DABIGATRAN ETEXILAT SANDOZ 75 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Dabigatrán etexilat Sandoz75 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilat

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ważne informacjedla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Sandoz
3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Dabigatrán etexilat Sandoz

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Dabigatrán etexilat Sandoz zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie biorącej udział w tworzeniu skrzepów krwi.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji artroplastycznej kolana lub biodra.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Sandoz

Nie stosuj Dabigatrán etexilat Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona,
• jeśli obecnie masz krwawienie,
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę w narządzie, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja chirurgiczna mózgu lub oczu),
• jeśli masz skłonność do krwawień. Ta tendencja może być wrodzona, nieznana lub spowodowana przez inne leki,
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie antykoagulantem, podczas gdy masz wenflon lub arteriofon i otrzymujesz heparynę przez ten wenflon w celu utrzymania go otwartego lub podczas gdy Twój normalny rytm serca jest przywracany za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewkową na migotanie przedsionków,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna,
• jeśli stosujesz ketokonazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu,
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca,
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C,
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia antykoagulantem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania dabigatrán etexilatu. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek objaw lub jeśli będziesz musiał przejść operację.

Poinformuj swojego lekarzajeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie którąkolwiek z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

• jeśli niedawno miałeś krwawienie,
• jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca,
• jeśli miałeś ciężki uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub inny uraz wymagający leczenia operacyjnego),
• jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka,
• jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku,
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Sandoz” poniżej,
• jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak np. diklofenak, ibuprofen lub piroksykam,
• jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia),
• jeśli wiesz, że masz upośledzoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, zagęszczonego moczu),
• jeśli masz ponad 75 lat,
• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• jeśli miałeś zawał serca lub zostało Ci zdiagnozowane choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca,
• jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z Dabigatrán etexilat Sandoz

• jeśli będziesz musiał przejść operację:

W tym przypadku dabigatrán etexilat powinien być tymczasowo wstrzymany z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po operacji. Bardzo ważne jest, abyś stosował dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza,

• jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. do znieczulenia epiduralnego lub rdzeniowego lub do redukcji bólu):

• bardzo ważne jest, abyś stosował dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza,
• poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

• jeśli upadasz lub ulegasz urazowi podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzasz głową. Poproś o pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia,
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania dabigatrán etexilatu, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy),
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), z wyjątkiem sytuacji, gdy są stosowane tylko na skórę,
• leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidynę, werapamil). Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci stosowanie zmniejszonej dawki dabigatrán etexilatu zgodnie z chorobą, dla której został przepisany. Zobacz także sekcję 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporynę),
• produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• zioło św. Jana, roślina lecznicza na depresję,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i norepinefryny,
• rifampicynę lub klarytromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir),
• pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepinę, fenitoynę).

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki dabigatrán etexilatu na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci, aby to było bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatrán etexilatem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatrán etexilatem.

Jazda i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilat nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dabigatrán etexilat Sandozzawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Sandoz

Kapsułki dabigatrán etexilatu mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki całe. Istnieją inne postacie leku odpowiednie dla wieku w leczeniu dzieci poniżej 12 lat, o ile są w stanie połknąć pokarmy miękkie.

Stosuj dabigatrán etexilat dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosuj Dabigatrán etexilat Sandoz zgodnie z poniższymi wskazaniami:

Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi po operacji artroplastycznej kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzonao ponad połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest upośledzonao ponad połowę, powinna być wskazana zmniejszona dawka dabigatrán etexilatu 75 mgz powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.

W obu typach operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia następnego po operacji, dawkowanie powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

Po operacjiartroplastycznejkolana

Powinieneś rozpocząć leczenie dabigatrán etexilatem w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 10 dni.

Po operacjiartroplastycznejbiodra

Powinieneś rozpocząć leczenie dabigatrán etexilatem w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 28-35 dni.

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

Dabigatrán etexilat powinien być stosowany dwa razy na dobę,jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interval między dawkami powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę. Może być konieczne dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania któregoś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i dawki dzienne dabigatrán etexilatu w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatrán etexilatu

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

Jak stosować Dabigatrán etexilat Sandoz

Dabigatrán etexilat może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj i nie wyjmuj zawartości kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje dla blistra

• Naciśnij kapsułki przez folię blistra.

Instrukcje dla butelki

• Naciśnij i obróć, aby otworzyć.
• Po wyjęciu kapsułki ponownie załóż zakrętkę na butelkę i zamknij ją natychmiast po przyjęciu dawki.

Zmiana leczenia antykoagulantem

Nie zmieniaj swojego leczenia antykoagulantem bez szczegółowych wskazań lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dabigatrán etexilat Sandoz

Przyjęcie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dabigatrán etexilat Sandoz

Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi po operacji artroplastycznej kolana lub biodra

Przyjmij pozostałe dawki dzienne dabigatrán etexilatu o tej samej porze następnego dnia.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Pominiętą dawkę należy pominąć, jeśli czas pozostały do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilat Sandoz

Przyjmuj dabigatrán etexilat dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz dolegliwości żołądkowe po przyjęciu dabigatrán etexilatu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatrán etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić epizody większego lub ciężkiego krwawienia, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować kalectwo, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadczy Pani/Pan objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy, bólu głowy lub niezwykłego obrzęku), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy Pani/Pan ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Mogące wystąpić działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach),
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelita, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, z stawu, z rany lub po operacji,
• powstawanie siniaków lub krwiaków po operacji,
• wykrywanie krwi w kale w badaniach laboratoryjnych,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi,
• zmniejszenie proporcji komórek krwi,
• reakcja alergiczna,
• wymioty,
• częste, luźne lub płynne stolce,
• uczucie mdłości,
• ropienie ran (wydzielina z rany chirurgicznej),
• zwiększenie enzymów wątrobowych,
• żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwionośnymi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• krwawienie,
• krwawienie może być w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wkłucia cewnika do żyły,
• ropienie krwi z miejsca wkłucia cewnika do żyły,
• kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi,
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi po operacji,
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła,
• rumień skóry z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi grudkami, spowodowany reakcją alergiczną,
• nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd,
• swędzenie,
• wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku),
• zapalenie przełyku i żołądka,
• refluks soków żołądkowych do przełyku,
• ból brzucha lub ból żołądka,
• nieżyt żołądka,
• trudności w połykaniu,
• wyciek płynu z rany,
• wyciek płynu z rany po operacji.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
• zmniejszenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje),
• wypadanie włosów.

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi,
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi,
• rumień skóry z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi grudkami, spowodowany reakcją alergiczną,
• nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd,
• powstawanie siniaków,
• krwawienie z nosa,
• refluks soków żołądkowych do przełyku,
• wymioty,
• uczucie mdłości,
• częste, luźne lub płynne stolce,
• nieżyt żołądka,
• wypadanie włosów,
• zwiększenie enzymów wątrobowych.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje),
• krwawienie może być z żołądka lub jelita, z mózgu, z odbytu, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą,
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach),
• zmniejszenie proporcji komórek krwi,
• swędzenie,
• kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi,
• ból brzucha lub ból żołądka,
• zapalenie przełyku i żołądka,
• reakcja alergiczna,
• trudności w połykaniu,
• żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwionośnymi.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje),
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
• krwawienie,
• krwawienie może być w stawie lub w ranie, w nacięciu chirurgicznym, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wkłucia cewnika do żyły,
• krwawienie może być z hemoroidów,
• wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku),
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatrán etexilatu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub butelce po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister i butelka

Przechowuj poniżej 30°C.

Butelka

Po otwarciu lek powinien być użyty w ciągu 60 dni.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabigatrán etexilatu Sandoz

• Substancją czynną jest dabigatrán etexilat. Każda twarda kapsułka zawiera 75 mg dabigatrán etexilatu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: kwas tartarowy, hipromeloza (E464), talk, hydroksypropyloceluloza, kroscarmeloza sodowa, stearynian magnezu.
• obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171) i hipromeloza (E464).
• czarna farba drukarska: lakier (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka.

Kapsułka o rozmiarze "2" z nieprzezroczystą zakrętką w kolorze białym z napisem "MD" i nieprzezroczystym korpusie w kolorze białym z napisem "75" czarną farbą, zawierająca mieszaninę granulek w kolorze białym do jasnożółtego i granulatu w kolorze jasnożółtym.

Dabigatrán etexilat Sandoz jest dostępny w:

Blister Opa/Al/desecante PE-Alu/PE zawierający 10, 30, 60, 100, 180 i 200 twardych kapsułek.

Blister Opa/Al/desecante PE-Al/PE zawierający 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 i 200 x 1 twardych kapsułek w blistrach jednodawkowych z perforacją.

Opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 60 x 1 twardych kapsułek (180 twardych kapsułek) w blistrach jednodawkowych z perforacją Opa/Alu/desecante PE-Alu/PE.

Opakowanie wielokrotne zawierające 2 opakowania po 50 x 1 twardych kapsułek (100 twardych kapsułek) w blistrach jednodawkowych z perforacją Opa/Alu/desecante PE-Alu/PE.

Butelka z polipropylenu z zakrętką z polipropylenu zabezpieczoną przed dziećmi, zawierająca desykant. Opakowania zawierające 60 twardych kapsułek (1 butelka), 120 twardych kapsułek (2 butelki po 60 twardych kapsułek) i 180 twardych kapsułek (3 butelki po 60 twardych kapsułek).

Nie spożywaj desykantu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben,

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare LTD

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

lub

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57,

Ljubljana, 1526,

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:09/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/