DABIGATRAN ETEXILAT VIATRIS 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dabigatrán etexilat Viatris 150mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Viatris
3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilat Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie zaangażowanej w tworzenie zakrzepów krwi.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dorosłych w celu:

‑ zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieprawidłową czynność serca, tzw. fibrilację przedsionków niezwiązane z chorobą zastawek, i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

‑ leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dzieci w celu:

‑ leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Viatris

Nie stosuj Dabigatrán etexilat Viatris

‑ jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

‑ jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.

‑ jeśli obecnie masz krwawienie.

‑ jeśli masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).

‑ jeśli masz skłonność do krwawień. Ta skłonność może być wrodzona, nieznanej przyczyny lub spowodowana przez inne leki.

‑ jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, masz wkraplacz dożylny lub żylak i otrzymujesz heparynę przez ten wkraplacz w celu utrzymania go otwartym lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewkową dla fibrilacji przedsionków.

‑ jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.

‑ jeśli stosujesz ketokonazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

‑ jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie.

‑ jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowej czynności serca.

‑ jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

‑ jeśli została ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania dabigatrán etexilat. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację.

Poinformuj swojego lekarzajeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie jeśli jest to którykolwiek z poniższych:

‑ Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:

• jeśli niedawno miałeś krwawienie.
• jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
• jeśli miałeś ciężki uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub inny uraz wymagający leczenia operacyjnego).
• jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
• jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Viatris” poniżej.
• jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
• jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
• jeśli wiesz, że masz upośledzoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, koncentrowanego moczu).
• jeśli masz 75 lat lub więcej.
• jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej.
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

‑ Jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u ciebie choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.

‑ Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z Dabigatrán etexilat Viatris

‑ Jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku dabigatrán etexilat powinien być tymczasowo wstrzymany ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po operacji. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez twojego lekarza.

‑ Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (na przykład w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podoponowego lub w celu zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest, abyś przyjmował dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

‑ Jeśli spadasz lub ulegasz urazowi podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzasz głową. Poproś o pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz zbadał cię, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

‑ Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowaniadabigatrán etexilatjeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

‑ Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy)

‑ Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), z wyjątkiem sytuacji, gdy są stosowane tylko na skórę

‑ Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności serca (np. amiodarona, dronedarona, chinidyna, werapamil). Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, możliwe, że twój lekarz zaleci ci przyjmowanie zmniejszonej dawki dabigatrán etexilat zgodnie z chorobą, dla której został ci przepisany. Zobacz sekcję 3.

‑ Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna)

‑ Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

‑ Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak)

‑ Roślina świętojańska, ziołowy lek na depresję

‑ Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny

‑ Rifaxymina lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)

‑Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)

−Pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenitoina)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Nie są znane skutki dabigatrán etexilat na ciążę i płód. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zaleci ci to. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać ciąży podczas leczenia dabigatrán etexilat.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatrán etexilat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilat nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Dabigatrán etexilat Viatris

Kapsułki Dabigatrán etexilat mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać kapsułki całe. Istnieją inne postacie leku odpowiednie dla wieku w leczeniu dzieci poniżej 12 lat, o ile są w stanie połykać pokarmy miękkie.

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

PrzyjmujDabigatrán etexilat Viatriszgodnie z zaleceniami w następujących sytuacjach:

Zapobieganie udarowi lub zakrzepom krwi w naczyniach krwionośnych organizmu po nieprawidłowej czynności serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mg podawana w postaci jednejkapsułki 150mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz 80lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podawana w postaci jednej kapsułki 110mg dwa razy na dobę.

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, powinien ci być przepisany zmniejszony dawki dabigatrán etexilat w ilości 220 mg, przyjmowany w postaci jednej kapsułki 110mg dwa razy na dobę, ponieważ twoje ryzyko krwawienia może być większe.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, twój lekarz może zdecydować o przepisaniu ci dawki 220 mg podawanej w postaci jednej kapsułki 110mg dwa razy na dobę.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne jest przywrócenie twojej normalnej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub procedury zwanej ablacją przezcewkową dla fibrilacji przedsionków. Przyjmuj dabigatrán etexilat zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

Jeśli został ci wszczepiony urządzenie medyczne (endopróteza naczyniowa) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania go otwartego podczas procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z wszczepieniem endoprótezy, możesz otrzymać leczenie dabigatrán etexilat, gdy twój lekarz zdecyduje, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatrán etexilat zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi u dzieci

Dabigatrán etexilat powinien być przyjmowany dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interwał podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę. Może, że twój lekarz dostosuje dawkę podczas leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że twój lekarz zaleci ci przerwanie stosowania któregoś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i łączne dzienne dawki dabigatrán etexilat w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatrán etexilat.

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Jak przyjmować Dabigatrán etexilat Viatris

Dabigatrán etexilat można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połykać całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj i nie otwieraj kapsułki, aby przyjmować tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje dla butelki

• Naciśnij i obróć, aby otworzyć.
• Po wyjęciu kapsułki ponownie załóż zakrętkę na butelkę i zamknij ją natychmiast po przyjęciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych wskazań twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcejDabigatrán etexilat Viatris, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Dostępne są specyficzne opcje leczenia.

Jeśli zapomnisz przyjmować Dabigatrán etexilat Viatris

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilat Viatris

Przyjmuj dabigatrán etexilat dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niestrawności po przyjęciu dabigatrán etexilat.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatran etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić epizody większego lub ciężkiego krwawienia, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować kalectwo, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadczy Pani/Pan objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy, bólu głowy lub niezwykłego obrzęku), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli doświadczy Pani/Pan ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Mogące wystąpić działania niepożądane zostały wymienione poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka udaru naczyniowego mózgu lub układu krążenia spowodowanego tworzeniem się skrzepów krwi w przypadku nieregularnych skurczów serca

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, w żołądku lub jelitach, z prącia/sromu lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który zabarwia mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nieżyt żołądka
• Częste luźne stolce lub płynne
• Chęć wymiotowania

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z odbytu, z mózgu lub z hemoroidów
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowanymi reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych częstość zawałów serca podczas leczenia dabigatranem etexilatem była numerycznie wyższa niż podczas leczenia warfaryną. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka powtarzających się skrzepów krwi w żyłach nóg i/lub płuc

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, w żołądku lub jelitach, z odbytu, z prącia/sromu lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który zabarwia mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Nieżyt żołądka

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Chęć wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste luźne stolce lub płynne
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowanymi reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
• Żółtaczka skóry lub białkówek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych częstość zawałów serca podczas leczenia dabigatranem etexilatem była wyższa niż podczas leczenia warfaryną. Ogólna częstość była niska. Nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowości w częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzepów krwi i profilaktyka powtarzających się skrzepów krwi u dzieci

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowanymi reakcją alergiczną
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Tworzenie się siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Chęć wymiotowania
• Częste luźne stolce lub płynne
• Nieżyt żołądka
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
• Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z prącia/sromu lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który zabarwia mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białkówek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek objaw niepożądany, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatranu Etexilatu Viatris

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub butelce po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy wrzucić do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDabigatranu Etexilatu Viatris

- Substancją czynną jest dabigatran etexilat. Każda twarda kapsułka zawiera dabigatran etexilat mesylat, który odpowiada 150 mg dabigatranu etexilatu.

- Pozostałe składniki to kwas tartarowy (E334), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b) i hipromeloza (E464).

• Otoczka kapsułki zawiera niebieski barwnik (E133), dwutlenek tytanu (E171) i hipromelozę (E464).

• Farba drukarska zawiera lakę (E904), propylenoglikol (E1520), roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatran Etexilat Viatris 150 mg to twarde kapsułki o długości około 21 mm z nieprzezroczystą nakrętką koloru jasnoniebieskiego i nieprzezroczystym korpusie koloru białego, zawierające żółte lub żółtawe granulki, z napisem „VTRS” i „DC150” wytłoczonym czarną farbą na nakrętce i korpusie.

Dabigatran Etexilat Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 180 kapsułek w blistrach aluminiowych.

Dabigatran Etexilat Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 lub 180 x 1 kapsułek w blistrach jednodawkowych.

Dabigatran Etexilat Viatris jest również dostępny w opakowaniach zawierających 100 lub 180 kapsułek w butelkach z HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Butelka zawiera środek osuszający (żel krzemionkowy).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

Producent

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca. 1

Węgry

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hesja, 61352

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Dabigatranetexilat Viatris 150 mg Hartkapseln

Austria Dabigatranetexilat Viatris 150 mg Hartkapsel

Belgia Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg harde capsules

Bułgaria ?????????? ????????? ??????? 150 mg ?????? ???????

Cypr Dabigatran Etexilate Viatris

Chorwacja Dabigatraneteksilat Viatris 150 mg tvrde kapsule

Dania Dabigatran Etexilate Viatris

Hiszpania Dabigatrán etexilato Viatris 150 mg cápsulas duras EFG

Słowenia Dabigatraneteksilat Viatris 150 mg trde kapsule

Słowacja Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg tvrdé kapsuly

Estonia Dabigatran Etexilate Viatris

Finlandia Dabigatran Etexilate Viatris

Francja DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 150 mg, gélule

Grecja Dabigatran Etexilate/Viatris

Węgry Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg kemény kapszula

Islandia Dabigatran Etexilate Viatris

Włochy Dabigatran etexilato Viatris 150 mg capsule rigide

Łotwa Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg cietas kapsulas

Litwa Dabigatran etexilate Viatris 150 mg kietosios kapsules

Luksemburg Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg gélules

Malta Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg hard capsules

Norwegia Dabigatran Etexilate Viatris

Holandia Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg harde capsules

Polska Dabigatran Etexilate Viatris

Portugalia Dabigatrano etexilato Mylan 150 mg Cápsulas

Czechy Dabigatran Etexilate Viatris

Rumunia Dabigatran Etexilat Viatris 150 mg capsule

Szwecja Dabigatran Etexilate Viatris

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.