DABIPRAX 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dabiprax 150 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dabiprax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabiprax
3. Jak stosować Dabiprax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabiprax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabiprax i w jakim celu się go stosuje

Dabiprax jest lekiem, który zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie biorącej udział w tworzeniu zakrzepów krwi.

Dabiprax stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli masz nieprawidłową czynność serca, zwana migotaniem przedsionków niezwiązanych z chorobą zastawek, i masz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabiprax

Nie stosuj Dabiprax

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Twoja czynność nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Ta skłonność może być wrodzona, nieznanej przyczyny lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub masz zakrzepicę żylną lub tętniczą i otrzymujesz heparynę przez cewnik do utrzymania go otwartego lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcieniową dla migotania przedsionków.
• jeśli Twoja czynność wątroby jest ciężko zaburzona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz ketokonazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowej czynności serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dabiprax. Podczas leczenia Dabiprax również możesz potrzebować skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację. Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie którykolwiek z wymienionych poniżej:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• - jeśli niedawno miałeś krwawienie.
• – jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
• - jeśli miałeś ciężki uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub inny uraz wymagający leczenia operacyjnego).
• - jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
• - jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
• - jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Dabiprax” poniżej.
• - jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
• - jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
• - jeśli wiesz, że masz upośledzoną czynność nerek lub jeśli masz odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego moczu).
• - jeśli masz 75 lat lub więcej.
• jeśli ważysz 50 kg lub mniej.

• Jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.
• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie Dabiprax nie jest zalecane w tym przypadku

Bądź szczególnie ostrożny z Dabiprax

• Jeśli musisz przejść operację: W tym przypadku Dabiprax powinien być tymczasowo wstrzymany z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po operacji. Jest bardzo ważne, abyś stosował Dabiprax przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (na przykład w celu znieczulenia lub redukcji bólu):
• Jest bardzo ważne, abyś stosował Dabiprax przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz uczucie zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemy z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

• Jeśli spadniesz lub uderzysz się podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę, poproś o pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest zmodyfikowanie leczenia.

Dzieci i młodzież

Dabiprax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Dabiprax

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Szczególnie poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Dabiprax, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy)
• Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane tylko na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności serca (np. amiodarona, dronedaron, chinidyna, werapamil) Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, Twój lekarz zaleci Ci stosowanie zmniejszonej dawki Dabiprax. Zobacz sekcję 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna).
• Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Roślina lecznicza - Hypericum, stosowana w leczeniu depresji
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i norepinefryny
• Ryfampicyna lub klarytromycyna, dwa antybiotyki
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenitoina)

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki Dabiprax na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować Dabiprax, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Dabiprax.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Dabiprax.

Jazda i obsługa maszyn

Dabiprax nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dabiprax zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Dabiprax

Stosuj Dabiprax dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 300 mg, podawana w postaci kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka Dabiprax to 220 mg, podawana w postaci kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, powinieneś otrzymać zmniejszoną dawkę Dabiprax, wynoszącą 220 mg, podawaną w postaci kapsułki 110 mg dwa razy na dobę, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może być większe.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci dawki Dabiprax wynoszącej 220 mg, podawanej w postaci kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Możesz kontynuować stosowanie Dabiprax, jeśli konieczne jest przywrócenie Twojego normalnego rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub procedury zwanej ablacją przezcieniową dla migotania przedsionków. Stosuj Dabiprax zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony urządzenie medyczne (endoproteza naczyniowa) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania go otwartego podczas procedury zwanej przezskórną interwencją naczyniową z wszczepieniem endoprotezy, możesz otrzymać leczenie Dabiprax, gdy tylko Twój lekarz zdecyduje, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj Dabiprax zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak stosować Dabiprax

Dabiprax można stosować z jedzeniem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj i nie otwieraj kapsułki, aby zażyć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, aby wyjąć kapsułki Dabiprax z blistra:

Poniższe obrazy ilustrują, jak wyjąć kapsułki Dabiprax z blistra

Oddziel pojedynczy blister od paska blistrów przez perforację.

• • odłóż tylną warstwę blistra i wyjmij kapsułkę.
• nie przeciskaj kapsułek przez warstwę blistra.
• nie odłóż warstwy blistra, dopóki kapsułka nie będzie potrzebna.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, aby wyjąć kapsułki Dabiprax z butelki:

• naciśnij i obróć, aby otworzyć
• po wyjęciu kapsułki ponownie zaśrubuj butelkę i zamknij ją natychmiast po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych wskazań lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dabiprax

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dabiprax, możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zażyjesz większą ilość Dabiprax, niż przepisano. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dabiprax

Możesz zażyć pominiętą dawkę do 6 godzin przed następną dawką.

Powinieneś pominąć pominiętą dawkę, jeśli czas do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabiprax

Stosuj Dabiprax dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia bez skonsultowania się z lekarzem. Przerwanie leczenia Dabiprax może zwiększyć ryzyko rozwoju zakrzepu krwi, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz dolegliwości żołądkowe po zażyciu tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabiprax działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.

Mogą wystąpić epizody większego lub ciężkiego krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować niepełnosprawność, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek epizodu krwawienia, które nie ustaje samoistnie lub jeśli doświadcza objawów nadmiernego krwawienia, wyjątkowej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy lub niezwykłego bólu głowy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadcza ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej, grupowane według częstotliwości ich występowania.

Zapobieganie zakrzepicy mózgu lub układu krążenia przez tworzenie się skrzepów krwi w przypadku nieprawidłowego rytmu serca

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, żołądka lub jelit, penisa/ pochwy lub dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nieżyt żołądka
• Częste luźne stolce lub płynne
• Miocie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być z hemoroidów, odbytu lub mózgu
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji czerwonych krwinek we krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Obniżenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych wskaźnik zawałów serca z Dabigatranem był numerycznie wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska.

Leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie powstawaniu tych skrzepów krwi w żyłach nóg i/lub płuc

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, żołądka lub jelit, odbytu, penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Nieżyt żołądka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Miocie
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste luźne stolce lub płynne
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu
• Obniżenie proporcji czerwonych krwinek we krwi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych wskaźnik zawałów serca z Dabigatranem był wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska. Nie zaobserwowano żadnego zaburzenia wskaźnika zawałów serca u pacjentów leczonych Dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabipraxu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistr: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Butelka: Po otwarciu butelki lek powinien być stosowany w ciągu 4 miesięcy. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1.

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg dabigatranu eteksylatu (w postaci mezytanu).
• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, kroskarmeloza, kwas tartarowy, hydroksypropyloceluloza, manitol, talk i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki zawiera czerwony tlenek żelaza (E-172), dwutlenek tytanu (E-171) i hipromeloza.
• Czarna farba drukarska zawiera shellak, propylenoglikol, silny roztwór amoniaku, czarny tlenek żelaza (E-172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabiprax to kapsułka twarda.

Dabiprax 150 mg kapsułki twarde mają nieprzezroczystą nakrętkę i korpus w kolorze różowym, o wymiarach 0, zawierające mieszaninę kwasu tartarowego i granulatu zawierającego dabigatran eteksylat i substancje pomocnicze. Kapsułki są oznaczone napisem „D150”.

Dabiprax 150 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 60 kapsułek twardej, w blistrach z perforowanego aluminium.

Dabiprax 150 mg kapsułki twarde są również dostępne w butelkach z polietylenu (plastiku) z suszem i wypełniaczem, z zamknięciem z polipropylenu i 60 kapsułkami twardej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PTR Pharma Consulting, Lda.

Rua Brito Pais, 8C, 1495-028 Algés, Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107, Barcelona, Hiszpania.

Pharmadox Healthcare Ltd.

Adres:

KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es