DABIDOSE 110 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dabidose 110 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilato

Przeczytajcałącharakterystykęproduktyuważnieprzedrozpoczęciemstosowaniategoleku,ponieważzawieraważneinformacjedlaCiebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartośćcharakterystykiprodukty

1. Co to jest Dabidose i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabidose
3. Jak stosować Dabidose
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabidose
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabidose i w jakim celu się go stosuje

Dabidose zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie biorącej udział w tworzeniu zakrzepów krwi.

Dabidose stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach po operacji replacementu kolana lub biodra.

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, zwane fibrilacją przedsionków niezwiązane z chorobą zastawkową i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabidose stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania

Nie stosuj Dabidose

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uszkodzenie lub krwawienie z mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Może to być wrodzona, nieznana przyczyna lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, masz wenflon lub arteriovenozę i otrzymujesz heparynę przez tę drogę, aby utrzymać ją otwartą lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewkową dla fibrilacji przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dabidose. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakieś objawy lub jeśli będziesz musiał przejść operację.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie jeśli jest to którykolwiek z poniższych:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• • jeśli niedawno miałeś krwawienie.
  • jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli miałeś ciężkie urazy (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakąkolwiek uraz, który wymagał leczenia operacyjnego).
  • jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz „Pozostałe leki i Dabidose” poniżej.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że masz upośledzoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, koncentrowanego moczu z pianą).
  • jeśli masz 75 lat lub więcej.
  • jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli miałeś zawał serca lub zostało Ci zdiagnozowane choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z Dabidose

• Jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku dabigatrán powinien być tymczasowo wstrzymany z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po operacji. Jest bardzo ważne, abyś stosował ten lek przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (na przykład do znieczulenia zewnątrzoponowego lub do redukcji bólu):
• • Jest bardzo ważne, abyś stosował Dabidose przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
  • Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz uczucie zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemy z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

• Jeśli spadniesz lub urazisz się podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz głową. Poproś o pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Pozostałe leki i Dabidose

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są stosowane tylko na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (np. amiodarona, dronedarona, chinidyna, werapamil)

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci stosowanie mniejszej dawki Dabidose, w zależności od choroby, na którą został Ci przepisany. Patrz rozdział 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna)
• Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Zioło św. Jana, roślina lecznicza na depresję
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i norepinefryny
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir)
• Pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenitoyna)

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki dabigatrán na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Dabidose.

Jazda i obsługa maszyn

Dabigatrán nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dabidose zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Dabidose

Dabidose kapsułki mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać całe kapsułki. Istnieją inne postacie leku odpowiednie dla wieku w leczeniu dzieci poniżej 8 lat.

Stosuj Dabidose dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosuj Dabidose zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po operacji replacementu kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzonao ponad połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest upośledzonao ponad połowę, powinien Ci być przepisany zmniejszony dawki dabigatrán o 75 mgz powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.

W obu typach operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia po operacji, dawkowanie powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

Po operacji replacementu kolana

Należy rozpocząć leczenie dabigatrán od 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 10 dni.

Po operacji replacementu biodra

Należy rozpocząć leczenie dabigatrán od 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 28-35 dni.

Zapobieganie zatorom mózgu lub naczyniowym spowodowanym tworzeniem się zakrzepów krwi po nieregularnym bicie serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mgpodawane w postaci 1 kapsułki po 150 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mgpodawane w postaci 1 kapsułki po 110 mg dwa razy na dobę.

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, powinien Ci być przepisany zmniejszony dawki dabigatrán o 220 mgpodawane w postaci 1 kapsułki po 110 mg dwa razy na dobę, z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci dawki 220 mgpodawanej w postaci 1 kapsułki po 110 mg dwa razy na dobę.

Możesz kontynuować stosowanie tego leku, jeśli konieczne jest przywrócenie Twojego normalnego bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zostało Ci wszczepione urządzenie medyczne (endoproteza naczyniowa) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania go otwartego podczas procedury zwanej koronarną interwencją przezcewkową z wszczepieniem endoprotezy naczyniowej, możesz otrzymać leczenie dabigatrán, gdy tylko Twój lekarz zdecyduje, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi u dzieci

Dabidose należy stosować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interwał podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę. Może być konieczne dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że Twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować któryś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i dawki dzienne dabigatrán w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla Dabidose kapsułek

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki: 300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna kapsułka po 150 mg lub jedna kapsułka po 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna kapsułka po 110 mg

150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub dwie kapsułki po 75 mg

Jak stosować Dabidose

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połykać całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj i nie otwieraj kapsułki, aby zażyć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj swojego leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych wskazówek lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dabidose

Zażywanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dabidose

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po operacji replacementu kolana lub biodra. Zażyj pozostałe dzienne dawki dabigatrán o tej samej porze następnego dnia.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Stosowanie u dorosłych: Zapobieganie zatorom mózgu lub naczyniowym spowodowanym tworzeniem się zakrzepów krwi po nieregularnym bicie serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Stosowanie u dzieci: Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi

Zapomnianą dawkę można zażyć do 6 godzin przed następną dawką.

Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabidose

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z przepisaniem. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz dolegliwości żołądkowe po zażyciu dabigatrán.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatran działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić epizody większego lub ciężkiego krwawienia, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować niepełnosprawność, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek epizodu krwawienia, które nie ustaje samoistnie lub jeśli doświadczy Pan/Pani objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ściślejszej obserwacji lub zmianie leku.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli doświadczy Pan/Pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Mogące wystąpić działania niepożądane zostały wymienione poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroskopii kolana lub biodra

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelita, z prącia/ pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który zabarwia mocz na różowo lub czerwono), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, z stawu, z rany lub po operacji
• Tworzenie się siniaków lub krwiaków po operacji
• Wykrywanie krwi w kale w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Luźne lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania
• Supuracja ran (wydzielina z rany chirurgicznej)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Supuracja krwinkowa w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi po operacji
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wyższymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nieżyt żołądka
• Trudności w połykaniu
• Wydzielina z rany
• Wydzielina z rany po operacji

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Wypadanie włosów

Profylaktyka udarów mózgu lub zakrzepicy systemicznej spowodowanej tworzeniem się skrzepów krwi u osób z nieprawidłową czynnością serca

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelita, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który zabarwia mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nieżyt żołądka
• Luźne lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wyższymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych, wskaźnik zawałów serca z dabigatranem był numerycznie wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska.

Leczenie zakrzepicy żył w nogach i płuc, w tym profilaktyka powtarzającej się zakrzepicy żył w nogach i/lub płucach

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelita, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który zabarwia mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Nieżyt żołądka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Chęć wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Luźne lub płynne stolce
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wyższymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Zmniejszenie liczby lub brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych, wskaźnik zawałów serca z dabigatranem był wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska. Nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowości w wskaźniku zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie zakrzepicy i profilaktyka powtarzającej się zakrzepicy u dzieci

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wyższymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Tworzenie się siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Chęć wymiotowania
• Luźne lub płynne stolce
• Nieżyt żołądka
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Krwawienie może być z żołądka lub jelita, z mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który zabarwia mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Przekazywaniedziałańniepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabidose

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, blistrze lub butelce po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda twarda kapsuła zawiera 110 mg dabigatranu etexilatu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, kwas kroskarmelozy, pelletki kwasu winowego
• hydroksypropyloceluloza, mannitol (E-421), talk i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsuły zawiera tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171) i hipromeloza.

• Farba drukarska czarna zawiera lakę, propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E-172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabidose 110 mg to twarde kapsuły (ok. 22 mm długości) z opornymi na światło czapką i ciałem w kolorze różowym, na których jest nadrukowanych „DA110”.

Dabigatran etexilat jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 i 60 twardych kapsułek w blistrach aluminiowych z suszem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PTR Pharma Consulting, Lda.

Rua Brito Pais, 8C,

1495-028 Algés,

Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es