CYSTAGON 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

CYSTAGON 50 mg kapsułki twarde

CYSTAGON 150 mg kapsułki twarde

bitartrat cysteaminy (bitartrat merkaptamina)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest CYSTAGON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CYSTAGON

1. Jak stosować CYSTAGON
2. Mogące wystąpić działania niepożądane
3. Przechowywanie CYSTAGON
4. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cystagon i w jakim celu się go stosuje

Cystynozą jest choroba metaboliczna zwana „cystynozą nerkową”, która charakteryzuje się nieprawidłowym nagromadzeniem aminokwasu cystyny w różnych narządach ciała, takich jak nerki, oczy, mięśnie, trzustka i mózg. Nagromadzenie cystyny powoduje uszkodzenia nerek i wydalanie nadmiernych ilości cukru (glukozy), białek i elektrolitów. W różnym wieku mogą być dotknięte różne narządy.

CYSTAGON jest przepisywany w celu leczenia tego rzadkiego schorzenia dziedzicznego. CYSTAGON jest lekiem, który reaguje z cystyną, zmniejszając jej poziom w komórkach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cystagon

Nie przyjmuj CYSTAGON:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na bitartrat cysteaminy lub penicilaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Gdy zostanie potwierdzona Twoja choroba lub choroba Twojego dziecka za pomocą pomiarów cystyny w leukocytach, leczenie CYSTAGON powinno zostać rozpoczęte jak najwcześniej.
• Zgłoszono kilka przypadków uszkodzeń skórnych w postaci małych, twardych guzków, głównie na łokciach, u dzieci leczonych wysokimi dawkami różnych preparatów cysteaminy. Uszkodzenia te były związane z pionowymi zmianami skórnymi i uszkodzeniami kości, takimi jak złamania i deformacje kości, oraz z luźnymi stawami.

Twój lekarz może okresowo wykonywać badania fizykalne skóry i zdjęcia rentgenowskie kości w celu monitorowania efektów leku. Zalecane jest samobadanie skóry przez pacjenta lub rodziców. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek nieprawidłowości skórnych lub kostnych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

• Twój lekarz może okresowo wykonywać badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi.

• CYSTAGON nie zapobiega gromadzeniu się kryształów cystyny w oczach. Jeśli stosowano wcześniej roztwory do oczu zawierające cysteaminy, należy nadal je stosować...

• W przeciwieństwie do fosfocysteaminy, innego leku podobnego do bitartratu cysteaminy, CYSTAGON nie zawiera fosforu. Możesz przyjmować suplementy fosforu, a możliwe, że lekarz zmieni dawkę tych suplementów, gdy zmieni leczenie z CYSTAGON na fosfocysteaminy.

• Nie należy podawać kapsułek dzieciom poniżej około 6 lat, aby uniknąć ryzyka aspiracji do płuc.
• Nie połykać pojemnika z środkiem suszącym znajdującym się w butelce.

Pozostałe leki i CYSTAGON

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

CYSTAGON z pokarmami i napojami:

Dla dzieci poniżej 6 lat można otworzyć twardą kapsułkę i rozproszyć jej zawartość w pokarmie (np. mleku, ziemniakach lub produktach zawierających skrobię, takich jak mąka), lub wymieszać z butelką. Nie należy mieszać z kwaśnymi napojami, takimi jak sok pomarańczowy. Aby uzyskać szczegółowe wskazówki, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża

Nie należy stosować CYSTAGON podczas ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planuje się ciążę.

Karmienie piersią

CYSTAGON nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

CYSTAGON może powodować senność. Przed rozpoczęciem leczenia należy unikać wykonywania czynności, które mogą być niebezpieczne, jeśli nie jest się w pełni świadomym.

3. Jak stosować Cystagon

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące podawania tego leku, określone przez Twojego lekarza lub lekarza Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka CYSTAGON przepisana dla Ciebie lub Twojego dziecka zależy od wagi i wieku, jaki masz Ty lub Twoje dziecko.

Dla dzieci do 12 lat dawka jest ustalana w zależności od powierzchni ciała (powierzchni ciała), a zwykła dawka wynosi 1,30 g/m2 powierzchni ciała na dobę.

Dla pacjentów powyżej 12 lat i o wadze powyżej 50 kg zwykła dawka wynosi 2 g/dobę.

W każdym przypadku zwykła dawka nie powinna przekraczać 1,95 g/m2/dobę.

CYSTAGON należy zawsze przyjmować doustnie i ściśle według wskazówek lekarza lub lekarza Twojego dziecka. Aby CYSTAGON działał prawidłowo, konieczne jest:

• Stosowanie się ściśle do wskazówek lekarza. Nie wolno zwiększać ani zmniejszać ilości leku bez zgody lekarza.

• Nie podawanie twardych kapsułek dzieciom poniżej 6 lat, ponieważ mogą one nie połykać ich i udusić się. Dla dzieci poniżej 6 lat można otworzyć twardą kapsułkę i rozproszyć jej zawartość w pokarmie (np. mleku, ziemniakach lub produktach zawierających skrobię, takich jak mąka), lub wymieszać z butelką. Nie należy mieszać z kwaśnymi napojami, takimi jak sok pomarańczowy. Aby uzyskać odpowiednie wskazówki, skonsultuj się z lekarzem.

• Leczenie medyczne przepisane dla Ciebie lub Twojego dziecka obejmuje, oprócz CYSTAGON, jeden lub więcej suplementów w celu uzupełnienia ważnych elektrolitów wydalanych przez nerki. Ważne jest przyjmowanie lub podawanie tych suplementów ściśle według wskazówek określonych przez lekarza. Jeśli zapomnisz przyjąć kilka dawek któregoś z suplementów lub zauważysz słabość lub senność, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Aby określić prawidłową dawkę CYSTAGON, konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi w celu pomiaru ilości cystyny w leukocytach. Twój lekarz lub lekarz Twojego dziecka określi, kiedy należy wykonywać badania krwi. Również konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi i moczu w celu pomiaru stężeń ważnych elektrolitów w organizmie, aby Twój lekarz mógł dostosować dawki suplementów elektrolitowych, które są potrzebne.

CYSTAGON należy przyjmować 4 razy na dobę, co 6 godzin, preferencyjnie z posiłkami lub bezpośrednio po posiłkach. Ważne jest przestrzeganie zasad przyjmowania dawki co sześć godzin w możliwie najbardziej ścisły sposób.

Leczenie CYSTAGON powinno być kontynuowane w sposób nieograniczony, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Aby otworzyć i zamknąć butelkę CYSTAGON z łatwością, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Wskazówki dotyczące otwierania i zamykania opakowania

Jeśli przyjmujesz więcej CYSTAGON niż powinieneś

Jeśli przyjęto większą ilość leku niż przepisano, lub jeśli wystąpi senność, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub lekarzem Twojego dziecka, lub udać się do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć CYSTAGON

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny, należy pominąć zapomnianą dawkę i wrócić do normalnego schematu. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

CYSTAGON może powodować senność lub zmniejszenie zdolności do czuwania w stosunku do normalnego stanu. Upewnij się, jak Ty lub Twoje dziecko reagujecie na ten lek, zanim podejmiecie jakąkolwiek działalność, która może być niebezpieczna, jeśli nie jesteście w pełni świadomi.

Zgłoszono następujące działania niepożądane w następujący sposób: bardzo często (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów), często (występuje u co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (występuje u co najmniej 1 na 1000 pacjentów), rzadko (występuje u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadko (występuje u co najmniej 1 na 100 000 pacjentów).

• Bardzo często: wymioty, nudności, biegunka, utrata apetytu, gorączka i uczucie senności.

• Często: ból lub dyskomfort brzucha, nieprzyjemny oddech i zapach ciała, wysypka skórna, gastroenteritis, zmęczenie, ból głowy, encefalopatia (zaburzenie mózgu) i zaburzenia wyników testów czynności wątroby.

• Niezbyt często: pionowe zmiany skórne, uszkodzenia skórne (małe, twarde guzki na łokciach), luźne stawy, ból nogi, złamania kości, skolioza (zniekształcenie kręgosłupa), zniekształcenia i kruchość kości, wybielanie włosów, ciężka reakcja alergiczna, senność, drgawki, nerwowość, halucynacje, zmniejszenie liczby białych krwinek, owrzodzenie żołądka i jelit z krwawieniem żołądkowo-jelitowym oraz zaburzenia nerek, które objawiają się obrzękiem kończyn i zwiększeniem masy ciała.

Ponieważ niektóre z tych działań niepożądanych są poważne, poproś lekarza o wyjaśnienie sygnałów alarmowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cystagon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CYSTAGON

• Substancją czynną jest bitartrat cysteaminy (bitartrat merkaptamina). Każda twarda kapsułka CYSTAGON 50 mg zawiera 50 mg cysteaminy (w postaci bitartratu merkaptamina). Każda twarda kapsułka CYSTAGON 150 mg zawiera 150 mg cysteaminy (w postaci bitartratu merkaptamina).

• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, skrobia przedżelatynizowana, stearynian magnezu/laurilosulfonian sodu, koloidalny dwutlenek krzemu, sodowa krospowidon. Otoczki kapsułek: żelatyna, dwutlenek tytanu, czarna farba w kapsułkach twardych (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde

• CYSTAGON 50 mg: Twarde, białe kapsułki z napisem CYSTA 50 na korpusie i RECORDATI RARE DISEASES na kapsułce zamykającej.

Butelki po 100 lub 500 kapsułek twardych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

• CYSTAGON 150 mg: Twarde, białe kapsułki z napisem CYSTAGON 150 na korpusie i RECORDATI RARE DISEASES na kapsułce zamykającej.

Butelki po 100 lub 500 kapsułek twardych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

lub

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:07/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/