultuj się z lekarzem)
• Jeśli chorujesz na pewne rodzaje łuszczycy: takie jak erytrodermia, łuszczyca pęcherzowa i pustularna (skonsultuj się z lekarzem).

Ponieważ Daivobet zawiera silny steryd, nigdy nie stosuj gona skórę dotkniętą

• zakażeniami skóry wywołanymi przez wirusy (np. półpaśca lub ospa wietrzna)
• zakażeniami skóry wywołanymi przez grzyby (np. grzybica stóp lub liszaj)
• zakażeniami skóry wywołanymi przez bakterie
• zakażeniami skóry wywołanymi przez pasożyty (np. świerzb)
• gruźlicą
• liszajem wokół ust (wypryskiem wokół ust)
• skórą cienką, delikatnymi żyłami, rozstępami
• ichthyozą (suchą skórą z łuskami)
• trądzikiem
• rumieniem (zaczerwienieniem lub silnym rumieniem skóry twarzy)
• owrzodzeniami lub uszkodzoną skórą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem/pielęgniarką/farmaceutą przed i w trakcie stosowania Daivobet, jeśli

• stosujesz inne leki zawierające sterydy, ponieważ możesz doświadczyć działań niepożądanych
• stosowałeś ten lek przez długi czas i planujesz przerwać jego stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko, że Twoja łuszczycy może się pogorszyć lub „wybuchnąć”, gdy sterydy przestaną być stosowane nagłe)
• chorujesz na cukrzycę, ponieważ poziom cukru we krwi może być wpływany przez steryd
• wystąpiła infekcja skóry, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
• chorujesz na rodzaj łuszczycy zwany łuszczycą guttata

Specjalne środki ostrożności

• Unikaj stosowania na więcej niż 30% powierzchni ciała lub więcej niż 15 gramów na dobę
• Unikaj stosowania opatrunków lub bandaży, ponieważ zwiększają one wchłanianie sterydu
• Unikaj stosowania na duże obszary uszkodzonej skóry, błon śluzowych lub fałd skórnych (pachwin, pach, pod piersiami), ponieważ zwiększają one wchłanianie sterydu
• Unikaj stosowania na twarz lub genitalia (narządy płciowe), ponieważ są to obszary bardzo wrażliwe na sterydy
• Unikaj nadmiernego opalania, nadmiernego stosowania sztucznego światła słonecznego i innych form leczenia światłem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Daivobet z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli twój lekarz zgadza się na to, abyś karmiła piersią, zachowaj ostrożność i nie stosuj Daivobet na obszarze piersi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Daivobet maść zawiera butylhydroksytoluen (E321)

Maść Daivobet może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylhydroksytoluen (E321).

3. Jak stosować Daivobet

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować Daivobet: Stosowanie na skórę.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

• Stosuj go wyłącznie na Twoją łuszczycę i nie stosuj go na skórę, która nie jest dotknięta łuszczycą
• Przed pierwszym zastosowaniem maści, zdjąć nakrętkę i sprawdzić, czy uszczelka rury nie jest złamana
• Aby złamać uszczelkę, użyj ostrza, które znajduje się na tylnej części nakrętki
• Nałóż maść na czysty palec
• Delikatnie potrzyj ją na skórze, aby pokryć obszar dotknięty łuszczycą, aż większość maści zniknie ze skóry
• Nie zakładaj opatrunku, nie przykrywaj ani nie owijaj obszaru skóry, który został potraktowany
• Umyj ręce dokładnie po zastosowaniu Daivobet (chyba że stosujesz maść na ręce). Dzięki temu unikniesz przypadkowego kontaktu maści z innymi częściami ciała (szczególnie twarzą, skalpem, ustami i oczami)
• Nie martw się, jeśli przypadkowo nałożysz trochę maści na zdrową skórę wokół Twojej łuszczycy, ale wyczyść ją, jeśli rozprzestrzeniła się za bardzo
• Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć się ani nie brać kąpieli bezpośrednio po zastosowaniu maści Daivobet
• Po zastosowaniu maści unikaj kontaktu z tkaninami, które mogą być łatwo plamione tłuszczem (np. jedwabiem).

Czas trwania leczenia

• Stosuj maść raz na dobę. Może być wygodniejsze aplikowanie maści wieczorem
• Normalny okres leczenia wynosi 4 tygodnie, ale twój lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia
• Twój lekarz może zdecydować o powtórzeniu leczenia
• Nie stosuj więcej niż 15 gramów na dobę.

Jeśli stosujesz inne leki zawierające kalcytriol, łączna ilość leków zawierających kalcytriol nie powinna przekraczać 15 gramów na dobę, a powierzchnia skóry, którą dotknięta jest łuszczycą, nie powinna przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

Co mogę oczekiwać, gdy stosuję Daivobet?

Większość pacjentów obserwuje wyraźne wyniki w ciągu 2 tygodni, nawet jeśli łuszczycy nie zniknęła jeszcze w tym czasie.

Jeśli stosuję zbyt dużo Daivobet

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosowałeś więcej niż 15 gramów na dobę.

Nadmierna ilość Daivobet może spowodować problem z poziomem wapnia we krwi, który zwykle normalizuje się po przerwaniu leczenia.

Twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi, aby ocenić, czy stosowanie zbyt dużej ilości maści nie spowodowało problemu z poziomem wapnia we krwi.

Długotrwałe i nadmierne stosowanie może również spowodować, że Twoje gruczoły nadnerczowe przestaną funkcjonować prawidłowo (znajdują się one w pobliżu nerek i wytwarzają hormony).

Skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 80 80, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnę stosować Daivobet

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwę leczenie Daivobet

Stosowanie Daivobet powinno być zakończone zgodnie z zaleceniami lekarza. Może być konieczne stopniowe zaprzestanie stosowania tego leku, szczególnie jeśli stosowałeś go przez długi czas.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Poinformuj lekarza/pielęgniarkę natychmiast lub jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Podano następujące poważne działania niepożądane dla Daivobet

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Pogorszenie się łuszczycy. Jeśli Twoja łuszczycy się pogorszy, poinformuj lekarza jak najszybciej.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Może wystąpić łuszczycy pustularna (czerwona plama z żółtymi pęcherzami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli tak się stanie, przestań stosować Daivobet i poinformuj lekarza jak najszybciej.

Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane przez betametazon (silny steryd), jeden ze składników Daivobet. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poważnych działań niepożądanych, poinformuj lekarza jak najszybciej. Działania niepożądane te występują z większym prawdopodobieństwem po długotrwałym stosowaniu, gdy są stosowane w fałdach skórnych (np. pachwin, pach, pod piersiami), gdy są pokrywane lub gdy są stosowane na dużych obszarach skóry.

Działania niepożądane obejmują:

• Twoje gruczoły nadnerczowe mogą przestać funkcjonować prawidłowo. Objawy to zmęczenie, depresja i lęk
• Zaćma (objawy to mgła przed oczami, zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło) lub zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (objawy to ból oczu, czerwone oczy, mgła przed oczami, zaburzenia widzenia)
• Infekcje (ponieważ Twój system immunologiczny, który walczy z infekcjami, może być osłabiony)
• Łuszczycy pustularna (czerwona plama z żółtymi pęcherzami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli tak się stanie, przestań stosować Daivobet i poinformuj lekarza jak najszybciej
• Wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy (jeśli masz cukrzycę, możesz doświadczyć zmian w poziomie cukru we krwi).

Poważne działania niepożądane spowodowane przez kalcytriol

• Reakcje alergiczne z silnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła i problemy z oddychaniem. Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, przestań stosować Daivobet, poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala
• Leczenie tą maścią może spowodować zwiększenie poziomu wapnia we krwi lub moczu (zwykle gdy stosuje się zbyt dużo maści). Objawy zwiększonego poziomu wapnia we krwi to nadmierne wydalanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości i śpiączka. Może to być poważne i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jednak po przerwaniu leczenia poziomy wracają do normy.

Mniej poważne działania niepożądane

Podano następujące mniej poważne działania niepożądane dla Daivobet.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Swędzenie

• Łuszczenie się skóry.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból lub podrażnienie skóry
• Wyprysk skórny z zapaleniem skóry (dermatitis)
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)
• Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (foliculitis)
• Zmiany barwy skóry w miejscu, gdzie została nałożona maść
• Wyprysk skórny (rumień)
• Podrażnienie skóry
• Infekcje skóry
• Przerzedzenie skóry
• Pojawienie się purpurowej lub czerwonej barwy skóry (purpura lub siniaki).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Infekcja mieszków włosowych spowodowana przez bakterie lub grzyby (furunculosis)
• Reakcje alergiczne
• Hiperkalcemia
• Blizny
• Wrażliwość skóry na światło, powodująca wyprysk
• Trądzik
• Sucha skóra
• Reakcja rebond: pogorszenie objawów/łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia widzenia.

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez betametazon, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, obejmują:

• Przerzedzenie skóry
• Pojawienie się żył powierzchniowych lub blizn
• Zmiany w wzroście włosów
• Wyprysk wokół ust (dermatitis perioral)
• Wyprysk skórny z zapaleniem lub obrzękiem (dermatitis alergiczna kontaktowa)
• Guzy z pączkami (koloid miliar)
• Zmiany barwy skóry (depigmentacja)
• Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (foliculitis).

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez kalcytriol obejmują:

• Sucha skóra
• Wrażliwość skóry na światło, powodująca wyprysk
• Egzema
• Swędzenie
• Podrażnienie skóry
• Podrażnienie skóry i swędzenie
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)
• Wyprysk skórny (rumień)
• Wyprysk skórny z zapaleniem skóry (dermatitis)
• Pogorszenie się łuszczycy.

Podanie do wiadomości działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również powiadomić o nich bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez powiadomienie o działaniach niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Daivobet

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca
• Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 25°C
• Rurę należy wyrzucić w ciągu roku od pierwszego otwarcia. Zapisz datę pierwszego otwarcia rury w miejscu do tego przeznaczonym na pudełku.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Daivobet

Substancjami czynnymi są:

kalcytriol i betametazon.

1 gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcytriolu (w postaci monohydratu) i 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu).

Pozostałe składniki to:

• parafina ciekła
• todo-rac-α-tokoferol
• poloksyporpilenowy ester stearylu
• vaselina biała
• butilhydroksytoluen (E321).

Wygląd Daivobet i zawartość opakowania

Maść Daivobet to maść o barwie białawej do żółtawej, która jest dostępna w tubach aluminiowych/epoksyfenolowych z nakrętką z polietylenu.

Wielkości opakowań: 15, 30, 60, 100 i 120 g.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Odpowiedzialnym za wytwarzanie jest:

LEO Laboratories Ltd.

Cashel Road, Dublin 12, Irlandia.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Daivobet: Bułgaria, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Islandia, Łotwa, Litwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja

Dovobet: Belgia, Cypr, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: sierpień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.