CYSTADROPS 3,8 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cystadrops 3,8 mg/ml, krople do oczu w roztworze

cysteamina (merkaptamina)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cystadrops i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cystadrops
3. Jak stosować Cystadrops
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cystadrops
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cystadrops i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Cystadrops

Cystadrops to krople do oczu w roztworze, zawierające substancję czynną cysteinę (znaną również jako merkaptamina).

W jakim celu się go stosuje

Stosuje się go w celu zmniejszenia ilości kryształów cystyny na powierzchni oka (rogówki) u dorosłych i dzieci powyżej 6 miesięcy z cystynozą.

Co to jest cystynoza

Cystynoza to rzadka choroba dziedziczna, w której organizm nie jest w stanie usunąć nadmiaru cystyny (aminokwasu), co prowadzi do gromadzenia się kryształów cystyny w różnych narządach (takich jak nerki i oczy). Gromadzenie się kryształów w oku może prowadzić do zwiększenia wrażliwości na światło (fotofobii), uszkodzenia rogówki (keratopatii) i utraty wzroku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cystadrops

Nie stosuj Cystadrops

Jeśli jesteś uczulony na cysteinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cystadrops.

Pozostale leki i Cystadrops

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Chociaż poziom Cystadrops we krwi jest nieznaczny, należy zachować ostrożność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Minutę po zastosowaniu Cystadrops możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki Twoje widzenie nie wróci do normy.

Cystadrops zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 5 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,1 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz niezwykłe uczucie w oku, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Cystadrops

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

• Zalecana dawka to 1 kropla do każdego oka, 4 razy dziennie w godzinach czuwania.
• Zalecany odstęp między każdym zastosowaniem to 4 godziny (na przykład możesz stosować krople o 8 rano, 12 w południe, 16 i 20).
• Aby uniknąć lepkich oczu rano, zaleca się pacjentowi aplikowanie ostatniej kropli co najmniej 30 minut przed snem.
• Twój lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę (do minimalnej dziennej dawki 1 kropli do każdego oka) w zależności od wyników badania okulistycznego.

Stosuj krople wyłącznie do oczu (drogą okulistyczną).

W celu zastosowania kropli postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami.Instrukcje te są również dostępne w filmie, który można znaleźć na stronie www.cystadrops.net ‘Należy dołączyć kod QR’

Krok 1: Przed pierwszym zastosowaniem fiolki

• Pacjent powinien przechowywać Cystadrops w temperaturze pokojowej przed pierwszym zastosowaniem. Ułatwi to stosowanie kropli.
• Bezpośrednio przed pierwszym zastosowaniem fiolki, zanotuj datę otwarcia w przestrzeni zapewnionej na pudełku.
• Umieść fiolkę w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Umieść fiolkę w zewnętrznym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Myj ręce, aby uniknąć zakażenia bakteryjnego zawartości fiolki.
• Usuń zieloną osłonę ochronną (rysunek 1).
• Usuń metaliczny pierścień (rysunek 2).
• Usuń szary korek (rysunek 3) z fiolki.
• Nie dotykaj otwarcia fiolki po usunięciu korka szarego.

• Wyjmij aplikator z woreczka bez dotykania końcówki, która zostanie włożona do fiolki, włóż ją (rysunek 4) do fiolki. Nie usuwaj aplikatora z fiolki.

• Nie zgub małej białej nakrętki (rysunek 5), która znajduje się na górze aplikatora.

Krok 2: Przed zastosowaniem kropli

• Sprawdź datę otwarcia, którą zapisałeś na pudełku. Cystadrops może być stosowany przez maksymalnie 7 dni od momentu otwarcia.
• Weź fiolkę z aplikatorem i umieść ją przed lustrem.
• Umieść fiolkę w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Myj ręce.

Krok 3: Zastosowanie kropli

• • Trzymaj fiolkę z aplikatorem skierowaną w dół, pomiędzy kciukiem a pozostałymi palcami. Poruszaj fiolką z aplikatorem energicznie w górę i w dół, aby ułatwić napełnienie aplikatora.
• Usuń małą białą nakrętkę z aplikatora.
• • Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie pociągnij dolną powiekę w dół palcem, aż do utworzenia przestrzeni między powieką a okiem. To jest miejsce zastosowania kropli (rysunek 6).

• Przybliż koniec fiolki z aplikatorem do oka. Możesz użyć lustra, jeśli Ci to pomoże.
• • Nie dotykaj oka, powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni aplikatorem.Mogłoby to spowodować zakażenie kropli.
  • Naciśnij delikatnie aplikator, aby upuścić jedną kroplę Cystadrops każdorazowo. Bądź szczególnie ostrożny, aby nie dotknąć końcówki aplikatora palcami.
  • Po zastosowaniu Cystadrops naciśnij palcem brzeg oka, w pobliżu nosa (rysunek 7), a następnie delikatnie masuj górną powiekę, aby rozprzestrzenić kroplę po oku.

• • Aby uniknąć możliwego podrażnienia, usuń nadmiar leku wokół oka wilgotnym płatem (rysunek 8).
• Powtórz krok 3 z drugim okiem.
• Włóż małą białą nakrętkę z powrotem na aplikator natychmiast po zastosowaniu.

Krok 4: Przechowywanie kropli po zastosowaniu

• Umieść fiolkę z aplikatorem w pudełku.
• Przechowuj Cystadrops w temperaturze pokojowej (aby ułatwić stosowanie aplikatora).
• Wyrzuć 7 dni po pierwszym otwarciu.

Jeśli kropla nie wpadnie do oka

Spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz Cystadrops z innym lekiem okulistycznym

Czekaj 10 minut między zastosowaniem Cystadrops a innym lekiem okulistycznym. Stosuj maści do oczu na końcu.

Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe

Nie stosuj kropli z soczewkami włożonymi. Po zastosowaniu kropli odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Cystadrops

Jeśli zaaplikowałeś zbyt wiele kropli, umyj oczy wodą destylowaną lub letnią. Nie aplikuj więcej kropli, aż do czasu następnej dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować Cystadrops

Czekaj, aż nadejdzie czas następnego zastosowania, a następnie kontynuuj normalny schemat leczenia. Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cystadrops

Cystadrops powinien być stosowany codziennie, aby lek działał prawidłowo. Jeśli przestaniesz stosować Cystadrops, może dojść do zwiększenia gromadzenia się kryształów cystyny w oku (rogówce) i prowadzić do większej wrażliwości na światło (fotofobii), uszkodzenia rogówki (keratopatii) i utraty wzroku. Dlatego skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem tego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że masz ciężkie działania niepożądane. Jeśli te działania niepożądane Cię niepokoją, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Cystadrops bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Podano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból oczu
• • zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie oczu (pieczenie)
  • łzawienie
• niewyraźne widzenie
• • dolegliwości w miejscu zastosowania kropli (głównie oczy i powieki lepkie), gromadzenie się leku na powiekach lub wokół oczu

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• • nieprawidłowe uczucie w oku, uczucie, że coś jest w oku
  • suchość oczu
• opuchnięta powieka
• • podrażnienie powieki
  • zaburzenia widzenia
  • ból w miejscu zastosowania kropli
  • jądrowcowatość

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który znajduje się w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cystadrops

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po EXP.

Przed otwarciem:

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Przechowuj fiolkę w zewnętrznym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Po pierwszym otwarciu:

• Zanotuj datę otwarcia fiolki w przestrzeni zapewnionej na pudełku.
• Cystadrops może być stosowany przez maksymalnie 7 dni od momentu otwarcia.
• Przechowuj fiolkę z aplikatorem szczelnie zamkniętą w zewnętrznym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Przechowuj poniżej 25°C.
• Nie przechowuj w lodówce.
• Należy wyrzucić fiolkę z aplikatorem 7 dni po pierwszym otwarciu, nawet jeśli nie jest pusta.Użyj nowej fiolki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cystadrops

• Substancją czynną jest cysteina (merkaptamina) w postaci chlorowodorku. 1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 3,8 mg cysteiny.
• Pozostałe składniki to chlorek benzalkoniowy (patrz rozdział 2, w ‘Cystadrops zawiera chlorek benzalkoniowy’), disodowy EDTA, karbomer sodowy, monohydrat kwasu cytrynowego, wodorotlenek sodu, kwas chlorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cystadrops to przezroczysty i lepkie rozwiązanie kropli do oczu.

Każde pudełko zawiera:

• 1 fiolkę szklaną z brązu z 5 ml roztworu kropli do oczu,
• 1 aplikator.

Cystadrops jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 pudełko lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 4 pudełka.

W Twoim kraju mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla 52 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francja

Producent

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla 52 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francja

lub

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francja

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.