DAGAN 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

DAGAN10mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Tartrat zolpidemu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest DAGAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DAGAN
3. Jak stosować DAGAN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie DAGAN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest DAGAN i w jakim celu się go stosuje

Tartrat zolpidemu jest substancją czynną DAGAN. Należy do grupy leków zwanych hipnotykami. Działa na mózg, aby pomóc Ci zasnąć.

DAGAN stosuje się w leczeniu przejściowych zaburzeń snu u dorosłych, które powodują u Ciebie ciężką nerwowość lub wpływają na Twoje codzienne życie. Te zaburzenia snu u dorosłych to między innymi:

• Trudności z zaśnięciem
• Budzenie się w środku nocy
• Budzenie się zbyt wcześnie

Twój lekarz zidentyfikuje, o ile to możliwe, Twój problem ze snem i czynniki, które go powodują, zanim przepisze ten lek. Jeśli Twoje problemy ze snem nie ustępują po leczeniu trwającym 7 do 14 dni, może to wskazywać, że możesz mieć podstawowe zaburzenie, Twój lekarz będzie okresowo Cię oceniał.

DAGAN nie jest przeznaczony do stosowania codziennego przez dłuższy okres (leczenie powinno być jak najkrótsze i nie powinno przekraczać 4 tygodni). Jeśli nie jesteś pewien, poproś o radę lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DAGAN

DAGAN:

• jeśli jesteś uczulony na tartrat zolpidemu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej to między innymi: wysypka skórna, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli Twoje płuca nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność oddechowa).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli masz problem, w którym przestajesz oddychać na krótkie okresy podczas snu (bezdech senny).
• jeśli masz zaburzenie, które powoduje ciężką słabość mięśni (miastenia).
• jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz chorobę psychiczną (psychoza).
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem zolpidemu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem DAGAN, jeśli:

• Masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
• Masz problemy z wątrobą.
• Masz depresję lub miałeś inne choroby psychiczne w przeszłości.
• Przyjmowałeś niedawno zolpidem lub inne podobne leki przez ponad cztery tygodnie.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z oddychaniem.
• Jesteś w podeszłym wieku lub słaby.

Zolpidem może powodować senność i obniżać Twój poziom czujności. Może to spowodować upadek i czasem poważne urazy.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe punkty dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem zolpidemu.

Czas trwania leczenia

• Gdy zaczniesz przyjmować DAGAN, powinieneś wiedzieć, że jest to na ograniczony czas.
• Powinieneś przyjmować zolpidem przez krótki okres, nie przekraczający 4 tygodni.
• Zawsze powinieneś skonsultować się z lekarzem zgodnie z zaleceniami, aby ponownie ocenić sytuację.

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (patrz także prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn)

Następnego dnia po przyjęciu zolpidemu zwiększa się ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów, jeśli:

• Przyjmujesz ten lek mniej niż 8 godzin przed wykonywaniem czynności wymagających czujności.
• Przyjmujesz wyższą dawkę niż zalecana.
• Przyjmujesz zolpidem jednocześnie z innym lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy lub innym lekiem, który zwiększa działanie zolpidemu we krwi, w połączeniu z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Przyjmuj jedną dawkę bezpośrednio przed snem. Nie przyjmuj kolejnej dawki w tej samej nocy.

Pozostałe leki i DAGAN

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to dlatego, że zolpidem może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania zolpidemu.

Zolpidem może zwiększać działanie leków rozluźniających mięśnie.

Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy, może zmniejszać działanie zolpidemu.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

DAGAN może zwiększać działanie następujących leków:

Jeśli przyjmujesz DAGAN z następującymi lekami, może to zwiększyć senność i zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów:

• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne)
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu (hipnotyki)
• Leki stosowane w leczeniu lęku
• Leki stosowane w leczeniu depresji
• Leki stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego (leki przeciwbólowe opioidowe)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki
• Leki stosowane w znieczuleniu
• Leki stosowane w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa, wyprysków skórnych lub innych alergii, które mogą powodować senność (leki przeciwhistaminowe)

Jeśli przyjmujesz zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, możesz doświadczyć halucynacji.

Jeśli przyjmujesz zolpidem z lekami przeciwbólowymi opioidowymi, możesz czuć się euforycznie i możesz zwiększyć swoją zależność.

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą.

Następujące leki zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, gdy są przyjmowane z DAGAN. Aby zmniejszyć to prawdopodobieństwo, Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki zolpidemu:

• Niektóre antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna (nie zalecane)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol lub itrakonazol

Przyjmowanie DAGANz pokarmem i napojami

• Nie pij alkoholupodczas przyjmowania zolpidemu. Alkohol może zwiększać działanie zolpidemu i powodować, że będziesz spał zbyt głęboko, co może spowodować, że nie będziesz mógł oddychać prawidłowo lub obudzić się.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Przyjmowanie DAGAN podczas ciąży może być szkodliwe dla Twojego dziecka.

Zolpidem nie powinien być stosowany w ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach. Jeśli z powodów medycznych przyjmujesz zolpidem podczas ostatnich miesięcy ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może doświadczyć obniżenia temperatury ciała, skurczów mięśni i trudności z oddychaniem, a także może wystąpić zespół abstynencyjny po urodzeniu z powodu uzależnienia fizycznego.

Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz zolpidem, ponieważ lek ten jest wydalany w niewielkich ilościach z mlekiem matki.

Poproś o radę lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

DAGAN ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, takich jak „prowadzenie pojazdu w stanie senności”. Następnego dnia po przyjęciu zolpidemu (podobnie jak w przypadku innych hipnotyków) powinieneś wziąć pod uwagę, że możesz doświadczyć:

• Możesz czuć się senny, senny, zawroty głowy lub dezorientowany
• Możesz potrzebować więcej czasu na podejmowanie decyzji
• Możesz doświadczyć zaburzeń wzroku
• Twój poziom czujności może być obniżony

Aby zmniejszyć te efekty, zaleca się minimalny 8-godzinny okres między przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie spożywaj alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ może to zwiększyć powyższe efekty.

DAGAN zawiera:

• Laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Aspartam (E951):Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.
• Karmel sulfitowy amoniaku(E150d):Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcze oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) z powodu zawartości siarczanów.

3. Jak przyjmować DAGAN

Przyjmuj DAGAN dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie tego leku

• Przyjmuj ten lek doustnie.

• Połóż tabletkę na języku i pozwól jej rozpuścić się, a następnie połknij powstałą zawiesinę ze śliną. Możesz pić wodę po tym.
• Zalecana dawka to 10 mg DAGAN co 24 godziny.
• Można przepisać niższą dawkę niektórym pacjentom.
• Zolpidem powinien być przyjmowany jako jedna dawka bezpośrednio przed snem.
• Należy upewnić się, że minęło co najmniej 8 godzin od przyjęcia leku do wykonywania czynności wymagających czujności.
• Nie przyjmuj więcej niż 10 mg co 24 godziny.
• Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 2 dni do 4 tygodni. Maksymalny czas leczenia, w tym stopniowe zmniejszanie dawki, wynosi cztery tygodnie.

Dorośli

Zalecana dawka to dwie tabletki po 5 mg lub jedna tabletki po 10 mg (10 mg) bezpośrednio przed snem. Maksymalna dawka 10 mg nie powinna być przekroczona.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub osłabieni

Zalecana dawka to jedna tabletki po 5 mg bezpośrednio przed snem. Ta zalecana dawka nie powinna być przekroczona.

Pacjenci z problemami wątroby

Początkowa dawka to jedna tabletki po 5 mg bezpośrednio przed snem. Twój lekarz zdecyduje, czy dawka powinna być zwiększona do dwóch tabletek po 5 mg lub jednej tabletki po 10 mg, jeśli uzna to za bezpieczne.

Nie przyjmuj zolpidemu, jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 18 lat nie powinny stosować DAGAN.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo DAGAN

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjęto. Przyjęcie zbyt dużej ilości zolpidemu jest bardzo niebezpieczne. Mogą wystąpić następujące efekty:

• senność, zaburzenia świadomości, niedociśnienie, trudności z oddychaniem, głęboki sen i możliwość wpadnięcia w śpiączkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć DAGAN

DAGAN powinien być przyjmowany tylko przed snem. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o czasie snu, nie powinieneś jej przyjmować w innym czasie, ponieważ możesz czuć się senny, zawroty głowy i dezorientowany w ciągu dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tuż przed snem, ale pamiętasz o tym w nocy, po prostu przyjmij zapomnianą dawkę, jeśli masih możesz spać przez 7 lub 8 godzin nieprzerwanie.

Jeśli przerwiesz leczenie DAGAN

Przyjmuj DAGAN, aż Twój lekarz powie Ci, abyś przestał. Nie przerywaj leczenia zolpidemem nagle, ale poinformuj lekarza, jeśli chcesz go odstawić. Twój lekarz będzie musiał stopniowo zmniejszać dawkę i pozostawić tabletki, które przyjmujesz przez jakiś czas.

Jeśli przestaniesz przyjmować zolpidem nagłe, możesz ponownie doświadczyć problemów ze snem i doświadczyć tego, co nazywa się „objawami abstynencyjnymi”. Jeśli tak się stanie, możesz zauważyć opisane poniżej efekty.

Natychmiast udaj się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących efektów:

• Czujesz się nerwowy i napięty, niecierpliwy lub dezorientowany
• Ból głowy
• Koszmary, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje)
• Masz zwiększoną wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk
• Zaburzenia percepcji rzeczywistości
• Czujesz się oddalony od swojego ciała lub jak marionetka
• Drętwienie i mrowienie w rękach i nogach
• Ból mięśni
• Pogorszenie zaburzeń snu

W rzadkich przypadkach mogą również wystąpić ataki (drgawki).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań brać DAGANoraz skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli:

• Pojawi się reakcja alergiczna. Objawy reakcji alergicznej to między innymi: wysypka skórna, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Te działania niepożądane są poważne, ale nie jest znana ich częstotliwość występowania (nie można jej obliczyć na podstawie dostępnych danych). Wymagasz opieki medycznej.

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste(występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zła pamięć podczas przyjmowania zolpidemu (amnezja) i nietypowe zachowanie w tym czasie, co występuje z większym prawdopodobieństwem w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku. Po 7-8 godzinach snu po przyjęciu zolpidemu jest mniej prawdopodobne, że spowoduje problemy.
• Trudności ze snem, które nasilają się po przyjęciu tego leku.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).

Nieczęste(występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Niewyraźne widzenie lub "widzenie podwójne".

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Bycie mniej świadomym swojego otoczenia.
• Upadki, szczególnie w podeszłym wieku.

Jazda samochodem w stanie senności i inne nietypowe zachowania

Zgłoszono kilka przypadków osób, które robiły rzeczy podczas snu i nie pamiętały ich po obudzeniu się, po przyjęciu leku nasennego. Do tych czynności należą jazda samochodem w stanie senności, lunatykowanie lub współżycie płciowe. Alkohol i niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia tych poważnych działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Czucie się niedobrze (nudności) lub wymioty
• Ból brzucha
• Infekcja dróg oddechowych
• Ból głowy
• Czucie się zmęczonym lub pobudzonym
• Miewanie koszmarów
• Miewanie poczucia oderwania od rzeczywistości i niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji w sposób jasny (psychoza)
• Czucie się niedobrze
• Czucie się sennym lub ospałym
• Ból pleców

Nieczęste(występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Czucie się zdezorientowanym lub irytowanym
• Doznania nieprawidłowe na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, palenie (parestezje)
• Drżenie
• Niewyraźne widzenie
• Zmiany w apetycie lub zachowaniu związanym z apetytem
• Bóle mięśni
• Skurcze mięśni

Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Wszelkie zaburzenia widzenia, w szczególności utrata wzroku

Częstotliwość nieznana:(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Swędzenie lub wysypka skórna
• Nadmierne pocenie się
• Spowolnienie oddechu (depresja oddechowa)
• Słabość mięśni
• Czucie się niespokojnym, agresywnym, złośnym lub wykazującym nietypowe zachowania
• Depresja
• Poczucie niezwykłej radości/ufności (euforia)
• Myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia)
• Zmiany w pożądaniu seksualnym (libido)
• Zaburzenia poziomu enzymów wątrobowych (widoczne w wynikach badań krwi)
• Zmiana koloru skóry lub białkówki oczu, ból brzucha (żołądka) lub uczucie wzdęcia, silne swędzenie, stolce jasne lub z krwią, ekstremalna słabość, nudności lub brak apetytu. Te objawy mogą być spowodowane zakażeniem lub uszkodzeniem wątroby.
• Choroba, w której zablokowana jest droga odpływu żółci z wątroby (kamica żółciowa).
• Objawy takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wysypka skórna lub gorączka i ciemnienie koloru moczu.
• Brak koncentracji
• Problemy z mową
• Zmiany w sposobie poruszania się
• Zolpidem ma mniejszy efekt niż zwykle
• Uzależnienie od zolpidemu

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie DAGAN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych do przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DAGAN 10 mg tabletek do rozgryzania

• Substancją czynną jest tartrat zolpidemu.

Każda tabletka DAGAN zawiera 10 mg tartratu zolpidemu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to poliacrylan potasu, manitol, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E951), stearynian magnezu i aromatyzacja porzeczek czarnych (substancje aromatyzujące, maltodekstryna kukurydziana (pochodząca z skrobi kukurydzianej), triacetyna, cytrynian trietylu, karmel siarczanu amonowego (E150d)).

Wygląd produktui zawartość opakowania

Tabletki do rozgryzania 10 mg są:

białe do białawych, okrągłe, płaskie i ścięte, oznaczone "10" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o średnicy 10,0 mm ± 0,3 mm, grubości 3,2 mm ± 0,3 mm i zapachu porzeczek.

Tabletki do rozgryzania są pakowane w blistry aluminiowe.

Składniki blistra - warstwa podstawowa: PVC-OPA-aluminium-PVC; warstwa pokrycia: aluminium-PVC

DAGAN 10 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 i 30 tabletek do rozgryzania.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LAMP SAN PROSPERO S.P.A

Via della Pace, 25/A

CP 41030 San Prospero

Modena

Włochy

lub

INPHARMASCI

ZI Nº 2 de Prouvy – Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMyPS) http://www.aemps.gob.es/