DABONAL 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dabonal 20 mg tabletki

Maleinian enalaprylu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabonal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabonal
3. Jak stosować Dabonal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabonal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabonal i w jakim celu się go stosuje

Dabonal należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE).

Dabonal jest wskazany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• leczenia objawowej niewydolności serca.
• zapobiegania objawowej niewydolności serca.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabonal

Nie przyjmuj Dabonal:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapryl lub na którykolwiek z pozostałych składników Dabonal.

• Jeśli był już leczony wcześniej lekiem z tej samej grupy, co Dabonal (inhibitory ACE) i miał reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie angioedema (rozwój dużych rumieni na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również wpływać na ręce, stopy i gardło, a także mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) dziedziczne lub o nieznanej przyczynie.

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Dabonal na początku ciąży. Zobacz punkt Ciąża).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dabonal

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz chorobę, która wpływa na naczynia krwionośne mózgu.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli otrzymujesz leczenie moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu).
• Jeśli ostatnio miałeś nadmierne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli, które zawierają potas lub leki związane z podwyższonym poziomem potasu we krwi (np. antykoagulanty, takie jak heparyna).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz cukrzycę lub jakikolwiek problem z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE.
• Jeśli jesteś na punkcie poddania się leczeniu zwanemu afereza LDL lub leczeniu desensytyzacji w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może być odczuwalne jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy dawkach początkowych i podczas stania. W takich przypadkach położenie się może pomóc).
• Jeśli masz chorobę kolagenową naczyniową (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś leczony lekami, które tłumią twój system immunologiczny, przyjmujesz leki, takie jak alopurinol lub prokainamid, lub jakąkolwiek kombinację tych leków.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znany również jako "sartan" - np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Dabonal”.

We wszystkich tych przypadkach poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub zaprzestanie leczenia Dabonal lub monitorowanie poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe doustnie lub insulinę, powinieneś ściśle monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Dabonal.

Przed poddaniem się operacji chirurgicznej lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Dabonal, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi związany z znieczuleniem.

Należy wziąć pod uwagę, że Dabonal obniża ciśnienie krwi u pacjentów rasy czarnej mniej skutecznie niż u pacjentów innych ras.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Dabonal przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Dabonal. Nie zaleca się Dabonal na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Przyjmowanie Dabonal z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Dabonal; twój lekarz może musieć zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub przerwać leczenie którymś z nich.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Dabonal” i „Zwróć szczególną uwagę na Dabonal”.
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub tabletki moczopędne
• leki zawierające potas (w tym substytuty soli dietetycznej)
• leki przeciwcukrzycowe (w tym leki doustne i insulina)
• lit - lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• leki przeciwpsychotyczne
• znieczulenie
• niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy)
• sympatykomimetyki
• pewne leki przeciwbólowe lub leki przeciwzapalne, w tym leczenie złotem.
• leki przeciwzapalne nie sterydowe (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu).

Przyjmowanie Dabonal z pokarmem, napojami i alkoholem:

Pokarm nie wpływa na wchłanianie Dabonal.

Alkohol nasila efekt hipotensyjny (obniżający ciśnienie krwi) enalaprylu, dlatego powinieneś poinformować lekarza, jeśli spożywasz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Dabonal przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Dabonal. Nie zaleca się Dabonal na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub jesteś na punkcie rozpoczęcia karmienia piersią.

Podczas przyjmowania Dabonal nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwszych tygodni po urodzeniu), a szczególnie u wcześniaków. W przypadku starszych dzieci twój lekarz powinien doradzić w sprawie korzyści i ryzyka przyjmowania Dabonal w porównaniu z innymi leczeniami podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn:

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Ponieważ Dabonal może powodować zawroty głowy lub senność, unikaj wykonywania zadań, które wymagają szczególnej uwagi (jazda pojazdami lub obsługa maszyn) do momentu, aż będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Dabonal zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Dabonal

Przyjmuj Dabonal dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Dabonal. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Dabonal może być przyjmowany z posiłkami lub między nimi wraz z szklanką wody.

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Dabonal, którą powinieneś przyjmować, w zależności od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki.

Nadciśnienie

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 5-20 mg raz na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.

Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w Twoim przypadku. Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub vertigo.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Dabonal, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Dabonal, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najbardziej prawdopodobnym objawem jest uczucie zawrotu głowy lub vertigo spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii. Telefon: 22 591-22-22.

Jeśli zapomnisz przyjmować Dabonal:

Powinieneś kontynuować przyjmowanie Dabonal zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dabonal może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować Dabonal i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk rąk, stóp lub nóg
• jeśli rozwinie się rumień na skórze z obrzękiem (rumień wielopostaciowy).

Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej mają większe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji. Jeśli doświadczysz którejkolwiek z wymienionych powyżej reakcji, przestań przyjmować Dabonal i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Gdy rozpoczynasz przyjmowanie tego leku, możesz czuć utratę przytomności lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, położenie się może pomóc. Jest to spowodowane spadkiem ciśnienia krwi. To się poprawi, gdy będziesz kontynuował przyjmowanie leku. Jeśli jesteś zaniepokojony, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Odnotowane działania niepożądane są wymienione poniżej według częstotliwości:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotu głowy, osłabienie lub wymioty
• zaburzenia widzenia
• kaszel.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany w rytmie serca, szybkie bicie serca, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej
• ból głowy, depresja, omdlenie (zawroty głowy), zaburzenia smaku
• trudności w oddychaniu
• biegunka, ból brzucha
• zmęczenie (zmęczenie)
• rumień, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu
• podwyższone poziomy potasu we krwi, podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (zwykle oba są wykrywane w badaniach).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaczerwienienie
• nagły spadek ciśnienia krwi
• szybkie i nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zawał serca (może być spowodowany zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka, nawet tych z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu)
• udar mózgu (może być spowodowany zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka)
• anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna)
• zaburzenia świadomości, senność lub niemożność spania, nerwowość
• uczucie mrowienia lub drętwienia skóry
• zawroty głowy (uczucie mrowienia)
• szumy uszne (szumy uszne)
• katar, ból gardła lub chrypka
• astma związana z dusznością w klatce piersiowej
• wolne przemieszczanie się pokarmu przez jelito (zespół jelita leniwego), zapalenie trzustki
• wymioty, niestrawność, zaparcie, anoreksja
• podrażnienie żołądka (podrażnienie żołądka), suchość w ustach, owrzodzenie
• skurcze mięśni
• zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek
• zwiększona potliwość
• świąd lub pokrzywka
• wypadanie włosów
• złe samopoczucie (złe samopoczucie), gorączka
• impotencja
• podwyższony poziom białka w moczu (wykrywany w badaniach)
• niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie wykrywane w badaniach krwi).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• „zespół Raynauda”, w którym Twoje ręce i stopy mogą stać się bardzo zimne i blade z powodu niskiego przepływu krwi
• zmiany w parametrach krwi, takie jak niższa liczba białych krwinek lub czerwonych krwinek, niższy poziom hemoglobiny, niższa liczba płytek krwi
• depresja szpiku kostnego
• zapalenie gruczołów w szyi, pachach lub pachwinie
• choroby autoimmunologiczne
• zaburzenia snu lub problemy ze snem
• gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (jak widać na zdjęciach rentgenowskich)
• zapalenie nosa
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu (zapalenie płuc)
• zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła
• zmniejszona ilość wydalanego moczu
• rumień w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• „zespół Stevens-Johnsona” i „toksyczna nekroliza naskórka” (poważne zaburzenie skóry, w którym masz czerwoną i łuszczącą się skórę, pęcherze lub owrzodzenia), wyłuszczające się zapalenie skóry/erytrodermia (poważna reakcja skórna z łuszczeniem lub złuszczaniem skóry), pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze)
• problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym, takie jak zmniejszona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółty kolor skóry lub oczu), podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub bilirubiny (wykrywane w badaniach)
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelita (angioedema jelitowe)

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, co powoduje zatrzymanie płynów, powodując osłabienie, zmęczenie lub zaburzenia świadomości
• zespół objawów, który może obejmować jeden lub kilka z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serositis, zapalenie naczyń), ból mięśni (ból mięśni/miositis), ból stawów (ból stawów/arthropatia). Może wystąpić rumień, fotosensytywizacja lub inne objawy skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabonal

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDabonal

Substancją czynną jest maleinian enalaprilu. Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprilu.

Pozostałe składniki to: węglan sodu (E500), laktoza monohydrat (laktoza), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E470b) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabonal 20 mg tabletki, są dostępne w postaci tabletek. Tabletki są walcowate, z płaskimi powierzchniami w kolorze różowym, z rowkiem na jednej powierzchni i napisem „20” na drugiej.

DABONAL 20 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek i opakowaniu klinicznym z 500 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piętro 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/