DABONAL 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dabonal 5 mg tabletki

Maleinian enalaprylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabonal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabonal
3. Jak stosować Dabonal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabonal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabonal i w jakim celu się go stosuje

Dabonal należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE).

Dabonal jest wskazany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• leczenia objawowej niewydolności serca.
• zapobiegania objawowej niewydolności serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabonal

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapryl lub którykolwiek z pozostałych składników Dabonal.

• Jeśli byłeś wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy leków co Dabonal (inhibitory ACE) i miałeś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie angioedema (rozwój dużych rumieni na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które również mogą wpływać na ręce, stopy i gardło oraz mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) dziedziczne lub o nieznanej przyczynie.

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Dabonal na początku ciąży. Patrz rozdział Ciąża).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dabonal

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz chorobę, która wpływa na naczynia krwionośne mózgu.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami, które zwiększają wydalanie moczu).
• Jeśli ostatnio miałeś nadmierne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas lub leki związane z podwyższonym poziomem potasu we krwi (np. antykoagulanty, takie jak heparyna).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz cukrzycę lub jakikolwiek problem z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE.
• Jeśli jesteś przed planowanym leczeniem zwanym afereza LDL lub leczeniem desensytyzacji w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może być odczuwalne jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy dawkach początkowych i podczas stania. W takich przypadkach położenie się może pomóc).
• Jeśli masz chorobę kolagenową naczyniową (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś leczony lekami, które tłumią Twój system immunologiczny, przyjmujesz leki alopurinol lub prokainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych leków.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako "sartany" - np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Dabonal”.

We wszystkich tych przypadkach poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub zaprzestanie leczenia Dabonal lub monitorowanie poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, powinieneś ściśle monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Dabonal.

Przed poddaniem się operacji chirurgicznej lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Dabonal, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi związany z znieczuleniem.

Należy wziąć pod uwagę, że Dabonal obniża ciśnienie krwi u pacjentów rasy czarnej mniej skutecznie niż u pacjentów innych ras.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle Twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Dabonal przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Dabonal. Nie zaleca się stosowania Dabonal na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Stosowanie Dabonal z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Dabonal; możliwe, że Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub przerwać leczenie jednym z nich.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Dabonal” i „Zwróć szczególną uwagę na Dabonal”.
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub tabletki moczopędne (diuretyki)
• leki zawierające potas (w tym substytuty soli dietetycznej)
• leki przeciwcukrzycowe (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
• lit - lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• leki przeciwpsychotyczne
• znieczulenie
• niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu lub pewnych stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy)
• sympatykomimetyki
• pewne leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, w tym leczenie złotem.
• leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu).

Stosowanie Dabonal z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie Dabonal.

Alkohol nasila efekt hipotensyjny (obniżający ciśnienie krwi) enalaprylu, dlatego powinieneś poinformować lekarza, jeśli spożywasz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle Twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Dabonal przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Dabonal. Nie zaleca się stosowania Dabonal na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią.

Podczas przyjmowania Dabonal nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwszych tygodni po urodzeniu), a szczególnie u wcześniaków. W przypadku starszych dzieci Twój lekarz powinien doradzić w sprawie korzyści i ryzyka przyjmowania Dabonal w porównaniu z innymi leczeniami podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Ponieważ Dabonal może powodować zawroty głowy lub senność, postaraj się nie wykonywać czynności, które wymagają szczególnej uwagi (jazda pojazdami lub obsługa maszyn) do momentu, aż nie wiesz, jak tolerujesz lek.

Dabonal zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Dabonal

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących przyjmowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Dabonal. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Dabonal może być przyjmowany z posiłkami lub między nimi wraz z szklanką wody.

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Dabonal, którą powinieneś przyjmować, w zależności od Twojego stanu i czy przyjmujesz inne leki.

Nadciśnienie

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 5-20 mg raz na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.

Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w Twoim przypadku. Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub vertigo.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dabonal

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dabonal, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najbardziej prawdopodobnym objawem jest uczucie zawrotu głowy lub vertigo spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562-0420.

Jeśli zapomnisz przyjmować Dabonal:

Powinieneś kontynuować przyjmowanie Dabonal zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dabonal może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować Dabonal i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• jeśli rozwinie się u Ciebie rumień na skórze z obrzękiem (rumień wielopostaciowy).

Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej mają większe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji. Jeśli doświadczysz którejkolwiek z wymienionych powyżej reakcji, przestań przyjmować Dabonal i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Gdy rozpoczniesz przyjmowanie tego leku, możesz czuć utratę przytomności lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, położenie się może pomóc. Jest to spowodowane spadkiem ciśnienia krwi. Objawy te poprawią się w miarę kontynuowania leczenia. Jeśli jesteś zaniepokojony, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Odnotowane działania niepożądane są wymienione poniżej według częstotliwości:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotu głowy, osłabienie lub wymioty
• zaburzenia widzenia
• kaszel.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany rytmu serca, szybkie bicie serca, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej
• ból głowy, depresja, omdlenie (utrata przytomności), zaburzenia smaku
• trudności w oddychaniu
• biegunka, ból brzucha
• zmęczenie (fatygacja)
• rumień, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu
• podwyższone poziomy potasu we krwi, podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (zwykle oba są wykrywane w badaniach).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaczerwienienie
• nagły spadek ciśnienia krwi
• szybkie i nieregularne bicie serca (palpitacje)
• zawał serca (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka, nawet tych z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu)
• udar mózgu (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka)
• anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna)
• zaburzenia świadomości, senność lub niemożność spania, nerwowość
• uczucie mrowienia lub drętwienia skóry
• vertigo (uczucie zawrotu głowy)
• szumy uszne (szum w uszach)
• katar, ból gardła lub chrypka
• astma związana z uciskiem w klatce piersiowej
• wolne przesunięcie pokarmu przez jelito (ileo), zapalenie trzustki
• wymioty, niestrawność, zaparcie, anoreksja
• podrażnienie żołądka (podrażnienie błony śluzowej żołądka), suchość w ustach, wrzody
• skurcze mięśni
• zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek
• zwiększona potliwość
• świąd lub pokrzywka
• wypadanie włosów
• ogólne samopoczucie, gorączka
• impotencja
• podwyższony poziom białka w moczu (stwierdzony w badaniach)
• niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie stwierdzone w badaniach krwi).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• „zespół Raynauda”, w którym Twoje ręce i stopy mogą stać się bardzo zimne i blade z powodu niskiego przepływu krwi
• zmiany w parametrach krwi, takie jak niższa liczba białych lub czerwonych krwinek, niższy poziom hemoglobiny, niższa liczba płytek krwi
• depresja szpiku kostnego
• zapalenie gruczołów w szyi, pachach lub pachwinie
• choroby autoimmunologiczne
• zaburzenia snu lub problemy ze snem
• gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne na zdjęciach rentgenowskich)
• zapalenie nosa
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu (zapalenie płuc)
• zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła
• zmniejszona ilość wydalanego moczu
• rumień w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• „zespół Stevens-Johnsona” i „toksyczna nekroliza naskórka” (ciężki stan skóry, w którym masz czerwoną i łuszczącą się skórę, pęcherze lub owrzodzenia), wyłuszczające się zapalenie skóry/erytrodermia (ciężki rumień skórny z łuszczeniem lub złuszczaniem skóry), pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze)
• problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym, takie jak zmniejszona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółty kolor skóry lub oczu), podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub bilirubiny (stwierdzone w badaniach)
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk w jelitach (angioedema jelitowe)

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, co powoduje zatrzymanie płynów, powodując osłabienie, zmęczenie lub zaburzenia świadomości
• zgłaszano zbiór objawów, który może obejmować jeden lub kilka z następujących: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serositis, zapalenie naczyń), ból mięśni (mialgia, zapalenie mięśni), ból stawów (ból stawów/ zapalenie stawów). Może wystąpić rumień, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabonal

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDabonal

Substancją czynną jest maleinian enalaprilu. Każda tabletka zawiera 5 mg maleinianu enalaprilu.

Pozostałe składniki to: węglan sodu (E500), laktoza monohydrat (laktoza), skrobia kukurydziana i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabonal 5 mg tabletki, są dostępne w postaci tabletek. Tabletki są okrągłe, z płaskimi powierzchniami z zaokrąglonymi krawędziami, koloru białego, z rowkiem na jednej stronie i napisem „5” na drugiej.

Dabonal 5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 60 tabletek oraz opakowaniu klinicznym z 500 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piętro 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/