DABIPRAX 75 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dabiprax 75 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dabiprax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabiprax
3. Jak stosować Dabiprax
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabiprax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabiprax i w jakim celu się go stosuje

Dabiprax jest lekiem, który zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie zaangażowanej w tworzenie zakrzepów krwi.

Dabiprax stosuje się w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra u dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabiprax

Nie stosuj Dabiprax

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę w narządzie ciała, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja chirurgiczna mózgu lub oczu).
• jeśli jesteś skłonny do krwawień. Ta tendencja może być wrodzona, nieznana lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie antykoagulacyjne, podczas gdy masz wkraplacz do żyły lub tętnicy i otrzymujesz heparynę przez ten wkraplacz w celu utrzymania go otwartym lub podczas gdy Twój normalny rytm serca jest przywracany za pomocą procedury zwanej ablacją przezkateterową na fibrilację atrialną.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko zmniejszona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz ketokonazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony z glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia antykoagulacyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dabiprax. Podczas leczenia Dabiprax możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację. Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie którąkolwiek z wymienionych poniżej:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, co może wystąpić w następujących sytuacjach:
• • jeśli niedawno miałeś krwawienie.
  • jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli doświadczyłeś ciężkiego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu, który wymagał leczenia chirurgicznego).
  • jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli otrzymujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Dabiprax” poniżej.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak np. diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że masz upośledzoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego moczu).
  • jeśli masz ponad 75 lat.
  • jeśli ważysz 50 kg lub mniej.

• Jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie Dabiprax nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z Dabiprax

• Jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku Dabiprax powinien być tymczasowo przerwany ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po operacji. Bardzo ważne jest, abyś stosował Dabiprax przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. do znieczulenia ogólnego lub do redukcji bólu):

Bardzo ważne jest, abyś stosował Dabiprax przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

• Jeśli spadniesz lub uderzysz się podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz głowę, poproś o pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest zmodyfikowanie leczenia.

Dzieci i młodzież

Dabiprax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Dabiprax

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Dabiprax, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodarona, dronedaron, chinidyna, werapamil) Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, Twój lekarz zaleci Ci stosowanie zmniejszonej dawki Dabiprax. Zobacz także sekcję 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna)
• Produkt złożony z glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Roślina św. Jana, roślina lecznicza na depresję
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i norepinefryny
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir)
• Pewne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoina)

Ciąża i karmienie piersią

Nie są znane skutki Dabiprax na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować Dabiprax, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Dabiprax.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Dabiprax.

Jazda i obsługa maszyn

Dabiprax nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dabiprax zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Dabiprax

Stosuj Dabiprax dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę (podawana w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona o ponad połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (podawana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (podawana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest upośledzona o ponad połowę, powinno Ci być zalecone zmniejszenie dawki Dabiprax do 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może się zwiększyć.

W obu typach operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia po operacji, dawkowanie powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

Po artroplastyce kolana

Powinieneś rozpocząć leczenie Dabiprax w ciągu 1-4 godzin po operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 10 dni łącznie.

Po artroplastyce biodra

Powinieneś rozpocząć leczenie Dabiprax w ciągu 1-4 godzin po operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 28-35 dni łącznie.

Jak stosować Dabiprax

Dabiprax może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj i nie otwieraj kapsułki, aby przyjąć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, aby wyjąć kapsułki Dabiprax z blistru:

Poniższe obrazy ilustrują, jak wyjąć kapsułki Dabiprax z blistru

Oddziel pojedynczy blistr od paska blistrów przez perforację.

• • Odłóż tylną warstwę blistru i wyjmij kapsułki.
• nie przeciskaj kapsułek przez warstwę blistru.
• nie odłóż warstwy blistru, dopóki kapsułka nie będzie potrzebna.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, aby wyjąć kapsułki Dabiprax z butelki:

• naciśnij i obróć, aby otworzyć
• po wyjęciu kapsułki, ponownie załóż zakrętkę na butelkę i zamknij ją szczelnie zaraz po przyjęciu dawki.

Zmiana leczenia antykoagulacyjnego

Nie zmieniaj swojego leczenia antykoagulacyjnego bez szczegółowych wskazówek lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Dabiprax, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Dabiprax, niż zalecono, możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli przyjmujesz większą ilość Dabiprax, niż przepisano. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dabiprax

Przyjmij pozostałe dawki dobowe Dabiprax o tej samej porze następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabiprax

Przyjmuj Dabiprax dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia Dabiprax bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz dyskomfortu po przyjęciu Dabiprax.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Dabiprax może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabiprax działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych jest związana z objawami, takimi jak siniaki lub krwawienia.

Mogą wystąpić epizody ciężkiego krwawienia, które są najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować kalectwo, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadczasz objawów nadmiernego krwawienia, słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy lub niezwykłego bólu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Twój lekarz może zdecydować o utrzymaniu Cię pod ścisłym nadzorem lub o zmianie leku.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Działania niepożądane są wymienione poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie może być z nosa, żołądka lub jelit, penisa/ pochwy lub dróg moczowych (w tym krwiomoczu, który barwi mocz na różowo lub czerwono), hemoroidów, odbytu, pod skórą, ze stawu, po urazie lub po operacji
• Tworzenie się krwiaków lub siniaków po operacji
• Wykrywanie krwi w kale w badaniu laboratoryjnym
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie proporcji czerwonych krwinków we krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania
• Wyładowanie z rany (wydzielina z chirurgicznej rany)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Wyładowanie krwi z miejsca wkroczenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi po operacji
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Wyprysk skórny z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowany reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Dyskomfort
• Trudności z połykaniem
• Wydzielina z rany
• Wydzielina z rany po operacji

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz также przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dabiprax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, blistrze lub butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wymieniony.

Blistr: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią

Butelka: Po otwarciu lek powinien być stosowany w ciągu 4 miesięcy. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabiprax

• Substancją czynną jest dabigatrán. Każda twarda kapsułka zawiera 75 mg dabigatrany etexilatu w postaci mezylanu.

• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, sodowa krospowidon, kroskarmeloza, granulki kwasu winowego, hydroksypropyloceluloza, manitol (E 421), talk i stearynian magnezu.

• Obudowa kapsułki zawiera czerwony tlenek żelaza (E-172), dwutlenek tytanu (E-171) i hipromeloza.

• Czarna farba drukarska zawiera szelak, propylenoglikol, silny roztwór amoniaku, czarny tlenek żelaza (E-172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabiprax jest twardą kapsułką.

Kapsułki Dabiprax 75 mg są twardymi kapsułkami o opalizującej, różowej barwie, o wymiarach 2, zawierających mieszaninę granulek kwasu winowego i granulatu zawierającego dabigatrany etexilat i substancje pomocnicze. Kapsułki są oznaczone napisem „DA75”.

Kapsułki Dabiprax 75 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 i 60 kapsułek w blisterach z perforowanego aluminium.

Kapsułki Dabiprax 75 mg są również dostępne w butelkach z polietylenu (plastiku) z suszem i wypełniaczem, z zamknięciem z polipropylenu zawierającym 60 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PTR Pharma Consulting, Lda.

Rua Brito Pais, 8C, 1495-028 Algés, Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/Sant Martí,75-97, Martorelles, 08107, Barcelona, Hiszpania.

Pharmadox Healthcare Ltd.

Adres:

KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es