DAFIRO 10 mg/160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dafiro 5mg/80mg tabletki powlekane

Dafiro 5mg/160mg tabletki powlekane

Dafiro 10mg/160mg tabletki powlekane

amlodipina/walzartan

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dafiro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dafiro
3. Jak stosować Dafiro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dafiro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dafiro i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Dafiro zawierają dwie substancje czynne: amlodipinę i walzartan. Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina uniemożliwia wnikanie wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają uniknąć zwężenia naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Dafiro stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane tylko przez amlodipinę lub walzartan.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dafiro

Nie stosuj Dafiro

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych. Może to obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Dafiro.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym, takie jak marskość żółciowa lub żółciowa niedrożność dróg żółciowych.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży, patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli chorujesz na niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj Dafiro i poinformuj o tym lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dafiro:

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli przeszedłeś transplantację nerki lub jeśli zostałeś poinformowany, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli masz chorobę dotykającą gruczołów nadnerczowych, zwaną „nadmierną aldosteroniemią pierwotną”.
• jeśli chorujesz na niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu ostrożnego rozpoczęcia dawkowania. Lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (co nazywa się „zwężeniem aorty lub mitralnym”) lub że grubość Twojej mięśni sercowych zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (co nazywa się „kardiomiopatią przerostową z obturacją”).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować Dafiro i skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie stosować Dafiro.
• jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po przyjęciu Dafiro. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować Dafiro bez konsultacji z lekarzem.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być regularnie kontrolowane przez lekarza.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Dafiro”.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Dafiro, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Dafiro nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Dafiro

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach możesz potrzebować przerwania stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej:

• inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Dafiro” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• moczopędne (typ leku, który zwiększa ilość wydalanej moczu);
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji);
• moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać poziom potasu;
• pewien typ leków przeciwbólowych zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcję Twoich nerek;
• środki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidon);
• zioło św. Jana;
• azotan glyceryny i inne azotany, lub inne substancje zwane „vasodilatatorami”;
• leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itraconazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna);
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• symwastatyna (lek stosowany w kontroli wysokich poziomów cholesterolu);
• dantrolen (w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• leki stosowane w ochronie przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyna).

Stosowanie Dafiro z jedzeniem i napojami

Osoby, które przyjmują Dafiro, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania Dafiro na ciśnienie tętnicze.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania Dafiro przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania Dafiro na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji. Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się podawania Dafiro kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że ten lek sprawi, że poczujesz się zawroty głowy, co może wpłynąć na Twoją zdolność koncentracji. Jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek wpłynie na Ciebie, nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających koncentracji.

3. Jak stosować Dafiro

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących przyjmowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zwykła dawka Dafiro to jedna tabletka na dobę.

• Preferowane jest przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki z szklanką wody.
• Możesz przyjmować Dafiro z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie przyjmuj Dafiro z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie lekarz może zaproponować wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Dafiro i osoby w podeszłym wieku (65lat lub starsze)

Twój lekarz powinien zachować ostrożność, zwiększając dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dafiro

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Dafiro lub ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dafiro

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmuj kolejne dawki o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dafiro

Przerwanie leczenia Dafiro może spowodować, że Twoja choroba się pogorszy. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz tak zaleci.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dafiro może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Nieliczni pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych.Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem:

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze (uczucie mdłości, zawroty głowy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Pozostałe możliwe działania niepożądane Dafiro:

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): Grypa; katar, ból gardła i dyskomfort przy połykaniu; ból głowy; obrzęk ramion, rąk, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (słabość); zaczerwienienie i rozgrzanie twarzy i/lub szyi.

Nieczęsto(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy, szybkie bicie serca w tym palpitacje; zawroty głowy przy wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): Uczucie lęku; szum w uszach (szum uszny); omdlenie; zwiększenie ilości moczu lub pilne potrzeby oddawania moczu; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie tętnicze z objawami takimi jak zawroty głowy, mdłości; nadmierne pocenie; wysypka na całym ciele, świąd, skurcze mięśni.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie w poważnym stopniu.

Działania niepożądane zgłoszone dla amlodipiny lub walzartanu samodzielnie, które nie zostały zaobserwowane dla Dafiro lub występują z większą częstotliwością niż dla Dafiro:

Amlodipina

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku:

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła, który powoduje duże trudności w oddychaniu.
• Poważne reakcje skórne, w tym wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, świąd, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców wraz z dużym dyskomfortem.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, senność; palpitacje (odczucie bicia serca); rumień, obrzęk stóp (obrzęk); ból brzucha, dyskomfort (nudności).

Nieczęsto(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, lęk, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata czucia; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum w uszach; spadek ciśnienia tętniczego; kichanie/wyładowanie z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty (dyskomfort); wypadanie włosów, zwiększone pocenie, świąd skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość oddawania moczu; niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, ból, dyskomfort, ból mięśni, skurcze mięśni; zwiększenie lub utrata masy ciała.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): Zawroty głowy.

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): Spadek liczby białych krwinek, spadek płytek krwi, który może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia); stan zapalny dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne; zwiększenie napięcia mięśni; stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, wrażliwość na światło; zaburzenia ruchowe łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Walzartan

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Spadek liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane zakażeniem; krwawienie lub siniaki skórne spontaniczne; zwiększenie poziomu potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby; zmniejszona funkcja nerek i ciężko zmniejszona funkcja nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, plamy czerwone purpurowe; gorączka; świąd; reakcja alergiczna, choroba skórna pęcherzowa (objaw choroby zwanej dermatitis bullosa).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dafiro

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj Dafiro, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dafiro

Dafiro 5mg/80mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Dafiro są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylu) i walzartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg walzartanu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; hipromeloza (typ substitucji 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172).

Dafiro 5mg/160mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Dafiro są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylu) i walzartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walzartanu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; hipromeloza (typ substitucji 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172).

Dafiro 10mg/160mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Dafiro są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylu) i walzartan. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walzartanu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; hipromeloza (typ substitucji 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Dafiro 5 mg/80 mg są okrągłe i mają ciemnożółty kolor z napisem «NVR» na jednej stronie i «NV» na drugiej stronie. Wymiary przybliżone: średnica 8,20 mm.

Tabletki Dafiro 5 mg/160 mg są owalne i mają ciemnożółty kolor z napisem «NVR» na jednej stronie i «ECE» na drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość).

Tabletki Dafiro 10 mg/160 mg są owalne i mają jasnożółty kolor z napisem «NVR» na jednej stronie i «UIC» na drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość).

Dafiro jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 4 opakowania, każde z 70 tabletkami, lub 20 opakowań, każde z 14 tabletkami. Wszystkie opakowania są dostępne z blisterami standardowymi; opakowania 56, 98 i 280 tabletek są również dostępne z blisterami jednodawkowymi.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu