DABIGATRAN ETEXILAT COMBIX 75 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Dabigatrán etexilat Combix75 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Combix
3. Sposób stosowania Dabigatrán etexilat Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilat Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Combix i w jakim celu się go stosuje

Dabigatrán etexilat Combix zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie zaangażowanej w tworzenie skrzepów krwi.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Combix

Nie stosuj Dabigatrán etexilat Combix

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę w narządzie ciała, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja chirurgiczna mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Ta skłonność może być wrodzona, nieznanej przyczyny lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie antykoagulantami, podczas gdy masz wkraplacz dożylny lub tętniczy i otrzymujesz heparynę przez ten wkraplacz w celu utrzymania go otwartym lub podczas gdy Twój normalny rytm serca jest przywracany za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewnikową na fibrilację atrialną.
• jeśli funkcja Twojej wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz ketokonazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca wymagająca stałego leczenia antykoagulantami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Combix. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację.

Poinformuj swojego lekarzajeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie którąkolwiek z wymienionych poniżej:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• • jeśli niedawno miałeś krwawienie.
  • jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli miałeś ciężki uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub inny uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
  • jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Combix poniżej.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że masz upośledzoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, koncentrowanego moczu z pianą).
  • jeśli masz 75 lat lub więcej.
  • jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z Dabigatrán etexilat Combix

• Jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku dabigatrán etexilat musi być tymczasowo wstrzymany z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po operacji. Jest bardzo ważne, abyś stosował dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (na przykład w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):
• • Jest bardzo ważne, abyś stosował Dabigatrán etexilat Combix przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
  • Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.
• Jeśli spadasz lub ulegasz urazowi podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzasz głową. Wzywij pomoc medyczną w trybie pilnym. Możesz potrzebować, aby lekarz zbadał Cię, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Combix, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarynę, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy)
• Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), z wyjątkiem przypadków, gdy są stosowane tylko na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil)

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci stosowanie zmniejszonej dawki Dabigatrán etexilat Combix w zależności od choroby, na którą został przepisany. Zobacz także punkt 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna)
• Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Roślinność świętojańska, roślina lecznicza na depresję
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i norepinefryny
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir)
• Pewne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoina)

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki Dabigatrán etexilat Combix na ciążę i płód. Nie powinnaś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Dabigatrán etexilat Combix.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Dabigatrán etexilat Combix.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilat Combix nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Dabigatrán etexilat Combix

Kapsułki Dabigatrán etexilat Combix mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki całe. Istnieją inne postacie leku odpowiednie dla wieku w leczeniu dzieci poniżej 8 lat.

Stosuj Dabigatrán etexilat Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosuj Dabigatrán etexilat Combix zgodnie z zaleceniami w następujących sytuacjach:

Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzonao ponad połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest upośledzonao ponad połowę, powinna Ci być wskazana zmniejszona dawka Dabigatrán etexilat Combix 75 mgze względu na to, że Twoje ryzyko krwawienia może się zwiększyć.

W obu typach operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia następnego po operacji, dawkowanie powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

Po artroplastyce kolana

Powinnaś/Powinieneś rozpocząć leczenie Dabigatrán etexilat Combix w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinnaś/powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 10 dni łącznie.

Po artroplastyce biodra

Powinnaś/Powinieneś rozpocząć leczenie Dabigatrán etexilat Combix w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinnaś/powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 28-35 dni łącznie.

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

Dabigatrán etexilat Combix powinien być stosowany dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interwał podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę. Może, że Twój lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia. Stosuj wszystkie pozostałe leki, chyba że Twój lekarz zaleci, abyś przestał je stosować.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i dawki dzienne Dabigatrán etexilat Combix w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1:Tabela dawkowania Dabigatrán etexilat Combix kapsułek

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki

Jak stosować Dabigatrán etexilat Combix

Kapsułki Dabigatrán etexilat Combix mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki całe

Dabigatrán etexilat Combix może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj i nie otwieraj kapsułki, aby zażyć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia antykoagulantami

Nie zmieniaj swojego leczenia antykoagulantami bez szczegółowych wskazań lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dabigatrán etexilat Combix

Zażywanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dabigatrán etexilat Combix

Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra Zażyj pozostałe dawki dzienne Dabigatrán etexilat Combix o tej samej porze następnego dnia.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

Zapomnianą dawkę można zażyć do 6 godzin przed następną dawką.

Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały do następnej dawki jest mniejszy niż 6 godzin. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilat Combix

Zażywaj Dabigatrán etexilat Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz dyskomfortu po zażyciu Dabigatrán etexilat Combix.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatrán etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić epizody większego lub ciężkiego krwawienia, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować niepełnosprawność, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek epizodu krwawienia, które nie ustaje samoistnie lub jeśli doświadczy Pan/Pani objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy lub niezwykłego bólu głowy), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Jeśli doświadczy Pan/Pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, powiadom niezwłocznie lekarza.

Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroskopii kolana lub biodra

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie może być z nosa, w żołądku lub jelitach, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, ze stawu, po urazie lub po operacji
• Tworzenie się krwiaków lub siniaków po operacji
• Wykrywanie krwi w kale w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania
• Supuracja ran (wydzielina z rany pooperacyjnej)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Supuracja krwista w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wybroczonymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nieżyt żołądka
• Trudności w połykaniu
• Wyciek z rany
• Wyciek z rany po operacji

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wybroczonymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Tworzenie się krwiaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Chęć wymiotowania
• Częste lub płynne stolce
• Nieżyt żołądka
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Krwawienie może być w żołądku lub jelitach, w mózgu, w odbycie, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz), lub pod skórą
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie, w nacięciu chirurgicznym, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatrán etexilatu Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, blistrze lub butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Aluminium – Aluminium (oPA/Al/PVC//Al blister): Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Aluminium z pokrywą osuszającą – Aluminium (OPA/Al/PE// PE/Al/LDPE): Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelki: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabigatrán etexilatu Combix

• Substancją czynną jest dabigatrán. Każda twarda kapsułka zawiera dabigatrán etexilat mesylat, co odpowiada 75 mg dabigatrán etexilatu

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: kwas tartarowy, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk.
• Pokrycie kapsułki: karagen, chlorek potasu, dwutlenek tytanu, hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki o długości około 18,0 mm z białą i nieprzezroczystą nakrętką i białym i nieprzezroczystym korpusie, wypełnione granulkami o kolorze białawym do żółtawego.

Kapsułki przechowywane są w blistrach składających się z aluminium z pokrywą osuszającą – aluminium (OPA/Al/PE// PE/Al/LDPE) i aluminium – aluminium (oPA/Al/PVC//Al blister) lub w białym plastikowym pojemniku z osuszaczem krzemianowym w nakrętce (PP).

Wielkości opakowań:

Opakowania blistrów zawierające: 10, 10x1 (blister jednodawkowy), 30, 30x1 (blister jednodawkowy), 60, 60x1 (blister jednodawkowy), 100 lub 180 twardych kapsułek.

Pojemniki zawierające: 100 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

Ulica Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Liconsa S.A.Avenida Miralcampo 7Poligono Industrial Miralcampo19200, Azuqueca De Henares

Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)