DABIGATRAN ETEXILAT KRKA 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dabigatrán etexilat Krka 150 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie,

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Krka
3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilat Krka
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Krka i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie zaangażowanej w tworzenie zakrzepów krwi.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, zwane migotaniem przedsionków, i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Krka

Nie stosuj Dabigatrán etexilat Krka

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz chorobę w jakimkolwiek narządzie, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uszkodzenie lub krwawienie z mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Ta skłonność może być wrodzona, nieznana lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, masz wenflon lub arteriofon i otrzymujesz heparynę przez ten wenflon w celu utrzymania go otwartym lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewnikową migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko zaburzona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz ketokonazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli wystąpią jakieś objawy lub jeśli będziesz musiał przejść operację.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie którykolwiek z wymienionych poniżej:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:

• jeśli niedawno miałeś krwawienie.
• jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
• jeśli miałeś ciężkie urazy (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakąkolwiek uraz, który wymagał leczenia operacyjnego).
• jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
• jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Krka” poniżej.
• jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
• jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
• jeśli wiesz, że masz zmniejszoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemno zabarwionego moczu/ z pianą).
• jeśli masz 75 lat lub więcej.
• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli miałeś zawał serca lub zostało Ci zdiagnozowane choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.
• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku

• Jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku lek ten powinien być tymczasowo wstrzymany z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (na przykład w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podoponowego lub w celu zmniejszenia bólu):
• Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zakończeniu znieczulenia masz uczucie drętwienia lub słabości w nogach lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.
• Jeśli spadniesz lub uderzysz się podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę. Poproś o pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.

Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza przed przyjęciem dabigatrán etexilatu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że stosowane są tylko na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (np. amiodarona, dronedarona, chinidyna, werapamil).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci stosowanie zmniejszonej dawki tego leku, w zależności od choroby, na którą został Ci przepisany. Zobacz punkt 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna).
• Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Roślinność świętojańska, roślina lecznicza na depresję.
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i norepinefryny.
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir).
• Pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenitoina).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki tego leku na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać ciąży podczas leczenia tym lekiem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Krka

Ten lek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć całe kapsułki. Istnieją inne postacie leku odpowiednie dla wieku w leczeniu dzieci poniżej 8 lat.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosuj dabigatrán etexilat zgodnie z zaleceniami dla następujących sytuacji:

Zapobieganie zatorom naczyniowym w mózgu lub innych naczyniach krwionośnych spowodowanych tworzeniem się zakrzepów krwi po nieregularnym bicie serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mg podawana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podawana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, powinieneś otrzymać zalecenie dotyczące zmniejszonej dawki dabigatrán etexilatu o dawce 220 mg, podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może być większe.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci dawki 220 mg, podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Możesz kontynuować stosowanie tego leku, jeśli konieczne jest przywrócenie Twojego normalnego bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub procedury zwanej ablacją przezcewnikową migotania przedsionków. Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zostało Ci wszczepione urządzenie medyczne (endoproteza naczyniowa) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania go otwartego podczas procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z wszczepieniem endoprotezy, możesz otrzymać leczenie tym lekiem, gdy Twój lekarz zdecyduje, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi u dzieci

Ten lek powinien być stosowany dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interwał podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę. Możliwe, że Twój lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania któregoś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i dawki całkowite dobowe tego leku w miligramach (mg) w zależności od wagi w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta:

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatrán etexilatu

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub

cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub

jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub

dwie kapsułki po 75 mg

Jak stosować Dabigatrán etexilat Krka

Ten lek można stosować z jedzeniem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj ani nie otwieraj kapsułki, aby wziąć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje otwierania blistrów

Poniższe obrazy ilustrują, jak wyjmować kapsułki tego leku z blistra:

Aby wyjąć kapsułkę z blistra:

1. Trzymaj blister za krawędzie i oddzielaj jednostkę od reszty blistra, delikatnie rozrywając wzdłuż perforacji, która wyznacza tę jednostkę.
2. Pociągnij za krawędź folii aż do całkowitego oddzielenia.
3. Pozwól kapsułce spaść na Twoją rękę.
4. Połknij kapsułki całe z szklanką wody.

• Nie przeciskaj kapsułek przez folię blistra.
• Nie oddzielaj folii blistra, aż kapsułka będzie potrzebna.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj swojego leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych wskazówek lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Dabigatrán etexilat Krka, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dabigatrán etexilat Krka

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały przed następną dawką jest krótszy niż 6 godzin.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilat Krka

Stosuj dabigatrán etexilat dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z trawieniem po przyjęciu tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Ten lek działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.

Mogą wystąpić epizody ciężkiego krwawienia, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować niepełnosprawność, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadcza pan/pani objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłego nadzoru lub zmianie leku.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli doświadcza pan/pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Pozostałe działania niepożądane

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka zakrzepicy mózgu lub ogólnoustrojowej spowodowanej tworzeniem się skrzepów krwi w przypadku nieprawidłowego rytmu serca

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, w żołądku lub jelitach, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi
• Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
• Nieżyt żołądka
• Częste luźne stolce lub płynne
• Chęć wymiotowania

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów, odbytu lub mózgu
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżona liczba płytek krwi we krwi
• Obniżona ilość hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżona proporcja komórek krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Obniżona liczba lub brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych wskaźnik zawałów serca przy tym leku był liczbowo wyższy niż w przypadku warfaryny. Ogólna częstotliwość była niska.

Leczenie zakrzepicy krwi w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka, aby nie powróciły zakrzepice krwi w żyłach nóg i/lub płuc

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, w żołądku lub jelitach, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Nieżyt żołądka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Chęć wymiotowania
• Wymioty
• Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
• Częste luźne stolce lub płynne
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżona liczba płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Obniżona ilość hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżona proporcja komórek krwi
• Obniżona liczba lub brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych wskaźnik zawałów serca przy tym leku był wyższy niż w przypadku warfaryny. Ogólna częstotliwość była niska. Nie zaobserwowano żadnych zaburzeń wskaźnika zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie zakrzepicy krwi i profilaktyka, aby nie powróciły zakrzepice krwi u dzieci

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi
• Obniżona liczba płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Tworzenie się siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Chęć wymiotowania
• Częste luźne stolce lub płynne
• Nieżyt żołądka
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obniżona liczba leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Obniżona ilość hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżona proporcja komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatranu etexylatu Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze z folii aluminiowej po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy składować w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabigatranu etexylatu Krka

• Substancją czynną jest dabigatran etexylat. Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg dabigatranu etexylatu (w postaci dabigatranu etexylatu mezylanu).
• Pozostałymi składnikami są kwas winowy, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza i talk wewnątrz kapsułki.
• Składnikami kapsułki są dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), karagen, chlorek potasu i hypromeloza.
• Farba drukarska czarna zawiera lakę, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki (kapsułki): Nakrętka kapsułki jest koloru niebieskiego, a korpus jest koloru białego lub prawie białego z oznaczeniem „150” wydrukowanym w kolorze czarnym wzdłużnie. Rozmiar kapsułki to 0, a długość wynosi około 24 mm.

Dabigatran etexylat Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 60 x 1 twardych kapsułek w blistrach jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

KKRA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniego zatwierdzenia tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//.