DABIGATRAN ETEXILAT ACCORD 110 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dabigatran etexilat Accord 110 mg kapsułki twarde

dabigatrán etexilat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Dabigatran etexilat Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatran etexilat Accord
3. Jak stosować Dabigatran etexilat Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatran etexilat Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatran etexilat Accord i w jakim celu się go stosuje

Dabigatran etexilat Accord zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie biorącej udział w tworzeniu skrzepów krwi.

Dabigatran etexilat Accord stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra.

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieprawidłowy rytm serca, zwany fibrilacją atrialną niezwiązanej z problemami z zastawkami, i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatran etexilat Accord stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatran etexilat Accord

Nie stosuj Dabigatran etexilat Accord

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz chorobę któregokolwiek z organów, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uszkodzenie lub krwawienie z mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).

• jeśli masz skłonność do krwawień. Może to być wrodzone, nieznane lub spowodowane przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie antykoagulacyjne, masz wkłuć venflon lub arterial i otrzymujesz heparynę przez ten wkłuć, aby utrzymać go otwarty, lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcieniową dla fibrilacji atrialnej.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest znacznie zmniejszona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz ketoconazol doustnie lub itraconazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia antykoagulacyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dabigatran etexilat Accord. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie którykolwiek z poniższych:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:

• jeśli niedawno miałeś krwawienie.
• jeśli zostałeś poddany biopsji w ciągu ostatniego miesiąca.
• jeśli miałeś ciężkie urazy (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakakolwiek uraz wymagający leczenia operacyjnego).
• jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
• jeśli masz problemy z refluksem soków żołądkowych do przełyku.
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz „Pozostałe leki i Dabigatran etexilat Accord” poniżej.
• jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
• jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
• jeśli wiesz, że masz zmniejszoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, zagęszczonego moczu).
• jeśli masz ponad 75 lat.
• jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej.
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli miałeś zawał serca lub zostałeś zdiagnozowany z chorobami, które zwiększają ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z Dabigatran etexilat Accord

• Jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku Dabigatran etexilat Accord powinien być tymczasowo wstrzymany ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po operacji. Jest bardzo ważne, abyś stosował Dabigatran etexilat Accord przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (na przykład w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podoponowego lub w celu zmniejszenia bólu):

• Jest bardzo ważne, abyś stosował Dabigatran etexilat Accord przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

• Jeśli spadasz lub ulegasz urazowi podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzasz głową. Wzywaj pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Pozostałe leki i Dabigatran etexilat Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Dabigatran etexilat Accord, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy)
• Leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itraconazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil)

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci stosowanie zmniejszonej dawki Dabigatran etexilat Accord w zależności od choroby, dla której został Ci przepisany. Patrz rozdział 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna)
• Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Rośliny lecznicze, takie jak Hypericum perforatum, stosowane w leczeniu depresji
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i norepinefryny
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• Pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenitoina)

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki Dabigatran etexilat Accord na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Dabigatran etexilat Accord.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Dabigatran etexilat Accord.

Jazda i obsługa maszyn

Dabigatran etexilat Accord nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dabigatran etexilat Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Dabigatran etexilat Accord

Dabigatran etexilat Accord kapsułki twarde mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki całe. Istnieją inne postacie farmaceutyczne odpowiednie dla dzieci poniżej 8 roku życia.

Przyjmuj Dabigatran etexilat Accord dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmuj Dabigatran etexilat Accord zgodnie z zaleceniami w następujących sytuacjach:

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroplastyce kolanowej lub biodrowej

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzonao ponad połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest upośledzonao ponad połowę, powinno się Ci podać zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilat Accord 75 mg, ponieważ Twój ryzyko krwawienia może się zwiększyć.

W obu typach operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia następnego po operacji, podawanie dawki powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

Po artroplastyce kolanowej

Powinno się rozpocząć leczenie Dabigatran etexilat Accord w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 10 dni łącznie.

Po artroplastyce biodrowej

Powinno się rozpocząć leczenie Dabigatran etexilat Accord w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 28-35 dni łącznie.

Profylaktyka zatorowości mózgowej lub ogólnoustrojowej spowodowanej tworzeniem się skrzepów krwi u osób z nieprawidłową czynnością serca oraz leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym również zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mgpodawane w postaci 1 kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mgpodawane w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, powinno się Ci podać zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilat Accord 220 mgpodawane w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może się zwiększyć.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci dawki 220 mgpodawanej w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne jest przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Przyjmuj Dabigatran etexilat Accord zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Jeśli został Ci założony urządzenie medyczne (endoproteza naczyniowa) w naczyniu krwionośnym w celu utrzymania jego otwarcia podczas procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z założeniem endoprotezy, możesz otrzymać leczenie Dabigatran etexilat Accord, gdy tylko Twój lekarz uzna, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj Dabigatran etexilat Accord zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

Dabigatran etexilat Accord powinien być przyjmowany dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interwał podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę. Może być konieczne dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania któregoś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawkę pojedynczą i dawkę całkowitą Dabigatran etexilat Accord w miligramach (mg) do podania. Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla Dabigatran etexilat Accord kapsułek

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

Jak przyjmować Dabigatran etexilat Accord

Dabigatran etexilat Accord może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj ani nie otwieraj kapsułki, aby przyjąć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj swojego leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych wskazówek lekarskich.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dabigatran etexilat Accord

Przyjęcie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalistyczne opcje leczenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dabigatran etexilat Accord

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroplastyce kolanowej lub biodrowej

Przyjmij pozostałe dawki dobowe Dabigatran etexilat Accord o tej samej porze następnego dnia.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Stosowanie u dorosłych: Profylaktyka zatorowości mózgowej lub ogólnoustrojowej spowodowanej tworzeniem się skrzepów krwi u osób z nieprawidłową czynnością serca oraz leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym również zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Stosowanie u dzieci: Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Powinno się pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatran etexilat Accord

Przyjmuj Dabigatran etexilat Accord dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz dyskomfortu żołądka po przyjęciu Dabigatran etexilat Accord.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatran etexilat Accord działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić epizody większego lub ciężkiego krwawienia, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować niepełnosprawność, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek epizodu krwawienia, które nie ustaje samoistnie lub jeśli doświadcza objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy, bólu głowy lub niezwykłego obrzęku), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o utrzymaniu ciągłego nadzoru lub zmianie leku.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadcza ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroskopii kolana lub biodra

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelita, z prącia/ pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, z stawu, po urazie lub po operacji
• Tworzenie się siniaków lub krwiaków po operacji
• Wykrywanie krwi w kale w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania
• Wyładowanie z ran (wydzielina z chirurgicznej rany)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Wyładowanie krwi z miejsca wkroczenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi po operacji
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Wyprysk skórny z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowany reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nieżyt żołądka
• Trudności w połykaniu
• Wyciek z rany
• Wyciek z rany po operacji

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Wypadanie włosów

Profylaktyka udaru mózgu lub zakrzepicy ogólnoustrojowej poprzez tworzenie się skrzepów krwi w przypadku nieprawidłowego rytmu serca

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelita, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nieżyt żołądka
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Wyprysk skórny z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowany reakcją alergiczną
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych, wskaźnik zawałów serca z Dabigatranem etexilatem Accord był numerycznie wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska.

Leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka, aby nie powróciły skrzepy krwi w żyłach nóg i/lub płuc

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelita, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Nieżyt żołądka

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Chęć wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Wyprysk skórny z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowany reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych, wskaźnik zawałów serca z Dabigatranem etexilatem Accord był wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska. Nie zaobserwowano żadnych zaburzeń w wskaźniku zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzepów krwi i profilaktyka powrotu skrzepów krwi u dzieci

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Wyprysk skórny z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowany reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Tworzenie się siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Chęć wymiotowania
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Nieżyt żołądka
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Krwawienie może być z żołądka lub jelita, z mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie, w nacięciu chirurgicznym, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatranu etexilatu Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, blistrze lub butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Po pierwszym otwarciu butelki można ją używać przez maksymalnie 60 dni.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabigatranu etexilatu Accord

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda twarda kapsuła zawiera 110 mg dabigatranu etexilatu (w postaci mezylanu).

• Pozostałe składniki to kwas winowy, hypromeloza (E464), talk (E553b), hydroksypropylową celulozę (E463), karmelozę sodową (E468), stearynian magnezu (E572) (patrz sekcja 2 „Dabigatran etexilat Accord zawiera sód”).

• Obudowa kapsuły zawiera dwutlenek tytanu (E171) i hypromelozę (E464)

• Czarna farba drukarska zawiera shellak (E904), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania Dabigatranu etexilatu Accord

Dabigatran etexilat Accord 110 mg to twarda kapsuła o rozmiarze „1” (ok. 19 x 7 mm) z nieprzezroczystą nakrętką w kolorze białym z „MD” nadrukowanym i ciałem nieprzezroczystym w kolorze białym z „110” nadrukowanym czarną farbą, zawierająca mieszaninę białych lub jasnożółtych granulek i żółtego granulatu.

Twarde kapsuły Dabigatranu etexilatu Accord 110 mg są dostępne w opakowaniach z blistrami OPA/Alu/desecant PE-PET/Alu/PE, zawierających 10, 30, 60, 00 i 180 kapsułek na pudełko.

Twarde kapsuły Dabigatranu etexilatu Accord 75 mg są dostępne w opakowaniach z blistrami jednodawkowymi OPA/Alu/desecant PE-PET/Alu/PE, zawierających 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 i 180 x 1 kapsułek na pudełko.

Twarde kapsuły Dabigatranu etexilatu Accord 75 mg są dostępne w opakowaniach z butelką z polipropylenu z nakrętką zabezpieczającą przed dziećmi, zawierających 60 kapsułek na pudełko.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandia

Data ostatniej autoryzacji tego prospectu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.