DABIGATRAN ETEXILAT TEVA 110 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Dabigatrán etexilat Teva 110 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Teva
3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilat Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Teva i w jakim celu się go stosuje

Dabigatrán etexilat Teva zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie, która bierze udział w tworzeniu skrzepów krwi.

Dabigatrán etexilat Teva stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, zwane fibrilacją przedsionków niezwiązanej z problemami z zastawkami, i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatrán etexilat Teva stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ich powtarzaniu się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Teva

Nie stosuj Dabigatrán etexilat Teva

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężko zmniejszoną funkcję nerek.
• jeśli krwawisz.
• jeśli masz chorobę w jakimkolwiek narządzie ciała, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz zwiększoną skłonność do krwawień. Może to być wrodzone, nieznane lub spowodowane przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz drogę żylno-naczyniową i otrzymujesz heparynę przez tę drogę w celu utrzymania jej otwartej lub podczas gdy przywracasz normalne bicie serca za pomocą procedury zwanej ablacją catheterem dla fibrilacji przedsionków.
• jeśli masz ciężko zmniejszoną funkcję wątroby lub chorobę wątroby, która może spowodować śmierć.
• jeśli stosujesz ketokonazol lub itrakonazol doustnie, leki przeciwgrzybicze.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w celu leczenia nieregularnych bicia serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
• jeśli została ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Teva. Możesz również potrzebować porozmawiać z lekarzem podczas leczenia tym lekiem, jeśli doświadczasz objawów lub jeśli musisz przejść operację.

Poinformuj lekarzajeśli masz lub miałeś jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, szczególnie jeśli jest to któreś z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.

• jeśli krwawiłeś niedawno.
• jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
• jeśli doświadczyłeś ciężkiego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia operacyjnego).
• jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
• jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
• jeśli otrzymujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Patrz "Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Teva" poniżej.
• jeśli stosujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
• jeśli masz bakteryjne zapalenie serca (zapalenie wsierdzia).
• jeśli wiesz, że masz zmniejszoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie mniejszych ilości ciemno zabarwionego moczu).
• jeśli masz ponad 75 lat.
• jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej.
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół lub wewnątrz mózgu.

• jeśli doświadczyłeś zawału serca lub jeśli zdiagnozowano u ciebie choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.

• jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. W tym przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny z Dabigatrán etexilat Teva

• jeśli potrzebujesz operacji:

W tym przypadku Dabigatrán etexilat Teva powinien być tymczasowo wstrzymany z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po operacji. Bardzo ważne jest, abyś stosował Dabigatrán etexilat Teva przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• jeśli operacja obejmuje cewnik lub wstrzyknięcie do kręgosłupa (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub do łagodzenia bólu):

• bardzo ważne jest, abyś stosował Dabigatrán etexilat Teva przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
• niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz zaburzenia czucia lub słabość w nogach lub problemy z jelitem lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka.

• jeśli spadłeś lub zostałeś zraniony podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzyłeś głową. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne, abyś został zbadany przez lekarza, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które powoduje zwiększone ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj lekarza, który zdecyduje, czy konieczne jest zmodyfikowanie leczenia.

Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Szczególnie powiadom lekarza przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Teva, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy).
• Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane tylko na skórę.
• Leki przeciw nieregularnym biciom serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidynę, werapamil). Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić stosowanie zmniejszonej dawki Dabigatrán etexilat Teva w zależności od choroby, dla której został przepisany. Patrz rozdział 3.
• Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporynę).
• Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne i analgetyczne (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Roślinny lek na depresję
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir)
• Pewne leki przeciw padaczce (np. karbamazepina, fenitoina)

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki Dabigatrán etexilat Teva na ciążę i płód. Nie powinnaś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania Dabigatrán etexilat Teva.

Nie powinnaś karmić piersią podczas stosowania Dabigatrán etexilat Teva.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilat Teva nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Teva

Kapsułki Dabigatrán etexilat Teva mogą być stosowane u dorosłych i dzieci powyżej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości:

• Inne postacie leku mogą być bardziej odpowiednie dla tej populacji, takie jak granulki, które mogą być stosowane u dzieci poniżej 12 lat, tak szybko, jak dziecko jest w stanie połknąć miękkie pokarmy.

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Stosuj Dabigatrán etexilat Teva zgodnie z zaleceniami dla następujących schorzeń:

Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę(w 2 kapsułkach po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszonao ponad połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(w 2 kapsułkach po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(2 kapsułki po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest zmniejszonao ponad połowę, powinien być stosowany z zmniejszoną dawką Dabigatrán etexilat 75 mgTeva, ponieważ ryzyko krwawienia może być większe.

Dla obu typów operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia następnego po operacji, dawkowanie powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

Po operacji wymiany stawu kolanowego

Powinien być rozpoczęty leczenie Dabigatrán etexilat Teva w ciągu 1-4 godzin po zakończeniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinien być przyjmowany 2 kapsułki raz na dobę przez łączny okres 10 dni.

Po operacji wymiany stawu biodrowego

Powinien być rozpoczęty leczenie Dabigatrán etexilat Teva w ciągu 1-4 godzin po zakończeniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinien być przyjmowany 2 kapsułki raz na dobę przez łączny okres 28-35 dni.

Zapobieganie zablokowaniu naczyń mózgowych lub innych naczyń krwionośnych przez tworzenie się skrzepów krwi po nieregularnych bicie serca oraz leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Zalecana dawka to 300 mg w 1 kapsułce po 150 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg w 1 kapsułce po 110 mg dwa razy na dobę.

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, powinien być stosowany z zmniejszoną dawką Dabigatrán etexilat Teva 220 mgjako 1 kapsułka po 110 mg dwa razy na dobę, ponieważ ryzyko krwawienia może być większe.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mgjako 1 kapsułka po 110 mg dwa razy na dobę.

Możesz nadal stosować ten lek, jeśli konieczne jest przywrócenie normalnych bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Stosuj Dabigatrán etexilat Teva zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli został rozwinięty urządzenie medyczne (stent) w naczyniu krwionośnym w celu utrzymania go otwartego podczas procedury zwanej koronarografią z angioplastyką, możesz być leczony Dabigatrán etexilat Teva po tym, jak lekarz zdecyduje, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj Dabigatrán etexilat Teva zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ich powtarzaniu się u dzieci

Dabigatrán etexilat Teva powinien być stosowany dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna wieczorem, mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia. Interwał dawkowania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Lekarz określi odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz powie, abyś przestał przyjmować któryś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki dobowe i łączne Dabigatrán etexilat Teva w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania kapsułek Dabigatrán etexilat Teva.

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna po 150 mg lub

jedna kapsułka po 110 mg plus dwie po 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna po 110 mg

150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub dwie kapsułki po 75 mg

Jak stosować Dabigatrán etexilat Teva

Dabigatrán etexilat Teva może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułka powinna być połknięta w całości z szklanką wody, aby zapewnić dotarcie do żołądka. Nie rozgniataj, nie żuj ani nie opróżniaj granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Bez specjalnych wskazań lekarza nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dabigatrán etexilat Teva

Przyjęcie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Istnieją specjalne opcje leczenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dabigatrán etexilat Teva

Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego

Kontynuuj przyjmowanie dawek dobowych Dabigatrán etexilat Teva następnego dnia o tej samej godzinie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Stosowanie u dorosłych: Zapobieganie zablokowaniu naczyń mózgowych lub innych naczyń krwionośnych przez tworzenie się skrzepów krwi, które rozwijają się po nieregularnych bicie serca oraz leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Stosowanie u dzieci: Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ich powtarzaniu się.

Zapomniana dawka może być przyjęta do 6 godzin przed następną dawką.

Zapomniana dawka powinna być pominięta, jeśli czas pozostały do następnej dawki jest mniejszy niż 6 godzin. Nie podwajaj dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilat Teva

Stosuj Dabigatrán etexilat Teva dokładnie zgodnie z przepisami. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niestrawności po przyjęciu Dabigatrán etexilat Teva.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatrán etexilat Teva wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić poważne lub ciężkie krwawienia, które są najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi i niezależnie od ich lokalizacji, mogą być niepełnosprawne, zagrażać życiu lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje samoistnie lub jeśli doświadcza pan/pani objawów nadmiernej utraty krwi (wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie) skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o utrzymaniu pana/pani pod obserwacją lub zmianie leku.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadcza pan/pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według ich częstotliwości.

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po operacji endoprotezy stawu kolanowego lub biodrowego

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach).

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Może wystąpić krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, penisa, pochwy lub dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), hemoroidy, odbytnica, pod skórą, w stawie lub po urazie lub operacji.
• Tworzenie się siniaków lub krwiaków po operacji
• Wykrywanie krwi w kale za pomocą badania laboratoryjnego
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinkach we krwi
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste, luźne lub miękkie stolce
• Czuję się chory
• Wydzielina z rany (płyn wychodzący z rany operacyjnej)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówki oka, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi.

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w mózgu, w cięciu operacyjnym, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wkłucia cewnika do żyły.
• Wydzielina z barwionego krwi miejsca wkłucia cewnika do żyły.
• Kaszel z krwią lub plwocina z barwionego krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinkach we krwi po operacji.
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła.
• Wyprysk skórny charakteryzujący się guzkami ciemnoczerwonego koloru, uniesionymi i swędzącymi, spowodowanymi reakcją alergiczną.
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Śwędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Nudności
• Trudności w połykaniu
• Płyn wychodzący z rany
• Płyn wychodzący z rany po operacji

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinkach (które pomagają zwalczać infekcje).
• Wypadanie włosów

Profylaktyka zatorów naczyniowych mózgu lub ciała spowodowanych tworzeniem się skrzepów krwi po nieprawidłowych skurczach serca.

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Może wystąpić krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, penisa, pochwy lub dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinkach we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Nudności
• Częste, luźne lub miękkie stolce
• Czuję się chory

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienia mogą wystąpić w hemoroidach, odbytnicy lub mózgu.
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z barwionego krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach).
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Śwędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, po operacji, po urazie, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wkłucia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła.
• Wyprysk skórny charakteryzujący się guzkami ciemnoczerwonego koloru, uniesionymi i swędzącymi, spowodowanymi reakcją alergiczną.
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówki oka, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinkach (które pomagają zwalczać infekcje).
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych, częstość zawałów serca z Dabigatrán etexilat Teva była numerycznie wyższa niż z warfaryną. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie powtarzaniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i/lub płuc.

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Może wystąpić krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, odbytnicy, penisa, pochwy lub dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą.
• Nudności

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub po urazie
• Hemoroidy mogą krwawić
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinkach we krwi
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z barwionego krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Śwędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Czuję się chory
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Częste, luźne lub miękkie stolce
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Może wystąpić krwawienie, od cięcia operacyjnego, od miejsca wkłucia igły lub od miejsca wkłucia cewnika do żyły lub z mózgu
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła.
• Wyprysk skórny charakteryzujący się guzkami ciemnoczerwonego koloru, uniesionymi i swędzącymi, spowodowanymi reakcją alergiczną.
• Trudności w połykaniu

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach).
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinkach (które pomagają zwalczać infekcje).
• Żółtaczka skóry lub białkówki oka, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi.
• Wypadanie włosów

W programie badawczym, częstość zawałów serca z Dabigatrán etexilat Teva była wyższa niż z warfaryną. Ogólna częstość była niska. Nie zaobserwowano żadnego zaburzenia częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatránem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ich powtarzaniu się u dzieci

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinkach we krwi.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi.
• Wyprysk skórny charakteryzujący się guzkami ciemnoczerwonego koloru, uniesionymi i swędzącymi, spowodowanymi reakcją alergiczną.
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Tworzenie się siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Czuję się chory
• Częste, luźne lub miękkie stolce
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinkach (które pomagają zwalczać infekcje).
• Może wystąpić krwawienie w żołądku lub jelitach, mózgu, odbytnicy, penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach).
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Śwędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z barwionego krwi.
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białkówki oka, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinkach (które pomagają zwalczać infekcje).
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła.
• Trudności w oddychaniu lub świsty.
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub po urazie, po operacji, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wkłucia cewnika do żyły
• Mogą wystąpić krwawienia z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V.

Przez przekazanie informacji o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatrán etexilat Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze po "EXP". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

W blistrze: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabigatrán etexilat Teva

• Substancją czynną jest dabigatrán etexilat. Każda twarda kapsułka zawiera 110 mg eteksylatu dabigatrán (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, hydroksypropyloceluloza, talk i hipromeloza.
• Otoczka kapsułki zawiera karmin indygo (E132), chlorek potasu, karagen, dwutlenek tytanu (E171) i hipromelozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatrán etexilat Teva 110 mg to kapsułki (o długości około 19 mm) z nieprzezroczystym zatyczkiem w kolorze jasnoniebieskim i nieprzezroczystym korpusie w kolorze jasnoniebieskim, wypełnione granulkami w kolorze od białego do żółtego.

Dabigatrán etexilat Teva jest dostępny w opakowaniach po 10, 30, 60 lub 180 twardych kapsułek w blistrach aluminiowo-aluminiowych.

Dabigatrán etexilat Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 lub 180 x 1 twardych kapsułek w blistrach jednodawkowych perforowanych aluminiowych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałeźródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es/).

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.