DABIGATRAN ETEXILAT TEVA 75 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Dabigatrán etexilato Teva 75 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilato

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Teva
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Teva i w jakim celu się go stosuje

Dabigatrán etexilato Teva zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie, która bierze udział w tworzeniu zakrzepów krwi.

Dabigatrán etexilato Teva jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.

Dabigatrán etexilato Teva jest stosowany u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ich powtarzaniu się.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Teva

Nie stosuj Dabigatrán etexilato Teva

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężko zmniejszoną czynność nerek.
• jeśli krwawisz.
• jeśli masz chorobę, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz zwiększoną skłonność do krwawień. Może to być wrodzone, o nieznanej przyczynie lub spowodowane przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz dostęp do żyły lub tętnicy i otrzymujesz heparynę przez tę drogę w celu utrzymania jej otwartej lub podczas gdy przywracasz normalne bicie serca za pomocą procedury zwanej ablacją catheterem dla migotania przedsionków.
• jeśli masz ciężko zmniejszoną czynność wątroby lub chorobę wątroby, która może spowodować śmierć.
• jeśli stosujesz ketokonazol lub itrakonazol doustnie, leki przeciwgrzybicze.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w celu leczenia nieprawidłowych rytmów serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Teva. Możesz również potrzebować porozmawiać z lekarzem podczas leczenia tym lekiem, jeśli doświadczasz objawów lub jeśli musisz przejść operację.

Poinformuj lekarzajeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę, szczególnie jeśli jest to jedna z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.

• jeśli krwawiłeś niedawno.
• jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
• jeśli doświadczyłeś ciężkiego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia operacyjnego).
• jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
• jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Patrz "Inne leki i Dabigatrán etexilato Teva" poniżej.
• jeśli stosujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
• jeśli masz bakteryjne zapalenie serca (zapalenie wsierdzia).
• jeśli wiesz, że masz zmniejszoną czynność nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie mniejszych ilości ciemnego, koncentrowanego moczów).
• jeśli masz ponad 75 lat.
• jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej.
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół lub wewnątrz mózgu.

• jeśli doświadczyłeś zawału serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.

• jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. W tym przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny z Dabigatrán etexilato Teva

• jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku Dabigatrán etexilato Teva powinien być tymczasowo wstrzymany z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po operacji. Jest bardzo ważne, abyś stosował Dabigatrán etexilato Teva przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• jeśli operacja obejmuje cewnik lub wstrzyknięcie do kręgosłupa (np. do znieczulenia epiduralnego lub zewnątrzoponowego lub do zmniejszenia bólu):

• jest bardzo ważne, abyś stosował Dabigatrán etexilato Teva przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
• niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz zaburzenia czucia lub słabość w nogach lub problemy z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

• jeśli spadasz lub ulegasz urazowi podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzasz głową. Niezwłocznie udaj się do lekarza. Może być konieczne, abyś został zbadany przez lekarza, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia.

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj lekarza, który zdecyduje, czy konieczne jest zmodyfikowanie leczenia.

Pozostałe leki i Dabigatrán etexilato Teva

Stosowanie Dabigatrán etexilato Teva z innymi lekami. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Szczególnie poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Teva, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy).
• Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane tylko na skórę.
• Leki przeciwko nieprawidłowym rytmom serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki Dabigatrán etexilato Teva w zależności od choroby, dla której został przepisany. Patrz rozdział 3.
• Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna).
• Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Roślinny lek na depresję
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir)
• Pewne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoina)

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki Dabigatrán etexilato Teva na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania Dabigatrán etexilato Teva.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania Dabigatrán etexilato Teva.

Jazda i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilato Teva nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Teva

Kapsułki Dabigatrán etexilato Teva mogą być stosowane u dorosłych i dzieci powyżej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości:

• Inne postacie leku mogą być bardziej odpowiednie dla tej populacji, takie jak granulki, które mogą być stosowane u dzieci poniżej 12 lat, jak tylko dziecko będzie w stanie połknąć miękkie pokarmy.

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Stosuj Dabigatrán etexilato Teva zgodnie z zaleceniami dla następujących chorób:

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę(w 2 kapsułkach po 110 mg).

Jeśli Twoja czynność nerek jest zmniejszonao ponad połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(w 2 kapsułkach po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(2 kapsułki po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil i Twoja czynność nerek jest zmniejszonao ponad połowę, powinieneś być leczony mniejszą dawką Dabigatrán etexilato 75 mgTeva, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może być większe.

Dla obu typów operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia następnego po operacji, dawkowanie powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

Po operacji wymiany stawu kolanowego

Powinieneś rozpocząć leczenie Dabigatrán etexilato Teva w ciągu 1-4 godzin po zakończeniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinieneś przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łączny okres 10 dni.

Po operacji wymiany stawu biodrowego

Powinieneś rozpocząć leczenie Dabigatrán etexilato Teva w ciągu 1-4 godzin po zakończeniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinieneś przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łączny okres 28-35 dni.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich powtarzaniu się u dzieci

Dabigatrán etexilato Teva powinien być przyjmowany dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interval dawkowania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Lekarz określi odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz powiedział, że powinieneś przestać przyjmować jeden z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki dobowe i łączne dawki Dabigatrán etexilato Teva w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania kapsułek Dabigatrán etexilato Teva.

Dawki pojedyncze, które wymagają połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg

lub cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna 150 mg lub

jedna kapsułka 110 mg plus dwie 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg

lub dwie kapsułki po 75 mg

Jak stosować Dabigatrán etexilato Teva

Dabigatrán etexilato Teva może być stosowany z jedzeniem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć w całości z szklanką wody, aby zapewnić jej dostanie się do żołądka. Nie rozgniataj, nie żuj ani nie wyjmuj granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Bez specjalnych wskazań lekarza nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dabigatrán etexilato Teva

Przyjęcie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Istnieją specjalne opcje leczenia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Dabigatrán etexilato Teva

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego

Kontynuuj swoje dawki dobowe Dabigatrán etexilato Teva następnego dnia o tej samej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich powtarzaniu się u dzieci

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Zapomnianą dawkę należy pominąć, jeśli czas do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin.

Nie podwajaj dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilato Teva

Stosuj Dabigatrán etexilato Teva dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nudności po przyjęciu Dabigatrán etexilato Teva.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatrán etexilat Teva wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić poważne lub ciężkie krwawienia, które są najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi i, niezależnie od ich lokalizacji, mogą być niepełnosprawne, zagrażające życiu lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje samoistnie lub jeśli doświadcza pan/pani objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie) skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o utrzymaniu pana/pani pod obserwacją lub o zmianie leku.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadcza pan/pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według ich prawdopodobieństwa.

Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi po operacji endoprotezy stawu kolanowego lub biodrowego

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach).

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Może wystąpić krwawienie z nosa, żołądka lub jelita, penisa, pochwy lub dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), hemoroidy, odbytnica, pod skórą, w stawie lub po urazie lub operacji.
• Powstanie siniaków lub krwiaków po operacji
• Wykrycie krwi w kale za pomocą badania laboratoryjnego
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste, luźne lub miękkie stolce
• Czuję się chory
• Wydzielina z rany (płyn wychodzący z rany operacyjnej)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w mózgu, w nacięciu operacyjnym, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły.
• Wydzielina z barwieniem krwi z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły.
• Kaszel z krwią lub plwociną z barwieniem krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi po operacji.
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna charakteryzująca się guzkami koloru ciemnoczerwonego, uniesionymi i swędzącymi, spowodowanymi reakcją alergiczną.
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Nieżyt żołądka
• Trudności w połykaniu
• Płyn wychodzący z rany
• Płyn wychodzący z rany po operacji

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinków (które pomagają walczyć z infekcjami).
• Wypadanie włosów

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ich powtarzaniu się u dzieci

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi.
• Wysypka skórna charakteryzująca się guzkami koloru ciemnoczerwonego, uniesionymi i swędzącymi, spowodowanymi reakcją alergiczną.
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na jej kolor i wygląd.
• Powstanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Czuję się chory
• Częste, luźne lub miękkie stolce
• Nieżyt żołądka
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinków (które pomagają walczyć z infekcjami).
• Może wystąpić krwawienie w żołądku lub jelicie, mózgu, odbytnicy, penisa/ pochwy lub dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach).
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwociną z barwieniem krwi.
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinków (które pomagają walczyć z infekcjami).
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła.
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech.
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub po urazie, po nacięciu operacyjnym lub w miejscu wkłucia igły lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Może wystąpić krwawienie z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatrán etexilat Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po "EXP". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

W blistrze: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabigatrán etexilat Teva

• Substancją czynną jest dabigatrán etexilat. Każda twarda kapsułka zawiera 75 mg eteksylatu dabigatrany (w postaci mezylanu).

• Pozostałe składniki to kwas tartarowy, hydroksypropyloceluloza, talk i hypromeloza.

• Obudowa kapsułki zawiera chlorek potasu, karageninę, dwutlenek tytanu (E171) i hypromelozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatrán etexilat Teva 75 mg to kapsułki (o długości około 18 mm) z białą, nieprzezroczystą nasadką i białym, nieprzezroczystym korpusie, wypełnione granulkami o jasnożółtym do żółtego koloru.

Dabigatrán etexilat Teva jest dostępny w opakowaniach po 10, 30, 60 lub 180 twardych kapsułek w blistrach aluminiowych.

Dabigatrán etexilat Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 twardych kapsułek w blistrach jednodawkowych perforowanych z aluminium.

Nie wszystkie rozmiary opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Można żądać więcej informacji o tym leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.