DABIGATRAN ETEXILAT LICONSA 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Dabigatrán etexilato Liconsa 150 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Liconsa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Liconsa
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Liconsa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato Liconsa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Liconsa i w jakim celu się go stosuje

Dabigatrán etexilato Liconsa zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie biorącej udział w tworzeniu zakrzepów krwi.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, zwane migotaniem przedsionków niezwiązanych z chorobą zastawek, i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Liconsa

Nie stosuj Dabigatrán etexilato Liconsa

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja czynność nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz chorobę w jakimś narządzie, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uszkodzenie lub krwawienie z mózgu, niedawna operacja chirurgiczna mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Ta skłonność może być wrodzona, nieznanej przyczyny lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, masz wenflon lub arteriovenozę i otrzymujesz heparynę przez tę wenflon lub arteriovenozę w celu utrzymania jej otwartej lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewkową dla migotania przedsionków.
• jeśli Twoja czynność wątroby jest znacznie zmniejszona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz ketokonazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca wymagająca stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację.

Poinformuj swojego lekarzajeśli masz lub miałeś jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie te wymienione poniżej:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• • jeśli niedawno miałeś krwawienie.
  • jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli miałeś ciężkie urazy (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakąkolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
  • jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zobacz „Inne leki i Dabigatrán etexilato Liconsa” poniżej.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że masz zmniejszoną czynność nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, zagęszczonego moczu z pianą).
  • jeśli masz 75 lat lub więcej.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z Dabigatrán etexilato Liconsa

• Jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku dabigatrán etexilato musi być tymczasowo wstrzymany z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po operacji. Jest bardzo ważne, abyś stosował dabigatrán etexilato przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (na przykład w celu znieczulenia ogólnego lub przeciwbólowego):
• • Jest bardzo ważne, abyś stosował dabigatrán etexilato przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
  • Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

• Jeśli upadasz lub ulegasz urazowi podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzasz głową. Wzywij pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Pozostałe leki i Dabigatrán etexilato Liconsa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie powiadom swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania dabigatrán etexilato, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (np. amiodarona, dronedaron, chinidyna, werapamil).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci stosowanie zmniejszonej dawki dabigatrán etexilato, w zależności od choroby, na którą został Ci przepisany. Zobacz punkt 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna).
• Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Roślinność świętojańska, roślina lecznicza na depresję.
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny.
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir).
• Pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenitoina).

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki dabigatrán etexilato na ciążę i płód. Nie powinnaś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatrán etexilato.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatrán etexilato.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilato nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Liconsa

Kapsułki Dabigatrán etexilato mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać kapsułki całe. Istnieją inne postacie leku i dawki odpowiednie dla dzieci poniżej 8 lat.

Stosuj Dabigatrán etexilato dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosuj Dabigatrán etexilato zgodnie z zaleceniami w następujących sytuacjach:

Zapobieganie zatorom naczyniowym w mózgu lub innych naczyniach krwionośnych spowodowanych przez tworzenie się zakrzepów krwi po nieregularnym bicie serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mg podawana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podawana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, powinna Ci być zalecona zmniejszona dawka dabigatrán etexilato w wysokości 220 mg, podawana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może być większe.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci dawki 220 mg, podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Możesz kontynuować stosowanie tego leku, jeśli konieczne jest przywrócenie Twojego normalnego bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub procedury zwanej ablacją przezcewkową dla migotania przedsionków. Stosuj dabigatrán etexilato zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony urządzenie medyczne (endopróteza naczyniowa) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwartej drożności w procedurze zwanej przezskórną interwencją wieńcową z wszczepieniem endoprótezy, możesz otrzymać leczenie dabigatrán etexilato, gdy Twój lekarz zdecyduje, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj dabigatrán etexilato zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi u dzieci

Dabigatrán etexilato należy stosować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interwał podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę. Może, że Twój lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania któregoś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i łączne dzienne dawki dabigatrán etexilato w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1:Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatrán etexilato

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki

Jak stosować Dabigatrán etexilato Liconsa

Ten lek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać kapsułki całe

Dabigatrán etexilato może być stosowany z jedzeniem lub na czczo. Kapsułkę należy połykać całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj ani nie otwieraj kapsułki, aby wziąć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj swojego leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych wskazówek lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dabigatrán etexilato Liconsa

Zażywanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dabigatrán etexilato Liconsa

Zapomnianą dawkę można zażyć do 6 godzin przed następną dawką.

Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilato Liconsa

Stosuj dabigatrán etexilato dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz dyskomfortu żołądka po zażyciu dabigatrán etexilato.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatrán etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić epizody krwawienia większego lub ciężkiego, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować niepełnosprawność, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek epizodu krwawienia, które nie ustaje samoistnie lub jeśli doświadcza objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie), skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Lekarz może zdecydować o utrzymaniu cię pod ścisłą obserwacją lub zmianie leku.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadcza ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Możliwe działania niepożądane zostały szczegółowo opisane poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka udaru mózgu lub zakrzepicy naczyniowej spowodowanej tworzeniem się skrzepów krwi po nieprawidłowym rytmie serca

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelit, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nudności
• Częste luźne stolce
• Czujesz się chory

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Wzrost enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Obniżenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych wskaźnik zawałów serca z dabigatrán etexilatem był numerycznie wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska.

Leczenie zakrzepicy żył w nogach i płucach, w tym profilaktyka, aby nie powróciły zakrzepice żył w nogach i/lub płucach

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Nudności

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Czujesz się chory
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste luźne stolce
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Wzrost enzymów wątrobowych

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych wskaźnik zawałów serca z dabigatrán etexilatem był wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska. Nie zaobserwowano żadnego niekorzystnego wpływu na wskaźnik zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatránem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie zakrzepicy krwi i profilaktyka, aby nie powróciły zakrzepice krwi u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Tworzenie się siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Czujesz się chory
• Częste luźne stolce
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Wzrost enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Krwawienie może być z żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: http://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato Liconsa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, blistrze lub butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Aluminium – Aluminium (lub oPA/Al/PVC//Al blister): Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Aluminium z pokrywą osuszającą – Aluminium (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE blister): Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelka: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabigatrán etexilato Liconsa

• Substancją czynną jest dabigatrán etexilat. Każda kapsułka zawiera dabigatrán etexilat mesylat, co odpowiada 150 mg dabigatrán etexilatu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: granulki kwasu winowego, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza i talk.

Obudowa kapsułki: karmin indygo (E132), karagen, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171) i hypromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki o długości około 22 mm z czapką koloru niebieskiego i ciałem koloru białego, wypełnione granulkami koloru białawego do żółtawego.

Kapsułki przechowywane są w blistrach aluminiowych z pokrywą osuszającą – aluminium (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE blister) lub aluminiowych (oPA/Al/PVC//Al blister) lub w białej butelce z plastiku z osuszaczem z żelu krzemionkowego w pokrywie (PP).

Wielkości opakowań:

Opakowania z blistrami zawierają: 10, 30, 30x1 (blister precyzyjnie wycięty), 60, 60x1 (blister precyzyjnie wycięty), 100 lub 180 kapsułek twardych.

Butelki zawierają: 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Liconsa, S.A.

ul. Dulcinea bez numeru,

28805, Alcalá de Henares, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Liconsa S.A.

ul. Avenida Miralcampo 7

Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca De Henares

Guadalajara

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)