DABIGATRAN ETEXILAT TECNIGEN 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dabigatrán Etexilato TecniGen 150 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,

ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dabigatrán Etexilato TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán Etexilato TecniGen
3. Jak stosować Dabigatrán Etexilato TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán Etexilato TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatrán Etexilato TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie biorącej udział w tworzeniu zakrzepów krwi.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, zwane migotaniem przedsionków, i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán Etexilato TecniGen

Nie stosuj Dabigatrán Etexilato TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz chorobę w jakimkolwiek narządzie organizmu, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uszkodzenie lub krwawienie z mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Ta skłonność może być wrodzona, nieznana lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, masz wenflon lub arterię i otrzymujesz heparynę przez ten wenflon w celu utrzymania go otwartym lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewkową dla migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko zaburzona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz ketokonazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego bicia serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania dabigatrán etexilato. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację.

Poinformuj swojego lekarzajeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie te wymienione poniżej:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:

• jeśli niedawno miałeś krwawienie.
• jeśli zostałeś poddany biopsji w ciągu ostatniego miesiąca.
• jeśli miałeś ciężkie urazy (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakakolwiek uraz wymagający operacji).
• jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
• jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Dabigatrán Etexilato TecniGen” poniżej.
• jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
• jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
• jeśli wiesz, że masz zmniejszoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, zagęszczonego moczu).
• jeśli masz 75 lat lub więcej.
• jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej.
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli miałeś zawał serca lub zostałeś zdiagnozowany z chorobami, które zwiększają ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z dabigatrán etexilato

• Jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku dabigatrán etexilato powinien być tymczasowo wstrzymany z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po operacji. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował dabigatrán etexilato przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (na przykład w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podoponowego lub w celu zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest, abyś przyjmował dabigatrán etexilato przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

• Jeśli upadasz lub doświadczasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzasz głową. Poproś o pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Pozostałe leki i Dabigatrán Etexilato TecniGen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Szczególnie powiadom swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania dabigatrán etexilato, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego bicia serca (np. amiodarona, dronedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci przyjmowanie mniejszej dawki dabigatrán etexilato, w zależności od choroby, na którą został Ci przepisany. Zobacz sekcję 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
• Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Roślina świętojańska, roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i norepinefryny.
• Rifaxymina lub klarytromycyna (dwa antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
• Pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenitoina).

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki dabigatrán etexilato na ciążę i płód. Nie powinnaś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatrán etexilato.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatrán etexilato.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilato nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatrán Etexilato TecniGen

Kapsułki dabigatrán etexilato mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć całe kapsułki. Istnieją inne postacie leku odpowiednie dla dzieci poniżej 8 lat.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosuj dabigatrán etexilato zgodnie z zaleceniami dla następujących sytuacji:

Zapobieganie udarowi lub zakrzepom krwi w naczyniach krwionośnych organizmu po nieprawidłowym bicie serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Zalecana dawka to 300 mg podawana w postaci jednej kapsułki 150 mgdwukrotnie dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podawana w postaci jednej kapsułki 110 mgdwukrotnie dziennie.

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, powinnaś otrzymać mniejszą dawkę dabigatrán etexilato 220 mg, podawaną w postaci jednej kapsułki 110 mgdwukrotnie dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może być większe.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci dawki dabigatrán etexilato 220 mg, podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mgdwukrotnie dziennie.

Możesz kontynuować stosowanie tego leku, jeśli konieczne jest przywrócenie Twojego normalnego bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub procedury zwanej ablacją przezcewkową dla migotania przedsionków. Stosuj dabigatrán etexilato zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony urządzenie medyczne (endopróteza naczyniowa) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania go otwartego podczas procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z wszczepieniem endoprótezy, możesz otrzymać leczenie dabigatrán etexilato, gdy tylko Twój lekarz zdecyduje, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj dabigatrán etexilato zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi u dzieci

Dabigatrán etexilato powinien być stosowany dwukrotnie dziennie, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interwał podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę. Może, że Twój lekarz dostosuje dawkę podczas leczenia. Przestrzegaj wszystkich innych leków, chyba że Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania któregoś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i łączne dzienne dawki dabigatrán etexilato w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatrán etexilato

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Jak stosować Dabigatrán Etexilato TecniGen

Dabigatrán etexilato można stosować z jedzeniem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj i nie otwieraj kapsułki, aby wziąć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj swojego leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych wskazówek od Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dabigatrán Etexilato TecniGen

Przyjęcie zbyt dużej ilości dabigatrán etexilato zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą Dabigatrán Etexilato.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dabigatrán Etexilato TecniGen

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán Etexilato TecniGen

Przyjmuj dabigatrán etexilato dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia dabigatrán etexilato bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niestrawności po przyjęciu dabigatrán etexilato.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatran etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.

Mogą wystąpić epizody krwawienia większego lub ciężkiego, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować niepełnosprawność, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadczy Pan/Pani objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Mogące wystąpić działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka udaru mózgu lub zakrzepicy naczyniowej spowodowanej tworzeniem się skrzepów krwi w przypadku nieregularnego rytmu serca

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelit, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha.
• Nieżyt żołądka.
• Częste luźne lub płynne stolce.
• Chęć wymiotowania.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie.
• Krwawienie może być z hemoroidów, odbytu lub z mózgu.
• Tworzenie się siniaków.
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi.
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach).
• Reakcja alergiczna.
• Nagła zmiana koloru skóry i jej wyglądu.
• Swędzenie.
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku).
• Stan zapalny przełyku i żołądka.
• Refluks soków żołądkowych do przełyku.
• Wymioty.
• Trudności w połykaniu.
• Abnormalności w badaniach czynności wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły.
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wyraźnymi i swędzącymi grudkami, spowodowana reakcją alergiczną.
• Obniżenie proporcji komórek krwi.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych.
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi.

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech.
• Obniżenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje).
• Wypadanie włosów.

W badaniach klinicznych wskaźnik zawałów serca z dabigatranem etexilatem był numerycznie wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska.

Leczenie zakrzepicy żył w nogach i płucach, w tym profilaktyka, aby nie powtarzały się zakrzepice żył w nogach i/lub płucach.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą.
• Nieżyt żołądka.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie.
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie.
• Krwawienie może być z hemoroidów.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Tworzenie się siniaków.
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi.
• Reakcja alergiczna.
• Nagła zmiana koloru skóry i jej wyglądu.
• Swędzenie.
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku).
• Stan zapalny przełyku i żołądka (w tym wrzód przełyku).
• Refluks soków żołądkowych do przełyku.
• Chęć wymiotowania.
• Wymioty.
• Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha.
• Częste luźne lub płynne stolce.
• Abnormalności w badaniach czynności wątroby.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu.
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi.
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wyraźnymi i swędzącymi grudkami, spowodowana reakcją alergiczną.
• Trudności w połykaniu.

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach).
• Obniżenie proporcji komórek krwi.
• Obniżenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje).
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi.
• Wypadanie włosów.

W programie badań klinicznych wskaźnik zawałów serca z dabigatranem etexilatem był wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska. Nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowości w wskaźniku zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie zakrzepicy krwi i profilaktyka, aby nie powtarzały się zakrzepice krwi u dzieci

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi.
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wyraźnymi i swędzącymi grudkami, spowodowana reakcją alergiczną.
• Nagła zmiana koloru skóry i jej wyglądu.
• Tworzenie się siniaków.
• Krwawienie z nosa.
• Refluks soków żołądkowych do przełyku.
• Wymioty.
• Chęć wymiotowania.
• Częste luźne lub płynne stolce.
• Nieżyt żołądka.
• Wypadanie włosów.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje).
• Krwawienie może być z żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach).
• Obniżenie proporcji komórek krwi.
• Swędzenie.
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi.
• Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha.
• Stan zapalny przełyku i żołądka.
• Reakcja alergiczna.
• Trudności w połykaniu.
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi.

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje).
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła.
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech.
• Krwawienie.
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły.
• Krwawienie może być z hemoroidów.
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku).
• Abnormalności w badaniach czynności wątroby.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatrany Etexilatu TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabigatrany Etexilatu TecniGen

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg dabigatranu etexilatu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumka arabska, hypromeloza 2910, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.
• Obudowa kapsułki zawiera karagen, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza 2910 i karmin indygo (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatran Etexilat TecniGen 150 mg to twarde kapsułki z niebieską nakrętką i białą lub białawą częścią ciała, o rozmiarze 0, zawierające białawe do żółtawych granulek.

Dabigatran Etexilat TecniGen jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 x 10 twardych kapsułek w blistrach perforowanych lub nieperforowanych z aluminium/OPA-AL-PVC.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid

Hiszpania

Lub

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 11 de 11

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/