DABIGATRAN ETEXILAT STADAFARMA 75 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dabigatrán etexilato Stadafarma 75 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Stadafarma
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Stadafarma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato Stadafarma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie biorącej udział w tworzeniu zakrzepów krwi.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Stadafarma

Nie stosuj Dabigatrán etexilato Stadafarma

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę w narządzie, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uszkodzenie lub krwawienie z mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Ta tendencja może być wrodzona, nieznana lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie antykoagulacyjne, masz wkraplacz do żyły lub tętnicy i otrzymujesz heparynę przez ten wkraplacz w celu utrzymania go otwartym lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewnikową na fibrilację atrialną.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest znacznie zmniejszona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz ketokonazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, wymagająca stałego leczenia antykoagulacyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Stadafarma. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakieś objawy lub jeśli będziesz musiał przejść operację.

Poinformuj swojego lekarzajeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie jeśli jest to którykolwiek z poniższych:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• • jeśli ostatnio miałeś krwawienie.
  • jeśli zostałeś poddany operacji usunięcia tkanki (biopsji) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli miałeś ciężkie urazy (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakąkolwiek uraz, który wymagał leczenia operacyjnego).
  • jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Dabigatrán etexilato Stadafarma” poniżej.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że masz zmniejszoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, skoncentrowanego moczu lub z pianą).
  • jeśli masz ponad 75 lat.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny zDabigatrán etexilato Stadafarma

• Jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku dabigatrán etexilato powinien być tymczasowo wstrzymany z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po operacji. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował dabigatrán etexilato przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (na przykład do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podoponowego lub do zmniejszenia bólu):
• • Bardzo ważne jest, abyś przyjmował dabigatrán etexilato przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zakończeniu znieczulenia doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

• Jeśli upadasz lub doznajesz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzasz głową. Poproś o pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Pozostałe leki iDabigatrán etexilato Stadafarma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mogłeś potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowaniadabigatrán etexilato, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy)
• Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), z wyjątkiem przypadków, gdy są stosowane wyłącznie na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci stosowanie mniejszej dawki dabigatrán etexilato zgodnie z chorobą, dla której został przepisany. Zobacz punkt 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna)
• Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Roślina św. Jana, ziołowy lek na depresję
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i norepinefryny
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir)
• Pewne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoina)

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki dabigatrán etexilato na ciążę i płód. Nie powinnaś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatrán etexilato.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatrán etexilato.

Jazda i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilato nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Stadafarma

Dabigatrán etexilato może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki całe. Istnieją inne postacie leku odpowiednie dla wieku w leczeniu dzieci poniżej 8 lat.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosujdabigatrán etexilatow następujących sytuacjach

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszonao ponad połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest zmniejszonao ponad połowę, powinna Ci być wskazana zmniejszona dawka dabigatrán etexilato 75 mgz powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.

W obu typach operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia następnego po operacji, dawkowanie powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

Po artroplastyce kolana

Powinnaś/Powinieneś rozpocząć leczenie dabigatrán etexilato w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinnaś/powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 10 dni łącznie.

Po artroplastyce biodra

Powinnaś/Powinieneś rozpocząć leczenie dabigatrán etexilato w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinnaś/powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 28-35 dni łącznie.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi u dzieci

Dabigatrán etexilato powinien być przyjmowany dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Czas między dawkami powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wieku i wagi. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę. Może być konieczne dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Przestrzegaj wszystkich innych zalecanych leków, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Jednorazowa dawka dabigatrán etexilato do podawania dwa razy na dobę w miligramach (mg) w zależności od wagi w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta:

Jak stosowaćDabigatrán etexilato Stadafarma

Dabigatrán etexilato może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj i nie otwieraj kapsułki, aby wziąć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje otwierania blistrów

Poniższe obrazy ilustrują, jak wyjmować kapsułki Dabigatrán etexilato Stadafarmaz blistra:

Oddziel jeden blister indywidualny od paska blistrów przez linię perforowaną.

Odłóż tylną folię i wyjmij kapsułkę.

• Nie przeciskaj kapsułek przez folię blistra.
• Nie odłóż folii blistra, dopóki kapsułka nie będzie potrzebna.

Zmiana leczenia antykoagulacyjnego

Nie zmieniaj swojego leczenia antykoagulacyjnego bez szczegółowych wskazówek od Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcejDabigatrán etexilato Stadafarma, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt dużej ilości dabigatrán etexilato lub zwiększenie dawki zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego dabigatrán etexilato. Dostępne są specjalistyczne opcje leczenia.

Jeśli zapomnisz przyjąćDabigatrán etexilato Stadafarma

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Przyjmij pozostałe dawki dobowe dabigatrán etexilato o tej samej porze następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi u dzieci

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Powinnaś/Powinieneś pominąć pominiętą dawkę, jeśli czas pozostały przed następną dawką jest krótszy niż 6 godzin. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieDabigatrán etexilato Stadafarma

Przyjmuj dabigatrán etexilato dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia dabigatrán etexilato bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz dolegliwości żołądkowe po przyjęciu dabigatrán etexilato.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Dabigatrán etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.

Mogą wystąpić epizody krwawienia większego lub ciężkiego, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować kalectwo, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadczy Pan/Pani objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy lub niezwykłego obrzęku), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Możliwe działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelita, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, ze stawu, po urazie lub po operacji
• Tworzenie się siniaków lub krwiaków po operacji
• Wykrywanie krwi w kale w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania
• Supuracja ran (wydzielina z rany pooperacyjnej)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wkłucia cewnika do żyły
• Supuracja krwista w miejscu wkłucia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi grudkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nieżyt żołądka
• Trudności w połykaniu
• Wydzielina z rany
• Wydzielina z rany po operacji

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Wypadanie włosów

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi grudkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na kolor i wygląd
• Tworzenie się siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Chęć wymiotowania
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Nieżyt żołądka
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Krwawienie może być z żołądka lub jelita, z mózgu, z odbytu, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz), lub pod skórą
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie, w nacięciu chirurgicznym, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wkłucia cewnika do żyły
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatrán Etexilato Stadafarma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabigatrán etexilato Stadafarma

• Substancją czynną jest dabigatrán. Każda twarda kapsułka zawiera 75 mg dabigatrán etexilatu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumy arabskie, hypromeloza, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.
• Obudowa kapsułki zawiera karageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171) i hypromelozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatrán etexilato Stadafarma 75 mg to twarde kapsułki koloru białego lub bladożółtego, o rozmiarze 2, zawierające granulki koloru bladożółtego.

Dabigatrán etexilato Stadafarma jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 x 10, 3 x 10 lub 6 x 10 twardych kapsułek w perforowanych blistrach aluminiowych/OPA-ALU-PVC.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S. L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 – Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, KM 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madryt

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotkiczerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/