DABIGATRAN ETEXILAT CINFA 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dabigatrán etexilato cinfa 150 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato cinfa
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilato cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która bierze udział w tworzeniu skrzepów krwi.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, zwane migotaniem przedsionków, i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato cinfa

Nie stosuj Dabigatrán etexilato cinfa

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę w narządzie, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawna operacja chirurgiczna mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Ta skłonność może być wrodzona, nieznana lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie antykoagulacyjne, masz wkłuwanie do żyły lub tętnicy i otrzymujesz heparynę przez to wkłuwanie, aby utrzymać je otwarte, lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcieniową dla migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko zmniejszona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli przyjmujesz ketokonazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.
• jeśli przyjmujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca.
• jeśli przyjmujesz produkt złożony z glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia antykoagulacyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania dabigatrán etexilato. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakiś objaw lub jeśli będziesz musiał przejść operację.

Poinformuj swojego lekarzajeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie którykolwiek z poniższych:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• • jeśli niedawno miałeś krwawienie.
  • jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli miałeś ciężki uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub inny uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
  • jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Dabigatrán etexilato cinfa” poniżej.
  • jeśli używasz leków przeciwzapalnych, takich jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że masz zmniejszoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, koncentrowanego moczu).
  • jeśli masz ponad 75 lat.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.
• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z Dabigatrán etexilato cinfa

• Jeśli będziesz musiał przejść operację:

W tym przypadku dabigatrán etexilato powinien być tymczasowo wstrzymany z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po operacji. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował dabigatrán etexilato przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (na przykład do znieczulenia zewnątrzoponowego lub do redukcji bólu):
• • Bardzo ważne jest, abyś przyjmował dabigatrán etexilato przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
  • Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

• Jeśli upadasz lub ulegasz urazowi podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzasz głową. Poproś o pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwana zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Pozostałe leki i Dabigatrán etexilato cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatrán etexilato, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (np. amiodarona, dronedarona, chinidyna, werapamil).

Jeśli używasz leków zawierających werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci przyjmowanie zmniejszonej dawki dabigatrán etexilato zgodnie z chorobą, na którą został Ci przepisany. Zobacz punkt 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna)
• Produkt złożony z glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Rośliny lecznicze, takie jak Hypericum (na depresję)
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i norepinefryny
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir)
• Pewne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoina)

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki dabigatrán etexilato na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatrán etexilato.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatrán etexilato.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilato nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatrán etexilato cinfa

Kapsułki Dabigatrán etexilato cinfa mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki całe. Istnieją inne postacie leku odpowiednie dla dzieci poniżej 8 lat.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmuj dabigatrán etexilato zgodnie z zaleceniami dla następujących sytuacji:

Zapobieganie zatorom naczyniowym w mózgu lub innych naczyniach krwionośnych spowodowanych tworzeniem się skrzepów krwi po nieregularnym bicie serca oraz leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Zalecana dawka wynosi 300 mg podawana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 220 mg podawana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, powinieneś otrzymać zalecenie dotyczące zmniejszonej dawki dabigatrán etexilato w wysokości 220 mg, przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może być większe.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci dawki 220 mg, podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne jest przywrócenie Twojego normalnego bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub procedury zwanej ablacją przezcieniową dla migotania przedsionków. Przyjmuj dabigatrán etexilato zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony urządzenie medyczne (endoproteza naczyniowa) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania go otwartego podczas procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z wszczepieniem endoprotezy, możesz otrzymać leczenie dabigatrán etexilato, gdy Twój lekarz zdecyduje, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatrán etexilato zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

Dabigatrán etexilato powinien być przyjmowany dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interwał podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę. Możliwe, że Twój lekarz dostosuje dawkę podczas leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania któregoś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i łączne dzienne dawki dabigatrán etexilato w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Dabigatrán etexilato cinfa

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

Jak przyjmować Dabigatrán etexilato cinfa

Dabigatrán etexilato można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj i nie otwieraj kapsułki, aby wziąć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje otwierania blistra:

1. Nie ściskaj kapsułki

Aby uniknąć ściskania kapsułki, nie naciskaj komory (Rysunek 1).

1. Oddziel komorę

Każdy blister zawiera dziesięć komór, które są oddzielone perforacjami. Oddziel komorę, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rysunek 2).

1. Usuń folię

Usuń ostrożnie folię, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką, i popchnij kapsułkę przez blister (Rysunki 3 i 4).

1. Wyjmij kapsułkę

Zmiana leczenia antykoagulacyjnego

Nie zmieniaj swojego leczenia antykoagulacyjnego bez konkretnych wskazówek od Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dabigatrán etexilato cinfa

Przyjmowanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Dabigatrán etexilato cinfa

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały przed następną dawką jest krótszy niż 6 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilato cinfa

Przyjmuj dabigatrán etexilato dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz nudności po przyjęciu dabigatrán etexilato.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatrán etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić epizody większego lub ciężkiego krwawienia, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować kalectwo, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadczy Pani/Pan objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy, bólu głowy lub niezwykłego obrzęku), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłego nadzoru lub zmianie leku.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy Pani/Pan ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Mogące wystąpić działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka zakrzepicy mózgu lub ogólnoustrojowej spowodowanej przez tworzenie się skrzepów krwi w przypadku nieprawidłowej czynności serca

Częste (mogące dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, w żołądku lub jelitach, z prącia/szyjki macicy lub z układu moczowego (w tym krwiomocz, który zabarwia mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
• Nieżyt żołądka
• Częste luźne lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania

Rzadkie (mogące dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów, odbytu lub w mózgu
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Bardzo rzadkie (mogące dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowanymi reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwionośnymi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Obniżenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych wskaźnik zawałów serca z dabigatránem etexilatem był numerycznie wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska.

Leczenie zakrzepicy krwi w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka, aby nie powstały ponownie zakrzepice krwi w żyłach nóg i/lub płuc

Częste (mogące dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, w żołądku lub jelitach, z odbytu, z prącia/szyjki macicy lub z układu moczowego (w tym krwiomocz, który zabarwia mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Nieżyt żołądka

Rzadkie (mogące dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Chęć wymiotowania
• Wymioty
• Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
• Częste luźne lub płynne stolce
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Bardzo rzadkie (mogące dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowanymi reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwionośnymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych wskaźnik zawałów serca z dabigatránem etexilatem był wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska. Nie zaobserwowano żadnych zaburzeń w wskaźniku zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatránem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie zakrzepicy krwi i profilaktyka, aby nie powstały ponownie zakrzepice krwi u dzieci

Częste (mogące dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowanymi reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Tworzenie się siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Chęć wymiotowania
• Częste luźne lub płynne stolce
• Nieżyt żołądka
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogące dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z prącia/szyjki macicy lub z układu moczowego (w tym krwiomocz, który zabarwia mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwionośnymi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabigatrán etexilato cinfa

• Substancją czynną jest dabigatrán. Każda twarda kapsułka zawiera 172,95 mg dabigatrán etexilatu (w postaci mezojonu), co odpowiada 150 mg dabigatrán etexilatu.
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumka arabska, hypromeloza 2910, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.
• Obudowa kapsułki zawiera karageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), karmin indygo (E-132) i hypromelozę 2910.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatrán etexilato cinfa 150 mg to twarde kapsułki z niebieską nakrętką i białą lub biało-żółtą częścią ciała, o wymiarach 0, zawierające białe lub żółto-białe granulki.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających:

10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 twardych kapsułek w blistrach jednodawkowych z aluminium/OPA-ALU-PVC.

Wielokrotne opakowanie zawierające 3 opakowania po 60 x 1 twardych kapsułek (180 twardych kapsułek) lub 2 opakowania po 50 x 1 twardych kapsułek (100 twardych kapsułek) w blistrach jednodawkowych z aluminium/OPA-ALU-PVC.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madryt – Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.691/P_88.691.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.691/P_88.691.html